News n. 33/2024 – COMUNICAZIONI
News n. 33/2024
02 aprile 2024
SOMMARIO:
1. Legge n. 18/2024 conversione D.L. 30 dicembre 2023 n. 215 – Disposizioni urgenti in materia di termini normativi.
2. Ministero della Salute – art. 34 Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari – adeguamento alla classificazione; gestione degli stampati e smaltimento scorte dei medicinali destinati agli animali da compagnia.
1. Legge n. 18/2024 conversione D.L. 30 dicembre 2023 n. 215 – Disposizioni urgenti in materia di termini normativi.
Si informa che con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge n. 18/2024 è stato definitivamente convertito in legge il D.L. n. 215/2023, recante proroghe in materia di termini legislativi (cfr. News n. 5 del 12.1.2024 ).
Nessuna modifica sostanziale è stata introdotta in relazione alla proroga per tutto il 2024 della sperimentazione della farmacia dei servizi già disposta dal D.L. n. 215/2023, intervento fortemente richiesto dalla FOFI e che premia l’impegno e la competenza dei farmacisti come professionisti perfettamente integrati nel Servizio sanitario nazionale, anche nell’ottica di un potenziamento dell’assistenza territoriale.
Si segnalano le seguenti disposizioni e le principali novità di interesse per il settore introdotte in sede di conversione.
PROROGA DI TERMINI IN MATERIA ECONOMICA E FINANZIARIA
(ARTICOLO 3)
Semplificazione in tema di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari
L’art. 3 c. 3 proroga, anche per il 2024,l’esonero dall’obbligo di fatturazione elettronica per i soggetti tenuti all’invio dei dati al Sistema tessera sanitaria . Nel dettaglio, la disposizione, modificando il c. 1 dell’art. 10-bis del D.L. n. 119/2028, convertito in L. n. 136/2018, proroga per l’anno 2024 il carattere transitorio del divieto di fatturazione elettronica da parte degli operatori sanitari tenuti all’invio dei dati al Sistema tessera sanitaria, al fine di garantire la tutela dei dati personali nelle more dell’individuazione di specifici sistemi di fatturazione elettronica per i soggetti che effettuano prestazioni sanitarie nei confronti di persone fisiche.
Assemblee da remoto – Possibilità svolgimento fino al 30 aprile 2024 anche in assenza di previsioni statutarie
L’art. 3 c. 12duodeciesestende l’applicabilità delle norme sullo svolgimento delle assemblee ordinarie di società ed enti, disposte dall’art. 106 del D.L. n. 18/2020, convertito in L. n. 27/2020, alle assemblee sociali tenute entro il 30 aprile 2024.
In particolare, si evidenzia che il c. 2 del richiamato art. 106 consente unpiù ampio ricorso ai mezzi di telecomunicazione per lo svolgimento delle assemblee, anche in deroga alle disposizioni statutarie.
PROROGA IN MATERIA DI SALUTE
(ARTICOLO 4)
Proroga del termine finale di sospensione delle attività e dei procedimenti di irrogazione delle sanzioni in materia di obblighi di vaccinazione anti SARS-COV-2
Il c. 1-bisdell’art. 4, con una modifica dell’art. 7 c. 1-bis, del D.L. n. 162/2022, convertito in L. n. 199/2022 (cfr. nota prot. n. 202202537 del 5.12.2022 ), proroga dal 30 giugno 2024 al 31 dicembre 2024 la sospensione delle attività e dei procedimenti di irrogazione della sanzione amministrativa pecuniaria, pari a cento euro, previsti per l’inadempimento dell’obbligo di vaccinazione contro il COVID-19, dall’art. 4-sexiescc. da 3 a 6 del D.L. n. 44/2021, convertito in L. n. 76/2021.
Limiti massimi per il collocamento a riposo di dirigenti medici e sanitari
Il c. 6-bisdell’art. 4 introduce una disciplina transitoria in materia di limiti massimi anagrafici per il collocamento a riposo di dirigenti medici e sanitari degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale, nonché per gli appartenenti al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute e per i docenti universitari che svolgono attività assistenziali in medicina e chirurgia. In particolare, è previsto che,fino al 31 dicembre 2025 , tali soggetti possano richiedere la prosecuzione del rapporto fino al compimento del settantaduesimo anno di età (e comunque non oltre la suddetta data). Un’analoga possibilità viene concessa, a determinate condizioni, all’omologo personale già collocato in quiescenza a titolo di pensionamento di vecchiaia e con decorrenza non anteriore al 1° settembre 2023. Per tale personale è prevista infatti la possibilità di richiedere la riammissione in servizio.
Art. 4 c. 6-ter (Proroga della disciplina in deroga sul riconoscimento delle qualifiche professionali sanitarie per medici ucraini )
Il c. 6-terdell’art. 4, dispone l’ulterioreproroga al 31 dicembre 2024 (dal 31 dicembre 2023) in deroga alla normativa vigente, dell’esercizio temporaneo delle qualifiche professionali sanitarie e della qualifica di operatore sociosanitario da parte deiprofessionisti cittadini ucraini , residenti in Ucraina prima del 24 febbraio 2022.
Nel dettaglio, poiché la proroga riguarda il termine di cui all’art. 34 c. 1 primo periodo del D.L. n. 21/2022 convertito in L. n. 51/2022 (cfr. News n. 43/2023 del 10.5.2023 ),fino al 31 dicembre 2024 è consentito l’esercizio temporaneo della professione di farmacista da parte deicittadini ucraini dotati di Passaporto europeo delle qualifiche professionali per rifugiati ,senza obbligo di iscrizione all’Albo .
Le strutture sanitarie (tra cui farmacie e parafarmacie) e sociosanitarie interessate possono procedere al reclutamento temporaneo di tali professionisti, muniti del Passaporto europeo delle qualifiche per i rifugiati, con contratti a tempo determinato o con incarichi libero-professionali, anche di collaborazione coordinata e continuativa.
La struttura che procede al reclutamento temporaneo trasmette alla regione o alla provincia autonoma di Trento o di Bolzano nel cui territorio si è proceduto al reclutamento temporaneo i nominativi dei professionisti sanitari reclutati. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano curano la conservazione della documentazione ricevuta e istituiscono un elenco dei professionisti sanitari e degli operatori socio-sanitari reclutati.
L’elenco dei professionisti sanitari e degli operatori socio-sanitari reclutati è trasmesso ai relativi Ordini professionali.
I professionisti interessati depositano presso la struttura sanitaria che procede al reclutamento temporaneo la documentazione attestante il possesso della qualifica professionale sanitaria o di operatore socio-sanitario, munita di traduzione asseverata presso il tribunale.
Norme transitorie in tema di limitazione della responsabilità penale a titolo di omicidio colposo e lesioni personali colpose per fatti commessi nell’esercizio di una professione sanitaria
All’art. 4 cc. 8-septiese 8-octiesè prevista una transitoria limitazione della punibilità a titolo di omicidio colposo e lesioni personali colpose qualora il fatto sia stato commesso nell’esercizio di una professione sanitaria in situazioni di grave carenza di personale sanitario.
Determinazione dei fabbisogni sanitari standard regionali
Il c. 8-undeciesdell’art. 4estende al 2024 la norma transitoria (art. 27 c. 5-ter, dell’art. 27 del D.lgs. n. 68/2011), già prevista per gli anni 2021, 2022 e 2023, in base alla quale si assumono come Regioni di riferimento (cd. benchmark) per il calcolo delle quote di riparto delle risorse del fabbisogno sanitario tutte le cinque regioni individuate come le migliori in termini di erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) in condizioni di equilibrio economico.
2. Ministero della Salute – art. 34 Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari – adeguamento alla classificazione; gestione degli stampati e smaltimento scorte dei medicinali destinati agli animali da compagnia
L’art. 34 del Regolamento (UE) 2019/6 (cfr. News n. 23/2024 del 1° marzo 2024 ), relativo alla classificazione dei medicinali veterinari, indica leclassi di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria . Tale disposizione, oltre a riportare, nel paragrafo 1, l’elenco dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione, prevede che, in deroga a detto paragrafo 1, le autorità competenti possano classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria in presenza di determinate condizioni (es. assenza di rischio per salute o pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze).
Con nota del 14 giugno 2023 ( clicca qui ), la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute ha chiesto ai titolari di AIC di medicinali veterinari di rivalutare la conformità al citato art. 34 del Regolamento e di notificare, alla medesima Direzione, l’elenco dei medicinali veterinari conformi oppure presentare eventuale variazione di classificazione per la modifica della modalità di dispensazione.
In proposito il Dicastero ha però sottolineato che la deroga in questione non si applica ai seguenti medicinali che devono, quindi, essere sempre soggetti a prescrizione veterinaria:
– i medicinali veterinari che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope, ovvero sostanze frequentemente utilizzate per la produzione illecita di tali stupefacenti o sostanze, comprese quelle che rientrano nella Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal protocollo del 1972, nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, nella Convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope del 1988 o nella legislazione dell’Unione relativa ai precursori di droghe;
– i medicinali veterinari antimicrobici;
– i medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali;
– fatta salva la direttiva 96/22/CE del Consiglio (divieto di somministrazione di ormoni e altre sostanze nelle produzioni animali), i medicinali veterinari contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.
Per i medicinali veterinari contenenti antimicrobici, la cui prescrizione ai sensi dell’art. 105 c. 10 del Regolamento, ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio – previsione già implementata nel sistema REV – il Ministero ha chiesto l’adeguamento alla corretta classificazione.
Con tale nota il Ministero ha poi fornito precisazioni (per i titolari di AIC) sulla gestione degli stampati con particolare riguardo alla indicazione del regime di dispensazione.
Con successiva nota del 18.3.2024 ( clicca qui ), il Ministero ha fornito indicazioni sulla possibilità di smaltimento delle scorte dei medicinali destinati esclusivamente alle specie di cui all’art. 5 c. 6 del Regolamento 2019/6 (medicinali veterinari destinati a essere utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli).
In relazione ai medicinali veterinari contenenti antimicrobici classificati come non soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi della precedente normativa (per i quali il Dicastero ha chiesto la variazione di adeguamento alla nuova classificazione) è stato chiarito che, a seguito della modifica del regime di dispensazione, possono essere vendutisolo dai soggetti di cui all’art. 23 del D.Lgs. 218/2023 (quindi farmacie, parafarmacie e grossisti nei casi previsti ) e, pertanto, devono essere ritirati dagli esercizi commerciali non compresi in tale articolo.
In relazione allo smaltimento delle scorte dei medicinali in questione, a seguito dell’adeguamento degli stampati, il Ministero ha chiarito che i lotti dei medicinali veterinari contenenti antimicrobici oggetto della modifica del regime di dispensazione da senza obbligo di prescrizione a ricetta non ripetibile già in commercio possono essere venduti fino ad esaurimento scorte, solo a seguito di prescrizione non ripetibile tramite REV e solo nei canali di cui al citato art. 23 del D.Lgs. n.218/2023, tenuto conto del nuovo regime di dispensazione.
Questa disposizione, come ulteriormente precisato dal Ministero, vale anche per quei prodotti che hanno già presentato la variazione e per i quali il Ministero ha già emesso il relativo provvedimento, per cui l’indicazione “L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni” va letta come“Gli stampati delle confezioni già in commercio possono rimanere sul mercato fino alla data di scadenza”.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Luigi d’Ambrosio Lettieri
