News n. 75/2023 – COMUNICAZIONI

SOMMARIO:

1. D.L. 69-2023: attuazione obblighi derivanti da atti UE – pubblicità sanitaria

2. Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il c.d. “Decreto omnibus” che abolisce le disposizioni in materia di isolamento e autosorveglianza previste per il contrasto alla diffusione del virus SARS-CoV-2.

3. Corte costituzionale, Sentenza n. 171/2023: vaccino anti-Covid e differimento termini per i soggetti guariti

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Si segnala che è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Legge n. 103/2023 di conversione del D.L. 69/2023, recante disposizioni urgenti per l’attuazione di obblighi derivanti da attività dell’Unione europea e da procedure di infrazione e pre-infrazione pendenti nei confronti dello Stato italiano (c.d. “Salva infrazioni”).

Il provvedimento, all’art. 6, ha modificato la disciplina in materia di pubblicità nel settore sanitario.

Tale disciplina è stata oggetto di osservazioni da parte della Commissione europea, la quale ha ritenuto il divieto di fornire informazioni a carattere promozionale o suggestivo incompatibile con le norme UE in tema di diritto di stabilimento e prestazione di servizi. Lo Stato italiano ha, dunque, effettuato un intervento correttivo della norma (art. 1 c. 525 L. n. 145/2018) e, in base alla nuova formulazione, ad essere vietata è la veicolazione di elementi a carattere attrattivo e suggestivo, tra cui comunicazioni contenenti offerte, sconti e promozioni, che possano determinare il ricorso improprio a trattamenti sanitari. È stato precisato che le comunicazioni informative devono essere funzionali a garantire il diritto ad una corretta informazione sanitaria; è richiamato, inoltre, il rispetto della libera e consapevole determinazione dell’assistito, della dignità della persona e del principio di appropriatezza delle prestazioni sanitarie.

In sostanza, il divieto (che comunque continua a riguardare le strutture sanitarie private di cura e gli iscritti agli albi degli Ordini delle professioni sanitarie in qualsiasi forma giuridica svolgano la loro attività e, dunque, i farmacisti, le farmacie e le parafarmacie) è ora limitato ai casi in cui la comunicazione commerciale abbia ad oggetto offerte, sconti o promozioni che possano determinare il ricorso improprio a trattamenti sanitari per carattere attrattivo e suggestivo, mentre, in base al testo precedentemente in vigore, risultava esclusa la possibilità di fornire qualsiasi elemento di carattere promozionale o suggestivo, a prescindere dal fatto che la relativa comunicazione potesse o meno determinare ricorsi impropri a trattamenti sanitari.

In caso di violazione delle disposizioni sulle comunicazioni informative sanitarie, spetta agli Ordini professionali sanitari territoriali, anche su segnalazione delle rispettive Federazioni, procedere in via disciplinare nei confronti dei professionisti o delle società iscritti e segnalare tali violazioni all'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni ai fini dell'eventuale adozione dei provvedimenti sanzionatori di competenza. (cfr. art. 1 c. 536 della legge di bilancio 2019 – nota ordinistica del 4.1.2019).

Da un punto di vista applicativo, si ritiene che le singole fattispecie vadano analizzate caso per caso. Ad ogni modo risulta evidente che la promozione di servizi offerti dalla farmacia – ivi compresi i servizi di secondo livello contemplati dall’art.1 del D.lgs. n. 153/2009, mediante l’utilizzo di apparecchiature strumentali non invasive (come uso ECG, Holter ecc.) – potrà essere effettuata unicamente nel rispetto dei suddetti limiti, pena l’applicazione della richiamata sanzione disciplinare.

Infine, si ritiene che esulino dal campo di applicazione dell’art. 1 c. 525 della L n. 145/2018, la pubblicità dei medicinali venduti in farmacia - la cui disciplina è contenuta nel Titolo VIII del D.Lgs. 219/2006 (artt. 113 -128) - ovvero gli sconti agli stessi applicabili.

Si informa che è in vigore dall’11 agosto 2023 il c.d. “Decreto omnibus”, varato dal Consiglio dei Ministri lo scorso 7 agosto (D.L. n. 105/2023).

Il provvedimento, che interviene in diversi ambiti, all’art. 9 prevede l’abolizione degli obblighi in materia di isolamento e autosorveglianza, nonché una nuova disciplina del monitoraggio della situazione epidemiologica derivante dalla diffusione del virus SARS-CoV-2.

Anzitutto, è prevista l’abrogazione dell’art. 10-ter D.L. n. 52/2021, convertito nella L. n. 87/2021, disposizione che finora regolava il regime dell’isolamento per le persone risultate positive al SARS-CoV-2 e l’autosorveglianza per i contatti stretti con soggetti confermati positivi. In particolare, tale disposizione prevedeva in caso di contatti stretti con soggetti confermati positivi al SARS-CoV-2, l'obbligo di indossare dispositivi di protezione delle vie respiratorie di tipo FFP2 - fino al quinto giorno successivo alla data dell'ultimo contatto - e il divieto di mobilità dalla propria abitazione o dimora per le persone sottoposte alla misura dell'isolamento con provvedimento dell'autorità sanitaria in quanto risultate positive al SARS-CoV-2 (le modalità attuative sono state stabilite con circolare ministeriale del 31.12.2022).

Pertanto, a partire dall’11 agosto 2023, le persone risultate positive ad un test diagnostico molecolare o antigenico per SARS-CoV-2 non sono più sottoposte alla misura dell’isolamento e, per le persone che sono venute a contatto con casi di COVID-19, non si applica nessuna misura restrittiva (per le misure di precauzione comunque raccomandate dal Ministero si veda infra-nota Ministero della Salute 0025613-11/08/2023-DGPRE-DGP RE-P).

Inoltre, con una modifica all'art. 13 c. 7 del D.L. n. 24/2022 convertito nella L. n. 52/2022 (cfr. News n. 48/2022) - disposizione relativa alla raccolta di dati per la sorveglianza integrata del SARS-CoV-2 e per il monitoraggio della situazione epidemiologica e delle condizioni di adeguatezza dei sistemi sanitari regionali - è stato previsto che le regioni e province autonome comunichino i dati, al Ministero della Salute e all’ISS, non più quotidianamente, ma con periodicità stabilita con provvedimento della Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute.

È stato, altresì, disposto che il Ministero della salute, anche sulla base dei dati ricevuti, verifichi l'andamento della situazione epidemiologica. Resta fermo, ai fini dell'adozione delle misure eventualmente necessarie al contenimento e al contrasto della diffusione del virus SARS-CoV-2, il potere del Ministro della salute di emettere ordinanze di carattere contingibile e urgente, in materia di igiene e sanità pubblica, con efficacia estesa all'intero territorio nazionale o a parte di esso comprendente più regioni.

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A seguito della pubblicazione del decreto in oggetto, il Ministero, con nota 0025613-11/08/2023-DGPRE-DGPRE-P, ha aggiornato come segue le indicazioni sulle misure di prevenzione della trasmissione di SARS-CoV-2.

Sebbene le persone risultate positive ad un test diagnostico molecolare o antigenico per SARS-CoV-2 non siano più sottoposte alla misura dell’isolamento, il Ministero raccomanda, comunque, di osservare le medesime precauzioni valide per prevenire la trasmissione della gran parte delle infezioni respiratorie.

In particolare, è consigliato:

• Indossare un dispositivo di protezione delle vie respiratorie (mascherina chirurgica o FFP2), se si entra in contatto con altre persone.
• Se si è sintomatici, rimanere a casa fino al termine dei sintomi.
• Applicare una corretta igiene delle mani.
• Evitare ambienti affollati.
• Evitare il contatto con persone fragili, immunodepresse, donne in gravidanza, ed evitare di frequentare ospedali o RSA. Questa raccomandazione assume particolare rilievo per tutti gli operatori addetti all’assistenza sanitaria e socio-sanitaria, che devono quindi evitare il contatto con pazienti a rischio.
• Informare le persone con cui si è stati in contatto nei giorni immediatamente precedenti alla diagnosi, se anziane, fragili o immunodepresse.
• Contattare il proprio medico curante se si è persona fragile o immunodepressa, se i sintomi non si risolvono dopo 3 giorni o se le condizioni cliniche peggiorano.

Per le persone che sono venute a contatto con casi di COVID-19 è comunque raccomandato che le stesse pongano attenzione all’eventuale comparsa di sintomi suggestivi di Covid-19 (febbre, tosse, mal di gola, stanchezza) nei giorni immediatamente successivi al contatto. Nel corso di questi giorni è opportuno che la persona eviti il contatto con persone fragili, immunodepressi, donne in gravidanza. Se durante questo periodo si manifestano sintomi suggestivi di Covid-19, è raccomandata l’esecuzione di un test antigenico, anche autosomministrato, o molecolare per SARS-CoV-2.

In data 10 agosto u.s. il provvedimento è stato presentato alla Camera dei deputati ed assegnato, in sede referente, alle Commissioni riunite I (Affari costituzionali) e II (Giustizia), ove sarà avviato l’iter di conversione in legge (AC 1373).

La Corte costituzionale, con sentenza n. 171/2023, si è pronunciata sull’annosa vicenda della decorrenza dei termini di vaccinazione per i sanitari guariti dal COVID-19, dichiarando non fondata la questione di legittimità dell’art. 4 cc. 1 e 5 del decreto-legge 1° aprile 2021 n. 44, convertito nella L. n. 76/2021.

Il giudizio principale è stato promosso da un’infermiera che, sospesa dal lavoro e dalla retribuzione per non aver adempiuto all’obbligo vaccinale, ha contratto il virus SARS-CoV-2 e, acquisita la certificazione di avvenuta guarigione, è rientrata a lavoro in base a quanto previsto dall’art. 4 c. 5 del medesimo D.L. n. 44/2021. Successivamente, il datore di lavoro le comunicava di dover produrre il certificato vaccinale entro tre giorni dalla scadenza del termine di novanta giorni decorrenti dal giorno in cui era risultata positiva al test diagnostico. Da qui il ricorso della professionista dinnanzi al Tribunale di Padova – Sez. lavoro, affinché fosse accertata l’esistenza di un’esenzione dall’obbligo vaccinale per un periodo di 12 mesi dalla guarigione, ovvero, in subordine, di 6 mesi, come previsto dalle circolari del Ministero della Salute del 3 marzo 2021 e del 21 luglio 2021.

Nel contesto di tale procedimento, il Tribunale di Padova ha sollevato la questione di legittimità dell’art. 4 cc. 1 e 5 del D.L. n. 44/2021 per contrasto con gli artt. 23 e 32 Cost., ritenendo che tali disposizioni avrebbero delegato alle circolari ministeriali la disciplina delle indicazioni e dei termini della vaccinazione obbligatoria per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario contagiati dal virus e poi guariti. Le disposizioni censurate costituivano, secondo il Tribunale rimettente, prescrizioni normative “in bianco”, che non definivano alcun criterio volto a orientare la discrezionalità dell’amministrazione.

Al contrario, la Consulta - ribadendo quanto già affermato in altre pronunce - ha sottolineato che la Costituzione, con la riserva di legge relativa, prevista all’art. 32, non fa ricadere sul Legislatore l’obbligo di introdurre una disciplina in tutto compiuta, ma ammette che questa sia variamente integrata da atti normativi secondari, così come consente all’amministrazione di adottare atti chiamati a specificare e concretizzare il complesso dei precetti normativi. Nei casi di riserve relative, pertanto, la legge può conferire poteri amministrativi, purché definisca contenuti e modalità del loro esercizio.

Nel caso di specie – precisa la Corte – “l’obbligo per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario di sottoporsi alla vaccinazione per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 era imposto dalla legge (art. 4 c. 1 del d.l. n. 44 del 2021, come convertito e sostituito), in attuazione di un non irragionevole bilanciamento tra le due confliggenti dimensioni, individuale e collettiva, della salute (sentenza n. 14 del 2023), così come era ancora la legge a individuare quando gli operatori sanitari erano esenti dall’obbligo vaccinale e a prescrivere la procedura da seguire per accertarne l’adempimento (art. 4 cc. 2, 3 e 4 del d.l. n. 44 del 2021, come convertito e sostituito). Era sempre la fonte primaria, infine, a determinare le conseguenze derivanti dall’inadempimento di detto obbligo, consistenti nella sospensione dall’attività lavorativa e dalla retribuzione (art. 4 cc. 4 e 5 del d.l. n. 44 del 2021, come convertito e sostituito), misure che questa Corte ha ritenuto strettamente funzionali a perseguire la finalità di riduzione della circolazione del virus (sentenze n. 15 e n. 14 del 2023)”.

In questo quadro normativo, il Legislatore si è, dunque, limitato a demandare a “circolari del Ministero della salute” l’individuazione del termine di differimento della vaccinazione per gli operatori sanitari contagiati e guariti, individuazione che, dovendo essere compiuta sulla base di dati tecnico-scientifici, ha imposto “l’impiego di strumenti capaci di adattarsi alle pieghe di una situazione di crisi in costante divenire” come quella verificatasi durante l’emergenza sanitaria.

In tal senso, si giustifica, alla luce dell’interpretazione fornita dalla Corte, il ricorso alla circolare ministeriale come atto amministrativo adottato dal Ministero della salute, al quale “non era demandato l’esercizio di discrezionalità amministrativa – che implica, come è noto, valutazione, ponderazione e bilanciamento di interessi comunque coinvolti nel procedimento – ma una mera valutazione di ordine tecnico da condurre alla stregua del dato scientifico e della sua rapida evoluzione”.

Cordiali saluti.

                                                                                                                                                                                           Il Presidente

                                                                                                                                                                                   Luigi D’Ambrosio Lettieri