News n. 59/2026
23 settembre 2026
COMUNICAZIONI
SOMMARIO:
- ORIENTAMENTI GIURISPRUDENZIALI E NORMATIVA DI SETTORE, CIRCOLARI MINISTERIALI
- Ministero della Salute: DM 15 febbraio 1996 – Chiarimenti visto Dirigente Medico di Presidio moduli approvvigionamento medicinali stupefacenti presso Farmacia Ospedaliera
- D.M. 16.6.2026 – Istituzione, presso il Ministero della salute, di una Banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo.
- EVENTI E CORSI DI FORMAZIONE
- EVENTO ECM: “FARMACIA CLINICA E PROCESSI MANAGERIALI: STRATEGIE DI ACQUISTO DI FARMACI E DISPOSITIVI TRA ESPERIENZE COMPETENZE: ACCORDO QUADRO”, giovedì 1° ottobre p.v. ore 8.30/17.30 Sala Convegni Casa della Spiritualità San Francesco D’Assisi, Via G. Gentile n. 92, Bari – scad. 25.9.2026
- Progetto ECM: “Antibioticoterapia nell’era delle resistenze: strumenti pratici per il farmacista del SSN tra stewardship, appropriatezza e analisi dei dati“, venerdì 2 ottobre 2026 ore 9.00 Hotel Excelsior BARI
- NOTIZIE DALL’ENPAF: Attivo il canale WhatsApp ENPAF.
- NOTE AIFA
- ALTRE INFORMAZIONI: MAXI-AVVISO ASMEL
| 1. ORIENTAMENTI GIURISPRUDENZIALI E NORMATIVA DI SETTORE, CIRCOLARI MINISTERIALI |
- Ministero della Salute: DM 15 febbraio 1996 – Chiarimenti visto Dirigente Medico di Presidio moduli approvvigionamento medicinali stupefacenti presso Farmacia Ospedaliera
Si informa che il Ministero della Salute, in merito alla possibilità che la Direzione Sanitaria possa delegare un’altra figura all’apposizione del visto Dirigente Medico di Presidio sulla modulistica per l’approvvigionamento medicinali stupefacenti da parte delle Unità Operative presso la Farmacia Ospedaliera, ha chiarito quanto segue.
“Specificamente per la predisposizione di blocchi di moduli vistati dal Dirigente Medico di Presidio, non si hanno obiezioni alla condivisione di una procedura atta a delegare formalmente un altro Dirigente Medico della Direzione di Presidio o della Direzione Sanitaria. La richiesta di individuazione di altri medici in servizio presso le Unità Operative responsabili della compilazione delle richieste di approvvigionamento di cui trattasi non risulta conforme alla norma in vigore” (cfr. all.ti 1e 2).
- D.M. 16.6.2026 – Istituzione, presso il Ministero della salute, di una Banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo.
Si informa che, con DM 16.6.2026 (clicca qui), è stata istituita, presso il Ministero della Salute, la Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia.
Il nuovo sistema tiene conto delle disposizioni relative all’identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 recepite nel nostro ordinamento con D.lgs. n. 10/2025 (cfr. News n. 26/2025 del 23/4/2025).
Di seguito le principali disposizioni di interesse contenute nel provvedimento che, a tutti gli effetti, sostituisce il citato decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004 e successive modificazioni.
La Banca dati centrale è alimentata dai soggetti di cui all’art. 5-bis del d.lgs. n. 540/1992 (produttori, depositari, grossisti e farmacie) nonché dal Soggetto Responsabile dell’Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, di cui all’art. 9 del d.lgs. n. 10/2025.
Per i medicinali che, ai sensi dell’art. 13, comma 2, del d.lgs. n. 10/2025, devono riportare il bollino farmaceutico previsto dal decreto 30 maggio 2014, provvede ad alimentare la Banca dati centrale l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
I produttori, i depositari e i grossisti trasmettono alla Banca dati centrale le movimentazioni delle confezioni di medicinali, incluse le fuoriuscite dal canale distributivo, secondo le modalità riportate nel disciplinare tecnico allegato al decreto in oggetto, con riferimento alle seguenti informazioni:
- a) il mittente;
- b) il codice identificativo dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia dei medicinali, rilasciato dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), definito ai sensi del decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014;
- c) il corrispondente numero di confezioni;
- d) il destinatario della fornitura;
- e) ove previsto, il lotto di produzione e la data di scadenza;
- f) il valore economico delle forniture direttamente a carico delle strutture del SSN.
I produttori di medicinali tenuti all’obbligo di apposizione del bollino farmaceutico di cui al decreto 30 maggio 2014 trasmettono alla Banca dati centrale, sempre secondo le modalità riportate nel disciplinare tecnico allegato al decreto, le seguenti informazioni:
- a) il codice identificativo dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia dei medicinali in commercio in Italia, rilasciato dall’AIFA, definito codice A.I.C. ai sensi del decreto del Ministro della salute del 30 maggio 2014;
- b) l’identificazione dei bollini forniti dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato;
- c) il numero di bollini andati distrutti in fase di produzione;
- d) il lotto di produzione e la relativa data di scadenza delle confezioni di medicinali sulle quali i bollini sono stati apposti.
Il Soggetto Responsabile dell’Archivio nazionale trasmette alla Banca dati centrale le seguenti informazioni:
- a) il codice identificativo dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia dei medicinali, rilasciato dall’AIFA, definito ai sensi del decreto del Ministro della salute del 30 maggio 2014;
- b) il numero di confezioni immesse in commercio;
- c) il lotto di produzione e la relativa data di scadenza.
Il Soggetto Responsabile dell’Archivio nazionale trasmette altresì alla Banca dati centrale le ulteriori informazioni necessarie ad assicurare il monitoraggio della distribuzione dei medicinali, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza in carico al Ministero della salute, all’AIFA, alle regioni e provincie autonome e alle aziende sanitarie locali (ASL), secondo modalità tecniche pubblicate sul sito internet del Ministero della salute.
L’alimentazione della Banca dati centrale da parte delle farmacie è assolta attraverso meccanismi di interoperabilità con il Sistema TS cui le stesse farmacie sono collegate.
Ai fini della corretta alimentazione della Banca dati centrale, le farmacie si attengono alle disposizioni previste dal Sistema TS inclusa la corretta registrazione dell’erogazione del medicinale.
Sono oggetto di trasmissione da parte del Sistema TS alla Banca dati centrale i dati comunicati dalle farmacie al Sistema TS medesimo, nella fase di dispensazione dei medicinali, limitatamente alle seguenti informazioni:
- a) codice A.I.C.;
- b) identificazione univoca della confezione;
- c) identificativo della farmacia;
- d) data e ora della dispensazione.
Per quanto attiene all’identificazione univoca delle confezioni dei medicinali, i dati trasmessi alla Banca dati centrale sono riferiti al bollino farmaceutico di cui al decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014 o all’identificativo univoco di cui all’art. 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE)2016/161. Durante il periodo di stabilizzazione (cfr. News n. 51/2026 del 7 agosto 2026), l’identificazione univoca dei medicinali è assicurata anche dai dati del dispositivo di cui all’art. 6 del decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze 20 maggio 2025 (dispositivo carta valori).
Le trasmissioni dei dati alla Banca dati centrale avvengono in modalità sicura, secondo le specifiche riportate nel disciplinare tecnico allegato al decreto (clicca qui) e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute.
Il Ministero della salute assegna un codice identificativo univoco, distinto per ciascuna sede territoriale del soggetto stesso, a produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e smaltitori di medicinali.
Tali elenchi sono pubblicati sul sito internet del Ministero della salute e costituiscono le anagrafiche di riferimento dei soggetti della filiera produttiva e distributiva, ai fini delle disposizioni del decreto in oggetto. Il soggetto interessato che, pur avendone diritto, non è inserito nell’elenco, può richiedere di essere inserito presentando domanda secondo le modalità pubblicate sul sito internet del Ministero della salute. Tali soggetti sono tenuti a comunicare al Ministero della salute l’inizio dell’attività, ogni sua variazione, la sua cessazione e ogni altra informazione che consenta una corretta identificazione univoca.
Il Ministero della salute assegna a ciascuna sede farmaceutica un codice identificativo univoco che non viene modificato a fronte dell’eventuale cambiamento di indirizzo all’interno della medesima sede.
Al fine di assicurare il raccordo tra le anagrafi nazionali delle farmacie gestite rispettivamente dal Ministero della salute per quanto attiene la sede farmaceutica e dal sistema TS per quanto riguarda il soggetto titolare di farmacia, le ASL comunicano al Sistema TS, attraverso specifiche funzionalità, la corrispondenza tra il codice della sede farmaceutica e il codice attribuito al soggetto titolare, e i relativi aggiornamenti a fronte di ogni variazione del soggetto titolare e dell’indirizzo della farmacia.
Le anagrafi e le relative corrispondenze sono pubblicate dal Ministero della salute sul proprio sito internet nonché sul portale del Sistema TS, al fine di consentire la puntuale individuazione delle stesse.
* * *
Dalla data di entrata in vigore del decreto in oggetto (14.8.2026), i richiami al decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004 contenuti nelle norme in vigore devono intendersi riferiti al DM 16 giugno 2026.
Il decreto in oggetto lascia impregiudicate le disposizioni del decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019 sulle modalità applicative in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.
| 2. EVENTI E CORSI DI FORMAZIONE |
- EVENTO ECM: “FARMACIA CLINICA E PROCESSI MANAGERIALI: STRATEGIE DI ACQUISTO DI FARMACI E DISPOSITIVI TRA ESPERIENZE COMPETENZE: ACCORDO QUADRO”, giovedì 1° ottobre p.v. ore 8.30/17.30 Sala Convegni Casa della Spiritualità San Francesco D’Assisi, Via G. Gentile n. 92, Bari – scad. 25.9.2026
Si informa che giovedì 1° ottobre p.v. dalle ore 8.30 alle ore 17.30 presso la Sala Convegni Casa della Spiritualità San Francesco D’Assisi, Via G. Gentile n. 92 – Bari si svolgerà l’evento ECM dal titolo:
“FARMACIA CLINICA E PROCESSI MANAGERIALI: STRATEGIE DI ACQUISTO DI FARMACI E DISPOSITIVI TRA ESPERIENZE COMPETENZE: ACCORDO QUADRO”
Il Corso affronterà i temi connessi alla rapida evoluzione delle soluzioni di cura, relativamente ai farmaci e ai dispositivi medici, che impongono ai professionisti del settore, farmacisti SSN e provveditori in primis, di acquisire competenze e capacità gestionali al fine di utilizzare gli strumenti di governance al meglio delle potenzialità di efficacia ed efficienza. I processi che accompagnano le procedure di acquisto, dalla definizione dei fabbisogni alle migliori strategie di gara, rappresentano in questo contesto una sfida ancora aperta e caratterizzata da forti implicazioni economiche e gestionali. Pur confermando che il Codice degli appalti attualmente in vigore permette certamente di rispondere alle esigenze della sanità regionale e locale per garantire la disponibilità di terapie e supporti appropriati ai pazienti nei diversi percorsi di assistenza, non si può ignorare che alcune situazioni riservino margini di applicazione non sempre univoci e spazi di miglioramento di gestione. L’applicazione della formula “Accordo Quadro”, formula originata principalmente dall’esigenza fondamentale di garantire spazi di gestione alla prescrizione e alla continuità terapeutica, non viene sempre interpretata in maniera univoca e rimane spesso al centro del dibattito tra enti e fornitori.
Il corso è rivolto a 60 partecipanti tra cui ci sono anche i Farmacisti.
Le iscrizioni verranno accettate in ordine cronologico e dovranno essere effettuate entro il 25 settembre 2026.
Crediti ECM assegnati: n. 8
Per consultare le modalità di iscrizione SCARICA LA BROCHURE DELL’EVENTO.
- Progetto ECM:“Antibioticoterapia nell’era delle resistenze: strumenti pratici per il farmacista del SSN tra stewardship, appropriatezza e analisi dei dati“, venerdì 2 ottobre 2026 ore 9.00 Hotel Excelsior BARI
Si informa che venerdì 2 ottobre 2026 ore 8.30 presso l’Hotel Excelsior – Via Giulio Petroni, 15 si terrà un evento ECM dal titolo
“Antibioticoterapia nell’era delle resistenze: strumenti pratici per il farmacista del SSN tra stewardship, appropriatezza e analisi dei dati”
Il Corso affronterà il tema dell’antibiotico-resistenza che rappresenta una delle principali criticità di sanità pubblica e richiede un approccio multidisciplinare e integrato, nel quale il farmacista del Servizio Sanitario Nazionale riveste un ruolo sempre più rilevante nel governo dell’antibioticoterapia e nella promozione dell’appropriatezza prescrittiva.
Il progetto formativo ECM si prefigge di fornire strumenti pratici per supportare programmi di antimicrobial stewardship e interpretare prescrizioni, dati microbiologici e indicatori di consumo per migliorare appropriatezza prescrittiva, personalizzazione delle terapie e sostenibilità nell’uso degli antibiotici.
Considerata la rilevanza del tema e l’autorevolezza dei relatori che vi interverranno, si invitano tutti gli iscritti a partecipare.
Crediti ECM assegnati: n. 5
Per consultare il programma e scaricare la brochure clicca qui
| 3. NOTIZIE DALL’ENPAF: Attivo il canale WhatsApp ENPAF. |
Si informa che dal 15 settembre 2026 è attivo il canale WhatsApp ENPAF, uno strumento pensato per consentire agli iscritti di ricevere in modo semplice, rapido e immediato aggiornamenti, notizie e comunicazioni istituzionali dell’Ente direttamente sul proprio smartphone.
Il canale è unidirezionale: gli iscritti potranno ricevere gli aggiornamenti pubblicati dall’Ente senza che i propri dati personali siano visibili agli altri utenti e senza possibilità di interazione tra gli iscritti stessi.
Per qualsiasi richiesta di informazioni, chiarimenti o assistenza continueranno a essere utilizzati i consueti canali di contatto dell’ENPAF: l’Ufficio Relazioni con il Pubblico è raggiungibile telefonicamente al numero 06.54711 o all’indirizzo e-mail info@enpaf.it, per l’invio di documentazione e istanze è invece necessario utilizzare l’indirizzo PEC posta@pec.enpaf.it.
L’iscrizione al canale può essere effettuata direttamente tramite il seguente link:
https://whatsapp.com/channel/0029VbDlaqIIyPtNg3oVhY0B
oppure inquadrando il QR code:
Dopo aver seguito il canale si potranno attivare le notifiche tramite l’apposita icona a forma di campanella.
| 4. NOTE AIFA |
- Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel.
Si informa che l’AIFA ha reso disponibile, sul proprio portale istituzionale, una Nota Informativa Importante di Sicurezza (clicca qui) relativa ai medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, utilizzati come contraccettivi, per informare gli operatori sanitari sul rischio di meningioma e sulle conseguenti misure di minimizzazione del rischio.
Nel rinviare ad una attenta lettura del documento – che riporta anche i punti di contatti delle aziende per ulteriori informazioni – si evidenzia quanto segue:
- Esiste un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso corrente e prolungato (≥1 anno) di medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel.
- L’uso di desogestrel o etonogestrel è controindicato nelle donne con meningioma o anamnesi di meningioma.
- Le donne trattate con desogestrel o etonogestrel devono essere monitorate per la comparsa di segni e sintomi di meningioma.
- In caso di diagnosi di meningioma, l’assunzione di desogestrel o etonogestrel deve essere interrotta.
- Il rischio può essere più elevato nelle donne precedentemente esposte all’utilizzo di progestinici già noti per essere associati a un aumento del rischio di meningioma (ad esempio ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone); ciò deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con desogestrel o etonogestrel.
- Complessivamente, si stima che si verifichi circa un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne trattate con desogestrel.
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L’AIFA ricorda a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, quale strumento fondamentale per confermare un rapporto beneficio- rischio favorevole dei medicinali nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere effettuate o compilando la scheda di segnalazione e inviandola via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza) o all’Azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa, o direttamente on line sul sito AIFA https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
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Per ulteriori informazioni ed opportuni approfondimenti si rinvia alla nota allegata, pubblicata anche sul sito dell’AIFA (https://www.aifa.gov.it/), la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.
| 5. ALTRE INFORMAZIONI: MAXI-AVVISO ASMEL |
Si comunica che sono aperte le candidature per il quarto MAXI-AVVISO DI SELEZIONE PUBBLICA (ASMEL) per la formazione e l’aggiornamento degli elenchi di idonei per le assunzioni a tempo indeterminato e determinato per diversi profili ai sensi dell’art. 3-bis del DL n. 80/2021, pubblicato su InPA.
Pertanto, dal 15 settembre 2026 ore 12:00 al 30 settembre 2026 ore 12:00, è possibile candidarsi esclusivamente in via telematica, attraverso la piattaforma www.asmelab.it con accesso tramite SPID.
Tra i profili di selezione pubblica vi è quello di Funzionario Farmacista, ex Cat. D1, per il quale è richiesto come titolo di accesso il Diploma di Laurea in Farmacia o in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (vecchio Ordinamento) ovvero Laurea specialistica o magistrale della classe Farmacia e Farmacia industriale o titoli equiparati ed equipollenti secondo la normativa vigente.
Inoltre, è richiesta l’abilitazione all’esercizio della professione di Farmacista e iscrizione all’albo dell’Ordine dei Farmacisti.
È prevista una prova selettiva scritta che si svolgerà a distanza mediante somministrazione di un Quiz multidisciplinare a risposta multipla in 60 minuti.
Per consultare l’avviso e tutte le info si invia al seguente link https://www.asmel.eu/servizi/dettaglio-servizi/elenco-idonei
Per info e assistenza agli Avvisi di selezione è possibile contattare il numero 02.87366194 oppure scrivere alla mail asmelab.candidati@asmel.eu
Cordiali saluti.
Il Presidente
Luigi D’Ambrosio Lettieri
