News n. 43/2025 – COMUNICAZIONI
News n. 43/2025
23 luglio 2025
COMUNICAZIONI
SOMMARIO:
1. Siglato protocollo d’intesa FOFI-FNOB (Federazione Nazionale degli Ordini dei Biologi)
2. Legge n. 187/2024, conversione D.L. n. 145/2024 – chiarimenti in merito all’esercizio temporaneo di una professione medica o sanitaria, in deroga alle norme sul riconoscimento
3. Nota AIFA 101 – ulteriore differimento degli effetti
4. Materiale educazionale Herpmed Labiale 50 mg (aciclovir)
5. DM 20.5.2025 – Disciplina del nuovo dispositivo di sicurezza per i farmaci
6. Ministero della salute – Aggiornamento sulla malattia mpox
1. Siglato protocollo d’intesa FOFI-FNOB (Federazione Nazionale degli Ordini dei Biologi)
Si informa che il 15 luglio u.s. la FOFI e la FNOB hanno sottoscritto un Protocollo d’intesa che sancisce la collaborazione tra farmacisti e biologi perl’esecuzione dei test diagnostici ematico-capillariattraverso l’impiego di strumentazioni POCT (Point-of-Care-Testing) .
L’accordo ha l’obiettivo di assicurare il più alto livello di qualità, affidabilità e sicurezza nelle prestazioni erogate ai cittadini, valorizzando le specifiche competenze professionali, nell’ottica del rafforzamento della rete assistenziale di prossimità.
L’esecuzione dei test diagnostici POCT da parte dei farmacisti del territorio rientra tra le prestazioni previste nell’ambito della “Farmacia dei servizi”, come disciplinata dal D.lgs. n. 153/2009, nel rispetto degli standard e dei requisiti strutturali ed organizzativi previsti dalla vigente Convenzione Nazionale Farmaceutica e delle Linee Guida già predisposte dalla FOFI e che sono in attesa della validazione da parte del Ministero della salute.
In virtù dell’accordo,il paziente che effettua il test ematico-capillare in farmacia riceve un attestato di esito – che non ha valore di referto – riportante i valori registrati ed elaborati dal dispositivo in uso . L’attestato di esito è sottoscritto dal farmacista che assicura il rispetto delle procedure seguite, la corretta conduzione della fase pre-analitica rispetto alle indicazioni fornite dal produttore dell’apparecchiatura con marchio CE, la scelta del test e la manutenzione della strumentazione. D’ora in poi, inoltre, su richiesta dell’assistito, le farmacie, che abbiano attivato l’apposito collegamento con un laboratorio clinico, potranno trasmettere a quest’ultimo i dati rilevati per il rilascio del referto clinico, sottoscritto dal biologo o dal medico di laboratorio.
Con la sottoscrizione del Protocollo in oggetto è stata avviata una proficua collaborazione tra farmacisti e biologi, volta a garantire ai pazienti la migliore assistenza possibile.
2. Legge n. 187/2024, conversione D.L. n. 145/2024 – chiarimenti in merito all’esercizio temporaneo di una professione medica o sanitaria, in deroga alle norme sul riconoscimento
A seguito di alcune richieste di chiarimento, in merito all’oggetto, si ritiene opportuno precisare quanto segue.
Ai sensi del comma 8-bis dell’art. 2 del D.L. n. 145/2024 (decreto Flussi), convertito, con modificazioni, dalla L. n. 187/2024 ( clicca qui ), è stata disposta laproroga al 31 dicembre 2027 della misura, prevista dall’art. 15 del DL n. 34/2023, che consente l’esercizio temporaneo di una professione medica o sanitaria presso strutture sanitarie o socio-sanitarie, pubbliche o private o private accreditate, comprese quelle del Terzo settore, in base ad una qualifica professionale conseguita all’estero.
Con riferimento alla procedura, il citato art. 15 stabilisce che dovrà essere adottata in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano un’intesa che conterrà la disciplina per l’esercizio temporaneo dell’attività in argomento.
Nelle more dell’adozione della predetta intesa e dei relativi provvedimenti attuativi da parte delle Regioni, continuano ad applicarsi le disposizioni degli artt. 6-bis del D.L. n. 105/2021, convertito con modificazioni dalla L. n. 126/2021, e 13 del D.L. n. 18/2020, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 27/2020.
Pertanto, la domanda – corredata di un certificato di iscrizione all’albo del Paese di provenienza – va presentata alle Regioni e alle province autonome,“che possono procedere al reclutamento temporaneo di tali professionisti”.
A tutt’oggi, non esiste una procedura armonizzata per l’esercizio in deroga al riconoscimento delle qualifiche professionali sanitarie conseguite all’estero, per cui ogni Regione adotta proprie determinazioni e disciplina autonomamente la procedura da seguire (la procedura da seguire nella Regione Puglia è consultabile al seguente link:clicca qui ).
Si segnala, inoltre, chei farmacisti con titolo extra UE che optano per il ricorso a questa procedura derogatoria non sono più tenuti ad effettuare le comunicazioni sul riconoscimento regionale o inerenti al rapporto di lavoro all’Ordine, in quanto il c. 5 dell’art.15 del D.L. n. 34/2023 ha abrogato espressamente la previsione inserita dall’art. 4- ter c. 1 lett. b) del D.L. 29 dicembre 2022 n. 198 e s.m.i.
Si rammenta, infine, che il farmacista in possesso di titolo conseguito all’estero che intende iscriversi ad un Albo italiano per l’esercizio della professione senza limiti temporali, deve necessariamente presentare, a corredo dell’istanza di iscrizione, il decreto ministeriale di riconoscimento del titolo estero, rilasciato dal Ministero della Salute ai sensi del D. lgs 206/2007.
3. Nota AIFA 101 – ulteriore differimento degli effetti
Si fa seguito alle note ordinistiche sul punto, per segnalare l’ulteriore differimento,fino al 2 ottobre 2025 , degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l’istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV, disposto dall’AIFA con determina 30 giugno 2025 .
Fino a tale data restano applicabili le modalità prescrittive e di erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023 per i medicinali a base dei principi attivi “warfarin”, “acenocumarolo”, “dabigatran”, “apixaban”, “edoxaban” e “rivaroxaban”, rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale per la terapia anticoagulante orale nella profilassi e nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di EP e TVP.
4. Materiale educazionale Herpmed Labiale 50 mg (aciclovir)
Si trasmette il materiale educazionale concernente il medicinale Herpmed Labiale 50 mg (aciclovir) compresse buccali mucoadesive di Vectans Pharma, autorizzato da AIFA, al fine di garantire un uso sicuro ed efficace del medicinale negli adulti e ridurre al minimo il rischio potenziale di adesione della compressa all’esofago in caso di ingestione accidentale – clicca qui .
Herpmed labiale 50 mg (Aciclovir) è indicato per il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes labiale causato dal virus dell’Herpes simplex, negli adulti con sistema immunitario efficiente.
Il documento contiene un video per gli operatori sanitari, disponibile scansionando QR Code, per aiutarli a spiegare ai pazienti come posizionare la compressa per ridurre il rischio di ingestione accidentale.
Segnalazione effetti indesiderati
È importante segnalare tempestivamente gli effetti indesiderati associati al medicinale tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse o all’azienda tramite un’e-mail all’indirizzo .
5. DM 20.5.2025 – Disciplina del nuovo dispositivo di sicurezza per i farmaci
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto interministeriale 20 maggio 2025 ( clicca qui ) che, in attuazione di quanto previsto dal D.lgs. n. 10/2015 (art. 3, comma 5), individua le caratteristiche tecniche del dispositivo (nuovo bollino) di cui saranno dotati i medicinali sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco (DATA MATRIX – cfr. News n. 26/2025 del 23 aprile 2025 ).
Come precisato all’art. 1, nelle definizioni, il dispositivo – realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore – è un’etichetta autoadesiva in carta valori e, in quanto tale, prodotta esclusivamente dall’IPZS.
In merito alle caratteristiche tecniche (riportate nell’ Allegato A del decreto), si evidenzia che il dispositivo, destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale, è dotato di caratteristiche tali da assicurare la permanenza sul confezionamento esterno del medicinale per tutto il periodo di validità dello stesso e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del medesimo dispositivo come conseguenza di tentativi di rimozione (cfr. art. 3).
Durante il periodo di stabilizzazione previsto dal D.lgs. n. 10/2025 (dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027), la tracciabilità e la rimborsabilità dei medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco possono essere assicurate anche attraverso la lettura delle seguenti informazioni contenute nel dispositivo e riportate nell’art. 6:
a) codice A.I.C. riportato sia in chiaro, sia mediante tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica;
b) identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l’indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche;
c) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
d) numero progressivo riportato sia in chiaro sia mediante la tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica.
Tali informazioni sono stampate sul dispositivo nel rispetto delle specifiche tecniche del dispositivo per il periodo di stabilizzazione riportate nell’ allegato B (tali specifiche non prevedono la caratteristica della non rimovibilità).
Questi dati, a differenza di quelli previsti nella versione definitiva del dispositivo, devono essere trasmessi alla banca dati centrale del Ministero, in linea con quanto previsto dall’art. 5-bis del D. Lgs. n. 540/1992.
In base al decreto, ai dispositivi delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia destinate allo smaltimento deve essere apposta, ben visibile e con inchiostro indelebile, la lettera “X” (art. 4 c. 4).
I dispositivi delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia che, per qualsiasi motivo diverso dalla fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie e dalle parafarmacie, fuoriescono dalla catena distributiva devono essere annullati mediante la procedura del sopra citato art. 4 c. 4 del decreto (apposizione della lettera X).
La verifica dell’avvenuto annullamento spetta ai soggetti che forniscono i medicinali alle strutture, che esportano, che consegnano campioni gratuiti ai sanitari, che raccolgono le confezioni di medicinali ai fini dello smaltimento.
6. Ministero della salute – Aggiornamento sulla malattia mpox
Facendo seguito alla News n. 82/2024 del 23 agosto 2024 , si segnala che il Ministero della salute, con circolare prot. n. 527 del 18 luglio 2025 , ha fornito un ulteriore aggiornamento sulla malattia da virus mpox.
Nel rinviare, per ogni utile e ulteriore approfondimento, ad un’attenta lettura del suddetto documento, si osserva quanto segue.
Il 5 giugno 2025, il Direttore Generale dell’Oms, concordando con il parere unanime del Comitato, in merito all’epidemia di mpox 2024, ha confermato lo stato di allerta.
AGGIORNAMENTO DEL QUADRO EPIDEMIOLOGICO INTERNAZIONALE, COMUNITARIO E NAZIONALE
Ilclade Ieclade IIdel virus del vaiolo delle scimmie MPXV sono in circolazione in numerosi Paesi.
Secondo l’OMS negli ultimi 12 mesi la maggior parte dei casi di infezione da virus da mpox ha continuato ad essere segnalata in Africa, dove circolano diversi cladi del virus MPXV. In particolare, in Repubblica Democratica del Congo e Sierra Leone si osservano focolai deicladi Ib, Ia e IIb.
Al di fuori del continente africano, continua a registrarsi principalmente la circolazione del clade IIb, tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), con una media tra circa 500 e 1000 casi al mese.
L’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) riporta che dall’agosto 2024 sono stati segnalati in totale 22 casi di MPXV clade I nell’UE/SEE. Il 15 agosto 2024, la Svezia ha riportato il primo caso importato di mpox dovuto a MPXV clade Ib nell’UE/SEE. Dieci casi sono stati segnalati dalla Germania, sei casi dal Belgio, tre casi dalla Francia, un caso dall’Italia a maggio 2025 e uno dall’Irlanda a febbraio 2025.
Tutti erano dicladeIb, tranne il caso dell’Irlanda, che era dicladeIa. Tutti i casi presentavano una forma lieve di malattia. Trasmissioni secondarie confermate sono state segnalate dalla Germania e dal Belgio tra i contatti familiari.
In Italia, alla data del 15 luglio 2025, risultano segnalati nel 2025, 94 casi di mpox da 12 Regioni, di cui un caso di clade Ib importato dalla Tanzania.
VALUTAZIONE DEL RISCHIO SECONDO ECDC
Il documento rinvia alla circolare n. 24775 del 19 agosto 2024.
RACCOMANDAZIONI PER IL CONTENIMENTO DELLA DIFFUSIONE
- Comunicazione del rischio
Il Ministero della Salute ha predisposto nel portale istituzionale una pagina dedicata ( https://www.salute.gov.it/new/it/tema/mpox/ ), in cui sono disponibili dati epidemiologici, una scheda informativa, una sulla strategia vaccinale con la mappa dei centri dove è possibile effettuare il vaccino, risposte alle domande più frequenti e una parte dedicata allefake news, nonché un’area dedicata alla normativa e una alle attività di comunicazione.
- Sensibilizzazione e protezione dei medici e operatori sanitari
È fortemente raccomandato di sensibilizzare medici e operatori sanitari sui possibili casi di mpox associati ai viaggi causati dalcladeI di MPXV, inclusa la possibilità didiverse presentazioni cliniche, trasmissioni attraverso vie sessuali e non sessuali e diversi gruppi colpiti rispetto alla precedente epidemia di mpoxcladeII. Si raccomanda, inoltre, il rafforzamento delle misure di protezione degli operatori sanitari ecaregiver.
- Raccomandazioni per i viaggiatori
Si raccomanda di sensibilizzare i viaggiatori diretti in Paesi con focolai confermati di infezione da MPXVcladeI in merito al rischio di contratte la malattia, fornendo loro informazioni pertinenti per proteggere sé stessi e gli altri prima, durante e dopo il viaggio. Si raccomanda, inoltre, di sconsigliare la partecipazione ad eventi con assembramenti nei paesi con focolai confermati di MPXVcladeI.
- Vaccinazione
Per ciò che concerne la strategia vaccinale il documento rinvia alla circolare n. 3951-10/02/2025-DGPRE . Aggiornamenti saranno forniti in base all’evoluzione epidemiologica.
- Sorveglianza econtac tracing
Il Ministero ribadisce l’importanza di segnalare tempestivamente i nuovi casi di mpox tramite la piattaforma PREMAL e di integrare la segnalazione con il risultato del sequenziamento delclade (riportare il dato sul clade nelle note).È importante approfondire sempre tutte le informazioni sull’esposizione, specialmente a seguito di un riscontro di MPXVclade I.In questi casi, oltra alla compilazione completa della scheda PREMAL, si richiede di segnalare tempestivamente all’indirizzo del Ministero della Salute l’identificazione delcladeI e le informazioni necessarie ai fini di tracciamento dei contatti, nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali.
Il Dicastero, inoltre, ribadisce la necessità di effettuare ilContact tracing(incluso quello relativo ai contatti sui mezzi di trasporto), come da circolare n. 34905 del 2 agosto 2022 .
- Isolamento dei casi
Si rinvia alle indicazioni della circolare n. 34905 del 2 agosto 2022, richiamata nel precedente paragrafo.
- Laboratorio
Si rinvia al contenuto della circolare n. 27863 del 18 settembre 2024 .
Il Ministero della Salute monitoria costantemente l’evoluzione della situazione epidemiologica a livello nazionale e internazionale. La valutazione del rischio e le indicazioni attuali, pertanto, potrebbero subire cambiamenti a seguito della situazione epidemiologica e indicazioni internazionali.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Luigi D’Ambrosio Lettieri
