News n. 22/2026
17 aprile 2026
COMUNICAZIONI
SOMMARIO:
- ORIENTAMENTI GIURISPRUDENZIALI E NORMATIVA DI SETTORE, CIRCOLARI MINISTERIALI
- Corte di Giustizia UE – sentenza del 19 marzo 2026 nella causa C‑589/24 – ambito di applicazione della Direttiva 2001/83/UE – formule officinali e legittimità dei criteri numerici nazionali
- Sentenza TAR Campania, sezione staccata di Salerno, n. 514/2026: determinazione dell’indennità di residenza nel caso di farmacia rurale che gestisce dispensario
- Ministero della Salute: chiarimento sulla distribuzione di mangimi medicati per animali da compagnia- applicazione art.13 .5 del Reg. UE 2019/4.
- CIPESS delibera 29.1.26 Fondo Sanitario Nazionale 2024 riparto somme accantonate per l’esenzione delle percentuali di sconto per le farmacie con fatturato inferiore a 150.000 euro
- NOTE AIFA
- AIFA – Nota informativa importante di sicurezza CARBAMAZEPINA (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo)
- CORSI, EVENTI E MASTER IN SCADENZA
- Istruzione Operativa per l’allestimento di preparazioni magistrali contenenti GS-441524 ad uso veterinario per il trattamento della FIP.
- REMIND – corso su equivalenza terapeutica in farmacia di Cittadinanzattiva in collaborazione con FOFI e Federfarma – disponibile fino al 30 aprile.
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| 1. ORIENTAMENTI GIURISPRUDENZIALI E NORMATIVA DI SETTORE, CIRCOLARI MINISTERIALI |
- Corte di Giustizia UE – sentenza del 19 marzo 2026 nella causa C‑589/24 – ambito di applicazione della Direttiva 2001/83/UE – formule officinali e legittimità dei criteri numerici nazionali
Si informa che la Corte di Giustizia dell’Unione Europea, quarta sezione, con la sentenza del 19 marzo 2026 nella causa C‑589/24 (clicca qui), si è espressa sulla non applicabilità della Direttiva 2001/83/CE alle formule officinali ed ha evidenziato, al contempo, che tale esclusione consente agli Stati membri di disciplinarne la produzione e la fornitura di tali medicinali anche in base ad un criterio numerico.
La pronuncia in esame trae origine da una domanda di rinvio pregiudiziale proposta dallo Hoge Raad der Nederlanden (Corte suprema dei Paesi Bassi), nell’ambito di una controversia insorta tra il gruppo farmaceutico Almirall e le farmacie Infinity Pharma BV e la Pharmaline BV, in merito al divieto imposto alle farmacie di preparare o di fornire medicinali oltre un determinato quantitativo (cinquanta pazienti diversi al mese in caso di utilizzo a lungo termine del medicinale).
Nello specifico la domanda di pronuncia pregiudiziale verteva sull’interpretazione dell’articolo 3, punto 2, dell’articolo 6 e dell’articolo 40, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, con riferimento alla possibilità per gli Stati membri di sottoporre medicinali officinali ad un obbligo nazionale di autorizzazione, sulla base di una condizione quantitativa fissata nella legge nazionale ed espressa in forma di un criterio numerico.
Secondo l’articolo 3, punto 2, della Direttiva, quest’ultima non si applica ai medicinali che soddisfano tre condizioni cumulative:
- Preparazione in farmacia
- Conformità alle indicazioni di una farmacopea
- Destinazione alla fornitura diretta ai pazienti che si servono in tale farmacia (cosiddetta “formula officinale”).
La Corte sottolinea che, qualora un medicinale rispetti le suddette condizioni, esso non rientra nell’ambito di applicazione della normativa europea, con conseguente inapplicabilità tanto dell’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 6, quanto del regime autorizzatorio relativo alla fabbricazione previsto dall’articolo 40 della medesima direttiva.
Per la Corte, inoltre, il suddetto elenco di condizioni è esaustivo e la circostanza evocata dal giudice del rinvio, secondo cui l’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva contiene l’espressione «la fornitura al dettaglio», che potrebbe anche essere intesa, nella sua versione in lingua neerlandese, come riguardante la fornitura di medicinali in piccole quantità, è irrilevante ai fini dell’interpretazione dell’articolo 3, punto 2.
Poiché, infatti, gli obiettivi e i rispettivi campi di applicazione dell’articolo 3, punto 2, e dell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2001/83 sono distinti, quest’ultimo articolo non mira in alcun modo ad integrare le condizioni previste dall’articolo 3, punto 2.
Ne discende che qualora un medicinale soddisfi tutte le condizioni previste all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, il medicinale di cui trattasi non rientra nell’ambito di applicazione di tale direttiva.
Di conseguenza, “qualora gli Stati membri prevedano, nel loro diritto nazionale, l’obbligo di autorizzare la fabbricazione o l’immissione in commercio di un siffatto medicinale, tale obbligo, o le condizioni per il rilascio di tali autorizzazioni, rientrano nelle competenze riservate agli Stati membri, senza essere disciplinati dalla direttiva 2001/83, e non devono pertanto essere valutati alla luce di quest’ultima”.
Inoltre, per la Corte “il livello di armonizzazione operato dalla direttiva 2001/83 non incide sul margine di discrezionalità di cui dispongono gli Stati membri per adottare una normativa riguardante i medicinali rientranti nell’ambito di applicazione dell’articolo 3, punto 2, di tale direttiva né sulla sua interpretazione”.
Tenuto conto delle considerazioni che precedono, la Corte ha concluso che “l’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che non rientra nell’ambito di applicazione di quest’ultima una normativa nazionale che preveda che la preparazione di medicinali in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia sia soggetta ad un obbligo nazionale di autorizzazione qualora non soddisfi la condizione secondo cui i medicinali di cui trattasi devono essere destinati alla fornitura al dettaglio o in piccole quantità, condizione che, nella pratica, è espressa sotto forma di un criterio numerico specifico”.
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- Sentenza TAR Campania, sezione staccata di Salerno, n. 514/2026: determinazione dell’indennità di residenza nel caso di farmacia rurale che gestisce dispensario
Si informa che il Tribunale Amministrativo Regionale per la Campania, sezione staccata di Salerno (Sezione Terza), con sentenza n. 514/2026, pubblicata il 12 marzo 2026 (clicca qui), ha esaminato la questione inerente alle modalità di calcolo del fatturato rilevante ai fini dell’applicazione delle agevolazioni previste per le farmacie rurali nell’ipotesi in cui il titolare di una sede farmaceutica gestisca anche un dispensario.
Nello specifico una società titolare di una farmacia e di un dispensario nel comune di Fisciano ha presentato alla ASL due distinte richieste per il riconoscimento dell’indennità di residenza, per il biennio 2022/2023, ai sensi della L. 221/1968, una per la farmacia e l’altra per il dispensario.
La ASL di Salerno, effettuati i dovuti i controlli sul fatturato della farmacia, ha comunicato alla ricorrente di aver riscontrato, nel 2021, un fatturato annuo superiore ad € 450.000,00 e, dunque, che ai fini dello sconto dovuto al SSN, la farmacia si classificava “Rurale Superiore Sussidiata”.
L’Amministrazione, pertanto, ha chiesto la restituzione, per gli anni 2020 e 2021, della somma complessiva di euro 54.600,97, ravvisando un errore di calcolo dello sconto dovuto al SSN.
La società titolare della farmacia ha contestato i suddetti provvedimenti sostenendo che la farmacia ed il dispensario sarebbero due punti vendita differenti con la conseguenza che l’ASL avrebbe erroneamente qualificato tali punti vendita nel loro complesso come farmacia rurale superiore sussidiata. Diversamente, il fatturato di ciascun esercizio avrebbe dovuto essere considerato separatamente e ciò avrebbe permesso di accedere al beneficio.
La ASL, nel confermare la correttezza dei conteggi, ha precisato che i due esercizi condividono la stessa partita iva e lo stesso codice ASL e, inoltre, ha specificato che, in base alla normativa, il dispensario farmaceutico è una struttura “accessoria della farmacia madre” e che la gestione è affidata temporaneamente al titolare di una farmacia, privata o pubblica, con preferenza per il titolare più vicino.
Il TAR, nel dirimere la controversia, in via preliminare, ha confermato la propria giurisdizione esclusiva in materia e, nel merito, ha respinto il ricorso per le seguenti ragioni.
Il Giudice di prime cure, invero, ha ritenuto assorbente considerare che la farmacia ed il dispensario “sono gestiti non già da diversi soggetti giuridici, bensì da un unico soggetto, vale a dire la società ricorrente”. Tanto risulta confermato dalla presentazione della domanda da parte della società ricorrente e dello stesso direttore tecnico sia per la farmacia sia per il dispensario.
Inoltre, come affermato dalla ASL, il dispensario non è una farmacia autonoma, ma una struttura accessoria della farmacia principale destinata alla distribuzione di medicinali di uso comune la cui gestione è affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia privata o pubblica della zona. Per il TAR, anche questo elemento, “vale a confermare l’assenza di una pluralità di soggetti da prendere in considerazione ai fini dell’indennità di residenza” e, dunque, a giustificare la considerazione unitaria dell’attività svolta ai fini della determinazione del fatturato rilevante.
Non può ravvisarsi, inoltre, alcun cattivo uso di discrezionalità da parte dell’ASL, posto che “la gestione della farmacia e del dispensario da parte di un unico soggetto dal punto di vista giuridico, la società ricorrente, ostava in radice alla possibilità di duplicazione dell’indennità di residenza pretesa dalla ricorrente”.
In conclusione, quindi, “nel caso in cui il titolare della farmacia rurale gestisca anche il dispensario correttamente l’A.S.L. tiene conto del fatturato complessivo derivante dalla sommatoria di quello della farmacia e del dispensario ai fini della normativa suddetta”.
Con riferimento all’argomento in oggetto, si precisa che, a tutt’oggi, i criteri che le Regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano sono tenuti ad utilizzare per la determinazione dell’indennità di residenza, di cui all’art. 115 del TULS ed alla legge 221/1968, in favore dei titolari delle farmacie rurali, sono stabiliti dall’art. 17 del nuovo Accordo Collettivo Nazionale per le farmacie pubbliche e private, entrato in vigore nel 2025 (per consultare l’ACN cfr. nota prot. n. 202500846 del 13 marzo 2025).
In particolare, l’articolo 17 ACN stabilisce che l’indennità viene determinata in base ai parametri indicatori di disagio, valutati secondo i dati dell’anno precedente, ai quali viene attribuito un determinato punteggio (compreso tra un minimo di punti 4 a un massimo di punti 100). Nello specifico i parametri utilizzati sono:
- fatturato complessivo ai fini IVA
- popolazione della località o agglomerato rurale in cui è ubicata la farmacia
- distanza della stessa dal capoluogo di provincia (questo dato, in base all’attestazione ACI determina l’attribuzione di un punteggio da 1 a 10).
- numero dei turni notte effettuati nell’anno sulla base dell’organizzazione regionale.
Per le farmacie di nuova istituzione e aperte nel corso dell’anno precedente i parametri (fatturato complessivo e numero dei turni notturni effettuati) ed il valore dell’indennità sono proporzionati all’effettivo periodo di esercizio.
Il punteggio è maggiorato nei seguenti casi:
- del 40% per farmacie rurali uniche presenti nelle isole minori;
- del 20% per le farmacie rurali non uniche presenti nelle isole minori;
- del 20% per le farmacie rurali che gestiscono i dispensari per non meno di 11 mesi/anno e per non più di 20 ore/settimana.
È prevista una riduzione del punteggio del 50% in caso di fatturato complessivo ai fini IVA superiore ad € 600.000,00.
Si ricorda, infine, che alle farmacie rurali sussidiate, come definite dalla legge 221/1968, con fatturato SSN al netto dell’IVA non superiore a euro 450.000,00 è riconosciuta una quota fissa aggiuntiva pari a euro 0,62 per ogni farmaco erogato (art. 1 c. 227 lett. c), della L. 213/2023).
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- Ministero della Salute: chiarimento sulla distribuzione di mangimi medicati per animali da compagnia- applicazione art.13 .5 del Reg. UE 2019/4.
Si informa che il Ministero della Salute, con nota prot. n. 0009639 del 27 marzo 2026, ha precisato, a parziale rettifica della nota prot. 0015148-21/06/2022, che l’invio all’ASL competente della notifica di attività di vendita al dettaglio di pet food medicati da parte di farmacie e parafarmacie non è più necessaria, poiché l’informazione relativa a tale attività è facilmente fruibile nel sistema di farmacosorveglianza – REV.
Tale adempimento s’intende superato, così come la registrazione in SINVSA delle farmacie e parafarmacie da parte delle AASSLL competenti.
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- CIPESS delibera 29.1.26 Fondo Sanitario Nazionale 2024 riparto somme accantonate per l’esenzione delle percentuali di sconto per le farmacie con fatturato inferiore a 150.000 euro
Si segnala la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Delibera CIPESS 19.1.2026 (clicca qui), relativa alla ripartizione – tra le Regioni a statuto ordinario e la Regione Siciliana – della somma complessiva di euro 4.000.000, a carico del Servizio sanitario nazionale per l’anno 2024 (CLICCA QUI).
Le predette risorse sono destinate alla copertura degli oneri sostenuti dai sistemi sanitari regionali per la mancata applicazione delle percentuali di sconto obbligatorio a carico delle farmacie con un fatturato annuo, in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell’IVA, inferiore a € 150.000,00. A tal fine, la somma in questione è posta a carico del Fondo sanitario nazionale e corrisponde alla medesima somma accantonata, a tale scopo con delibera CIPESS 19 dicembre 2024, concernente il riparto delle risorse vincolate alla realizzazione degli obiettivi prioritari e di rilievo nazionale per l’anno 2024 (cfr. News n. 13/2025 del 5 marzo 2025).
| 2. NOTE AIFA |
- AIFA – Nota informativa importante di sicurezza CARBAMAZEPINA (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo)
Si comunica che Novartis Farma S.p.A., in qualità di titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in oggetto, in accordo con le Autorità Regolatorie Europee e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha diffuso una nota informativa importante di sicurezza (clicca qui) sul medicinale CARBAMAZEPINA (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo) diretta a segnalare la restrizione d’uso nei neonati poiché la concentrazione dell’eccipiente glicole propilenico supera la soglia raccomandata.
Nel rinviare alla lettura integrale della suddetta nota informativa, si segnala, in sintesi, quanto segue.
Il medicinale Tegretol (carbamazepina) 20 mg/ml sciroppo è indicato per il trattamento di varie condizioni, inclusa l’epilessia (tipo tonico-clonico generalizzato e crisi epilettiche parziali).
La concentrazione di glicole propilenico, un eccipiente utilizzato in questa formulazione, è di 25 mg/1 mL e supera la soglia raccomandata per i neonati di 1 mg/kg/giorno.
Nei neonati, dosi di glicole propilenico ≥1 mg/kg/giorno si accumulano nell’organismo a causa dell’immaturità delle vie metaboliche renali di eliminazione del glicole propilenico. Ciò può portare a gravi reazioni avverse come acidosi metabolica,
disfunzione renale (necrosi tubolare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.
Pertanto, Tegretol 20 mg/ml sciroppo non deve essere utilizzato nei neonati a termine di età inferiore a 4 settimane (o nei prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane calcolate dalla data dell’ultima mestruazione). L’uso può essere considerato solo quando non sia disponibile un’altra opzione di trattamento e il beneficio atteso superi i possibili rischi, considerando anche i rischi associati agli eccipienti. In tali circostanze, è raccomandato un attento monitoraggio clinico, compresa la valutazione del gap osmolare e/o anionico.
Le formulazioni orali a base di carbamazepina prive di glicole propilenico non sono soggette a questa restrizione d’uso.
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L’AIFA ricorda a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, quale strumento fondamentale per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole dei medicinali nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere effettuate:
- o compilando la scheda di segnalazione e inviandola via e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza) o all’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa,
- o direttamente on-line sul sito AIFA (https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/).
La presente Nota Informativa è anche pubblicata sul sito dell’AIFA (https://www.aifa.gov.it/) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.
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Per opportuni approfondimenti si rinvia alla nota allegata.
| 3. CORSI, EVENTI E MASTER IN SCADENZA |
- Istruzione Operativa per l’allestimento di preparazioni magistrali contenenti GS-441524 ad uso veterinario per il trattamento della FIP.
Con riferimento al webinar organizzato da SIFAP, FNOVI, FOFI e SIFO, in collaborazione con la FONDAZIONE FRANCESCO CANNAVÒ, su “FIP e GS-441524: le principali forme farmaceutiche allestibili in farmacia”, tenutosi il 30 marzo u.s. (clicca qui), si informa che SIFAP – unitamente a FNOVI, FOFI e SIFO – ha redatto l’Istruzione Operativa che si applica alle preparazioni magistrali ad uso veterinario, contenenti la sostanza GS-441524 per il trattamento della FIP, allestite come capsule rigide, sospensioni oleose o paste appetibili lipofile ad uso orale, e a soluzioni iniettabili sottocutanee.
Per la consultazione del documento clicca qui.
Si informa, inoltre, che il webinar è disponibile, previa iscrizione sulla piattaforma della Fondazione https://formazione2026.fondazionefrancescocannavo.it/, effettuando i seguenti passaggi:
- effettuare l’accesso alla piattaforma https://formazione2026.fondazionefrancescocannavo.it/con le proprie credenziali o provvedere alla prima iscrizione;
- cliccare sul Corso webinar “FIP E GS-441524. LE PRINCIPALI FORME FARMACEUTICHE ALLESTIBILI IN FARMACIA”;
- all’interno della suddetta pagina cliccare su ‘Visualizza il video del WEBINAR’.
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- REMIND – corso su equivalenza terapeutica in farmacia di Cittadinanzattiva in collaborazione con FOFI e Federfarma – disponibile fino al 30 aprile.
Si fa seguito alla News n. 5/2026 del 29 gennaio 2026, relativa all’attivazione, da parte di Cittadinanzattiva, del corso FAD ECM “Dalla diffidenza alla fiducia: comunicare l’equivalenza terapeutica in farmacia”, per ricordare che il corso sarà disponibile fino al 30 aprile.
Si rammenta che l’iniziativa, realizzata in collaborazione con FOFI e Federfarma, nell’ambito del progetto “IoEquivalgo”, consiste in 5 ore formative pari a 5 crediti ECM.
Si riportano di seguito i link, già indicati nella citata circolare 15705, per visualizzare il razionale con tutte le informazioni scientifiche, nonché le istruzioni per l’accesso alla piattaforma FAD:
Cordiali saluti
Il Presidente
Luigi D’Ambrosio Lettieri
