News N.98/2023 21 novembre 2023 | ||||||||||||||||||
SOMMARIO: 1. Intervento Ministro Schillaci - Manovra di Bilancio 2024 2. Voucher per consulenza in innovazione: secondo sportello 3. Legge 137/2023 conversione D.L.105/2023 Disposizioni urgenti in materia di processo penale, di processo civile, di contrasto agli incendi boschivi, di recupero dalle tossicodipendenze, di salute e di cultura, nonché in materia di personale della magistratura e della pubblica amministrazione. 4. Nota informativa importante sui medicinali contenenti TOPIRAMATO 5. Vendita farmacia mediante procedura competitiva telematica *** | ||||||||||||||||||
Si informa che, il 17 ottobre u.s., presso la Commissione 10^ (Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale) del Senato, si sono svolte le comunicazioni del Ministro della Salute, Prof. Orazio Schillaci, sulle recenti evoluzioni relative alle tematiche afferenti al suo Dicastero, anche con riferimento allo stato di attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza e alla prossima manovra di bilancio (clicca qui). Per quanto di interesse, con riferimento alla manovra di Bilancio, il Ministro ha sottolineato che “il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard che si raggiungerà nel prossimo triennio – 134, 1 miliardi nel 2024, 135, 39 miliardi nel 2025 e quasi 136 miliardi nel 2026 – rappresenta il più alto investimento mai previsto nella sanità pubblica”. Tra le misure più significative in tal senso, enumerate dal Ministro, si evidenzia, la rideterminazione del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti nella misura dell’8,5% a decorrere dall’anno 2024. Di conseguenza, il tetto della spesa farmaceutica convenzionata è rideterminato nel valore del 6,8% a decorrere dal medesimo anno. Tale proposta normativa, come precisato dal Ministro, “consentirà di liberare spazi attualmente sottoposti al payback farmaceutico”. Inoltre, quale ulteriore proposta “davvero rivoluzionaria”, finalizzata ad incrementare i livelli di assistenza di prossimità, il Ministro ha fatto cenno alla possibilità per le “farmacie convenzionate con il SSN di dispensare farmaci fino ad oggi reperibili solo presso le farmacie ospedaliere, al primario scopo di favorire la dispensazione capillare del farmaco a favore della collettività attraverso la rete delle farmacie di comunità”. Nello specifico la proposta, “sul presupposto, quindi, di assicurare su tutto il territorio nazionale un’assistenza farmaceutica omogenea, accessibile e finanziariamente sostenibile, in grado di favorire gli assistiti nell’accesso al farmaco in termini di prossimità”, prevede che entro e non oltre il 30 marzo 2024 e, successivamente, con cadenza annuale, l’AIFA provveda ad aggiornare, sentita la Conferenza Stato-Regioni, il prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) individuando l’elenco vincolante di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono transitare dal regime di classificazione A-PHT alla classe A, nonché l’elenco dei medicinali del PHT non coperti da brevetto che possono essere assegnati alla distribuzione in regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico. In proposito, si ricorda che l’art. 1 c. 426 della L. 147/2013 – introdotto da un emendamento a firma di Andrea Mandelli e altri – prevede espressamente che “Il prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) è aggiornato, con cadenza annuale, dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), che provvede ad individuare un elenco di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono essere dispensati attraverso le modalità di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, nonché ad assegnare i medicinali non coperti da brevetto e quelli per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte della struttura pubblica alla distribuzione in regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico. Il Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, su proposta dell'AIFA, determina conseguentemente, a saldi invariati, l'entità della riduzione del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera con equivalente attribuzione al tetto della spesa farmaceutica territoriale di cui ai commi 3 e 4 dell'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135.” Sulla base di quanto indicato nell’intervento del Ministro, l’intenzione sembra proprio quella di dare attuazione a quanto previsto dalla predetta disposizione normativa. L’esigenza di rivedere i canali di distribuzione del farmaco è emersa, peraltro, anche nel corso dell’Indagine conoscitiva in materia di distribuzione diretta e distribuzione per conto dei farmaci, condotta, nella scorsa Legislatura, dalla Commissione XII della Camera su iniziativa dell’On. Marcello Gemmato. Per assicurare una dispensazione di prossimità del farmaco a vantaggio della cittadinanza e garantire la sostenibilità economica e finanziaria del suddetto riordino dei canali di distribuzione del farmaco, è contestualmente previsto un nuovo modello di remunerazione a favore delle farmacie per la dispensazione del farmaco in regime SSN in attuazione di quanto previsto dall’art. 15 c. 2 del D.L. 95/2012 convertito in L. n. 135/2012.
Si segnala che, con decreto direttoriale 16 ottobre 2023, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy ha disciplinato i termini e le modalità per la presentazione delle domande di accesso alle agevolazioni, in forma di voucher, a favore delle PMI e reti d’impresa al fine di sostenere l’acquisito di consulenze specialistiche in materia di processi di trasformazione tecnologica e digitale, nonché di ammodernamento degli assetti gestionali e organizzativi dell’impresa, compreso l’accesso ai mercati finanziari e dei capitali. La compilazione delle domande dovrà avvenire entro le 12 del 23 novembre 2023. Le imprese e le reti di impresa che avranno compilato la domanda potranno successivamente procedere con l’invio dell’istanza di accesso alle agevolazioni a partire dal 29 novembre 2023. Ulteriori informazioni sono reperibili sul portale del Ministero tramite il seguente link: https://www.mimit.gov.it/it/normativa/decreti-direttoriali/decreto-direttoriale-19-ottobre-2023-voucher-per-consulenza-in-innovazione-definizione-dellelenco-dei-manager-qualificati-e-delle-societa-di-consulenza
Si informa nella Gazzetta Ufficiale del 9 ottobre u.s. è stata pubblicata la Legge n. 137/2023 di conversione del c.d. “Decreto omnibus” (cfr. News n. 75/2023 del 23.8.2023). Con riferimento alle previsioni contenute nell’art. 9 del provvedimento (disposizione che non ha subito modifiche sostanziali in sede di conversione), relative all’abolizione degli obblighi in materia di isolamento e autosorveglianza e al monitoraggio della situazione epidemiologica derivante dalla diffusione del virus SARS-CoV-2, resta confermato quanto già evidenziato nella sopra citata news ordinistica.
Si informa che l’AIFA ha reso disponibile una Nota Informativa Importante (clicca qui) per gli operatori sanitari, concordata con le autorità europee, sull'implementazione di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato. Come evidenziato nella nota, il medicinale - indicato per il trattamento delle crisi convulsive e per la profilassi dell’emicrania - può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale, se utilizzato durante la gravidanza. In merito alle nuove restrizioni per prevenire l’esposizione al farmaco durante la gravidanza, si evidenzia quanto segue. • Per i prodotti a base di topiramato trovano applicazione nuove controindicazioni per il trattamento dell’epilessia: − controindicato in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo; − controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci; l’unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un’appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza. • I prodotti a base di topiramato per la profilassi dell’emicrania sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. • Il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno. • A causa di una potenziale interazione, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. • Per le donne in età fertile che attualmente utilizzano topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato. Al fine di supportare gli operatori sanitari e le pazienti nell’evitare l’esposizione a topiramato durante la gravidanza, nonché di fornire informazioni sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza, saranno realizzati dei materiali educazionali, tra cui: − una guida per gli operatori sanitari coinvolti nella cura delle bambine e delle donne in età fertile che utilizzano topiramato, incluso un modulo di consapevolezza del rischio che deve essere utilizzato e firmato al momento dell’inizio del trattamento e in occasione di ogni riesame annuale del trattamento con topiramato da parte del medico curante; − una guida per il paziente che deve essere fornita a tutte le bambine o ai loro genitori o a chi se ne prende cura, nonchè alle donne in età fertile che utilizzano topiramato; − una scheda paziente (inclusa o allegata alla confezione esterna), in modo che venga fornita al paziente ogni volta che il farmaco viene dispensato. Un’avvertenza scritta e un pittogramma sul rischio teratogeno saranno aggiunti alla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti topiramato.
Cordiali saluti. Il Presidente Luigi D’Ambrosio Lettieri
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