SOMMINISTRAZIONE VACCINI A m-RNA NELLA FORMULAZIONE BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.1 – CIRCOLARE MINISTERO SALUTE 38309/2022: INDICAZIONI D’USO E OFFERTA PRIORITARIA

Facendo seguito e riferimento alle precedenti note ordinistiche (cfr. nota prot. n. 202201065 del 14.4.2022; prot. n. 202201113 del 21.4.2022 e prot. n. 202201533 del 14.7.2022), si comunica che il Ministero della Salute, con circolare prot. n. 38309 del 07.09.2022 recante “Utilizzo dei vaccini a m-RNA nella formulazione bivalente Original/Omicron BA.1 nell’ambito della campagna vaccinale anti-SARS-CoV-2/COVID-19”, accogliendo il parere espresso in data 5.9.2022 dall’EMA e dal CTS dell’AIFA, ha reso disponibili le indicazioni in merito all’utilizzo della formulazione dei vaccini bivalenti.

La Regione Puglia, con nota prot. n. AOO_005/PROT/08/09/2022/0006003 , al fine di “rendere prontamente disponibili le prime indicazioni relative al proseguimento della campagna vaccinale” anti-Sars-CoV-2, così come raccomandato dal Ministero della Salute, ha fornito i seguenti aggiornamenti nelle indicazioni operative.

CATEGORIE TARGET

La Regione Puglia, recependo quanto disposto dal Ministero della Salute con la circolare richiamata in premessa, ha indicato l’utilizzo della formulazione bivalente dei vaccini a m-RNAComirnaty Original/Omicron BA.1eSpikevax Original/Omicron BA.1, comedose di richiamo, nei soggetti di età superiore ai 12 anni, che abbiano completato almeno un ciclo primario di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19.

La suddetta formulazione è, altresì, raccomandata prioritariamente in favore:

• di coloro che sono ancora in attesa di ricevere laseconda dose di richiamo (second booster) , sulla base delle raccomandazioni e delle tempistiche già previste per la stessa dalla circolare ministeriale prot. 0032664 del 11.07.2022 (cfr. nota ordinistica prot. n. 202201533 del 14.7.2022)
• deglioperatori sanitari, operatori e ospiti delle strutture residenziali per anziani e donne in gravidanza;
• di tutti i soggettidi età uguale o superiore a 12 anni che non hanno ricevuto la prima dose di richiamo (booster) , indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario, con le tempistiche già previste per la stessa.

ATTENZIONE: Per i vacciniComirnaty,Spikevax,Vaxzevria,Nuvaxovidilciclo vaccinale completo prevededue dosi , somministrate con un intervallo di tempo che varia a seconda del tipo di vaccino che viene utilizzato. Per il vaccinoJanssen,ilciclo vaccinale primario prevede la somministrazione diuna singola dose .

Recependo le indicazioni del Ministero della Salute e dell’Unità di Completamento Campagna vaccinale (ex-Struttura Commissariale), il Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia ha evidenziato chela priorità assoluta dell’attività vaccinale è quella di mettere in massima protezionetutti i soggetti per i quali è stata raccomandata la vaccinazione che:

• non hanno ancora ricevuto né il ciclo di vaccinazione primaria,
• né la prima dose di richiamo (booster).

Al fine di consentire un’immediata individuazione della platea dei soggetti da vaccinarein Farmacia , si riporta di seguito una tabella riassuntiva:

	Platea vaccinabile	Vaccino utilizzabile
Terza dose(prima booster) con esclusione di coloro che sono affetti da elevata fragilità per condizioni concomitanti/preesistenti (che sono presi in carico dalla classe medica) vedi tabellaclicca qui	tutti i soggetti di età ≥ 12 anni,a condizione che sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dal completamento del ciclo vaccinale primarioo dall’ultimo evento, utilizzando i vaccini autorizzati ai dosaggi approvati per le diverse fasce d’età per la dosebooster(cfr. nota ordinistica prot. n. 202200054 del 4.1.2022).	· Vaccini autorizzati ai dosaggi approvati per le diverse fasce d’età · Formulazione bivalente dei vaccini a m-RNA
Quarta dose(second booster) con esclusione di coloro che sono affetti da elevata fragilitàper condizioni concomitanti/preesistenti(che sono presi in carico dalla classe medica) vedi tabellaclicca qui	tutti isoggetti di età ≥ 60 anni, a condizione che sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione successiva al richiamo (data del test diagnostico positivo), nei dosaggi autorizzati per la dosebooster(cfr. nota ordinistica prot. n. 202201533 del 14.7.2022).	· Vaccini autorizzati ai dosaggi approvati per le diverse fasce d’età · Formulazione bivalente dei vaccini a m-RNA

ATTENZIONE!! Si pone in evidenza che, in ragione dell’utilizzo improprio di test antigenici rapidi per SARS-CoV-2 autosomministraticon conseguente mancata registrazione della positività e della guarigione nel sistema informativo regionale “IRIS”, la posizione dei soggetti eleggibili alla somministrazione della prima o della seconda doseboosterdeve essere attentamentevalutata da parte dei farmacisti vaccinatori, in sede di triage pre-vaccinale, acquisendo una autodichiarazione ( clicca qui ) rilasciata dal soggetto da sottoporre a vaccinazione attestante l’assenza di pregresse infezioni da Covid-19 e di conseguente guarigione in un periodo non inferiore a 120 giorni dalla data prevista per la somministrazione della dose di vaccino.

Si evidenzia che la somministrazione di vaccini è eseguita previa acquisizione del consenso informato al trattamento sanitario ( clicca qui ) e della scheda anamnestica ( clicca qui ) per la valutazione della idoneità/inidoneità del soggetto richiedente a sottoporsi alla vaccinazione e si raccomanda di assicurare che la registrazione dei dati di somministrazione dei vaccini avvenga entro la stessa giornata, al fine di consentire il tempestivo aggiornamento dell’Anagrafe Nazionale Vaccini del Ministero della Salute, nonché la piattaforma nazionale di monitoraggio della campagna di vaccinazione.

A tal riguardo, vale la pena ricordare che i tempi di conservazione della documentazione afferente l’acquisizione dei consensi informati ed eventuali schede anamnestiche dei pazienti, sono definiti dal Titolare del trattamento dei dati personali che, nel caso in specie, è l’Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente.

LOGISTICA VACCINI:

Le Aziende Sanitarie provvedono alla gestione logistica dei vaccini secondo le modalità organizzative già in essere, al fine di assicurare l’evasione delle richieste di vaccino e la distribuzione delle dosi in favore di tutti i soggetti coinvolti e di tutti i punti vaccinali attivi.

A tal fine, è stato confermato l’obbligo di utilizzo dellapiattaforma VaLoRe , a suo tempo acquisita e messa a disposizione dalla Sezione Protezione Civile, che a far data dal 12.9.2022, unitamente al sistemaGIAVA, èstato aggiornato sulla base dei DDT messi a disposizione dalle Farmacie sedi Hub, con lotto GD6795 del vaccino COMINARTY PFIZER – AIC 49269069 /E –Original/Omicron Ba.1, come comunicato, per il tramite di Federfarma, dalla Regione Puglia, assicurando l’adeguamento dei sistemi informativi a tutti gli altri lotti comunicati dal Ministero della Salute nei prossimi giorni.

Gli operatori addetti alla somministrazione possono, pertanto, registrare regolarmente le somministrazioni con il vaccino bivalente sopra richiamato.

NB. Si invitano gli operatori a registrare puntualmente i dati di movimentazione dei vaccini e le giacenze sulsistema VaLoRe secondo le indicazioni a suo tempo già impartite dalla Protezione Civile.

AGGIORNAMENTO NOTE INFORMATIVE VACCINI

La circolare ministeriale reca in allegato le specifiche tecniche della formulazioneOriginal/Omicron BA.1del vaccinoComirnatycontenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ( clicca qui ), oltre all’estratto del foglio illustrativo ( clicca qui ), che può essere utilizzato come nota informativa da allegare al consenso informato.

Si precisa che il Ministero della Salute ha rinviato a successiva comunicazione la documentazione tecnica (RCP e foglio illustrativo) della formulazioneOriginal/Omicron BA.1del vaccinoSpikevax.

AVVIO DELLE ATTIVITA’ VACCINALI

Per quanto attiene l’avvio delle attività vaccinali presso le Farmacie, sono in corso le trattative del caso tra Regione Puglia e Federfarma.

Si fa riserva di tornare in argomento per gli aggiornamenti del caso.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri