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News n. 95/2023 - COMUNICAZIONI

News N.95/2023

                                                                       11 ottobre 2023

SOMMARIO:

1. Ministero della Salute: obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) per i dispositivi medici e per i dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD).

2. Master in Management per il Coordinamento delle professioni sanitarie: scadenza 17 novembre 2023.

3. Avviso di selezione pubblica, per titoli ed esami, per l’assunzione di almeno una risorsa da inserire in organico con contratto di lavoro subordinato a tempo pieno e indeterminato e per la creazione di una graduatoria utile all’assunzione di addetti a tempo pieno o parziale, sia a tempo indeterminato che determinato, nel profilo professionale di farmacista collaboratore 1° livello CCNL per i dipendenti delle imprese gestite o partecipate dagli enti locali esercenti farmacie, parafarmacie, magazzini farmaceutici all'ingrosso, laboratori farmaceutici: scadenza 1.12.2023 ore 12.00

***

1.    Ministero della Salute: obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) per i dispositivi medici e per i dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD).

Si segnala che nella Gazzetta ufficiale n. 160 dell’11 luglio 2023 e n. 166 del 18 luglio 2023 sono stati pubblicati i decreti relativi agli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle Istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari (tra cui i farmacisti) per i dispositivi medici e per i dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD).

Si rammenta, in premessa, che la disciplina relativa ai dispositivi medici è contenuta nel Regolamento UE 2017/745, applicabile dal 26 maggio 2021, le cui disposizioni sono state attuate a livello nazionale con D.lgs. n. 137/2022, mentre quella relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro è contenuta nel Regolamento (UE) 2017/746, applicabile dal 26 maggio 2022, attuata a livello nazionale con D.lgs. n. 138/2022.

In base all’art. 2 c. 15 del Regolamento europeo 2017/745, l’UDI è costituito da una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato.

L'identificazione unica dei dispositivi, ex art. 27 del Regolamento UE 2017/745, comprende i seguenti elementi:

-        un identificativo del modello di dispositivo (UDI-DI)

-        un identificativo della produzione (UDI-PI).

Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica (v. ancora art. 27 del Regolamento UE 2017/745).

***

In base all’art. 51 del Regolamento (UE) 2017/745, i dispositivi sono suddivisi in quattro classi di rischio (classe I, IIa, IIb e III) secondo le regole di classificazione specificate nell’allegato VIII dello stesso Regolamento.

Nel dettaglio, è possibile distinguere:

CLASSI

DESCRIZIONE

I

dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi.

All’interno della classe I sono individuabili anche le classi:

- Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile

- Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura

- Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili

IIa

dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.

IIb

dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa.

III

dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali.

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Per ciò che concerne, invece, i dispositivi medico-diagnostico in vitro, ex art. 2 del Regolamento UE 2017/746, in tale categoria è ricompreso qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

a)   un processo o uno stato fisiologico o patologico;

b)   su una disabilità fisica o intellettiva congenita;

c)    sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;

d)   per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

e)   per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;

f)     per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico diagnostici in vitro.

Il Regolamento (UE) 2017/746 ha introdotto un nuovo sistema di classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - che sostituisce quello basato su “liste” della Direttiva 98/79/CE - nelle classi A, B, C e D (allegato VIII), in funzione della destinazione d’uso prevista e dei rischi che comporta (art. 47 del Regolamento).

Nel dettaglio, secondo le regole di classificazione fissate nel Regolamento – esplicitate ulteriormente nelle linee guida MDCG 2020-16 rev.2, si distinguono:

CLASSI

DESCRIZIONE

Classe A

è la classe di dispositivi col rischio più basso, che include:

a) prodotti destinati a usi generici di laboratorio, accessori privi di caratteristiche critiche, soluzioni tampone, soluzioni di lavaggio, terreni di coltura a uso generale e coloranti per test istologici, destinati dal fabbricante a renderli idonei alle procedure diagnostiche in vitro relative a un esame specifico;

b) strumenti destinati specificamente dal fabbricante a essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro;

c) contenitori di campioni.

Classe B

è la classe di dispositivi con un rischio moderato per il paziente e che include dispositivi per evidenziare lo stato di gravidanza, testare la fertilità e determinare il livello di colesterolo e i dispositivi per il rilevamento di glucosio, eritrociti, leucociti e batteri nelle urine.

Classe C

è la classe di dispositivi ad alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica include test autodiagnostici, salvo quelli di cui alla classe B.

Comprende inoltre i test destinati a:

a) alla rilevazione della presenza o dell'esposizione a un agente sessualmente trasmesso;

b) alla rilevazione della presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo privo di un rischio di propagazione elevato o sospetto tale;

c) alla rilevazione della presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato possa essere causa di morte o di gravi disabilità per la persona, il feto o l'embrione sottoposti al test, o per la discendenza della persona;

d) alla determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili;

e) alla determinazione dello status infettivo o immunitario, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente che possa mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;

f) a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento;

g) a essere utilizzati nella stadiazione delle malattie, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;

h) a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi o nella stadiazione del cancro;

i) a esami genetici umani;

j) al monitoraggio del livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;

k) all'assicurazione sulla gestione di pazienti affetti da malattie o patologie;

l) al rilevamento di disfunzioni congenite dell'embrione o del feto;

m) al rilevamento di disfunzioni congenite dei neonati nel caso in cui la mancata identificazione e cura di tali disfunzioni possa comportare conseguenze potenzialmente letali o gravi disabilità.

In questa classe rientrano, altresì, i dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule, sono classificati nella classe C, a meno che siano destinati a determinare uno dei seguenti marcatori:

-     sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],

-     sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],

-     sistema Kell [Kel1 (K)],

-     sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],

-     sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

nel qual caso rientrano nella classe D.

Classe D

è la classe di dispositivi con il rischio più alto individuale e alto rischio per la salute pubblica, come ad esempio test per il rilevamento della presenza di o dell'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule; test per il rilevamento della presenza di o dell'esposizione a un agente trasmissibile che provoca una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione elevato o sospetto tale, determinazione del carico infettivo di una malattia potenzialmente letale ove il monitoraggio sia fondamentale nel processo di gestione dei pazienti (in base alle linee guida europee rientreranno in questa classe, a seguito della necessaria riclassificazione consultabile sul database del Ministero della salute, i test utilizzati per la determinazione di virus come HIV o Epatite B/C/D e i test per la rilevazione di virus come il SARS-CoV-2).

***

Ciò posto, si osserva che i decreti in oggetto stabiliscono l’obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI, in modalità elettronica, per le istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari (tra cui i farmacisti) che non esercitano la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria.

In particolare, per i dispositivi medici il decreto rimarca l’obbligo, già previsto nel Regolamento (UE) 2017/745, di registrazione e conservazione dell’UDI per i dispositivi medici impiantabili di classe III che istituzioni e operatori sanitari hanno fornito o che hanno ricevuto ed introduce il medesimo obbligo per:

a) dispositivi medici di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili;

b) dispositivi impiantabili di classe IIb.

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro l’obbligo si riferisce soltanto ai dispositivi appartenenti alla classe D.

I decreti, inoltre, prevedono la possibilità per istituzioni sanitarie ed operatori sanitari di registrare e conservare gli UDI per tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche appartenenti alle altre classi rischio, su base volontaria.

Indicazioni operative

Entrambi i decreti - per l’applicazione degli obblighi di registrazione e conservazione in modalità elettronica degli UDI-DI e UDI-PI per tutti i dispositivi della classe III (diversi da impiantabili) e IIb impiantabili e per gli IVD di classe D - si applicano a decorrere da 180 giorni dalla data della loro entrata in vigore, che coincide con il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e, in particolare:

ü DECRETO 11 maggio 2023 recente “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”, efficace dall’8 gennaio 2024;

ü DECRETO 11 maggio 2023 recante “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”, efficace dal 15 gennaio 2024.

Al fine di verificare se per un dispositivo presente in farmacia sussiste l’obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI, si suggerisce l’adozione delle seguenti misure:

a)   in sede di procedura d’acquisto richiedere agli operatori economici le informazioni sulla classe di rischio;

b)   consultare sempre l'elenco dei dispositivi medici presente sul sito del Ministero della salute, da cui è possibile reperire i dati aggiornati relativi al prodotto, ivi compresa la classe di rischio.

Sarà cura dello scrivente fornire ulteriori aggiornamenti sull’argomento.

2.    Master in Management per il Coordinamento delle professioni sanitarie: scadenza 17 novembre 2023.

Ente

Oggetto

Scadenza termine presentazione domande

Riferimenti

per informazioni

UCBM Academy Università Campus Bio-Medico

di Roma

Master di universitario di I livello in

Management per il Coordinamento delle professioni sanitarie:

“Innovazione tecnologica, leadership e gestione delle risorse nei sistemi sanitari complessi”.

Scadenza iscrizioni

17 novembre 2023.

La domanda di ammissione potrà essere presentata online, seguendo le indicazioni riportate sul sito dell’Ateneo (CLICCA QUI)

Direzione Scientifica

Prof.ssa Daniela Tartaglini

Prof. associato di Scienze Infermieristiche Generali e Cliniche e Pediatriche Università Campus Bio-Medico di Roma Direttore Direzione Assistenziale delle Professioni Sanitarie (DAPS) Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Coordinamento Scientifico Dott.ssa Raffella Gualandi

Vicedirettore Direzione Assistenziale delle Professioni Sanitarie (DAPS) Responsabile sviluppo e innovazione Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Dott.ssa Maria Grazia Montalbano Direttore Strutture Residenziali per Anziani Lusan s.r.l.

Per maggiori informazioni

CLICCA QUI

3.    Avviso di selezione pubblica, per titoli ed esami, per l’assunzione di almeno una risorsa da inserire in organico con contratto di lavoro subordinato a tempo pieno e indeterminato e per la creazione di una graduatoria utile all’assunzione di addetti a tempo pieno o parziale, sia a tempo indeterminato che determinato, nel profilo professionale di farmacista collaboratore 1° livello CCNL per i dipendenti delle imprese gestite o partecipate dagli enti locali esercenti farmacie, parafarmacie, magazzini farmaceutici all'ingrosso, laboratori farmaceutici: scadenza 1.12.2023 ore 12.00

Si informa che la Società Azienda Pubblici Servizi Aosta Spa – A.P.S. SPA ha indetto una selezione pubblica finalizzata a creare una graduatoria utile all’assunzione di almeno una risorsa nel profilo professionale di farmacista collaboratore (CCNL dipendenti delle imprese gestite o partecipate dagli enti locali esercenti farmacie, parafarmacie, magazzini farmaceutici all’ingrosso, laboratori farmaceutici – ASSOFARM – 1° livello), da inserire in organico con contratto di lavoro subordinato a tempo pieno e indeterminato. La graduatoria potrà essere utilizzata sia per assunzioni a tempo determinato che indeterminato, sia a tempo pieno che a tempo parziale.

È prevista una prova selettiva scritta mediante somministrazione di un test composto da quesiti a risposta sintetica e/o multipla da svolgere in 90 minuti e una prova orale.

La domanda di partecipazione alla selezione, da compilare in ogni sua parte, redatta sulla base del modello allegato all’avviso di selezione (clicca qui), e disponibile sul sito istituzionale di A.S.P. SPA nella sezione avvisi di selezione: https://apsaosta.it/avvisi-di-selezione/ dovrà essere presentata entro le ore 12.00 del giorno 01.12.2023, a pena di esclusione.

Per consultare l’avviso e le informazioni relative alla domanda di partecipazione clicca al seguente link: https://apsaosta.it/wp-content/uploads/2023/10/Bando-Farmacista-Collaboratore-2023.pdf.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Luigi D’Ambrosio Lettieri