News n. 2/2024 - COMUNICAZIONI

News n. 2/2024

                                                                                                          5 gennaio 2024 

SOMMARIO:

1.     Ordinanza del Ministro della salute 27 dicembre 2023 – Utilizzo DPI

2.     Ricetta bianca elettronica: autenticazione a 2 o più fattori. Proroga scadenza vecchie modalità di autenticazione al   31.1.2024.

3.     Ministero della Salute: integratori alimentari aggiornamento dell’allegato I del DM 10 agosto 2018

4.     Ministero della Salute: Attivazione Piattaforma “Pagamenti Online” tramite PagoPA

5.     Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022

6.     XV edizione del Master I livello in “Nutrizione e Cosmesi” AA 23/24.

7.     AVVISO D’ASTA PUBBLICA PER LA CESSIONE DEL 51% DEL CAPITALE SOCIALE DELLA SOCIETÀ “FARMACIA COMUNALE SAN MARTINO S.R.L.” E DELLA CONNESSA TITOLARITÀ DELL’AZIENDA FARMACEUTICA SITA A SAN PIETRO IN CARIANO, FRAZ. CORRUBBIO, VIA CEDRARE N. 51

1.     Ordinanza del Ministro della salute 27 dicembre 2023 – Utilizzo DPI

Si fa seguito alla News n. 43/2023, per informare che il Ministro della salute, con ordinanza del 27 dicembre 2023, recante “Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'epidemia da COVID-19 concernenti l'utilizzo dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie”, ha ritenuto necessario ed urgente prorogare fino al 30 giugno p.v. le misure disposte con ordinanza del 28 aprile 2023, concernenti l’utilizzo dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie sull’intero territorio nazionale in relazione all’accesso alle strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio-assistenziali.

Pertanto, fino al 30 giugno 2024 è fatto obbligo di indossare dispositivi di protezione delle vie respiratorie ai lavoratori, agli utenti e ai visitatori delle strutture sanitarie all’interno dei reparti che ospitano pazienti fragili, anziani o immunodepressi, specialmente se ad alta intensità di cura, identificati dalle direzioni sanitarie delle strutture sanitarie stesse.

L’obbligo è esteso ai lavoratori, agli utenti e ai visitatori delle strutture sociosanitarie e socio-assistenziali, comprese le strutture di ospitalità e lungodegenza, le residenze sanitarie assistenziali, gli hospice, le strutture riabilitative, le strutture residenziali per anziani, anche non autosufficienti, e comunque le strutture residenziali di cui all’art. 44 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017.

Nei reparti delle strutture sanitarie diversi da quelli sopra indicati e nelle sale di attesa, la decisione sull’utilizzo di dispositivi d protezione delle vie respiratorie da parte di operatori sanitari e visitatori resta alla discrezione delle direzioni sanitarie, che possono disporne l’uso anche per tutti coloro che presentino sintomatologia respiratoria.

Non sono previste analoghe misure per quanto riguarda i connettivi e gli spazi ospedalieri, comunque, siti al di fuori dei reparti di degenza.

Per quanto riguarda gli ambulatori medici, la decisione sull’utilizzo di dispositivi di protezione delle vie respiratorie resta alla discrezione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta.

Non hanno l’obbligo di indossare il dispositivo di protezione delle vie respiratorie:

a) i bambini di età inferiore ai sei anni;

b) le persone con patologie o disabilità incompatibili con l’uso della mascherina, nonché le persone che devono comunicare con una persona con disabilità in modo da non poter fare uso del dispositivo.

2. Ricetta bianca elettronica: autenticazione a 2 o più fattori. Proroga scadenza vecchie modalità di autenticazione al 31.1.2024.

Si fa seguito alle News n. 73/2023 e n. 108/2023, relative alla nuova modalità di accesso dei servizi della ricetta bianca elettronica, per segnalare che l’Ispettorato generale per la spesa sociale (Igespes) della Ragioneria generale dello Stato ha comunicato che, con il provvedimento n. 639 del 29 dicembre 2023, il Garante per la protezione dei dati personali ha accordato la proroga al 31 gennaio 2024 del regime transitorio prima della definitiva attivazione della modalità di autenticazione a 2 fattori.

Tutti i soggetti interessati sono stati invitati ad effettuare urgentemente gli adempimenti di competenza al fine del rispetto di tale termine.

Il Ministero dell’economia e delle finanze ha comunicato che lo stato di attuazione delle predette attività verrà costantemente monitorato nel corso del mese di Gennaio 2024.

3. Ministero della Salute: integratori alimentari aggiornamento dell’allegato I del DM 10 agosto 2018

Come si ricorderà (cfr. News n. 67/2022 del 20.10.2022), con decreto direttoriale 28 luglio 2022 (prot. 3391 del 1° agosto 2022 – clicca qui) – a seguito delle segnalazioni di effetti gravi a danno del fegato legati all’uso di integratori alimentari contenenti, tra gli altri, estratti di curcuma longa - è stato modificato l’allegato 1 del DM 10 agosto 2018, sull’impiego di sostanze e preparati negli integratori alimentari, prevedendo l’introduzione di un’avvertenza supplementare per l’etichettatura degli integratori contenenti ingredienti derivati da Curcuma longa e spp.

Come segnalato dal Ministero della Salute (cfr. nota del 20.12.2023) con Decreto Direttoriale n. 12 del 13/12/2023, l’allegato 1 del citato DM 10.8.2018 (clicca qui) è stato oggetto di una nuova modifica intesa a specificare il significato dell’indicazione “aetheroleum” contenuta nella colonna “parte tradizionalmente impiegata”, al fine di identificare correttamente la parte impiegabile negli integratori alimentari correlandola all’uso significativo come definito dal Regolamento (UE) 2015/2283.

Si rammenta che l’elenco delle piante ammesse negli integratori è applicabile solo alle piante/parti di piante e loro derivati (ad es. estratti o altre preparazioni) con una storia di consumo alimentare significativo prima del 1997. Resta fermo che sostanze, preparati ed estratti ottenuti dalle piante elencate ma privi della storia di consumo citata si configurano come novel food ai sensi del citato Regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, non sono impiegabili senza la preventiva autorizzazione UE.

In proposito, si rammenta che, come chiarito dal Ministero della Salute a conclusione dell’indagine e consultazione a livello europeo sull’uso significativo estratti di curcuma longa e spp (cfr. News n. 45/2023), gli ingredienti denominati “estratto di Curcuma longa con curcumina al 95%” non possono essere impiegati perché nuovi alimenti ex reg. 2015/2283 e, pertanto, gli integratori alimentari che li contengono non sono commercializzabili.

4. Ministero della Salute: Attivazione Piattaforma “Pagamenti Online” tramite PagoPA

Com’è noto, l'immissione in commercio di un alimento soggetto a notifica da parte di un operatore del settore alimentare (OSA) è subordinata alla procedura di notifica elettronica al Ministero, che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. Tale procedura prevede il versamento da parte dell’operatore dei diritti spettanti al Ministero della Salute (clicca qui).

Il Dicastero, con nota del 22.12.2022 (clicca qui), ha reso nota l’attivazione della propria Piattaforma per i pagamenti online tramite PagoPA, denominata “Pagamenti Online”. Tale Piattaforma sarà accessibile a tutti gli utenti sul sito internet istituzionale nella sezione “Servizi online”, per consentire il pagamento delle tariffe, dovute per la notifica degli integratori alimentari, alimenti addizionati di vitamine e minerali, alimenti per gruppi specifici, nonché i servizi resi in materia nuovi alimenti, tramite PagoPA.

5. Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022

Si informa che, sulla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 30 dicembre 2023, è stata pubblicata la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 (Legge 30 dicembre 2023, n. 214), in vigore dallo scorso 31 dicembre. Si segnala di seguito la disposizione di interesse sui farmaci galenici.

Articolo 16 (Preparazione dei farmaci galenici)

L’articolo 16 modifica il c. 1 lett. c) dell’art. 68 del D.Lgs. n. 30/2005 (Codice della proprietà industriale). Tale disposizione - che disciplina le ipotesi di limitazione del diritto di brevetto che tutela la proprietà industriale, prevedendo, tra gli altri casi, che la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estenda, quale che sia l’invenzione, ai casi di preparazioni galeniche di limitata quantità (unità di medicinali) confezionate nelle farmacie su presentazione di ricetta medica - nella versione antecedente alla modifica conteneva il divieto di utilizzo dei principi attivi realizzati industrialmente.

A seguito dell’eliminazione dell’inciso “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente”, è dunque consentito l’utilizzo di principi realizzati industrialmente nelle preparazioni galeniche, ampliando le fattispecie della c.d. “eccezione galenica”.

6. XV edizione del Master I livello in “Nutrizione e Cosmesi” AA 23/24.

7. AVVISO D’ASTA PUBBLICA PER LA CESSIONE DEL 51% DEL CAPITALE SOCIALE DELLA SOCIETÀ “FARMACIA COMUNALE SAN MARTINO S.R.L.” E DELLA CONNESSA TITOLARITÀ DELL’AZIENDA FARMACEUTICA SITA A SAN PIETRO IN CARIANO, FRAZ. CORRUBBIO, VIA CEDRARE N. 51

Cordiali saluti.

Il Presidente

Luigi D’Ambrosio Lettieri