News n. 85/2024 – COMUNICAZIONI
News n. 85/2024
10 settembre 2024
COMUNICAZIONI
SOMMARIO:
1. Nota informativa importante MUSCORIL – Tiocolchicoside per uso sistemico
2. Schema di D.Lgs. su misure di sicurezza confezioni medicinali
3. Segnalazioni denuncia falsificazione ricette
1. Nota informativa importante MUSCORIL – Tiocolchicoside per uso sistemico
Si segnala che la ditta Sanofi S.r.l., in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha diffuso una nota con la quale informa di aver effettato la modifica del Piano di gestione del rischio e gli stampati del medicinaleMUSCORIL 4mg capsule rigide, MUSCORIL 8mg compresse orodispersibili e MUSCORIL 4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare , inserendo informazioni importanti sulle restrizioni associate a rischio di genotossicità – clicca qui .
La suddetta nota evidenzia che i risultati preclinici indicano un rischio di genotossicità legato al metabolita di tiocolchicoside ad uso sistemico (ovvero forme orali e intramuscolari); pertanto, la sezione “Controindicazioni” degli stampati è aggiornata come segue:
– L’uso di tiocolchicoside rimane controindicato e non deve essere prescritto alle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e anche per 1 mese dopo la sospensione del trattamento, per evitare gravidanze e qualsiasi rischio successivo per il feto .
–L’uso di tiocolchicoside è stato recentemente controindicato e non deve essere prescritto agli uomini che non siano disposti ad utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento, per evitare di concepire un figlio e qualsiasi rischio successivo per il feto.
Si ricorda, inoltre, che, come comunicato in precedenza:
– L’uso di tiocolchicoside è controindicato e non deve essere prescritta alle donne in gravidanza o in allattamento;
– L’uso sistemico di tiocolchicoside è limitato al trattamento adiuvante a breve durata di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Le dosi giornaliere massime raccomandate e la durata del trattamento (16 mg al giorno fino a 7 giorni per via orale, 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare) devono essere rispettate.
SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI
I medici e gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di medicinali contenenti tiocolchicoside. I medici e gli altri operatori sanitari(tra cui i farmacisti) , a norma di legge, devono trasmettere entro 2 giorni o entro 36 ore in casi di medicinali di origine biologica, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private , tramite la direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, le segnalazioni di sospette reazioni avverse, utilizzando le apposite schede (cartacea o elettronica) reperibili al seguente link: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Per approfondimenti si rinvia al materiale educazionale in allegato, destinato rispettivamente agli operatori sanitari ed ai pazienti.
2. Schema di D.lgs. su misure di sicurezza confezioni medicinali
Si informa che il Consiglio dei Ministri, nella seduta del 30 agosto u.s., ha approvato lo schema di decreto legislativo che adegua l’ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015 , che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano – clicca qui .
Il provvedimento, in particolare, prevede che, a partire dal 9 febbraio 2025:
a) i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, i medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui all’allegato II del Regolamento UE (omeprazolo, capsule gastroresistenti dure, 20 e 40 mg) e i medicinali per i quali è esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni dovranno recare sull’imballaggio unidentificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale ;
b) qualsiasi medicinale per uso umano autorizzato in Italia dovrà essere dotato delsistema di prevenzione delle manomissioni dell’imballaggio , che consente la verifica dell’integrità del confezionamento primario o secondario di un medicinale, evidenziando eventuali tentativi di manomissione.
Il Sistema tessera sanitaria sarà adeguato al fine di assicurare la registrazione dell’identificativo univoco o la registrazione del bollino farmaceutico.
Inoltre, è previsto un sistema di verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco, a due livelli, a monte, da parte dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e dai produttori e, a valle, da parte delle farmacie e distributori all’ingrosso, i quali verificano l’autenticità e l’integrità dei medicinali al momento della dispensazione o della distribuzione.
Nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico informano tempestivamente l’AIFA.
Sempre a decorrere dal 9 febbraio 2025, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, a seguito della predetta verifica, disattiveranno l’identificativo univoco dei medicinali attualmente in uso.
Al Ministero della salute competono gli adempimenti e l’esercizio della potestà amministrativa in materia di supervisione del funzionamento degli archivi.
L’AIFA è competente in materia di indagine sui potenziali casi di falsificazione dei medicinali, in materia di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché in materia di farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia.
È prevista, in particolare, l’istituzione di un archivio nazionale che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza di tutti i medicinali per uso umano.
In caso di violazione delle disposizioni del decreto, salvo che il fatto costituisca reato, sono stabilite specifiche sanzioni amministrative.
Le disposizioni transitorie e finali, infine, prevendono che i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno, secondo le disposizioni di cui al d.lgs. n. 219/2006, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Il bollino farmaceutico è rimosso od occultato, completamente o parzialmente, ai sensi dell’articolo 51-ter del d.lgs. n. 219/2006.
Pertanto,a decorrere dalla predetta data, fermo restando lo smaltimento delle scorte, sul confezionamento dei medicinali non sarà più presente il bollino farmaceutico e, conseguentemente, all’atto della dispensazione il farmacista non dovrà più rimuoverlo .
Sono previste specifiche modifiche di adeguamento alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e dal prossimo 9 febbraio sarà abrogato l’art. 2 c. 5 del D.L. n. 443/1987 recante la disciplina sulla apposizione dei bollini autoadesivi sulle confezioni di medicinali erogabili dal SSN e dei galenici.
Il testo in esame sarà trasmesso alle Camere per i relativi pareri da parte delle Commissioni di competenza.
Si fa riserva di tornare in argomento per gli aggiornamenti del caso.
3. Segnalazioni denuncia falsificazione ricette
Con note del 4 settembre u.s. il Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale – Sezione Farmaci, Dispositivi Medici e Assistenza Integrativa ha trasmesso a questo Ente due note, rispettivamente:
– dell’Azienda Sanitaria Locale di Biella (ASL Biella) concernente la denuncia sporta in data 27 agosto u.s. presso la Legione Carabinieri “Piemonte e Valle d’Aosta” Stazione di Cossato, da parte di medici di Guardia medica, relativa alla falsificazione di una prescrizione del medicinale OXYCONTIN a firma del dott. Cristiano Termine, presentata presso le sale di Comunità Assistenziale di Cossato;
– dell’Azienda Sanitaria Locale di Cuneo (ASL CN1) concernente la denuncia sporta in data 2 settembre u.s. presso il Comando Stazione dei Carabinieri di Cuneo da parte di una titolare di Farmacia, relativa alla falsificazione di n. 7 prescrizioni (una di medicinale OXYCONTIN e n. 6 per il farmaco Fenroo) a firma del dott. Giancarlo Viglione, presentata presso la propria farmacia.
Si invita a prestare la massima attenzione al fine di prevenire o individuare situazioni di prescrizioni illegittime riferibili ai suddetti medici.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Luigi D’Ambrosio Lettieri
