SOMMARIO:
- Ministero della Salute: Dispositivi medici-Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
- Farma Lavoro: il rinnovo della piattaforma federale
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- Ministero della Salute: Dispositivi medici-Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137.
Si informa che il Ministero della Salute, con circolare n. 73279 del 11.10.2022, ha fornito indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 137, che dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.
Il Dicastero, nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dal citato art. 10, ha ritenuto opportuno fornire indicazioni operative in merito alle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. Tali prescrizioni sono dirette agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).
Il documento precisa che le specifiche ministeriali hanno ad oggetto i dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento UE 745/2017, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par. 1 del Regolamento UE 745/2017.
Le indicazioni riportate – affermala circolare – potranno essere oggetto di successiva revisione a seguito degli sviluppi operativi del sistema EUDAMED e della messa a regime del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.
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Per quanto di interesse, si riportano di seguito le istruzioni rivolte agli operatori sanitari e si rinvia al documento completo per gli opportuni approfondimenti della materia.
SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI E INCIDENTI NON GRAVI
Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, secondo tempi e modalità previste dal D.M. Salute 31 marzo 2022 e dal D.M. Salute 15 novembre 2005 e s.m.i., e sono tenuti a segnalare l’incidente grave al fabbricante o al suo mandatario anche per il tramite del distributore.
Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente non grave, che veda coinvolto un dispositivo medico, devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione anche al Ministero della salute secondo quanto previsto dal Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.
- Segnalazioni al Ministero della Salute
QUANDO SEGNALARE:
L’operatore sanitario che rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni mentre nel caso di incidente non grave può segnalarlo al Ministero della salute.
COME SEGNALARE:
La circolare evidenzia che l’operatore sanitario, nelle more della piena operatività del sistema informativo a supporto della rete nazionale della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022, deve far pervenire la segnalazione tramite la compilazione on-line del modulo DVO disponibile al seguente link: http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/
Al termine della procedura verrà generato un file .pdf che dovrà essere inviato all’Ufficio 5 della DGDMF all’indirizzo di posta certificata:
- Segnalazioni al fabbricante
L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, è tenuto a segnalarlo al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore.
QUANDO SEGNALARE:
- per gli incidenti gravi, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni;
- per gli incidenti non gravi, si invita a comunicarlo preferibilmente entro 30 giorni.
RECLAMI
La circolare, inoltre, precisa che in caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della salute all’indirizzo e-mail
CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE
Il documento, infine, specifica che il dispositivo oggetto dell’incidente deve essere restituito al fabbricante dopo 10 giorni dalla data in cui si è venuti a conoscenza dell’evento, salvo che lo stesso non sia stato richiesto per valutazioni di natura medico-legale interne alla struttura sanitaria o dall’Autorità Giudiziaria.
Il dispositivo deve essere segregato in apposito spazio; qualora non utilizzato dovrà, per quanto possibile, essere conservato nella sua confezione primaria originale; qualora utilizzato, non deve essere manipolato o disinfettato e deve essere conservato in appositi contenitori e comunque secondo le indicazioni fornite dal fabbricante.
- FarmaLavoro: il rinnovo della piattaforma federale
Si informa che dal 21 ottobre 2022 è stata lanciata la rinnovata piattaforma di FarmaLavoro dedicata alla qualificazione professionale del farmacista e all’incontro di domande e offerte di lavoro.
Il Progetto della FOFI - che ha ricevuto il patrocinio del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali e di Assogenerici, Farmindustria, Federfarma, Fenagifar, SIFAP e SIFO - a distanza di anni continua a destare un grande interesse da parte di tutte le componenti del settore professionale farmaceutico.
Alla luce dell’elevato livello di gradimento degli utenti, il Presidente della Federazione Ordini Farmacisti Italiani, Dr. Andrea Mandelli, unitamente al Comitato Centrale, ha fortemente voluto avviare un processo di ammodernamento, implementazione e rilancio della piattaforma per consentire in primo luogo un adeguamento della stessa alla nuova figura professionale del farmacista.
È stato altresì previsto un Comitato scientifico, presieduto dal Segretario, Dr. Maurizio Pace, che avrà il compito precipuo, tra gli altri, di proporre implementazioni e sviluppi della piattaforma, anche tenendo conto delle esigenze indicate dagli utenti e di verificare lo stato di attuazione della progettazione, realizzazione e promozione di FarmaLavoro.
La rinnovata piattaforma intende, dunque, creare un ambiente customizzato per il target di riferimento, con contenuti utili e smart.
I target creati sono 5:
- studente;
- laureato;
- azienda;
- farmacia;
- parafarmacia.
È stata modificata l’architettura per migliorare i flussi degli annunci per una visione più chiara degli stessi e la personalizzazione della fruizione dei contenuti ha lo scopo di incentivare l’utilizzo della piattaforma da parte degli utenti, anche attraverso una profilazione degli stessi molto dettagliata. Sono stati migliorati la fruizione ed il formato dei contenuti formativi e informativi.
È presente anche un nuovo modello di servizi orientato a costruire nuove conoscenze, migliorare la ricerca e la proposizione sul mercato nel settore farmaceutico.
È di tutta evidenza quanto questo motore di ricerca professionale costituisca un’importante risorsa per tutti gli iscritti in cerca di occupazione e di informazioni sugli sbocchi occupazionali e il mercato del lavoro, ma anche per le farmacie, parafarmacie o aziende che sono alla ricerca di personale, nonché per orientare le scelte degli studenti.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri