News dell'Ordine

Facendo seguito e riferimento alla News. n. 87/2022 del 22.12.2022, si informa che sul portale del Sistema tessera sanitaria sono disponibili le specifiche tecniche aggiornate con le regole per la trasmissione al Sistema TS dei dati delle ricette bianche elettroniche erogate nelle parafarmacie, inerenti esclusivamente ai farmaci SOP e OTC, sulla base di quanto previsto dal D.M. 1.12.2022 che modifica il D.M. del 30.12.2020 del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute per la dematerializzazione delle ricette non a carico del SSN/SNR.

Il sistema prevede che i farmaci SOP e OTC non possano essere prescritti sulla stessa ricetta elettronica assieme a farmaci classificati con obbligo di prescrizione e possano essere erogati sia da farmacie che da parafarmacie, a seguito di quanto normato dal D.M. 1.12.2022.

Per ogni utile approfondimento si rinvia alle specifiche tecniche (clicca qui) e al disciplinare tecnico (clicca qui).

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

SOMMARIO:

  1. Survey sulla Medicina di genere.
  2. Ministero della Transizione Ecologica: risposta a interpello (prot. n.141128 dell’11.11.2022) in materia di etichettatura ambientale imballaggi. Interpretazione dell’art. 219, comma 5, del D.Lgs. 152/2006;
  3. Sentenza Corte di Cassazione, Sez. 6 penale, 22 dicembre 2022 n. 48839;
  4. Integratori alimentari contenenti estratti e preparati di piante di Curcuma longa e spp: nota informativa importante sul prodotto CARTIJOINT FORTE GREEN;
  5. Nota informativa importante su vaccino VidPrevtyn Beta;

***

  1. Survey sulla Medicina di genere.

La Federazione degli Ordini ritiene opportuno acquisire informazioni sulla diffusione, tra i farmacisti, delle conoscenze in materia di medicina di genere.

In tal senso, la Commissione federale sulla Medicina di genere, istituita con delibera del Comitato Centrale del 14 settembre 2022, coordinata dalla Dr.ssa Anna Olivetti, Presidente dell’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Gorizia, ha proposto l’invio di una survey rivolta a tutti gli iscritti.

Di seguito il link al questionario le cui risposte, in forma anonima, saranno valutate in forma aggregata: https://it.surveymonkey.com/r/6NWLYPW.

Si invitano tutti gli iscritti a partecipare alla survey mediante la compilazione del questionario di cui al link indicato al fine di consentire l’elaborazione di dati in merito alla conoscenza della tematica della medicina di genere.

 

  1. Ministero della Transizione Ecologica: risposta a interpello (prot. n.141128 dell’11.11.2022) in materia di etichettatura ambientale imballaggi. Interpretazione dell’art. 219, comma 5, del D.lgs. 152/2006.

Si informa che il Ministero della Transizione Ecologica ha pubblicato, sul proprio sito istituzionale, la risposta ad un interpello (prot. n. 141128 dell’11.11.2022) diretto ad ottenere chiarimenti sulla corretta interpretazione dell'art. 219 c. 5 del d.lgs. n. 152/2006 (clicca qui).

Nel dettaglio, con apposita istanza, è stato chiesto di chiarire “se gli imballaggi dei farmaci ad uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro debbano adempiere, a partire dal 1° gennaio 2023, agli obblighi di etichettatura ambientale dettati dall’art. 219, comma 5, del citato d.lgs. n. 152 del 2006, anche in relazione alle disposizioni di cui al comma 4 del medesimo articolo, che prevedono l’adozione di una disciplina specifica per talune particolari categorie di prodotti o tipologie di imballaggi, richiedendo il concerto del Ministero della salute “qualora siano coinvolti aspetti sanitari”.

Il Dicastero, nel fornire la propria risposta al quesito, dopo aver richiamato brevemente la normativa in materia, ha focalizzato la propria analisi sull’art. 219 c. 5 del D.lgs. n. 152/2006, che, nello specifico, dispone che “tutti gli imballaggi devono essere opportunamente etichettati secondo le modalità stabilite dalle norme tecniche UNI applicabili e in conformità alle determinazioni adottate dalla Commissione dell’Unione europea, per facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché per dare una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli imballaggi. I produttori hanno, altresì, l’obbligo di indicare, ai fini della identificazione e classificazione dell’imballaggio, la natura dei materiali di imballaggio utilizzati, sulla base della decisione 97/129/CE della Commissione”.

Tale disciplina – da applicarsi a far data dal 1° gennaio 2023 (art. 11 c. 1 del D.L. n. 183/2020) – ha ad oggetto l’etichettatura per la gestione dei rifiuti di imballaggio, ai sensi dell’art. 8 della Direttiva 94/62/CE, e prescinde da ogni altro obbligo di etichettatura relativo al prodotto contenuto da esporre sull’imballaggio.

Come evidenziato nella nota ministeriale, le Linee guida tecniche sull’etichettatura degli imballaggi sono state adottate con il D.M. 16 marzo 2022 n. 114 al fine di facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché fornire una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli stessi.

Si precisa che le predette linee guida, contenenti le tipologie di informazioni che devono essere riportare sulle confezioni, sono state di recente aggiornate dal DM 28 settembre 2022 n. 360, che ha abrogato e sostituito il predetto DM 114 del 16 marzo 2022 (clicca qui).

Il c. 4 dell’art. 219 del D.lgs. n. 152/2006 – precisa ulteriormente il documento - prevede che in ordine a talune particolari tipologie di imballaggi - tra cui quelli primari concernenti apparecchiature mediche e prodotti farmaceutici - sia adottata una disciplina specifica con decreto del Ministro della Transizione ecologica, di concerto con il Ministro delle attività produttive.

La medesima disposizione, inoltre, stabilisce che ove siano coinvolti aspetti sanitari, è disposto che tale decreto sia adottato di concerto con il Ministro della Salute.

Per il Dicastero, pertanto, i medicinali ad uso umano e veterinario, i dispositivi medici e i dispositivi medico diagnostici in vitro sono soggetti a stringenti normative, che fanno capo alle competenze del Ministero della Salute, per cui ai relativi imballaggi non si applicheranno le disposizioni sull’etichettatura ambientale di cui al c. 5 dell’art. 219 del D. Lgs. n. 152/2006, fino all’adozione del decreto di cui al comma 4 del medesimo articolo, che recherà specifica disciplina attuativa.

Alla luce di quanto già rilevato dal Dicastero, si rimarca che le disposizioni di cui al c. 5 dell’art. 219 del D. lgs. n. 152/2006 si applicano ai prodotti privi di attività terapeutica, quali preparati salutistici e cosmetici allestiti in farmacia, così come ai prodotti preconfezionati delle rispettive categorie merceologiche.

Si rammenta, in proposito, che le informazioni obbligatorie da riportare sulla confezione sono le seguenti:

  • Codifica imballaggio come da Decisione 129/97/CE.
  • Indicazioni sulla raccolta. Deve essere chiara la famiglia di materiale corrispondente (per maggiori approfondimenti v. le Linee Guida allegate)

Resta fermo che gli operatori del settore avranno modo di commercializzare i prodotti privi dei nuovi requisiti di etichettatura già immessi in commercio o già provvisti di etichetta fino a esaurimento scorte.

Si raccomanda la massima attenzione sul rispetto della predetta normativa.

  1. Sentenza Corte di Cassazione, Sez. 6 penale, 22 dicembre 2022 n. 48839.

Si informa che la Corte di Cassazione, Sez. 6 penale, con la sentenza n. 48839 pubblicata il 22 dicembre 2022, ha fornito una diversa interpretazione sulla questione – che sino ad oggi appariva di chiara lettura – relativa alla configurabilità del reato di esercizio abusivo della professione ex art. 348 c.p. in capo all’esercente di altra attività commerciale che, su richiesta del farmacista, consegni medicinali ai clienti.

Nello specifico, la Suprema Corte, nel confermare l’iter logico giuridico seguito dalla Corte di Appello, ha statuito il principio secondo cui il commerciante che si interpone nella vendita di farmaci limitandosi alla mera attività materiale di consegna al pubblico dei medicinali non incorre nel reato di esercizio abusivo della professione di farmacista ex art. 348 c.p. Tantomeno al farmacista titolare che abbia commissionato la consegna dei farmaci ad altro commerciante può essere contestato il reato di concorso in esercizio abusivo della professione o quello di cui all’art. 122 del Tuls, «che prevede un reato proprio e cioè la vendita di medicinali da parte di un farmacista al di fuori della farmacia».

La fattispecie, nello specifico, ha riguardato il caso di una farmacia che in alcune circostanze si sarebbe servita di negozi vicini per consegnare i farmaci (e altri prodotti) ai propri clienti.

Gli imputati (gli esercenti di altre attività commerciali e alcuni farmacisti) in primo grado sono stati condannati in concorso per il reato di cui all’art. 348 cod. pen., mentre la Corte di appello, nel riformare la sentenza impugnata, ha deciso per la loro assoluzione “perché il fatto non sussiste”.

I Giudici di secondo grado hanno ritenuto che gli imputati non avevano compiuto alcun atto tipico della professione di farmacista, essendosi limitati alla mera attività materiale di consegna dei farmaci.

La Cassazione, nel confermare l’iter logico giuridico del giudice di secondo grado, ha dichiarato inammissibili i ricorsi proposti dal Procuratore Generale della Repubblica presso la Corte di appello di Messina e dalle parti civili, sulla base delle seguenti considerazioni.

Secondo i Giudici di legittimità, l’attività svolta dai commercianti non è punibile ai sensi dell’art. 348 c.p. poiché questi “si limitavano a ricevere in consegna i farmaci, inviati dalla farmacia (..) tramite il (…), e a consegnarli ai destinatari senza svolgere alcuna attività di somministrazione diretta o commercio abusivo”.

I medicinali – chiarisce la Suprema Corte – “provenivano dalla farmacia, confezionati e posti in buste intestate alla farmacia, contenenti anche lo scontrino, su richiesta del cliente, il quale provvedeva ad inviare la ricetta in farmacia, al ritiro e al pagamento presso gli esercizi commerciali…

Quanto alle consegne al domicilio del cliente “non risulta che le stesse avessero ad oggetto farmaci diversi da quelli da banco per i quali è necessaria la prescrizione”.

Il giudice di primo grado, dunque, ha effettuato una “erronea valutazione” della fattispecie, ritenendo sussistere l’attività di vendita al pubblico di farmaci da parte degli imputati “solo in forza del pagamento dei farmaci”, laddove l’istruttoria svolta ha dimostrato che i pagamenti erano “pacificamente” destinati alla farmacista.

Quanto al mancato rispetto delle norme sulla conservazione dei farmaci o sul loro trasporto – per la necessità di trasporto a determinate temperature – “la circostanza non risulta accertata ma solo ipotizzata”.

Tuttavia, ove pure si volesse ritenere sussistente la condotta materiale – precisa la Cassazione – non è ravvisabile il dolo tipico della fattispecie, non risultando provata la consapevolezza degli imputati di svolgere attività proprie della professione di farmacista senza averne titolo, stante l'attività meramente materiale loro affidata da soggetto abilitato (il farmacista), che offriva alla clientela il servizio di consegna e recapito dei farmaci in un luogo concordato, comodo per il cliente.

I giudici di appello, infatti, hanno escluso l’abusivo esercizio della professione da parte degli imputati sulla base dell’istruttoria svolta, non essendo risultato dimostrato “lo svolgimento di attività tipiche della professione presso gli esercizio commerciali delle imputate”.

Dirimente, infine, è l’accertamento che “a compiere le attività tipiche della professione - ricezione ordinativi e ricette, predisposizione, confezionamento del prodotto e emissione dello scontrino fiscale, attestante la vendita, - fosse la farmacista e che tali attività avvenissero esclusivamente nei locali della farmacia, come confermato dai verbali di sequestro, dai quali risultava che, al momento del sequestro, presso la macelleria della (…) e nell'autovettura del (…) erano stati rinvenuti farmaci, confezionati singolarmente in buste con il logo della farmacia, il nominativo di ciascun cliente scritto a penna e contenenti lo scontrino fiscale, emesso dalla farmacia, così da escludere che l'attività di vendita avvenisse presso il negozio”.

* * *

Come evidenziato, si tratta di una pronuncia – al momento isolata – che ribalta il precedente orientamento della Corte di Cassazione.

In tal senso, si invitano gli iscritti ad osservare comportamenti prudenti, improntati alla massima professionalità, anche in attesa di più compiuta definizione del quadro giurisprudenziale di riferimento.

  1. Integratori alimentari contenenti estratti e preparati di piante di Curcuma longa e spp: nota informativa importante sul prodotto CARTIJOINT FORTE GREEN.

La ditta FIDIA FARMACEUTICI SPA, con apposita comunicazione (clicca qui), ha segnalato che, in seguito all'adozione del Decreto direttoriale 28 luglio 2022 (prot. 3391 del 1° agosto 2022 – cfr. News ordinistica n. 67/2022), che ha modificato l’allegato 1 del DM 10 agosto 2018 prevedendo l'introduzione di un'avvertenza supplementare nell'etichettatura dei prodotti contenenti curcuma, potrebbero essere in commercio lotti di CARTIJOINT FORTE GREEN (codice EAN: 8033661804795/codice PARAF: 981352964) con etichettatura non conforme a quanto previsto dal suddetto decreto.

I lotti identificati prodotti prima dell'entrata in vigore di tale decreto risultano essere i seguenti:

LOTTO

SCADENZA

F24600

04/2025

F25720

06/2025

SG22003

01/2025

SG22002

01/2025

SG22004

03/2025

SG22005

03/2025

SG22001

01/2025

SG21006

12/2024

SG21004

04/2024

SG21003

02/2024

SG21001

01/2024

SG21002

01/2024

Il comunicato segnala che Farmadati, su richiesta di Fidia Farmaceutici, attiverà il servizio www.Farmastampati.it, attraverso il quale sarà disponibile l'etichetta integrativa con l'avvertenza supplementare e le modifiche riguardanti gli effetti fisiologici previsti precedentemente per la Curcuma longa e spp richieste dal decreto, la quale potrà essere stampata e consegnata direttamente al paziente.

  1. Nota informativa importante su vaccino VidPrevtyn Beta

Si trasmette la nota informativa della ditta SANOFI S.r.l. (clicca qui) in merito al vaccino VidPrevtyn Beta 5 microgrammi - autorizzato all’immissione in commercio con Decisione della Commissione Europea del 10/11/2022.

La ditta segnala che il vaccino VidPrevtyn Beta è disponibile nel seguente confezionamento: Soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile - 10 flaconcini multidose di soluzione di antigene+10 flaconcini multidose di emulsione di adiuvante.

o Numero di autorizzazione all’immissione in commercio europeo EU/1/21/1580/001

o Numero di autorizzazione all’immissione in commercio nazionale 050402015/E

Inoltre, SANOFI avverte che il numero di autorizzazione all’immissione in commercio europeo stampato sulla confezione esterna per i seguenti numeri di lotto è EU/1/21/1580/003 anziché EU/1/21/1580/001:

  • Lotto W2A881M – Scad. Aprile 2023
  • Lotto W2A882M - Scad. Aprile 2023
  • Lotto W2A891M - Scad. Aprile 2023
  • Lotto W2A892M - Scad. Aprile 2023
  • Lotto W2A922M - Scad. Maggio 2023
  • Lotto W2B031M - Scad. Giugno 2023
  • Lotto W2B032M - Scad. Giugno 2023

Per informazioni dettagliate, la Ditta raccomanda di fare riferimento alle informazioni di prodotto di VidPrevtyn Beta soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali e segnala che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglio illustrativo del predetto medicinale sono disponibili anche sul portale https://vidprevtyn-beta.info.sanofi

Per ulteriori informazioni è possibile contattare Sanofi ai seguenti recapiti:

Numero verde: 800536389

E-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

Si informa che il Dipartimento di Economia, Management e Diritto dell’Impresa dell’Università degli Studi di Bari “Aldo Moro” ha attivato la seconda edizione del Master di II livello in “Economia e Management delle Aziende Sanitarie” (ECOMAS), patrocinato dell’Ordine Interprovinciale dei Farmacisti di Bari e Bat, a cui è possibile iscriversi entro il 31.1.2023 (cfr. brochure clicca qui).

Il Master si propone di formare manager, professionisti esperti nella gestione di aziende sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private, in grado di governare i complessi processi organizzativi e direzionali che sottendono al loro funzionamento. Il percorso formativo consente di rafforzare le competenze professionali utili a chi attualmente svolge, o mira a svolgere, ruoli e funzioni di responsabilità all’interno di Enti e aziende del settore sanitario, sia nelle aree cliniche, sia in quelle amministrative.

Le attività di formazione sono strutturate in modo tale da consentire ai partecipanti di acquisire conoscenze teoriche e pratiche per affrontare concretamente le principali problematiche tipiche delle aziende operanti nel settore sanitario e gestire le nuove sfide di un contesto professionale in continua evoluzione e orientato in misura sempre maggiore alla ricerca di soluzioni manageriali sostenibili e innovative.

Il Master, le cui attività didattiche avranno inizio nel mese di febbraio e termineranno a dicembre 2023, prevede i seguenti 8 moduli didattici:

  1. Fondamenti di economia aziendale
  2. Il sistema sanitario
  3. Modelli organizzativi e di gestione delle risorse umane in sanità
  4. Amministrazione e controllo nelle aziende sanitarie
  5. Cost management e controllo di gestione in sanità
  6. La valutazione delle performance e la gestione del rischio
  7. La gestione dei processi di acquisto di beni e servizi in sanità
  8. La gestione dell’innovazione in sanità.

Per maggiori informazioni, clicca qui

Cordiali saluti.

 

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

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