Ad integrazione della nota prot. n. 201801269 del 18 maggio 2018, si trasmette, in allegato il DM 13.02.2018 e si invia per opportuna conoscenza, la circolare del Ministero della Salute del 25.5.2018 concernente alcuni chiarimenti sul citato decreto ministeriale relativo all’individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore.
Con la circolare in questione il Dicastero ha precisato che il decreto sopra richiamato nulla innova riguardo a quanto previsto dalla vigente normativa (art. 1 della legge 155/2003 - come sostituito dall’articolo 13 della legge 166/2016 sulla distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà, in base alla quale gli enti pubblici e privati senza scopo di lucro, che effettuano a fini di beneficenza distribuzione gratuita di prodotti alimentari e farmaceutici, sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, ai consumatori finali, ai fini del corretto stato di conservazione, trasporto, deposito e utilizzo degli stessi.
Si tratta, peraltro, come evidenziato nel documento, di una disciplina confermata anche dall’art. 157 del DLgs 219/2006 nella parte in cui prevede che:
- le ONLUS (ossia gli enti del Terzo settore di cui al Codice del Terzo settore – DLgs 117/2017) possono distribuire gratuitamente i medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente;
- gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. E' vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione.
Nella circolare è, poi, evidenziato che le modalità di raccolta dei farmaci, individuate dal DM 13.2.2018 riguardano gli Enti che ricevono i medicinali dai soggetti donatori indicati dall’art. 3 del medesimo decreto (ossia farmacie, grossisti, parafarmacie e imprese titolari di A.I.C. ecc.).
Restano, invece, fuori dal campo di applicazione del provvedimento le strutture di prossimità, ossia le strutture che ricevono esclusivamente dai donatari i medicinali, già raccolti, per la consegna agli indigenti. Tali strutture, non espletando l’attività di cui al DM 13.2.2018, potranno, sotto la propria responsabilità, distribuire i medicinali ai medesimi soggetti indigenti o bisognosi, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto previsto dalla normativa vigente.
In proposito, si sottolinea che, ad avviso del Dicastero, per il soddisfacimento di questa condizione, ai fini di tutela della salute pubblica, è necessario che il personale sanitario sia in possesso dalla professionalità richiesta per l’attività che è chiamato a svolgere ed iscritto al relativo Ordine professionale.
Si evidenzia, altresì, che come precisato nella circolare ministeriale, il DM 13.2.2018, non si applica agli articoli di medicazione ed ai prodotti non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi che non ne modificano l'idoneità all'utilizzo o per altri motivi similari.
Resta, infine, confermata l’applicazione delle disposizioni di cui alla legge 244/2007 che consentono la donazione anche da parte del singolo cittadino, nel rispetto delle condizioni e dei limiti ivi previsti.
Distinti saluti
Il Presidente
On. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri
