Si comunica che con Decreto 29 luglio 2022 recante “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella I della sostanza tramadolo. Inserimento del tramadolo tra i medicinali di cui all'allegato III-bis e nella tabella dei medicinali sezione A. Inserimento del tramadolo nella tabella dei medicinali sezione D «COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale»”, pubblicato nella G.U. n. 249 del 24 ottobre u.s., in vigore dal prossimo 8 novembre, il Ministero della Salute ha disposto l’aggiornamento delle Tabelle Stupefacenti di cui al DPR n. 309/1990.
Lo stesso Ministero con Circolare prot. n. 79787 del 4 novembre 2022 ha diramato le relative informazioni operative.
Con il predetto Decreto il “tramadolo” è stato incluso:
- nella Tabella I di cui al DPR n. 309/1990 come sostanza NON AD USO TERAPEUTICO, con forte potere tossicomanogeno e oggetto di abuso,
- nella Tabella dei Medicinali quale sostanza AD USO TERAPEUTICO.
In particolare, nell’ambito della Tabella dei Medicinali sono stati inseriti:
- nella sezione A, Allegato III bis i medicinali a USO PARENTERALE,
- nella sezione D, Allegato III bis i medicinali a USO DIVERSO DA QUELLO PARENTERALE.
Pertanto, dall’8 novembre 2022 i medicinali ad uso umano e ad uso veterinario a base di “tramadolo” saranno soggetti alla seguente disciplina:
SOSTANZA PURA E MEDICINALI IN FORMA FARMACEUTICA INIETTABILE (Tabella Medicinali Sez. A) | MEDICINALI IN FORMA FARMACEUTICA DIVERSA DALL’INIETTABILE (Tabella Medicinali Sez. D) |
ACQUISTO - con Buono Acquisto REGISTRAZIONE - sul Registro Stupefacenti (i medicinali già presenti in farmacia dovranno essere caricati sul Registro di Entrata-Uscita delle Sostanze Stupefacenti e Psicotrope riportando nelle note una frase del seguente tenore “registrazione ex DM Salute 29 luglio 2022 – sostanza/medicinale acquistato prima dell’8/11/2022”) CONSERVAZIONE - in armadio chiuso a chiave separato dai veleni di cui Tabella n. 3 F.U. DISPENSAZIONE - PER USO UMANO con ricetta SSN/DEM (TDL01) o ricetta ministeriale a ricalco; - PER USO VETERINARIO con ricetta ministeriale a ricalco o REV per approvvigionamento | DISPENSAZIONE - PER USO UMANO con ricetta SSN/DEM o con ricetta non ripetibile; - PER USO VETERINARIO con REV Si ricorda che dal 30.6.2020 l’AIFA ha limitato la durata massima delle prescrizioni di medicinali contenenti il principio attivo “tramadolo” da solo e/o in associazione a 30gg di terapia. |
Si evidenzia che il Ministero della Salute ha precisato che le parafarmacie <<dalla data di entrata in vigore del Decreto non potranno detenere medicinali veterinari contenenti tramadolo per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali>>.
Al fine di consentire una pronta individuazione dei farmaci soggetti alla disciplina in oggetto, si tramette in allegato elenco dei medicinali in commercio a base di “tramadolo” aggiornato alla data del 3.11.2022 (clicca qui).
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri
