News N. 09/2023 – COMUNICAZIONI

Sommario:

1. Ministero della Salute - Indicazioni di utilizzo del vaccino VidPrevtyn Beta (Sanofi) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19;
2. MINISTERO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE- DECRETO 27 dicembre 2022 Proroga dei termini di trasmissione al Sistema tessera sanitaria dei dati delle spese sanitarie per l’anno 2023;
3. Sentenza Corte di Giustizia dell’Unione europea C-530/2022 - nozione di pubblicità di medicinali;
4. Master executive dii II livello in “Malattie rare, Galenica clinica e farmaci orfani”.

***

1. Ministero della Salute - Indicazioni di utilizzo del vaccino VidPrevtyn Beta (Sanofi) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.

Si informa che il Ministero della Salute, con circolare n. 0051935-30/12/2022, ha fornito indicazioni di utilizzo del vaccino VidPrevtyn Beta (Sanofi) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.

La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, nella seduta del 16/11/2022, accogliendo il parere espresso dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha approvato l’indicazione di utilizzo del vaccino VidPrevtyn Beta (Sanofi), come dose di richiamo per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19 in adulti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino anti-COVID-19 a base di mRNA o vettore adenovirale. Pertanto, tenuto conto del parere espresso dalla CTS, VidPrevtyn Beta è incluso nel programma di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, come dose di richiamo eterologa, ove non sia ritenuta opportuna la somministrazione di un vaccino a m-RNA bivalente, a distanza di almeno 120 giorni dall’ultima dose di vaccino ricevuta.

Il vaccino può essere utilizzato a partire dai 18 anni di età. Il vaccino è autorizzato per essere somministrato una sola volta (non sono ancora autorizzati successivi richiami con lo stesso vaccino)

Il vaccino non è autorizzato per il ciclo primario e può essere utilizzato unicamente come dose di richiamo.

VidPrevtyn Beta è un vaccino adiuvato composto dalla proteina trimerica solubile spike (S) ricombinante di SARS-CoV-2 (ceppo B.1.351) stabilizzata nella conformazione di pre-fusione e privata dei suoi domini transmembrana e intracellulari.

VidPrevtyn Beta viene fornito in 2 flaconcini separati: un flaconcino di antigene (capsula di chiusura verde) e un flaconcino di adiuvante (capsula di chiusura gialla). Entrambi i flaconcini contengono 2,5 ml di prodotto. Ogni confezione contiene 10 flaconcini multidose di antigene e 10 flaconcini multidose di adiuvante, in due scatole separate. I flaconcini devono essere conservati al riparo dalla luce e alla temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Prima della somministrazione, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere miscelati, in modo da ottenere il vaccino miscelato (ricostituito), come descritto di seguito:

- Fase 1. Prima della miscelazione, tenere i flaconcini a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per almeno 15 minuti, al riparo dalla luce;

- Fase 2. Capovolgere (senza agitare) ciascun flaconcino e ispezionarlo per escludere la presenza di particolato visibile o alterazioni del colore. In presenza di una di queste condizioni, non somministrare il vaccino;

- Fase 3. Dopo avere rimosso le capsule di chiusura, detergere entrambi i tappi dei flaconcini con tamponi antisettici;

- Fase 4. Utilizzando un ago sterile calibro 21 o di dimensioni inferiori e una siringa sterile, aspirare l’intero contenuto del flaconcino dell’adiuvante (capsula di chiusura gialla) in una siringa. Capovolgere il flaconcino dell’adiuvante per facilitare il prelievo dell’intero contenuto;

- Fase 5. Trasferire l’intero contenuto della siringa nel flaconcino dell’antigene (capsula di chiusura verde);

- Fase 6. Rimuovere la siringa con l’ago dal flaconcino dell’antigene. Miscelare il contenuto capovolgendo il flaconcino per 5 volte. Non agitare. Il vaccino miscelato (ricostituito) è un’emulsione liquida omogenea lattiginosa di colore da biancastro a giallastro;

- Fase 7. Annotare la data e l’ora di scadenza (6 ore dopo la miscelazione) nell’apposito spazio sull’etichetta del flaconcino del vaccino miscelato (ricostituito).

Il volume del flaconcino di vaccino dopo la miscelazione è di almeno 5 mL e contiene 10 dosi da 0,5 mL. Dopo la miscelazione, somministrare il vaccino miscelato (ricostituito) immediatamente o conservarlo a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, e utilizzare entro 6 ore.

Dopo questo periodo di tempo, smaltire il vaccino. Prima di ogni somministrazione, capovolgere il flaconcino di vaccino miscelato (ricostituito) per 5 volte. Non agitare. Ispezionare visivamente il flaconcino per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore (vedere la Fase 6 per l’aspetto del vaccino). In presenza di una di queste condizioni, non somministrare il vaccino. Utilizzando una siringa e un ago appropriati, aspirare 0,5 mL dal flaconcino contenente il vaccino miscelato (ricostituito) e somministrare per via intramuscolare.

Per ulteriori specifiche tecniche del vaccino si rimanda al RCP in allegato 1 della circolare in oggetto.

L’estratto adattato del foglio illustrativo (allegato 2 della circolare ministeriale) può essere utilizzato come nota informativa da allegare al consenso informato.

Si segnala, infine, che eventuali successivi aggiornamenti, compresi quelli della RCP, saranno resi disponibili nella Banca Dati Farmaci dell’AIFA, al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home.

2. MINISTERO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE - DECRETO 27 dicembre 2022 Proroga dei termini di trasmissione al Sistema tessera sanitaria dei dati delle spese sanitarie per l’anno 2023.

Si informa che sulla Gazzetta Ufficiale del 3 gennaio u.s. è stato pubblicato il decreto 27 dicembre 2022 del Ministero dell’economia e delle Finanze, sulla proroga dei termini di trasmissione al Sistema tessera sanitaria dei dati delle spese sanitarie per l’anno 2023.

Alla luce del predetto decreto, che sostituisce l’art. 7 del Decreto 19.10.2020, le scadenze per l’invio al Sistema delle spese sanitarie sostenute nell’anno 2023, risultano essere le seguenti:

• entro il 30 settembre 2023, per le spese sostenute nel primo semestre dell’anno 2023;
• entro il 31 gennaio 2024, per le spese sostenute nel secondo semestre dell'anno 2023;
• entro la fine del mese successivo alla data del documento fiscale, per le spese sostenute dal 1° gennaio 2024.

3. Sentenza Corte di Giustizia dell’Unione europea C-530/2022 - nozione di pubblicità di medicinali.

Si informa che la Corte di Giustizia dell’Unione europea, riunita in Grande Sezione, con sentenza del 22 dicembre 2022 nella causa C-530/2022, si è pronunciata sulla nozione di pubblicità dei medicinali e sulla liceità della diffusione di informazioni che ne incoraggino l’acquisto.

I Giudici europei, a seguito del rinvio pregiudiziale della Corte costituzionale della Lettonia, si sono espressi sull’interpretazione degli articoli 86, 87 e 90 della Direttiva 2001/83 relativa ai medicinali per uso umano.

In primo luogo, la Corte di Giustizia ha dichiarato che la diffusione di informazioni che incoraggino l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il loro prezzo, annunciando una vendita speciale o indicando che tali medicinali sono venduti insieme ad altri farmaci, anche a prezzo ridotto, o ad altri prodotti, rientra nella nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi della Direttiva 2001/83, anche qualora simili informazioni non riguardino un determinato medicinale, ma medicinali indeterminati.

Anzitutto, la Corte ricorda che l’articolo 86, paragrafo 1, di detta Direttiva definisce la nozione in esame in modo molto ampio, come comprensiva di «qualsiasi» azione di informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, inclusa, in particolare, la «pubblicità dei medicinali presso il pubblico».

Per quanto riguarda le finalità perseguite dalla Direttiva 2001/83, la Corte ritiene che l’obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanità pubblica perseguito da tale Direttiva sarebbe in larga parte compromesso se un’azione di informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali senza fare riferimento a un determinato medicinale non dovesse rientrare nella nozione di «pubblicità dei medicinali» e non fosse, pertanto, soggetta ai divieti, alle condizioni e alle restrizioni previste dalla direttiva di cui trattasi in materia di pubblicità.

Pertanto, la nozione di «pubblicità dei medicinali» di cui alla Direttiva 2001/83 comprende qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di un determinato medicinale o di medicinali indeterminati.

Quindi, sebbene la direttiva 2001/83 autorizzi la pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, gli Stati membri devono vietare l’inclusione, nella pubblicità presso il pubblico dei predetti medicinali, di elementi che siano tali da favorirne l’uso irrazionale, al fine di evitare il sorgere di rischi per la sanità pubblica conformemente all’obiettivo essenziale di tutela da essa perseguito.

Peraltro, la pubblicità di tali medicinali può esercitare un’influenza particolarmente rilevante sulle scelte operate dai consumatori finali, riguardo tanto alla qualità del medicinale quanto alla quantità da acquistare e pertanto una pubblicità che svii il consumatore dalla valutazione oggettiva della necessità di assumere un medicinale incoraggia l’uso irrazionale ed eccessivo dello stesso. Un utilizzo irrazionale ed eccessivo di farmaci può anche derivare da una pubblicità che, al pari di quelle vertenti su offerte promozionali o su vendite combinate di medicinali e di altri prodotti, assimili i primi ad altri prodotti di consumo, che sono generalmente oggetto di sconti e riduzioni al superamento di un certo livello di spesa.

Per tali ragioni, secondo la Corte di Giustizia, la normativa lettone non è in contrasto con la Direttiva europea in quanto ha l’obiettivo di non favorire l’uso irrazionale dei farmaci, che può pregiudicare la salute di chi li acquista e li assume inconsapevolmente. 

4. Master executive di II livello in “Malattie rare, Galenica clinica e farmaci orfani”

Si segnala quanto di seguito:

Cordiali saluti.

                                                                                                                                                 Il Presidente

                                                                                                                                   Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri