News n. 61/2023 – COMUNICAZIONI

SOMMARIO:

1. Distribuzione dei farmaci tramite smart-locker - chiarimenti del Ministero
2. Concordato Preventivo – vendita competitiva farmacia Caltanissetta
3. Sentenza Tar Lazio n. 9144/2023: respinto il ricorso proposto da alcune Parafarmacie avverso il decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottato di concerto con il Ministero della Salute, il 1° dicembre 2022 concernente la ricetta elettronica bianca.
4. Avviso pubblico per la concessione di risorse destinate al consolidamento delle farmacie rurali da finanziare nell’ambito del PNRR – decreti di liquidazione n. 136/2023; n. 429/2023; n. 371/2023; n. 419/2023; n. 425/2023.
5. Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

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1. Distribuzione dei farmaci tramite smart-locker - chiarimenti del Ministero

Si informa che il Ministero della Salute, con nota del 19 maggio 2023 (clicca qui), si è pronunciato sulla distribuzione dei farmaci tramite smart-locker, chiarendo che “l’automazione della fase del ritiro del medicinale che si realizza con il locker installato nelle farmacie territoriali che vendono medicinali al pubblico, che di fatto scorpora dalla dispensazione del farmaco da parte del farmacista la fase della consegna che viene demandata ad una macchina, non appare conforme alla normativa vigente”.

Il Ministero, confermando quanto già affermato con nota n. 13507 dell’11 marzo 2019 sui distributori automatici, ritiene quindi che l’utilizzo di locker (armadietti per il ritiro differito di medicinali) posti all’interno dei locali delle farmacie dove lasciare il medicinale ordinato dall’acquirente per il successivo e autonomo ritiro da parte dello stesso mediante un codice personale non sia coerente con la normativa della vendita a pubblico di medicinali per uso umano.

Come sottolineato nella nota, infatti, “il legislatore ha previsto due modalità di vendita al dettaglio dei medicinali ad uso umano: la vendita presso l’esercizio fisico - farmacia e, limitatamente a talune tipologie di medicinali, “corner” nell’esercizio commerciale - e la vendita on line esclusivamente da parte dei sopradetti esercizi fisici disciplinata dall’art. 112-quater del d.lgs. 219/2006”.

La vendita presso le farmacie e “parafarmacie”, deve avvenire - come espressamente disposto dal legislatore all’art. 122 TULLSS e all’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006 n. 248 - in presenza e con l’assistenza “personale e diretta” del farmacista in tutte le fasi della dispensazione, che vanno dalla individuazione del medicinale alla consegna dello stesso all’acquirente.

In forza di tali disposizioni, pertanto – ha chiarito il Dicastero- nel nostro ordinamento la dispensazione deve essere effettuata esclusivamente dal farmacista e non è consentito in farmacia o parafarmacia l’accesso diretto ai medicinali da parte dell’acquirente, fatta salva l’eccezione espressamente prevista dal legislatore all’art. 96, comma 3, del d.lgs. 219/2006, relativa ai medicinali c.d. di automedicazione, ferma restando anche in tale caso, comunque, la presenza del farmacista che assiste e supervisiona l’intera operazione.

Il Ministero ha infine richiamato la natura di atto professionale della dispensazione ricordando che la stessa si compone di diverse fasi (la fase della spedizione della ricetta, ove presente, della individuazione/selezione del medicinale, della verifica finale dell’integrità dello stesso, del dialogo con il cliente e della consegna finale del prodotto) e ribadendo che in nessuna di tali fasi il farmacista può essere sostituito in farmacia o parafarmacia da un commesso o da un altro collaboratore che non sia farmacista.

2. Concordato Preventivo – vendita competitiva farmacia Caltanissetta

3. Sentenza Tar Lazio n. 9144/2023: respinto il ricorso proposto da alcune Parafarmacie avverso il decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottato di concerto con il Ministero della Salute, il 1° dicembre 2022 concernente la ricetta elettronica bianca.

Il TAR Lazio, II Sezione, con sentenza n. 9144 del 30 maggio 2023 (clicca qui), ha respinto il ricorso avanzato da alcune Parafarmacie per l’annullamento del decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottato di concerto con il Ministero della Salute, in data 1° dicembre 2022, nella parte in cui prevede che il Sistema di Accoglienza Centrale (SAC) del MEF renda disponibile alla parafarmacia le funzionalità per la visualizzazione e gestione della ricetta elettronica bianca (REB), recante esclusivamente farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica (SOP e/o OTC), senza consentire, invece, la visualizzazione della REB mista, contenente nello stesso documento sia l'indicazione di farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica sia quella di farmaci soggetti a obbligo di prescrizione medica.

Tale giudizio – precisa la sentenza – “si innesta su di una serie di altri contenziosi - in qualche modo collegati al presente - ancora aperti tra le parti, concernenti sostanzialmente la medesima questione”.

Nel dettaglio, con apposita istanza del 23 maggio 2022 alcune parafarmacie - dopo aver costatato di essere state escluse dal circuito dalla REB collegate al STS - chiedevano al MEF e Ministero della Salute “di provvedere a tutti gli adempimenti necessari affinché fosse garantito loro l’accesso alla piattaforma telematica del Servizio del Sistema Tessera Sanitaria (STS) in modo da poter leggere le ricette bianche elettroniche (REB) mediante le quali i medici di base prescrivono farmaci e prodotti che possono essere acquistati dagli assistiti anche presso i loro esercizi commerciali, possibilità che ad oggi è loro preclusa”.

Successivamente, le predette parafarmacie adivano il TAR Lazio, Sez. II, che con sentenza del 2 novembre 2022 n. 14273, condannava le Amministrazioni intimante “a provvedere sull’istanza del 23 maggio 2022, precisandosi che con la predetta istanza veniva «chiesto di accedere al STS per leggere le REB al fine di poter vendere», tramite lo specifico «canale di vendita» della ricetta elettronica bianca - da cui, in quel momento, erano escluse le parafarmacie - i prodotti di competenza”.

Il Mef, di concerto con il Ministero della Salute, in ossequio alla sentenza n. 14273/2022, emanava il decreto 1° dicembre 2022 che, modificando il decreto del 30 dicembre 2020, abilitava le parafarmacie alla visualizzazione e gestione, tramite accesso al servizio del STS, delle REB contenenti esclusivamente farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica SOP e OTC (cfr. News n. 87/2022 del 23.12.2022).

Con ulteriore ricorso, alcune parafarmacie ricorrevano al Tar Lazio avverso il decreto del 1° dicembre 2022, in quanto il SAC, non avrebbe consentito a tali esercizi l’accesso alle ricette miste, con la conseguenza che “il paziente a cui sia stata erogata una REB mista, consapevole che la parafarmacia non sarà in grado di erogargli i farmaci SOP o OTC ivi prescritti oppure dopo aver vanamente tentato di acquistarli presso una parafarmacia, si recherà in farmacia, ove acquisterà sia i farmaci necessitanti di ricetta, sia i farmaci SOP ed OTC”.

Secondo le ricorrenti, “il sistema” era strutturato in modo da ledere il diritto alla salute del paziente ed ostacolava l’espletamento della funzione di farmacista poiché impediva “l’integrale conoscenza della terapia farmacologica cui è sottoposto l’assistito, affinché lo stesso possa svolgere al meglio la sua funzione di assistenza al momento di acquisto di farmaci SOP e OTC”.

Il TAR Lazio ha rigettato il ricorso avverso il D.M. 1° dicembre 2022 sulla base delle seguenti motivazioni.

Innanzitutto, “ad avviso del Collegio, il regime introdotto dal d.m. 1° dicembre 2022 non viola l’art. 5 del d.l. n. 223/2006 poiché da questa disposizione non deriva alcun obbligo a carico dell’amministrazione di consentire alle parafarmacie la visualizzazione di REB c.d. miste contenenti farmaci che le stesse parafarmacie non possono dispensare. Ne consegue che il divieto di vendere farmaci soggetti all’obbligo di prescrizione giustifica la limitazione tecnica nella visualizzazione della REB c.d. miste contenenti anche tali farmaci, limitazione che quindi non costituisce nei confronti delle parafarmacie un ostacolo all’iniziativa economica o alla libera concorrenza (art. 41 Cost.)”.

Per le stesse ragioni “il d.m. 1° dicembre 2022 non limita l’esplicazione delle funzioni dei parafarmacisti che operano nelle parafarmacie (artt. artt. 8, 10 e 15, del Codice deontologico del Farmacista), né a maggior ragione lede il diritto alla salute degli assistiti (art. 32 Cost.), in quanto non può predicarsi la lesione di prerogative o funzioni che non si ha titolo ad esercitare poiché relative a farmaci di cui è preclusa la vendita”.

Il Collegio, anche alla luce delle argomentazioni del commissario ad acta nell’ambito del giudizio conclusosi con sent. N. 14273/2022, ha rilevato che, “alla luce delle modiche tecniche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB, il medico prescrittore «dal 18 gennaio 2023» non può più emettere REB c.d. miste, cosa che, in passato, poteva fare. Il medico laddove intende prescrivere farmaci soggetti a prescrizione medica e farmaci non soggetti a prescrizione medica, è tenuto ad emettere due distinte REB in quanto è di fatto inibito compilare REB c.d. miste in linea con la disciplina recata dal d.m. 1° dicembre 2022. Di conseguenza, alla farmacia «dal 18 gennaio 2023» è di fatto preclusa la possibilità di visualizzare e gestire le REB c.d. miste, allineando così la propria posizione a quella della parafarmacia”.

La suddetta circostanza vale ad assicurare che i farmaci classificati senza obbligo di prescrizione (SOP e OTC) siano presenti su una ricetta dematerializzata utilizzabile liberamente, a scelta del paziente, sia in parafarmacia, sia in farmacia.

In definitiva, per il Collegio, le modifiche tecniche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB, evidenziano “come il d.m. 1° dicembre 2022 rispetta ora, in concreto, la disciplina stabilita dal legislatore sulla vendita dei medicinali SOP e OTC, in quanto è oramai preclusa, fin dalla fase di emissione della ricetta bianca, la possibilità di mettere REB c.d. miste”.

Per il Tar, infine, non può ravvisarsi una disparità di trattamento con le farmacie in quanto “non essendo più possibile emettere ricette elettroniche c.d. miste, le farmacie non possono più accedere, a differenza del passato, al servizio di lettura delle REB contenenti farmaci con obbligo di prescrizione medica e senza obbligo di prescrizione medica”.

Si ricorda che avverso il decreto in oggetto pende anche un ricorso straordinario al Capo dello Stato proposto da Federfarma.

4. Avviso pubblico per la concessione di risorse destinate al consolidamento delle farmacie rurali da finanziare nell’ambito del PNRR – decreti di liquidazione n. 136/2023; n. 429/2023; n. 371/2023; n. 419/2023; n. 425/2023.

Si fa seguito alla News n. 35/2023 del 14.4.2023 relativa all’avviso pubblico per la concessione di risorse destinate al consolidamento delle farmacie rurali da finanziare nell’ambito del PNRR, per segnalare che sul sito dell’Agenzia per la coesione territoriale sono stati pubblicati ulteriori decreti di liquidazione.

Nello specifico, si tratta dei seguenti provvedimenti:

✓ Decreto n. 136/2023 del 21 aprile 2023 – 8° decreto di liquidazione – pubblicato il 27 aprile 2023; Decreto n. 360/2023 di rettifica codici COR – pubblicato il 3 maggio 2023;

✓ Decreto n. 429/2023 del 7 giugno 2023 – 9° decreto di liquidazione – pubblicato il 7 giugno 2023;

✓ Decreto n. 371/2023 del 5 maggio 2023 – 1° decreto di liquidazione farmacie al di fuori delle aree interne – pubblicato l’8 maggio 2023;

✓ Decreto n. 419/2023 del 25 maggio 2023 – 2° decreto di liquidazione farmacie al di fuori delle aree interne – pubblicato il 29 maggio 2023;

✓ Decreto n. 425/2023 del 31 maggio 2023 – 3° decreto di liquidazione farmacie al di fuori delle aree interne – pubblicato il 31 maggio 2023.

5. Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Si fa seguito alla News n. 32/2023 del 7.4.2023, per segnalare che il Ministero della Salute, con circolare del 6.6.2023, ha reso disponibili le linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico diagnostici in vitro (clicca qui).

Obiettivo del documento è di fornire chiarimenti e indicazioni per una visione e gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti. Nel rinviare alla circolare ministeriale per una disamina delle indicazioni ministeriali, si evidenziano i seguenti aspetti.

Il reclamo - secondo la definizione riportata nei decreti legislativi n. 137/2022 e n. 138/2022 - è definito come “comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative ad un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici.”

Gli operatori sanitari pubblici e privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono sempre tenuti a segnalare i reclami al fabbricante anche per il tramite dei relativi operatori economici, al fine di consentire l’eventuale adozione di misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica.

Per procedere nella classificazione dell’evento, stante la definizione di reclamo, la prima domanda che l’operatore sanitario deve porsi è se l’evento soddisfi o meno i criteri dell’incidente, ossia se si tratta di:

− un malfunzionamento e/o alterazione delle caratteristiche e/o prestazioni del dispositivo;

− un’inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante;

− un errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche;

− un effetto collaterale indesiderato per i dispositivi medici;

− un danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Qualora l’evento soddisfi almeno uno dei criteri sopra riportati l’evento dovrà essere considerato un incidente.

Di seguito alcuni esempi di incidenti coerenti con i criteri sopra riportati:

• un malfunzionamento o un deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo, ad esempio un dispositivo che non funziona o che sta perdendo la capacità di raggiungere lo scopo previsto quando viene utilizzato come indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante;
• un deterioramento delle caratteristiche del dispositivo legato ad errori di fabbricazione, ad esempio, ad errori nel processo di sterilizzazione;
• un errore d'uso dovuto a caratteristiche ergonomiche, ad esempio un errore d'uso causato da una mancata corrispondenza tra l'interfaccia utente e le condizioni fisiche o mediche dell'utilizzatore previsto;
• qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante, ad esempio informazioni insufficienti sulle modalità di manutenzione, regolazione o calibrazione del dispositivo nelle istruzioni per l'uso che possono portare ad un errore di utilizzo;
• istruzioni poco chiare nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso del fabbricante, ad esempio le informazioni non sono scritte in modo da essere adeguatamente e facilmente comprensibili per l'utilizzatore previsto;
• nel caso di dispositivi medici, effetti collaterali indesiderati, ad esempio reazioni allergiche cutanee come allergia al nichel o terapie per le ferite.

Qualora l’evento non rientri nelle precedenti casistiche, potrebbe essere considerato come reclamo.

Dopo aver operato una prima distinzione tra incidente e reclamo, sulla base di quanto sopra, è necessario confermare che si tratti di un reclamo valutando il coinvolgimento del paziente/utilizzatore.

In linea generale, i reclami non prevedono un coinvolgimento del paziente/utilizzatore o di un’altra persona e si tratta, in genere, di eventi riscontrati prima dell’uso del dispositivo.

La circolare ministeriale riporta, quindi, una lista non esaustiva di esempi di eventi che devono essere segnalati come reclami, distinti per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al di là dei casi elencati nella circolare ministeriale è comunque sempre necessaria da parte dell’operatore sanitario una valutazione ad hoc che escluda che ci siano state delle conseguenze sulla salute del paziente/utilizzatore, prima di decidere se lo stesso sia da considerarsi un reclamo o un incidente.

Con riferimento, invece, all’identificazione e alla segnalazione degli incidenti, il Ministero ha fornito indicazioni con circolare del 31 marzo 2023 recante “Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza sui dispositivi medici” (cfr. News n. 35/2023 del 14.4.2023).

Cordiali saluti.

Il Presidente

Luigi D’Ambrosio Lettieri