SOMMARIO:
- COMMERCIO ONLINE DEI MEDICINALI VETERINARI E “COMMON LOGO” EUROPEO: ATTIVA LA SEZIONE SUL SITO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
2. UTILIZZO DELL’ANTICORPO MONOCLONALE EVUSHELD – COMUNICAZIONE AIFA
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- COMMERCIO ONLINE DEI MEDICINALI VETERINARI E “COMMON LOGO” EUROPEO: ATTIVA LA SEZIONE SUL SITO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
A seguito dell’entrata in vigore in data 28.1.2022 del Regolamento (UE) sui medicinali veterinari (clicca qui) (cfr. NEWS n. 34/2021 dell’Ordine), si informa che, il 13 luglio u.s., il Ministero della salute ha comunicato che è attiva la possibilità di registrazione degli esercizi che propongono per il commercio online medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico veterinaria (clicca qui).
In attuazione delle disposizioni europee, il Dicastero ha pubblicato sul proprio portale istituzionale una sezione dedicata alle disposizioni che regolano il commercio online dei medicinali veterinari e il “common logo” europeo che identifica i siti che possono legalmente commercializzare medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria (clicca qui).
Il logo comune e l’elenco delle farmacie, parafarmacie, grossisti autorizzati alla vendita diretta, che vendono medicinali veterinari a distanza, costituiscono gli strumenti che consentono di verificare se un sito web, che mette in vendita tali medicinali, sia legalmente autorizzato a farlo. Il predetto logo comune per la vendita a distanza di medicinali veterinari comprende:
- a) un elemento grafico;
- b) un collegamento ipertestuale che rimanda all’elenco di rivenditori autorizzati (clicca qui) alla vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari.
Il Dicastero ricorda che è responsabilità del rivenditore al dettaglio verificare che la normativa nazionale dello Stato membro in cui si intende effettuare la vendita a distanza permetta la vendita al dettaglio di un determinato medicinale veterinario poiché vi possono essere differenze tra Stati membri riguardo la classificazione della fornitura dei medicinali veterinari.
Per quanto attiene alla procedura di registrazione, le farmacie, le parafarmacie e i grossisti autorizzati alla vendita diretta sono già identificati nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute; pertanto, devono aggiornare i propri dati indicando la volontà di effettuare la vendita a distanza dei medicinali veterinari autorizzati senza obbligo di prescrizione.
Contestualmente deve essere richiesto il rilascio da parte del Ministero del logo identificativo nazionale da apporre sulle pagine del sito internet attraverso le quali si effettua la vendita.
Ogni sito web internet è associato ad un unico sito logistico di una farmacia o di un altro rivenditore autorizzato o di un esercizio commerciale.
Per ottenere la registrazione nell’elenco delle farmacie e parafarmacie autorizzate alla vendita on line, è necessario compilare ed inviare apposito modulo online riportato nella sezione “moduli” (clicca qui).
La richiesta si può presentare anche tramite Pec (
L’istanza viene evasa entro 30 giorni dalla data di ricezione della PEC. Non è prevista una comunicazione di riscontro né la pubblicazione dell’esito.
Per ogni opportuno approfondimento si invita alla consultazione della sezione dedicata alla tematica sul portale del Ministero della Salute (clicca qui).
ATTENZIONE: Si coglie l’occasione per ricordare che la vendita dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, umani e veterinari, online è consentita esclusivamente attraverso il sito della farmacia o della parafarmacia autorizzata alla predetta attività e secondo le regole previste dalla normativa vigente. Non è consentito effettuare vendite di medicinali, anche non soggetti a prescrizione medica, attraverso app o altre piattaforme. |
- UTILIZZO DELL’ANTICORPO MONOCLONALE EVUSHELD – COMUNICAZIONE AIFA
Si informa che l’AIFA con comunicato n. 695 del 2 agosto u.s. ha reso noto di aver autorizzato l’utilizzo dell’anticorpo monoclonale Evusheld (tixagevimab e cilgavimab) nel trattamento precoce di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 a rischio di una forma grave di COVID-19.
In precedenza, il medicinale era disponibile solo per la profilassi pre-esposizione in soggetti ad alto rischio.
Con questo allargamento di indicazione – specifica il comunicato – l’AIFA rende disponibile un’opzione terapeutica per via intramuscolare per i soggetti nei quali la prescrizione dei farmaci antivirali e degli anticorpi monoclonali autorizzati è considerata inappropriata dal punto di vista clinico e/o epidemiologico (in relazione alla circolazione delle varianti virali).
Il documento evidenzia che la decisione dell’AIFA di autorizzare Evusheld per il trattamento dei pazienti con COVID-19 anticipa la valutazione dell’EMA che sarà completata a settembre 2022, e si basa sia sui risultati degli studi clinici già pubblicati sia sulla analisi ad interim (su circa 450 pazienti) di uno studio multicentrico in corso in Italia (Mantico-2, coordinato dalla prof.ssa Tacconelli, Università di Verona), finanziato dall’Agenzia con l’obiettivo di confrontare tre diverse alternative (Evusheld, Paxlovid e Xevudy) nel trattamento precoce dei pazienti con COVID-19.
Pertanto, Evusheld è stato inserito nell’elenco dei farmaci erogabili a carico del SSN, come da determinazione AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 179 del 2 agosto 2022.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri
