ISTRUZIONI OPERATIVE IN MERITO ALL'APPLICAZIONE DEL DM 11.2.1997 RELATIVO ALL'IMPORTAZIONE DI SPECIALITA' MEDICINALI REGISTRATE ALL'ESTERO

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Si comunica che il Ministero della salute, con nota del 23 marzo u.s. (cfr all. 1), ha fornito agli Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante (USMASASN) istruzioni operative in merito all’applicazione del D.M. 11 febbraio 1997 relativo alle modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero.

 

Com’è noto, tale materia è regolata dall’art. 158 del DLgs 219/2006 e dal DM 11.2.1997, che, in deroga al divieto generale, consentono l’importazione per il solo uso personale di farmaci regolarmente autorizzati in un Paese estero nei seguenti casi:

  1. richiesta del medico curante (previa presentazione di specifica documentazione), ai sensi dell’art. 158, comma 6, del D.Lgs. 219/2006 e D.M. 11.02.1997, in mancanza di una valida alternativa terapeutica per un trattamento di durata non superiore a 90 giorni;
  2. approvvigionamento diretto del paziente per un trattamento personale di durata non superiore a 30 giorni, ai sensi dell’art. 158, comma 8, del D.Lgs. 219/2006.

In particolare, il Ministero ha chiarito che la mancanza di una valida “alternativa terapeutica” può ricorrere anche:

  1. quando, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, il medicinale di cui si chiede l’importazione presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi;
  2. quando l’accesso al medicinale disponibile non risulti possibile per il paziente, per la sua eccessiva onerosità ovvero perché il paziente non rientri nei criteri di eleggibilità del trattamento.

Come precisato nella nota ministeriale, tali nuove indicazioni potranno comunque trovare applicazione solo nel rigoroso rispetto delle modalità previste dal DM 11.2.1997, a partire dall’assunzione di responsabilità da parte del medico curante che ritiene di sottoporre il proprio paziente a quel determinato trattamento terapeutico, fermo restando che, come previsto dall’art. 5 del decreto, l’onere della spesa per l’acquisto dei farmaci in questione non deve essere imputato a fondi pubblici, tranne il caso in cui l’acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l’impiego in ambito ospedaliero.

Considerate le criticità che si potrebbero determinare in fase di adozione del provvedimento la Federazione degli Ordini ha avviato presso il Ministero della Salute gli opportuni interventi al fine di ottenere alcuni chiarimenti applicativi.

Sarà cura di quest’Ordine tornare sull’argomento per fornire ulteriori informazioni al riguardo.

Cordiali saluti.


Il Presidente
Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri