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Prot. n. 202302423 Bari, 4 settembre 2023 Resp. GM/23 AI TITOLARI E DIRETTORI DI FARMACIA
OGGETTO: DGR n. 472/2021 – PIANO STRATEGICO VACCINAZIONE ANTI COVID19 – CIRCOLARE MINISTERO DELLA SALUTE N. 25782/2023 “INDICAZIONI PRELIMINARI PER LA CAMPAGNA DI VACCINAZIONE AUTUNNALE E INVERNALE ANTI COVID-19”. Si informa che la Regione Puglia, con nota prot. n. AOO_005/PROT/25/08/2023/0006336 ha trasmesso la circolare del Ministero della Salute prot. n. 0025782-14/08/2023-DGPRE-DGPRE-P, recante “indicazioni preliminari per la campagna di vaccinazione autunnale e invernale anti COVID-19”, diffusa in data 14.8.2023 dalla Direzione della Prevenzione del Dicastero, riservandosi di fornire con apposita circolare le indicazioni operative per l’avvio e l’organizzazione della campagna di vaccinazione antinfluenzale e per l’adulto per la stagione 2023/2024. Le indicazioni preliminari fornite dal Ministero sono state elaborate sulla base dei documenti emanati dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), EMA (Agenzia europea per i medicinali) ed ECDC (Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie), relativi alla vaccinazione anti COVID-19 nella stagione autunnale/invernale 2023/24 e tenuto conto del parere rilasciato dal Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni (NITAG), oltreché sull'aggiornamento in corso della composizione dei vaccini COVID-19 per le nuove varianti del virus SARS-CoV-2 e sull’attuale quadro epidemiologico. *** Di seguito si riportano in sintesi le indicazioni ministeriali, oggetto di futuro aggiornamento sulla base dell’andamento epidemiologico, dell’acquisizione di nuove evidenze scientifiche e degli aggiornamenti dello stato autorizzativo dei vaccini utilizzabili. *** Il Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale evidenzia che il Ministero, in concomitanza con la campagna antinfluenzale per la stagione 2023/24, ha previsto l’avvio di una campagna nazionale di vaccinazione anti COVID-19 con l’utilizzo di una nuova formulazione di vaccini a mRNA e proteici (formulazione aggiornata monovalente XBB 1.5), la cui approvazione da parte di EMA e AIFA è prevista per fine estate/inizio autunno e di cui si prevede la disponibilità di dosi a partire dal mese di ottobre. L’obiettivo della campagna nazionale è quello di “prevenire la mortalità, le ospedalizzazioni e le forme gravi di COVID-19 nelle persone anziane e con elevata fragilità, e proteggere le donne in gravidanza e gli operatori sanitari”. A questi gruppi di persone è raccomandata e offerta “una dose di richiamo a valenza 12 mesi con la nuova formulazione di vaccino aggiornato”. L’elenco dei gruppi di persone a cui viene raccomandata l’assunzione di una nuova dose di vaccino (nel dettaglio v. allegato 1 alla circolare ministeriale) comprende: 1. le persone di età pari o superiore a 60 anni, 2. gli ospiti di strutture per lungodegenti, 3. donne in gravidanza o nel periodo “postpartum” comprese le donne in allattamento, 4. operatori sanitari e sociosanitari addetti all’assistenza negli ospedali, nel territorio e nelle strutture di lungodegenza, 5. studenti di medicina, delle professioni sanitarie che effettuano tirocini in strutture assistenziali e 6. tutto il personale sanitario e sociosanitario in formazione. Alle suddette categorie si aggiungono le persone dai 6 mesi ai 59 anni di età compresi, con elevata fragilità, in quanto affette da patologie o condizioni «che aumentano il rischio di Covid-19 grave», di cui viene fornito un elenco sub allegato 1 della circolare. Considerato che il suddetto elenco potrebbe non essere completo, il Ministero della Salute chiede “la collaborazione al medico curante, che conosce la storia clinica della persona, nel valutare i casi nei quali sussista il rischio che l'infezione da SARS-CoV-2 possa aggravare malattie di base, o causare forme gravi di COVID-19”. La vaccinazione viene consigliata anche “a familiari e conviventi di persone con gravi fragilità”. Il Ministero chiarisce altresì che per le persone con marcata compromissione del sistema immunitario o con gravissime fragilità, potrebbe essere necessaria, dopo valutazione medica, un’ulteriore dose di richiamo o una anticipazione dell’intervallo dall’ultima dose. La vaccinazione, pur rimanendo raccomandata per tutti i gruppi di persone indicate, sarà prioritariamente somministrata: - alle persone di età pari o superiore a 80 anni, - agli ospiti delle strutture per lungodegenti, - alle persone con elevata fragilità, con particolare riferimento ai soggetti con marcata compromissione del sistema immunitario, - agli operatori sanitari addetti all’assistenza negli ospedali e nelle strutture di lungodegenza. Relativamente alle tempistiche di somministrazione, sulla base delle informazioni e delle evidenze scientifiche al momento disponibili, il Ministero ha previsto la possibilità di somministrazione della dose di richiamo a distanza di almeno 3 mesi dall'ultimo evento (ultima dose, a prescindere dal numero di richiami già effettuati o ultima infezione diagnosticata). Inoltre, i nuovi vaccini aggiornati potranno essere utilizzati anche per il ciclo primario di vaccinazione. Il Ministero ha, inoltre, evidenziato che, fatte salve eventuali specifiche indicazioni d’uso, sarà possibile la co-somministrazione dei nuovi vaccini aggiornati con altri vaccini (con particolare riferimento al vaccino contro l’influenza stagionale). Infine, il dicastero ha raccomandato espressamente a tutti gli operatori sanitari di rispettare i principi delle buone pratiche vaccinali e di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa con tempestività al sistema di farmacovigilanza dell’AIFA. Il documento rimarca che qualsiasi cittadino, oltre agli operatori sanitari, può segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate in persone vaccinate, attraverso le modalità previste sul sito dell’AIFA al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. *** Si ricorda che con il Protocollo di Intesa tra Governo, Regioni e Organizzazioni rappresentative delle farmacie, siglato in data 28 luglio 2022 e recepito dalla Regione Puglia con DGR n. 1539 del 7 novembre 2022 (cfr. News n. 52/2022 del 2 agosto 2022), è stata data attuazione all’art. 1 c. 2 lett. e) quater del D.Lgs. n. 153/2009 (norma inserita dall’art. 2 c. 8-bis del D.L. n. 24/2022 conv. con modificazioni dalla L. 52/2022) ai sensi del quale “la somministrazione, con oneri a carico degli assistiti, presso le farmacie, da parte di farmacisti opportunamente formati a seguito del superamento di specifico corso abilitante e di successivi aggiornamenti annuali, organizzati dall'Istituto superiore di sanità, di vaccini anti SARS-CoV-2 e di vaccini antinfluenzali nei confronti dei soggetti di età non inferiore a diciotto anni, previa presentazione di documentazione comprovante la pregressa somministrazione di analoga tipologia di vaccini, nonché l'effettuazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, da effettuare in aree, locali o strutture, anche esterne, dotate di apprestamenti idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza. Le aree, i locali o le strutture esterne alla farmacia devono essere compresi nella circoscrizione farmaceutica prevista nella pianta organica di pertinenza della farmacia stessa".Si evidenzia, inoltre, che con DGR n. 2 del 17.1.2023 recante “ACCORDO TRA REGIONE PUGLIA, FEDERFARMA E ASSOFARM PER LA SOMMINISTRAZIONE, DA PARTE DEI FARMACISTI, DEI VACCINI ANTI SARS-COV-2, DI CUI ALLE D.G.R. N. 1290/2021 E D.G.R. 2236/2021. PROROGA VALIDITÀ” è stato prorogato al 31.12.2023 l’Accordo regionale di cui alle D.G.R. n. 1290/2021 e D.G.R. n. 2236/2021 per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti SarsCov-2, già in scadenza al 31.12.2022, “entro e non oltre i limiti delle disponibilità finanziarie di cui all’art. 1 c. 406-ter L. n. 205/2017 e s.m.i” (cfr. circolare ordinistica Prot. n. 202300710 del 9 marzo 2023).***Per le procedure e la modulistica relativa alla somministrazione di vaccini e tamponi, v. allegati al Protocollo di intesa CLICCA QUI. Si fa riserva di tornare sull’argomento per gli aggiornamenti del caso. Cordiali saluti. Il Presidente Luigi D’Ambrosio Lettieri
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