News n. 1/2025

                                                                                                         2 gennaio 2025

COMUNICAZIONI

SOMMARIO:

1. Deliberazione CIPESS del 19 dicembre 2024: ripartizione risorse farmacia dei servizi.
2. D.L. n. 202/2024 – Proroga termini
3. Disegno di legge di bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027: approvazione definitiva.
4. Modalità alternative trasmissione promemoria cartaceo – Termine efficacia OCDPC 884/2022.

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1. Deliberazione CIPESS del 19 dicembre 2024: ripartizione risorse farmacia dei servizi.

Si informa che il Comitato interministeriale per la programmazione economica e lo sviluppo sostenibile (CIPESS), con la delibera del 19 dicembre 2024, ha provveduto alla ripartizione del finanziamento di € 25,3 milioni, destinato alla proroga e alla estensione, per l’anno 2024, della sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziale previste dall’art. 1 del decreto legislativo 3 ottobre 2009 n. 153.

La ripartizione del finanziamento segue l’Intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, rep. 211/CSR del 28 novembre 2024.

In proposito, si evidenzia che:

– è consentita la possibilità di utilizzare, nell’attività di sperimentazione di cui all’Intesa, eventuali fondi residui presenti nei bilanci regionali e/o nei Conti Economici degli Enti del servizio sanitario riferiti sia alla prima fase di sperimentazione (2018-2020) sia alla seconda fase (2021- 2023), ricordando che i servizi oggetto della sperimentazione sono esclusivamente quelli previsti dalla normativa vigente;

– entro 30 giorni dalla data dell’Intesa, le regioni interessate integrano il cronoprogramma delle attività già predisposto in applicazione dell’Intesa rep. Atti n. 41/CSR del 30 marzo 2022, inserendo, qualora non già in precedenza comunicato, anche le attività sperimentate e intervenute a integrazione dell’art. 1 c. 2 D. Lgs. n. 153/2009 con l’inserimento della lettera e-quater). Il cronoprogramma integrato darà conto anche delle attività di cui al vigente art. 1 D. Lgs 153/2009 che sono svolte utilizzando eventuali risorse residue precedentemente assegnate, nonché le risorse di cui al presente riparto.

2. D.L. n. 202/2024 – Proroga termini

Si informa che in Gazzetta Ufficiale n. 302 del 27 dicembre u.s. è stato pubblicato il decreto–legge recante disposizioni in materia di termini normativi.

Si riportano di seguito le disposizioni di maggiore interesse contenute nel provvedimento – in vigore dal 28 dicembre u.s. – concernenti termini in materia di salute (cfr. art. 4) e abrogazione di alcune disposizioni (cfr. art. 21).

Proroga della disciplina in deroga sul riconoscimento delle qualifiche professionali sanitarie per medici e operatori sociosanitari ucraini (art. 4 c. 2)

Con una modifica all’art. 34 c. 1 del D.L. n. 21/2022 convertito in L. n. 51/2022, è stata disposta un’ulteriore proroga, fino al 31 dicembre 2025, del termine che consente l’esercizio temporaneo nel territorio nazionale delle qualifiche professionali sanitarie e della qualifica di operatore sociosanitario ai cittadini ucraini, residenti in Ucraina prima del 24 febbraio 2022, in base a una qualifica professionale conseguita all’estero regolata da specifiche direttive dell’Unione Europea (cfr. News n. 17/2022 del 9 marzo 2022; News n. 43/2023 del 10 maggio 2023; News n. 33/2024 del 2 aprile 2024).

La disciplina derogatoria per il reclutamento del personale sanitario proveniente dai territori interessati dal conflitto ucraino è compiutamente illustrata nelle News sopra richiamate alle quali pertanto si rinvia.

Ad ogni modo si rammenta, in sintesi, che le strutture sanitarie (tra cui farmacie e parafarmacie) e sociosanitarie interessate possono procedere al reclutamento temporaneo di tali professionisti, muniti del Passaporto europeo delle qualifiche per i rifugiati, con contratti a tempo determinato o con incarichi libero-professionali, anche di collaborazione coordinata e continuativa.

Proroghe reclutamento sanitari (art. 4 cc. 3, 7 e 12)

Con una modifica all’art. 1 c. 268 della L. n. 234/2021 (Legge di bilancio 2022 – cfr. News n.10/2022 del 19 gennaio 2022) riguardante i rapporti di lavoro flessibile degli enti ed aziende del SSN e la stabilizzazione del personale, è prorogata al 31 dicembre 2025 la possibilità, per le aziende ed enti del Servizio sanitario nazionale, di conferire incarichi individuali a tempo determinato, previo avviso pubblico, al personale delle professioni sanitarie e agli operatori socio-sanitari con procedure semplificate, qualora risulti impossibile utilizzare il personale già in servizio o ricorrere agli idonei collocati nelle graduatorie concorsuali in vigore (art. 4 c. 3).

Prorogato al 31 dicembre 2025 anche il termine di validità dell’iscrizione nell’elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del SSN (art. 4 c. 7 lett. a).

Con una modifica all’art. 36 c. 4-bis del D.L. n. 73/2022 convertito in L. n.122/2022 (Misure urgenti in materia di semplificazioni fiscali e di rilascio del nulla osta al lavoro, Tesoreria dello Stato e ulteriori disposizioni finanziarie e sociali) è stata prorogata al 31 dicembre 2025 la possibilità, per le Regioni, di conferire incarichi semestrali di lavoro autonomo per i dirigenti medici, veterinari e sanitari, nonché per il personale del ruolo sanitario del comparto sanità, collocati in quiescenza, anche ove non iscritti al competente albo professionale in conseguenza del collocamento a riposo, nonché per gli operatori socio-sanitari collocati in quiescenza (art. 4 c. 12).

Estensione scudo penale per i professionisti sanitari (art. 4 c. 7 lett. d)

È stata, inoltre, prorogata al 31 dicembre 2025 l’applicazione della limitazione della punibilità ai soli casi di dolo e colpa grave (prevista nel periodo di emergenza COVID-19), in relazione ai fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale – omicidio colposo e lesioni personali colpose – commessi nell’esercizio di una professione sanitaria, in situazioni di grave carenza di personale sanitario.

Abrogazione di disposizioni connesse a termini legislativi in scadenza (art. 21 c. 4)

È stato abrogato l’art. 4-sexies del D.L. n. 44/2021 convertito in L. n. 76/2021 recante le sanzioni per l’inosservanza dell’obbligo vaccinale.

I procedimenti sanzionatori non ancora conclusi sono definitivamente interrotti, mentre le sanzioni pecuniarie già irrogate sono annullate. Ai fini del conseguente discarico delle sanzioni pecuniarie già irrogate, senza oneri amministrativi a carico dell’ente creditore, l’Agenzia delle Entrate-Riscossione trasmette in via telematica al Ministero della salute l’elenco dei provvedimenti sanzionatori annullati. I giudizi pendenti, aventi ad oggetto tali provvedimenti, sono estinti di diritto a spese compensate.

Restano acquisite al bilancio dello Stato le somme già versate, per sanzioni pecuniarie, alla data di entrata in vigore del decreto-legge in oggetto.

Inoltre, sono state abrogate alcune norme di cui all’art. 17 del D.L. n. 5/2012 convertito in L. n. 35/2012 – concernenti la semplificazione in materia di assunzione di lavoratori extra UE e di documentazione amministrativa per gli immigrati – con contestuale modifica dell’art. 3 c. 2 del DPR n. 445/2000 in materia di autocertificazioni prevedendo che i cittadini di Stati non appartenenti all’Unione regolarmente soggiornanti in Italia, possono utilizzare le dichiarazioni sostitutive di cui agli artt. 46 (Dichiarazioni sostitutive di certificazioni) e 47 (Dichiarazioni sostitutive dell’atto di notorietà) limitatamente agli stati, alle qualità personali e ai fatti certificabili o attestabili da parte di soggetti pubblici italiani fatte salve le speciali disposizioni contenute nelle leggi e nei regolamenti concernenti la disciplina dell’immigrazione e la condizione dello straniero.

Con una modifica all’art. 2 c. 1 del Regolamento di cui al DPR n. 394/1999, riguardante le dichiarazioni sostitutive dei cittadini di Stati non appartenenti all’Unione regolarmente soggiornanti in Italia, è stato infine previsto che i cittadini stranieri regolarmente soggiornanti in Italia possono utilizzare le dichiarazioni sostitutive di cui all’arti. 46 del DPR n. 445/2000, limitatamente agli stati, fatti e qualità personali certificabili o attestabili da parte di soggetti pubblici o privati italiani fatte salve le disposizioni del testo unico o del presente regolamento che prevedono l’esibizione o la produzione di specifici documenti.

3. Disegno di legge di bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027: approvazione definitiva.

Si informa che, nella seduta di sabato 28 dicembre il u.s., il Senato ha rinnovato la fiducia al Governo, approvando in via definitiva il disegno di legge di bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027 (A.S. 1330)

Si riportano di seguito le disposizioni di maggiore interesse, in ambito sanitario, contenute nell’articolo 1 del provvedimento in esame.

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Proroga attività della Farmacia dei servizi con oneri a carico del SSN (c. 328)

Il c. 328 modifica i cc. 406-bis e 406-ter dell’art. 1 della Legge di Bilancio 2018 (L. n. 205/2017 inseriti dall’art. 1 c. 461 L. 27 dicembre 2019 n. 160 e successivamente modificati dal D.L. n. 215/2023 convertito in legge L. 23 febbraio 2024 n. 18 cfr. News n. 3/2024 del 5 gennaio 2024 e n. 5/2024 del 12 gennaio 2024), estendendo anche al 2025 la sperimentazione dello svolgimento di nuovi servizi da parte delle farmacie, a suo tempo prevista dal D.Lgs n. 153/2009.

Nel prorogare la sperimentazione anche per l’anno 2025, la norma dispone inoltre che, entro il termine perentorio del 30 settembre 2025, il Comitato paritetico ed il Tavolo tecnico previsti dalla normativa vigente devono effettuare la valutazione degli esiti della sperimentazione con riferimento alla complessiva attività sperimentale, finalizzata in particolare alla rendicontazione delle spese e dell’eventuale stabilizzazione dei nuovi servizi erogati in base al D.Lgs. n. 153/2009. Contestualmente, è prevista la prosecuzione anche per l’anno 2025 della copertura degli oneri per l’erogazione di tali servizi da parte delle farmacie, già oggi previsti a carico del SSN, per un ammontare pari a 25,3 milioni di euro utilizzando le risorse disponibili per i c.d. Obiettivi di Piano sanitario nazionale di cui all’art. 1 cc. 34 e 34-bis della legge n. 662 del 1996.

In proposito, si rammenta che il Comitato interministeriale per la programmazione economica e lo sviluppo sostenibile (CIPESS), con la delibera del 19 dicembre 2024, ha provveduto alla ripartizione del finanziamento di € 25,3 milioni, destinato alla proroga e alla estensione, per l’anno 2024, della sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziale previste dall’articolo 1 del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 (cfr. punto n. 1).

Istituzione di borse di studio per le specializzazioni di area sanitaria (commi 339-341)

I commi 339-341, introdotti nel corso dell’esame alla Camera, inseriscono i cc. 1-bis e 1-ter all’art. 8 della L. n. 40/2000 in materia di scuole di specializzazione di area sanitaria non medica.

Il comma 339 dispone che, a decorrere dall’anno accademico 2024-2025, agli specializzandi dell’area sanitaria non medica (veterinari, odontoiatri, farmacisti, biologi, chimici, fisici, psicologi) sia corrisposta una borsa di studio per tutta la durata legale del corso pari a € 4.773 lordi annui, su base mensile, da parte delle Università presso cui operano le scuole di specializzazione.

Trattenimento in servizio fino a 70 anni per i professionisti sanitari (comma 166)

I commi da 162 a 166 rivedono (aumentandoli) i limiti massimi di età per il collocamento a riposo dei dipendenti pubblici e la soppressione della risoluzione unilaterale del rapporto di lavoro da parte della pubblica amministrazione con un dipendente che possa già fruire della liquidazione del trattamento pensionistico anticipato (comma 164).

Il comma 166 estende a tutti i professionisti sanitari del Servizio sanitario nazionale la norma (art. 1 c. 164 della L. n. 213/2023) che consente ai dirigenti sanitari e agli infermieri del medesimo Servizio la prosecuzione del rapporto di lavoro anche oltre il limite del quarantesimo anno di servizio effettivo, fermo restando il limite massimo anagrafico di settanta anni.

Rifinanziamento del livello di fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato (commi 273-275)

Il comma 273, modificato nel corso dell’esame alla Camera, prevede la definizione dell’incremento del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato, come segue:

• 1.302 milioni di euro per l’anno 2025 (in totale 136,6 miliardi per il 2025);
• 5.015,4 milioni per il 2026;
• 5.734,4 milioni per il 2027
• 6.605,7 milioni per il 2028
• 7.667,7 milioni per il 2029;
• 8.840,7 milioni annui a decorrere dall’anno 2030

Misure in materia di farmaci innovativi, antibiotici reserve, agenti anti-infettivi per infezioni da germi multiresistenti e farmaci ad innovatività condizionata (commi 281-292)

Il comma 281 ridefinisce i fattori da cui deriva l’innovatività di un farmaco, mentre al successivo comma 282 è precisata la nozione di farmaco innovativo.

Al comma 283 si specifica la finalizzazione delle risorse del Fondo per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi istituito dall’articolo 1, comma 401, della legge n. 232 del 2016.

Il comma 284 dispone in ordine alla destinazione delle risorse non impiegate del suddetto Fondo e stabilisce, inoltre, che l’eventuale eccedenza della spesa per l’acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, e detta la disciplina per il relativo ripiano.

Il comma 285 prevede le modalità di definizione dei criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica.

Il comma 286 stabilisce a quali specifiche indicazioni terapeutiche possa essere attribuito il requisito dell’innovatività terapeutica, la cui durata massima è fissata in 36 mesi.

Il comma 287 prevede che il medicinale sia soggetto a monitoraggio, tramite registro AIFA, nella rispettiva indicazione terapeutica innovativa e che ogni indicazione terapeutica, pervenuta oltre il sesto anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell’innovatività alla specialità medicinale, non acceda al finanziamento; dispone, inoltre, che l’AIFA non valuti la sussistenza del requisito dell’innovatività in tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di principi attivi, privi di copertura brevettuale.

Il comma 288 prevede che, a decorrere dal 1° gennaio 2025, sia estesa anche ai medicinali con requisito di innovatività condizionata la possibilità di accesso alle risorse del Fondo suddetto, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. Si prevede per tali medicinali che il periodo di innovatività di trentasei mesi decorra dalla data di riconoscimento dell’innovatività condizionata.

A decorrere dal 1° gennaio 2025 il comma 289 estende, anche a determinati agenti antinfettivi l’accesso alle risorse del Fondo, per un importo comunque non superiore a 100 milioni di euro annui, in presenza di alcuni presupposti mentre il comma 290 prevede sempre dal 2025 che i farmaci innovativi potranno accedere alle risorse del Fondo per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui.

Il comma 291 stabilisce che, in seno all’AIFA, sia la Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), e non più la Commissione consultiva tecnico-scientifica, l’organo deputato a verificare il requisito della innovatività terapeutica di determinati medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.

Il comma 292 apporta, infine, alcune modifiche testuali alla legge di bilancio 2017, volte all’adeguamento di alcune sue disposizioni all’intervenuto superamento della distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici e alla conseguente unificazione dei due separati fondi ad essi in precedenza dedicati.

Rifinanziamento del Fondo per i test di Next-Generation Sequencing per la diagnosi delle malattie rare (comma 307)

Il comma 307 modifica normativa vigente relativa al Fondo per i test di NextGeneration Sequencing per la diagnosi delle malattie rare, prevedendo un rifinanziamento dell’intervento anche per l’anno 2025 (cfr. News n. 3/2024 del 5 gennaio 2024).

Dematerializzazione delle ricette mediche cartacee per la prescrizione di farmaci a carico del SSN, dei SASN e dei cittadini (commi 317-318)

Al fine di potenziare il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e di garantire la completa alimentazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE), i commi 317 e 318 prevedono che tutte le prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, dei Servizi territoriali per l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’Aviazione civile (SASN) e a carico del cittadino, siano effettuate nel formato elettronico di cui ai decreti ministeriali del MEF in materia di dematerializzazione delle ricette mediche. Le Regioni, nell’esercizio delle proprie funzioni di vigilanza e controllo, devono assicurare, per mezzo delle autorità competenti per territorio, l’attuazione della completa alimentazione del FSE in formato elettronico. Le disposizioni in esame non comportano nuovi o maggiori oneri, in quanto dirette a favorire esclusivamente la tempestiva attuazione di quanto già previsto a normativa vigente in materia di dematerializzazione delle ricette mediche.

Rideterminazione delle quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti e sostegno ai distributori farmaceutici (commi 324-327)

Il comma 324 opera, all’interno della filiera del farmaco, una rideterminazione delle quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti, trasferendo dalle aziende farmaceutiche ai grossisti una percentuale pari allo 0,65 per cento sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A) (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche). Pertanto, in relazione ai farmaci di classe A) – fermo restando quanto previsto dall’articolo 11 c. 6 del DL n. 78/2010, convertito con modificazioni dalla L. n. 122/2010 relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti – le quote di spettanza di aziende farmaceutiche e grossisti sono rideterminate, rispettivamente, nel 66 % e nel 3,65 %.

Il successivo comma 325 specifica che la suddetta maggiorazione dello 0,65 % a favore dei grossisti è da intendersi quale quota non contendibile e non cedibile a titolo di sconto ad alcun soggetto appartenente alla filiera del farmaco. In base al comma 326, per gli anni 2026 e 2027, è riconosciuta a favore delle aziende farmaceutiche una quota di euro 0,05 per ogni confezione di farmaco di classe A) avente determinate caratteristiche, nel limite di 50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.

Il comma 327 prevede che con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, siano stabiliti termini, condizioni e modalità per il riconoscimento della suddetta quota.

Governo del settore dei dispositivi medici (commi 329-331)

Viene fissata al 1° gennaio 2026 l’entrata in vigore del Programma nazionale di Health technology assessment (HTA – Valutazione delle tecnologie sanitarie) e per la definizione di una nuova codifica dei dispositivi medici, da parte del Ministero della salute. Le disposizioni intervengono, altresì, sui compiti dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici, il quale assume questa nuova denominazione, e sulle incombenze delle regioni in merito al sistema di governo del settore dei dispositivi medici.

Incremento delle risorse per le cure palliative (comma 332)

Il comma 332, aggiungendo un periodo al comma 2 dell’articolo 12 della legge n. 38/2010, incrementa di 10 milioni di euro annui, a decorrere dal 2025, l’importo delle risorse vincolate del Fondo sanitario nazionale – che attualmente prevede un vincolo di risorse non inferiore a 110 milioni di euro annui -, per la realizzazione delle finalità della legge che garantisce l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.

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Si segnala, inoltre, che durante l’esame in Parlamento sono stati accolti, rispettivamente alla Camera e al Senato, gli ordini del giorno 9/2112-bis-A/60 e G/1330 Sez I/1/10 (testo 2) che impegnano il Governo ad adottare azioni per incrementare le coperture vaccinali anti-HPV e l’adesione ai programmi di screening anche attraverso il coinvolgimento strategico delle farmacie territoriali nell’erogazione delle vaccinazioni e delle attività di sensibilizzazione.

4. Modalità alternative trasmissione promemoria cartaceo – Termine efficacia OCDPC 884/2022.

Dal 1° gennaio 2025 cessa la vigenza degli articoli 2 e 3 dell’Ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 884 del 31 marzo 2022, prorogata sino al 31 dicembre 2024 dall’art. 4 comma 6 del D.L. n. 198/2022 (Decreto “Milleproroghe” 2024).

Le predette disposizioni stabilivano modalità di utilizzo di strumenti alternativi al promemoria cartaceo della ricetta elettronica e di utilizzo presso le farmacie del promemoria della ricetta elettronica.

A partire dal 1° gennaio 2025, quindi, trova applicazione l’art. 3-bis del DM 2 novembre 2011, così come modificato dal DM 25 marzo 2020 (Promemoria della ricetta elettronica. Modalità a regime della disponibilità attraverso altri canali), che prevede che il medico rilasci all’assistito il promemoria cartaceo o lo renda disponibile in formato digitale attraverso i seguenti canali:

1. nel portale del SAC www.sistemats.it, anche tramite SAR;
2. nel FSE dell’assistito, solo a fronte del rilascio del consenso all’alimentazione del FSE;
3. tramite posta elettronica;
4. tramite SMS.

Pertanto, sulla base della predetta disciplina, al medico è preclusa la comunicazione ovvero la trasmissione al paziente del solo numero di ricetta elettronica, come invece consentiva la citata Ordinanza della protezione civile, essendo tenuto a rendere disponibile il promemoria in formato cartaceo o digitale.

Inoltre, il cittadino non potrà più inoltrare alla farmacia gli estremi della ricetta, unitamente al codice fiscale riportato sulla tessera sanitaria dell’assistito a cui la ricetta stessa è intestata, per mezzo di:

• posta elettronica, inviando in allegato il promemoria, ricevuto dal medico tramite e-mail oppure estratto dal proprio fascicolo sanitario elettronico, ovvero, inviando il numero di ricetta elettronica unitamente al codice fiscale riportato sulla tessera sanitaria dell’assistito a cui la ricetta stessa è intestata;
• sms o applicazione per telefonia mobile che consente lo scambio di messaggi e immagini, inoltrando il messaggio ricevuto dal medico di cui all’art. 2 c. 1 lettera b);
• comunicazione verbale.

In proposito, si ritiene che, se il cittadino – qualora il medico non rispettasse la disciplina applicabile a partire del 1° gennaio 2025 – esibisse solo il numero di ricetta elettronica, e non il promemoria, unitamente al codice fiscale, il farmacista dovrà comunque assicurare l’evasione della ricetta, al fine garantire l’assistenza farmaceutica ed evitare disagi al paziente.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Luigi D’Ambrosio Lettieri