SOMMARIO:
- D.M. n. 570 del 20 giugno 2022 “Disciplina transitoria Classe LM-13 – Farmacia e farmacia industriale” – pubblicazione in G.U.;
- Avviso pubblico per la concessione di risorse destinate al consolidamento delle farmacie rurali da finanziare nell’ambito del PNRR – rifinanziamento e ripresa istruttoria delle domande di partecipazione delle farmacie rurali al di fuori delle aree interne;
- 175/2022 - D.L. 144/2022 - Ulteriori misure urgenti in materia di politica energetica nazionale, produttività delle imprese, politiche sociali e per la realizzazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (Decreto Aiuti ter);
- Ministero della Salute: Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro - Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del D. Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art.13 del D. Lgs. 5 agosto 2022, n. 138;
- Osservatorio medicina di genere- documenti pubblicati.
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- D.M. n. 570 del 20 giugno 2022 “Disciplina transitoria Classe LM-13 – Farmacia e farmacia industriale” – pubblicazione in G.U.
Si fa seguito alla News n. 45/2022 del 18.7.2022, per segnalare che nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23.11.2022 è stato pubblicato il Decreto Interministeriale n. 570 del 20 giugno 2022, recante “Disciplina transitoria Classe LM-13 – Farmacia e farmacia industriale”, in attuazione dell’articolo 6 “Disposizioni transitorie e finali” della Legge 8 novembre 2021 n. 163 sui titoli universitari abilitanti.
- Avviso pubblico per la concessione di risorse destinate al consolidamento delle farmacie rurali da finanziare nell’ambito del PNRR – rifinanziamento e ripresa istruttoria delle domande di partecipazione delle farmacie rurali al di fuori delle aree interne.
Facendo seguito e riferimento alla News n. 61/2022 del 30.9.2022, si informa che l’Agenzia per la Coesione Territoriale ha pubblicato il decreto n. 318 del 4 ottobre 2022, con il quale ha disposto la ripresa dell’istruttoria delle domande di partecipazione delle farmacie rurali localizzate al di fuori dei comuni delle Aree Interne e delle domande presentate dalle medesime farmacie già ammesse a finanziamento con i decreti direttoriali n. 166/2022 e 179/2022.
Il provvedimento è stato emanato in seguito a quanto disposto dall’articolo 34, comma 1, del DL n. 144/2022 (c.d. decreto Aiuti-ter) che ha previsto il rifinanziamento della misura PNRR in favore delle farmacie rurali sussidiate che operano in Comuni, centri abitati o frazioni con popolazione non superiore a 3000 abitanti, collocati al di fuori del perimetro delle aree interne, come definito dalla mappatura 2021-2027 di cui all’accordo di partenariato 2021/2027. A tale fine, il comma 2 del medesimo articolo ha disposto un finanziamento aggiuntivo di 28 milioni di euro per l’anno 2022, a valere sulle risorse del Fondo per lo sviluppo e la coesione-programmazione 2021-2027. (cfr. News n. 61/2022 del 30.9.2022).
Si rammenta che con le risorse ottenute anche queste strutture potranno:
- partecipare al servizio integrato di assistenza domiciliare, condividendo la presa in carico del paziente cronico, aumentando il tasso di aderenza del paziente alle terapie farmacologiche e al monitoraggio dell’uso corretto dei farmaci;
- fornire prestazioni di secondo livello, attraverso percorsi diagnostico-terapeutici previsti per patologie specifiche;
- erogare farmaci che il paziente è ora costretto a ritirare in ospedale;
- monitorare pazienti con la cartella clinica elettronica e il fascicolo farmaceutico.
Per la consultazione delle domande ritenute ammissibili a finanziamento (v. in particolare, decreti n. 166/2022 e n. 179/2022. n. 291/2022, n. 360/2022), nonché per ogni altra informazione sui successivi adempimenti da parte dei titolari le cui domande sono state accolte si rinvia alla pagina dedicata all’Avviso sul sito dell’Agenzia per la Coesione Territoriale, in costante aggiornamento.
- 175/2022 - D.L. 144/2022 - Ulteriori misure urgenti in materia di politica energetica nazionale, produttività delle imprese, politiche sociali e per la realizzazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (Decreto Aiuti ter).
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge 175/2022, in vigore dal 18.11.2022, è stato definitivamente convertito in legge il D.L. 144/2022 (c.d. Decreto Aiuti ter – clicca qui).
In relazione alle misure, introdotte dal decreto-legge, evidenziate nella News n. 61/2022 del 30.9.2022, si segnala che in sede di conversone non sono state introdotte modifiche di specifico interesse per il settore ed è stato confermato il rifinanziamento, previsto dall’art. 34, della misura PNRR in favore delle farmacie rurali sussidiate.
- Ministero della Salute: Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro - Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del D. Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art.13 del D. Lgs. 5 agosto 2022, n. 138.
Si informa che il Ministero della Salute, con circolare n. 87235 del 29/11/2022, ha fornito indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del D. Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art. 13 del D. Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, in ordine agli adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti i dispositivi successivamente alla loro immissione sul mercato.
Nel dettaglio il Dicastero, nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dai citati decreti legislativi, ha ritenuto opportuno fornire indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.
Tali prescrizioni sono dirette agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).
Il documento precisa che le specifiche ministeriali si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del Regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresi quelli forniti a titolo gratuito e quelli oggetto di studi delle prestazioni PMPF di cui all’art. 70 par.1 del Regolamento (UE) 2017/746.
Le indicazioni riportate – afferma la circolare – potranno essere oggetto di successiva revisione a seguito degli sviluppi operativi del sistema EUDAMED.
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Per quanto di interesse, si riportano di seguito le istruzioni rivolte agli operatori sanitari mentre si rinvia al documento completo per gli opportuni approfondimenti della materia.
SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI E INCIDENTI NON GRAVI
Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute secondo tempi e modalità previste dal D.M. 31 marzo 2022 e dal D.M. 15 novembre 2005 e s.m.i. Sono altresì tenuti a segnalare l’incidente grave al fabbricante o al suo mandatario anche per il tramite del distributore.
Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente non grave, che veda coinvolto un dispositivo, devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione anche al Ministero della salute secondo quanto previsto dal Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.
- A) Segnalazioni al Ministero della Salute
QUANDO SEGNALARE:
L’operatore sanitario che rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni mentre nel caso di incidente non grave può segnalarlo al Ministero della salute.
COME SEGNALARE:
La circolare evidenzia che l’operatore sanitario, deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della salute tramite la compilazione on-line del modulo disponibile al seguente link: http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/.
Il modulo generato è automaticamente inoltrato nel sistema Dispovigilance della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, secondo quanto disposto dal Decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022. Non è pertanto necessario l’invio a mezzo PEC al Ministero della salute.
- B) Segnalazioni al fabbricante
L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, è tenuto a segnalarlo al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore.
QUANDO SEGNALARE:
- per gli incidenti gravi, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni;
- per gli incidenti non gravi, si invita a comunicarlo preferibilmente entro 30 giorni.
RECLAMI
La circolare, inoltre, precisa che in caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della salute all’indirizzo e-mail:
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CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE
Il documento, infine, specifica che il dispositivo oggetto dell’incidente deve essere restituito al fabbricante dopo 10 giorni dalla data in cui si è venuti a conoscenza dell’evento, salvo che lo stesso non sia stato richiesto per valutazioni di natura medico-legale interne alla struttura sanitaria o dall’Autorità Giudiziaria.
Il dispositivo deve essere segregato in apposito spazio; qualora non utilizzato dovrà, per quanto possibile, essere conservato nella sua confezione primaria originale; qualora utilizzato, non deve essere manipolato o disinfettato e deve essere conservato in appositi contenitori e comunque secondo le indicazioni fornite dal fabbricante.
- Osservatorio medicina di genere- documenti pubblicati
Si informa che la FOFI partecipa all’Osservatorio sulla Medicina di Genere, istituito con decreto del Sottosegretario di Stato alla Salute del 22 settembre 2020, ai sensi del comma 5 dell’art. 3 della Legge n. 3/2018, al fine di monitorare l’attuazione delle azioni di promozione, applicazione e sostegno alla Medicina di Genere previste nel Piano per l’applicazione e la diffusione della Medicina di Genere.
In proposito, nell’ambito dei lavori del suddetto Osservatorio, si segnala, per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, la pubblicazione, sul sito https://www.iss.it/web/guest/osmg-documenti, dei seguenti documenti approvati nel corso delle riunioni plenarie (clicca qui):
- GLOSSARIO DI MEDICINA DI GENERE
- ANALISI DESCRITTIVA E INFORMATIVA DELLA SALUTE DELLE PERSONE MIGRANTI IN OTTICA DI GENERE. RACCOMANDAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO;
- APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA NELLE PERSONE TRANSGENDER;
- SINDROMI CORONARICHE ACUTE: PECULIARITÀ DI GENERE;
- “PROPOSTA DI INDICATORI PER LE DISEGUAGLIANZE DI SALUTE LEGATE AL GENERE”;
- “IL SUICIDIO IN ITALIA. Epidemiologia, fattori di rischio e strategie di prevenzione con un approccio sex and gender based”.
- Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) e di altre varianti di SARS-CoV-2 in Italia.
Il Ministero della Salute, con la circolare n. 0049799-09/12/2022-DGPRE-DGPRE-P, ha informato che proseguono le indagini rapide (quick surveys) al fine di stimare la prevalenza delle varianti VOC e di altre varianti del virus SARS-CoV-2 in Italia.
La metodologia dell’indagine rapida è descritta nella nota tecnica allegata alla circolare del Ministero della Salute.
La valutazione prenderà in considerazione i campioni dai casi notificati il 13/12/2022, corrispondenti a prime infezioni, da analizzare tramite sequenziamento genomico.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri
