MODALITA’ CAMBIO DISTRIBUZIONE GLIFOZINE

Prot. n.202502160 Bari, 28 luglio 2025

Resp. GM

A TUTTI GLI ISCRITTI

ALL’ALBO

A TUTTI I TITOLARI E DIRETTORI

DI FARMACIA

OGGETTO: MODALITA’ CAMBIO DISTRIBUZIONE GLIFOZINE

Facendo seguito e riferimento alla nota ordinistica prot. n. 202501884 del 1° luglio 2025 recante“IL CDA AIFA APPROVA LA RICLASSIFICAZIONE DELLE GLIFOZINE NELLA FASCIA A DEI PRODOTTI RIMBORSATI ACQUISTABILI IN FARMACIA”, si informa che la Regione Puglia, con nota prot. n. 0422779/2025 del 24.7.2025 , ha comunicato che:

l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con Determinazioni n. 926/2025, 927/2025, 928/2025, 929/2025 e 930/2025 del 02 luglio 2025, pubblicate in Gazzetta Ufficiale n. 153 del 04.07.2025 , ha disposto l’Aggiornamento dell’elenco vincolante dei medicinali che transitano dal regime di classificazione «A-Pht» alla classe «A», ai sensi della legge 30 dicembre 2023 n. 213 art. 1 c. 224 (Determina n. 926/2025) e la Rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell’art. 8 c. 10 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, ai fini deltransito dal regime di classificazione A/PHT ad A (Determine n. 927/2025, 928/2025, 929/2025 e 930/2025).

Tale riclassificazione dalla fascia A-PHT alla fascia A SSN è relativa ai medicinali appartenenti alla categoria terapeutica delle Glifozine (cfr. elenco Allegato 1 ), con conseguente modifica del relativo canale distributivo che, dall’attuale DD/DPC dovrà convergere verso il canale convenzionale.

A tal riguardo appare opportuno ricordare che i medicinali appartenenti alla categoria terapeutica delle Glifozine, nei casi di terapia del diabete mellito tipo 2, sono assoggettati alla NOTA 100.

Uniche eccezioni sono rappresentate dai farmaci Dapagliflozin (FORXIGA® 28CPR RIV 10MG) ed Empagliflozin (JARDIANCE® 28CPR RIV 10MG e 25MG) che presentano, oltre all’indicazione per il diabete mellito tipo 2, anche l’indicazione terapeutica autorizzata per insufficienza cardiaca e malattia renale cronica.

Per quest’ultima indicazione terapeutica (trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con ridotta frazione di eiezione)NON è richiesta l’indicazione della Nota 100 (in tale ipotesi prescrittiva,prima della riclassificazione, i farmaci succitati erano erogati esclusivamente in Distribuzione Diretta a carico dell’ASL di residenza del paziente previa compilazione di P.T. AIFA).

Sulla base delle predette indicazioni terapeutiche autorizzate e dei relativi canali di dispensazione sono state definite le MODALITÀ OPERATIVE DI DISTRIBUZIONE.

Nello specifico sono state già definite le modalità operative per effettuare il cambio del canale distributivo prevedendol’erogazione fino ad esaurimento delle scorte disponibili dei farmaci in questione nei magazzini DPC e nei magazzini dei servizi farmaceutici ASL .

In sintesi, è stato definito che:

• l’erogazione dei farmaci in questione nel canaleretailavverrà esclusivamente a fronte dell’esaurimento delle scorte di tali medicinali in DPC
• nel contempo:

I DISTRIBUTORI INTERMEDI

I SERVIZI FARMACEUTICI DELLE ASL

·effettueranno a stretto girotutti gli ordinativi di fornitura per i farmaci in questione per garantire la disponibilità in giacenza degli stessi nel canale retaila partire dal 18/08/2025 , in modo da non arrecare disagio agli assistiti in trattamento.

· continuanoa dispensare in DD fino ad esaurimentoscorte i farmaci a base di glifozine attualmente erogati in tale canale (FORXIGA e JARDIANCE)fino al 17/08/2025 , avendo cura di informare gli assistiti in carico che, a far data dal 18/08/2025, l’erogazione di detti medicinali sarà effettuatatramite le farmacie convenzionateprevia emissione della ricetta SSN da parte del medico curante; · in caso di esaurimento delle scorte in DD prima di tale termine, i servizi Farmaceutici delle ASL inviteranno comunque gli assistiti a recarsi presso le farmacie convenzionate per la dispensazione di detti medicinali, sempre previa emissione della ricetta SSN da parte del medico curante.

• Eventuali scorte di magazzino che dovessero residuare presso i servizi farmaceutici delle ASL successivamente alla data stabilita per il cambio del canale distributivo,potranno essere ,a giudizio delle stesse ASL , utilizzate per uso interno aziendale ovverorese disponibili per l’erogazione ad esaurimento scorte nel canale della DPC.
• In quest’ultimo caso, il servizio farmaceutico della ASL avrà cura di comunicare all’Ufficio PHT della ASL BA,entro e non oltre il 22/08/2025 , il dettaglio di tali rimanenze di magazzino congiuntamente all’informazione relativa al punto di ritiro unico presso il quale dovranno essere trasferite in maniera aggregata a livello aziendale le giacenze, per il successivo ritiro delle stesse da parte dei Distributori Intermedi su indicazione dell’Ufficio PHT. Tale ritiro sarà programmato nei giorni tra il 25 e il 29 di agosto 2025.
• L’Ufficio PHT della ASL di Bari , in quanto azienda Capofila per la gestione centralizzata della DPC regionale ai sensi della D.G.R. 978/2017 e s.m.i., provvede a pubblicare a stretto giro l’aggiornamento dell’elenco DPC con indicazione di procedere alla distribuzione ad esaurimento scorte dei farmaci in questione, per il successivo passaggio nel canale convenzionale, in linea con le previsioni del vigente Accordo DPC regionale di cui alla D.G.R. 610/2021 e s.m.i.. L’Ufficio PHT della ASL di Bari provvede altresì ad effettuare uno stretto monitoraggio sul grado di erosione delle giacenze di tali farmaci nel canale DPC, in modo da garantire il pronto aggiornamento dell’elenco DPC regionale con la progressiva eliminazione delle referenze con scorte esaurite.
• Le farmacie convenzionate provvedono ad erogare le ricette SSN pervenute per i farmaci in questione nel canale DPC fino ad esaurimento delle scorte disponibili, solo a fronte delle quali potrà essere effettuata l’erogazione nel canale convenzionaleretail.
• La società Exprivia provvede ad aggiornare il sistema Edotto sia con il recepimento degli aggiornamenti dell’Elenco DPC regionale che con l’adeguamento del PT nota AIFA 100 (dal quale vanno esclusi dei farmaci di cui all’Allegato 1 alla Determina AIFA n. 926/2025) secondo quanto previsto dall’ultimo aggiornamento apportato dall’AIFA alla nota 100 (vedi schede allegate).
• La società Innovapuglia provvederà, conseguentemente, agli adeguamenti necessari sul SIST PUGLIA per i farmaci Glifozine.

Si rammenta infine che, le suddette disposizioni AIFA, hanno determinatol’abolizione dei Piani Terapeutici specialistici web-based dedicati al monitoraggio dei farmaci appartenenti alla categoria delle glifozine a base dei p.a. dapaglifozin ed empaglifozin in relazione alle indicazioni terapeutiche ammesse alla rimborsabilità“Insufficienza cardiaca cronica”e“Malattia renale cronica”,oltre che l’abolizione per tutti farmaci appartenenti alla categoria delle glifozine della “scheda AIFA di prescrizione” associata alla nota AIFA 100 per le indicazioni terapeutiche inerenti il “diabete mellito di tipo 2”. Con le citate Determinazioni AIFAi farmaci a base di glifozine sono stati classificati ai fini della fornitura quali “medicinali soggetti a prescrizione medica RR” , pertanto,necessitano della sola ricetta SSN del medico curante per l’erogazione nel canale delle farmacie di comunità per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate. Resta, invece,confermata la necessità di indicare a cura dei medici prescrittori sulla ricetta SSN per i farmaci in questione la nota AIFA 100, nei casi in cui la stessa è prevista.

Il provvedimento in parola si inserisce nell’ambito del progetto di ammodernamento della legislazione di settore finalizzato a garantire ai cittadini il miglior livello di efficienza nell’accesso alle prestazioni farmaceutiche. Al Sottosegretario al Ministero della salute On. Marcello Gemmato, protagonista e sostenitore della riforma giunga il più vivo plauso dell’Ordine.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Luigi D’Ambrosio Lettieri

(La firma è omessa ai sensi dell’art. 3

c. 2 del D.lgs. 12/02/1993 n. 39)