SOMMARIO:
- Ministero della Salute: Decreto 28 dicembre 2022 “Proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos”
- Piano nazionale contrasto antibiotico-resistenza- PNCAR
- Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) e di altre varianti di SARS-CoV-2 in Italia – Rettifica dell’ampiezza campionaria.
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- Ministero della Salute: Decreto 28 dicembre 2022 “Proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos”
Si fa seguito alla circolare ordinistica del 9.8.2022, per informare che il Ministero della Salute, con decreto del 28 dicembre 2022, pubblicato in G.U., serie generale n. 18 del 23 gennaio 2023, efficace a decorrere dal 1° gennaio 2023, ha disposto la proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos contro il vaiolo delle scimmie.
La Direzione generale della prevenzione sanitaria, vista la necessità di continuare ad utilizzare il vaccino JYNNEOS, ha richiesto all'Agenzia italiana del farmaco un parere in merito alla proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino di cui al decreto del Ministro della salute 1° luglio 2022.
La Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, in merito alla questione esaminata, ha ritenuto che “sebbene i dati epidemiologici sembrino indicare un chiaro superamento del picco, nelle more della disponibilità del vaccino autorizzato in Europa, la validità del decreto del Ministero della salute del 1° luglio 2022 per la temporanea distribuzione in via emergenziale del vaccino JYNNEOS (Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2022) possa essere prorogata”.
Il Dicastero, pertanto, ha disposto la proroga sino al 31 dicembre 2023 dell’autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino JYNNEOS, di cui all'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 1° luglio 2022.
La distribuzione del medicinale è effettuata secondo le vigenti modalità e procedure, idonee anche ad assicurarne la tracciabilità.
Il vaccino viene utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali definite con circolare del Ministero della salute.
- Piano nazionale contrasto antibiotico – resistenza – PNCAR
Si informa che, nella seduta del 30 novembre 2022, la Conferenza Stato-Regioni ha approvato il Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025, predisposto dall’apposito Gruppo di lavoro, istituito presso il Ministero della Salute, al quale ha preso parte anche un rappresentante della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani.
La resistenza agli antimicrobici (AMR) - di cui l’Antibiotico-Resistenza (ABR) rappresenta certamente il fattore di maggiore rilevanza - è un fenomeno che, a causa della pressione selettiva esercitata da un uso eccessivo e spesso improprio degli antibiotici in ambito umano, veterinario e zootecnico, nel tempo ha assunto i caratteri di una delle principali emergenze sanitarie globali.
A tal fine, il documento - che ha ricevuto parere favorevole all'unanimità dal Consiglio Superiore di Sanità - fornisce le linee strategiche e le indicazioni operative per affrontare l’emergenza dell’ABR nei prossimi anni promuovendo un costante confronto in ambito internazionale e facendo al contempo tesoro dei successi e delle criticità del precedente piano nazionale (PNCAR 2017-2020, la cui validità è stata prorogata al dicembre 2021).
La strategia nazionale di contrasto dell’ABR si articola in quattro aree orizzontali di supporto a tutte le tematiche (1. Formazione; 2. Informazione, comunicazione e trasparenza; 3. Ricerca, innovazione e bioetica; 4. Cooperazione nazionale ed internazionale) e tre pilastri verticali dedicati ai principali interventi di prevenzione e controllo dell’antibiotico-resistenza nel settore umano, animale e ambientale:
- Sorveglianza e monitoraggio integrato dell’ABR, dell’utilizzo di antibiotici, delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) e monitoraggio ambientale.
- Prevenzione delle ICA in ambito ospedaliero e comunitario e delle malattie infettive e zoonosi.
- Uso appropriato degli antibiotici sia in ambito umano che veterinario e corretta gestione e smaltimento degli antibiotici e dei materiali contaminati.
La Strategia nazionale di contrasto all’ABR definisce, inoltre, sei obiettivi generali per ridurre l'incidenza e l’impatto delle infezioni resistenti agli antibiotici:
- Rafforzare la prevenzione e la sorveglianza delle ICA in ambito ospedaliero e comunitario.
- Rafforzare l’approccio One Health, anche attraverso lo sviluppo di una sorveglianza nazionale coordinata dell’ABR e dell’uso di antibiotici, e prevenire la diffusione della ABR nell'ambiente.
- Promuovere l’uso appropriato degli antibiotici e ridurre la frequenza delle infezioni causate da microrganismi resistenti in ambito umano e animale.
- Promuovere innovazione e ricerca nell'ambito della prevenzione, diagnosi e terapia delle infezioni resistenti agli antibiotici.
- Rafforzare la cooperazione nazionale e la partecipazione dell’Italia alle iniziative internazionali nel contrasto all'ABR.
- Migliorare la consapevolezza della popolazione e promuovere la formazione degli operatori sanitari e ambientali sul contrasto all’ABR.
Il nuovo PNCAR sottolinea in più punti il ruolo strategico del farmacista nella lotta all’antibiotico-resistenza quale professionista chiamato a “guidare cittadini e pazienti nell'applicare le indicazioni sul corretto uso degli antibiotici e sulla prevenzione delle infezioni”.
In particolare, il farmacista è incluso, insieme ai medici e ai veterinari, tra le categorie professionali da coinvolgere nella promozione e diffusione di interventi utili a supportare la prescrizione appropriata di antibiotici e a ridurre l’utilizzo di antibiotici non assunti e oggetto di precedenti prescrizioni (numero di dosi per confezione corrispondente alla prescrizione, dispensazione di dosi unitarie, differente confezionamento antibiotici o erogazione da parte del farmacista del solo farmaco utile al completamento del ciclo).
In linea con tale coinvolgimento, il ruolo del farmacista è preso in considerazione, insieme a quello dei medici, odontoiatri, medici veterinari, infermieri, biologi, farmacisti e OSS, anche nell’individuazione degli specifici percorsi formativi sui temi del contrasto all’ABR/AMR, uso appropriato degli antimicrobici, sorveglianza, prevenzione e controllo delle infezioni, inclusi le vaccinazioni, la biosicurezza e il benessere animale negli allevamenti e il monitoraggio nelle matrici ambientali.
Del resto, la formazione, tassello fondamentale nella lotta all’AMR, è intesa come attività necessaria a rafforzare la collaborazione intersettoriale e il documento, in tal senso, evidenzia la necessità di “creare una rete di professionisti esperti, supportati dalla diagnostica di laboratorio, con linee guida e programmi di formazione ad hoc, così come introdurre tale formazione anche per farmacisti specializzati in antimicrobici”.
Altro aspetto valorizzato nell’ambito della strategia di contrasto dell’antibiotico-resistenza è quello della comunicazione. Come evidenziato anche dalle istituzioni internazionali, per quanto riguarda le azioni di sistema a livello mondiale, gli interventi di informazione e comunicazione possono svolgere un ruolo essenziale per combattere l’antibiotico-resistenza riuscendo a migliorare la comprensione e la consapevolezza del fenomeno.
Sempre nell’ambito della comunicazione viene ribadita l’utilità di approccio integrato tra i settori umano, animale ed ambientale. Tale esigenza, delineata nei lavori del PNCAR 2017-2020, ha portato all’adozione di una nuova strategia comunicativa basata su un piano di comunicazione per la realizzazione, per la prima volta in Italia, di una campagna nazionale con un’ottica One Health, coordinata e condivisa a vari livelli, a disposizione di tutte le istituzioni interessate per una diffusione personalizzata sul territorio, negli ambiti specifici e nei diversi target.
Come evidenziato nel Piano, l’attuazione di tale strategia consentirebbe, tra l’altro, di migliorare il coinvolgimento e la partecipazione attiva attraverso il supporto ed i canali di diffusione delle società scientifiche, delle istituzioni, delle associazioni civiche e di pazienti, di categoria, di professionisti (medici, veterinari, infermieri, farmacisti, ecc.).
L’obiettivo è l’attivazione di un processo virtuoso che tenga conto anche dell’impatto del contesto ambientale (smaltimenti, gestione acque, ecc.), in cui ognuno possa sentirsi coinvolto in un rapporto sinergico, complementare e di reciprocità, in cui: chi prescrive possa educare i cittadini, con il supporto dei portatori di interesse e degli altri professionisti sanitari sul territorio (ad es. infermieri e farmacisti), i quali possono svolgere un ruolo di collegamento tra il medico/ medico veterinario e il paziente/proprietario, fornendo tutte le necessarie indicazioni e chiarimenti, affinché gli stessi cittadini, in quanto utilizzatori e fruitori dei servizi, possano seguire le corrette prescrizioni e, nel contempo, svolgere un ruolo attivo, diffondendo le informazioni acquisite e segnalando sospetti eventi avversi.
Per questo, come sottolineato nel documento, è ancor più necessario e urgente rafforzare la trasparenza, rendendo accessibili e facilmente consultabili tutte le informazioni sulle misure adottate per il contrasto all’ABR e per la prevenzione delle malattie infettive nei servizi offerti e nelle attività svolte, dal livello centrale e regionale sino a quello locale.
Nel solco di questa prospettiva sinergica, il nuovo Piano contempla, tra i vari obiettivi, anche quello di promuovere la riflessione tra i medici e gli altri professionisti sanitari sugli aspetti etici dell’ABR.
Tra le azioni proposte a tal fine si segnala che sia la Fofi che quest’Ordine hanno in fase di programmazione lo svolgimento di appositi formativi e di sensibilizzazione che verranno definiti d’intesa con gli Ordini dei medici e degli infermieri.
- Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) e di altre varianti di SARS-CoV-2 in Italia – Rettifica dell’ampiezza campionaria.
Si fa seguito alle precedenti circolari in materia, per segnalare che il Ministero della Salute ha diffuso la circolare n. 4365 del 6.2.2023, con la quale, a parziale rettifica di quanto già comunicato con circolare n. 4174 del 3.2.2023 ad oggetto “Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) e di altre varianti di SARS-CoV-2 in Italia”, comunica che al fine di consentire il raggiungimento di una corretta numerosità campionaria è stato necessario prendere in considerazione i casi notificati nella giornata del 01/02/2023, invece che i casi notificati nella giornata del 02/02/2023, per calcolare l’ampiezza del campione richiesto a ciascuna Regione/PPAA.
Pertanto, per l’indagine rapida che prende in considerazione i campioni del 07/02/2023, il Dicastero raccomanda alle Regioni/PPAA di voler considerare come numerosità del campione, quanto indicato nella colonna “Ampiezza campionaria” della Tabella 2, come riportato nella Nota tecnica allegata alla circolare ministeriale.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri