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News N.108/2023 29 dicembre 2023 |
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Sommario: 1. Delibera CIPESS 18.10.2023 Fondo sanitario nazionale 2022 - riparto tra le Regioni somme accantonate per esenzione percentuali di sconto per le farmacie con fatturato inferiore a 150.000 euro. 2. D.L. 132/2023 – L. 170/2023 - Disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi 3. Farmacopea europea 11° edizione Supplemento 11.3 4. Voucher per consulenza in innovazione – Decreto 16.10.2023 – CHIUSURA 5. Master Universitario Interateneo di II livello: FARMACIA CLINICA E PHARMACEUTICAL CARE a.a. 2023/24 6. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 ottobre 2023 n. 145, recante misure urgenti in materia economica e fiscale, in favore degli enti territoriali, a tutela del lavoro e per esigenze indifferibili. 7. AIFA -determina 15.12.2023 riclassificazione del medicinale PAXLOVID – rimborsabilità SSN 8. Ricetta bianca elettronica: autenticazione a 2 o più fattori. Aggiornamento specifiche tecniche e REMIND scadenza vecchie modalità di autenticazione. 9. Distribuzione di prodotti a base di cannabis. 10. Ministero della Salute: “indicazioni e raccomandazioni per la campagna di vaccinazione autunnale/invernale 2023/2024 anti COVID-19” e successive integrazioni.
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*** 1. Delibera CIPESS 18.10.2023 Fondo sanitario nazionale 2022 - riparto tra le Regioni somme accantonate per esenzione percentuali di sconto per le farmacie con fatturato inferiore a 150.000 euro. Come si ricorderà (cfr. nota ordinistica del 4.1.2019), con legge 145/2018 (Bilancio 2019) sono state apportate alcune importanti modifiche all'art. 1 c. 40 della L. n. 662/1996 in materia di sconto per le farmacie a minor reddito. In particolare, all'art.1, comma 551, è stato previsto che alle farmacie con un fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA inferiore a 150.000 euro non si applicano le percentuali di sconto obbligatorio previste dal suddetto art. 1, comma 40, della legge n. 662 del 1996 (sconti proporzionali a reddito), e dall'art. 15, comma 2, del D.L. 95/2012, convertito in legge 135/2012 (sconto pari al 2,25 per cento). Il comma 552, dell'art. 1, della citata legge n. 145 del 2018, ha inoltre quantificato gli oneri derivanti dall'esenzione degli sconti obbligatori sopra richiamati in misura pari a euro 4.000.000. In attuazione delle sopra citate disposizioni, con delibera CIPESS del 18.10.2023 detta somma di 4.000.000 è stata ripartita tra le regioni a statuto ordinario e la Regione siciliana come indicato nella tabella allegata al provvedimento (clicca qui). 2. D.L. 132/2023 – L. 170/2023 - Disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Legge 170/2023 recante conversione in legge del D.L. 132/2023 (c.d. Milleproroghe). Si evidenziano di seguito le disposizioni di maggiore interesse. Proroga di un termine in materia di lavoro agile dei lavoratori fragili Il comma 1 dell’articolo 8 proroga, dal 30 settembre 2023 al 31 dicembre 2023, il termine di cui all'articolo 1, comma 306, della legge 29 dicembre 2022, n. 197 relativo all’istituto del lavoro in modalità agile per i dipendenti, pubblici e privati, rientranti nelle situazioni di fragilità di cui al D.M. 4 febbraio 2022 (News n. 19/2023 del 02.03.2023). Il datore di lavoro, per tali soggetti, dovrà quindi assicurare lo svolgimento della prestazione lavorativa in modalità agile, anche attraverso l’adibizione a diversa mansione ricompresa nella medesima categoria o area di inquadramento, come definita dai contratti collettivi di lavoro in applicazione, senza alcuna decurtazione della retribuzione in godimento. Resta ferma l’applicazione delle disposizioni dei relativi contratti collettivi nazionali di lavoro, se più favorevoli. Differimento del termine per il versamento del pay-back sui dispositivi medici Il comma 1-ter dell’art. 9 differisce al 30 novembre 2023 il termine di cui all’art. 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n.34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56 per il versamento di importi dovuti a titolo di payback dalle aziende fornitrici di dispositivi medici al Servizio Sanitario Nazionale. Il versamento in questione è riferito al ripiano del superamento del tetto di spesa relativo agli anni da 2015 a 2018. 3. Farmacopea europea 11° edizione Supplemento 11.3
4. Voucher per consulenza in innovazione – Decreto 16.10.2023 – CHIUSURA Si fa seguito alle News ordinistiche n. 98/2023 del 21.11.2023 e n. 105/2023 del 14.12.2023, per segnalare che, con decreto 29 novembre 2023 (GU n.287 del 9-12-2023 clicca qui), è stata disposta, con effetto dalle ore 19:00 del 29 novembre 2023, la chiusura dello sportello per la presentazione delle domande di accesso alle agevolazioni da parte delle imprese e delle reti di impresa a causa dell'avvenuto esaurimento delle risorse finanziarie disponibili per la concessione delle agevolazioni previste nell'ambito dello stesso decreto direttoriale 16 ottobre 2023. Ulteriori informazioni sono reperibili sul portale del Ministero tramite il seguente link: 5. Master Universitario Interateneo di II livello: FARMACIA CLINICA E PHARMACEUTICAL CARE a.a. 2023/24 6. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 ottobre 2023 n. 145, recante misure urgenti in materia economica e fiscale, in favore degli enti territoriali, a tutela del lavoro e per esigenze indifferibili. Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge 191/2023, è stato definitivamente convertito il c.d. “decreto anticipi” con le misure in materia economica fiscale, in favore degli enti territoriali. Si evidenziano le seguenti disposizioni di interesse. Rifinanziamento Nuova Sabatini (art. 13) All’articolo 13 è previsto il rifinanziamento di 50 milioni di euro per il 2023 della misura a sostegno degli investimenti produttivi delle micro, piccole e medie imprese (cd. Nuova Sabatini). Fondo di garanzia per le PMI (art. 15 bis) L’articolo 15-bis contiene la disciplina operativa del Fondo di garanzia PMI per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2024, fermo restando il limite massimo di impegni assumibile da parte del Fondo, annualmente fissato dalla legge di bilancio (articolo 1, commi 392 e 393, Legge 197/2022). Disposizioni inerenti ai lavoratori a tempo parziale ciclico (art. 18 bis) L’articolo 18-bis proroga dal 31 dicembre 2023 al 31 marzo 2024 alcune disposizioni transitorie in materia di lavoro agile, relative sia al diritto di alcuni lavoratori al ricorso a tale istituto sia alla possibilità di svolgimento della prestazione in modalità agile anche attraverso strumenti informatici nella disponibilità del dipendente (art. 10, comma 2, del D.L. 24/2022 convertito in L. 52/2022 che, a sua volta, ha prorogato l’articolo 90, commi 1 e 2 del D.L. 34/2020 convertito in L. 77/2020). La norma riguarda i lavoratori dipendenti del settore privato che abbiano almeno un figlio minore di anni 14 a condizione che nel nucleo familiare non vi sia altro genitore beneficiario di strumenti di sostegno al reddito, in caso di sospensione o cessazione dell'attività lavorativa, e che non vi sia genitore non lavoratore. Differimento dei termini relativi agli adempimenti e ai versamenti tributari e contributivi a seguito degli eventi calamitosi del 2 novembre 2023 nei comuni toscani (art. 21 bis) Il provvedimento, all’articolo 21-bis dispone il differimento, al 18 dicembre 2023, dei termini relativi agli adempimenti e ai versamenti tributari e contributivi a seguito degli eventi calamitosi del 2 novembre 2023 al fine di venire incontro alle esigenze dei cittadini e delle imprese danneggiate dagli eventi metereologici eccezionali che, lo scorso 2 novembre, hanno colpito alcuni Comuni toscani. Nello specifico, la disposizione - che riguarda i soggetti che, alla data del 2 novembre 2023, avevano la residenza ovvero la sede legale o la sede operativa nei comuni toscani riportati nell'allegato 1, annesso al decreto e situati nelle Province di Firenze, Pisa, Pistoia, Livorno e Prato – prevede il differimento dei termini relativi ai seguenti adempimenti e versamenti tributari e contributivi: - versamenti dei tributi, dei contributi previdenziali e assistenziali e dei premi per l’assicurazione obbligatoria, che scadono nel periodo dal 2 novembre 2023 al 17 dicembre 2023; - versamenti delle ritenute alla fonte di cui al decreto del Presidente della Repubblica 29 settembre 1973, n. 600, e delle trattenute relative alle addizionali regionale e comunale all’IRPEF operate dai suddetti soggetti in qualità di sostituti d’imposta; - adempimenti tributari in scadenza dalla data del 2 novembre 2023 al 17 dicembre 2023; - versamenti e adempimenti previsti per l’adesione a uno degli istituti di definizione agevolata di cui all’articolo 1, commi da 153 a 158 e da 166 a 221, della legge 29 dicembre 2022, n. 197, che scadono nel periodo dal 2 novembre 2023 al 17 dicembre 2023. Per effetto del differimento in questione, i termini dei suddetti versamenti e adempimenti tributari saranno considerati tempestivi, senza applicazione di sanzioni e interessi, se effettuati in un’unica soluzione entro il 18 dicembre 2023. 7. AIFA -determina 15.12.2023 riclassificazione del medicinale PAXLOVID – rimborsabilità SSN Si fa seguito alle News n. 59/2022 del 5.9.2022 e n. 04/2023 del 4.1.2023, relative al Protocollo d’intesa del 15 aprile 2023 per la distribuzione e dispensazione gratuita nelle farmacie territoriali del farmaco antivirale Paxlovid, per segnalare che l’AIFA, con determina 15 dicembre 2023 (clicca qui), ha modificato la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale che passa dalla classe C/nn alla classe A. Dal 21 dicembre 2023 il farmaco, utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus SARS-CoV-2, è pertanto rimborsabile a carico del Servizio sanitario nazionale. La prescrizione del medicinale da parte del medico di medicina generale è effettuata su ricetta elettronica previa compilazione del piano terapeutico AIFA per la prescrizione di «Paxlovid» nel trattamento del COVID-19 lieve-moderato nei soggetti a rischio non ospedalizzati, nonché a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. Il piano terapeutico, disponibile sul sito istituzionale dell'agenzia, contiene le indicazioni necessarie a selezionare i pazienti eleggibili e a garantire un uso sicuro del farmaco. Come previsto dal citato Protocollo del 15.4.2023, la distribuzione del farmaco prescritto dal medico di medicina generale avviene con le modalità della distribuzione per conto. Resta ferma la prescrizione da parte degli specialisti che operano presso i centri ospedalieri identificati dalle regioni tramite Registro di monitoraggio web based AIFA e distribuzione diretta del farmaco da parte dei centri stessi, per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità: «Paxlovid» è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa. Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della determina (cioè, dal 21.12.2023). Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web. *** Resta confermata la seguente classificazione del medicinale ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). 8. Ricetta bianca elettronica: autenticazione a 2 o più fattori. Aggiornamento specifiche tecniche e REMIND scadenza vecchie modalità di autenticazione. Si fa seguito alla News n. 73/2023 dell’11.8.2023, relativa alla nuova modalità di accesso dei servizi della ricetta bianca elettronica, ovvero l’autenticazione a due o più fattori, per segnalare che sul portale del Sistema TS www.sistemats.it è stato pubblicato un aggiornamento del documento Specifiche per l’autenticazione a due fattori per web service. In particolare, si evidenzia l’introduzione del paragrafo 5.2.1 “Certificazione mail”, che chiarisce - anche per l’utente erogatore (farmacia/parafarmacia) - la procedura da seguire per la certificazione della mail al fine di ottenere il secondo fattore di autenticazione (ID di sessione). L’aggiornamento è solo esplicativo e non richiede nessun ulteriore intervento tecnico a carico dei software gestionali o dei sistemi regionali SAR. Si rammenta, inoltre, che il 30 dicembre p.v. scade – per i singoli utenti collegati al SAC che utilizzano un software gestionale (farmacie/parafarmacie) - il periodo transitorio entro il quale è stato consentito l’utilizzo delle vecchie modalità di autenticazione. Al termine di tale periodo, la vecchia modalità di autenticazione sarà disattivata e sarà possibile utilizzare solo le nuove modalità a 2 o più fattori. 9. Distribuzione di prodotti a base di cannabis. Il Ministero della Salute, a seguito di alcune segnalazioni, con riferimento alla distribuzione dei prodotti a base di cannabis, ha rappresentato quanto segue. Le autorizzazioni al commercio sono rilasciate ai depositari o ai grossisti di medicinali che commerciano all’ingrosso medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope. Tale autorizzazione consente operazioni commerciali in ambito nazionale, comunitario ed extracomunitario. Il Dicastero ha poi precisato che le autorizzazioni al commercio sono rilasciate anche ad aziende che, pur essendo titolari di registrazioni di specialità medicinali o prodotti equivalenti, non vengono in contatto fisico con la merce, ma effettuano commercio all’ingrosso utilizzando depositi o grossisti già autorizzati. Ciò posto, il Ministero ha aggiunto che tale attività è sottoposta alla disciplina del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 recante “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” e deve essere autorizzata preventivamente. 10. Ministero della Salute: “indicazioni e raccomandazioni per la campagna di vaccinazione autunnale/invernale 2023/2024 anti COVID-19” e successive integrazioni. Si fa seguito alla nota ordinistica prot. n. 2423 del 4.9.2023, per segnalare che il Ministero della Salute, con circolare n. 30088 del 27 settembre 2023, ha fornito indicazioni e raccomandazioni per la campagna di vaccinazione autunnale/invernale 2023/2024 anti COVID-19. Si riportano, in sintesi, le indicazioni ministeriali, oggetto di futuro aggiornamento sulla base dell’andamento epidemiologico, dell’acquisizione di nuove evidenze scientifiche e degli aggiornamenti dello stato autorizzativo dei vaccini utilizzabili e sulla scorta della disponibilità delle relative dosi. La circolare, nello specifico, precisa che: ü la campagna nazionale di vaccinazione autunnale e invernale anti COVID-19, al momento, si avvarrà delle nuove formulazioni monovalenti del vaccino Comirnaty (Omicron XBB 1.5); ü una dose di richiamo del vaccino, con la descritta formulazione aggiornata, viene offerta attivamente alle categorie individuate nell’allegato 2 della circolare; a richiesta e previa disponibilità di dosi, la vaccinazione può essere resa disponibile anche a coloro che non rientrano nelle categorie di cui al citato allegato; il richiamo, di norma, ha una valenza di 12 mesi. In base all’allegato 2, le categorie di persone a cui viene raccomandata la vaccinazione sono: • persone di età pari o superiore a 60 anni; • ospiti delle strutture per lungodegenti; • donne che si trovano in qualsiasi trimestre della gravidanza o nel periodo “postpartum” comprese le donne in allattamento; • operatori sanitari e sociosanitari addetti all’assistenza negli ospedali, nel territorio e nelle strutture di lungodegenza; studenti di medicina, delle professioni sanitarie che effettuano tirocini in strutture assistenziali e tutto il personale sanitario e sociosanitario in formazione; • Persone dai 6 mesi ai 59 anni di età compresi, con elevata fragilità, in quanto affette da patologie o con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave (per il dettaglio delle patologie si rinvia all’allegato 2). La dose di richiamo con Comirnaty Omicron XBB 1.5, al fine di massimizzare la protezione per la stagione autunno/inverno 2023-2024, è raccomandata a distanza di 6 mesi dall’ultima dose di vaccino anti-COVID-19 ricevuta o dall’ultima infezione (data del test diagnostico positivo), a prescindere dal numero di eventi pregressi (dosi ricevute o diagnosi di infezione). Qualora per valutazioni cliniche o altro si rendesse necessaria la vaccinazione prima dei 6 mesi, si rappresenta che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Comirnaty XBB 1.5 riporta, come tempistica di vaccinazione, una distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti-COVID-19 più recente. Si sottolinea, inoltre, che una infezione recente da SARS-CoV-2 non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. Il RCP prevede una singola dose di Comirnaty Omicron XBB 1.5 anche per coloro che non sono mai stati vaccinati (ciclo primario). Per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni compresi che non hanno completato un ciclo primario di vaccinazione anti-COVID-19 o senza storia di infezione pregressa da SARS-CoV-2, il RCP prevede, invece, 3 dosi (di cui la seconda a 3 settimane dalla prima e la terza a 8 settimane dalla seconda); Nell’allegato 3 della circolare vengono riportate le principali caratteristiche tecniche delle formulazioni disponibili. Si rimanda al RCP integrale per ulteriori dettagli, disponibile sul sito di AIFA al seguente link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1279946/RCP_COMIRNATY_XBB.pdf Allo stesso link è disponibile il foglio illustrativo del prodotto, che potrà essere utilizzato come allegato del consenso informato. RCP e fogli illustrativi saranno successivamente disponibili anche sulla Banca Dati Farmaci di AIFA. È possibile la co-somministrazione dei nuovi vaccini aggiornati con altri vaccini (con particolare riferimento al vaccino antinfluenzale), fatte salve eventuali specifiche indicazioni d’uso o valutazioni cliniche. Si rinvia all’allegato 3 della circolare per ulteriori dettagli sulle modalità di somministrazione simultanea di più vaccini. La circolare raccomanda, infine, il rispetto dei principi delle buone pratiche vaccinali, la valutazione del rapporto benefici/rischi specifico per età e genere e l’attenzione nel segnalare tempestivamente qualsiasi sospetta reazione avversa al sistema di farmacovigilanza dell’AIFA. A tal proposito, le sospette reazioni avverse ai farmaci, compresi i vaccini, possono essere segnalate sia dagli operatori sanitari che da ogni cittadino attraverso le modalità previste sul sito dell’AIFA al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse *** Facendo seguito alle precedenti circolari, il Ministero della Salute ha emanato la circolare n. 0037743-04/12/2023-DGPRE-DGPRE-P recante “integrazione delle indicazioni e raccomandazioni per la campagna di vaccinazione autunnale/invernale 2023/2024 anti COVID-19”. Il documento chiarisce che “vista l’avvenuta autorizzazione da parte di EMA ed AIFA” della formulazione adattata del vaccino ricombinante adiuvato Nuvaxovid (Omicron XBB.1.5) e la sua prossima disponibilità “nel confermare le indicazioni e raccomandazioni sulla campagna di vaccinazione anti COVID-19 autunnale e invernale 2023-2024 di cui alle circolari citate, si rappresenta che Nuvaxovid XBB 1.5 potrà essere utilizzato in alternativa al vaccino a m-RNA Comirnaty XBB 1.5, a partire dai 12 anni di età”. In allegato alla circolare ministeriale del 4 dicembre u.s. vengono riportate le principali caratteristiche tecniche del vaccino Nuvaxovid XBB 1.5. Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) che è disponibile, insieme al foglio illustrativo, nella Banca Dati Farmaci di AIFA. Cordiali saluti. Il Presidente Luigi D’Ambrosio Lettieri |
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