NEWS n. 67/2022 – COMUNICAZIONI

SOMMARIO:

1. BANDO DI CONCORSO FARMACIA DI LONATO SRL PRESSO IL COMUNE DI LONATO DEL GARDA
2. MINISTERO DELLA SALUTE: RICHIESTA STORIA SIGNIFICATIVA DI CONSUMO PRECEDENTE AL 1997 RELATIVA ALL’USO DI PELARGONIUM SIDOIDES DC RADIX NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI.
3. MASTER DI II LIVELLO IN” TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITÀ REGOLATORIE”
4. AIFA–AGGIORNAMENTO ELENCO DEI MEDICINALI SOTTOPOSTI AL BLOCCO DELLE ESPORTAZIONI.
5. MINISTERO DELLA SALUTE: INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI ESTRATTI E PREPARATI DI PIANTE DI CURCUMA LONGA E SPP. - REMIND RACCOLTA DATI
6. ISS: AGGIORNAMENTO DELLE INDICAZIONI SU VACCINAZIONE CONTRO SARS-VOC-2 IN GRAVIDENZA E ALLATAMENTO

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1. BANDO DI CONCORSO FARMACIA DI LONATO SRL PRESSO IL COMUNE DI LONATO DEL GARDA

Si informa che la FARMACIA DILONATO SRL, società interamente partecipata dal Comune di Lonato del Garda, avente come finalità la gestione della farmacia comunale del predetto Comune, ha indetto «una selezione pubblica di sole prove d'esame per la formazione di una graduatoria per “farmacista collaboratore” per assunzioni a tempo determinato o indeterminato, con orario parziale o pieno - livello 1°. “C.C.N.L. per i dipendenti di farmacie private”».

Le domande di ammissione alla selezione dovranno prevenire entro le ore 12.00 del 7.11.2022.

Per conoscere i requisiti di ammissione, i termini e le modalità di partecipazione alla selezione clicca qui.

Per candidarsi alla selezione clicca qui.

2. MINISTERO DELLA SALUTE: RICHIESTA STORIA SIGNIFICATIVA DI CONSUMO PRECEDENTE AL 1997 RELATIVA ALL’USO DI PELARGONIUM SIDOIDES DC RADIX NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI.

Si segnala che il Ministero della Salute, con nota prot. n. 0039611-28/09/2022-DGISAN-MDS-P, ha fornito alcune informazioni sull’utilizzo del Pelargonium sidoides DC radix negli integratori alimentari a seguito di una revisione condotta dalla autorità belga. Tale revisione ha portato all’eliminazione di tale pianta dall’elenco di quelle impiegabili negli integratori ed alla classificazione della stessa come nuovo alimento rientrante nella categoria “Prodotti alimentari derivanti da piante o parti di piante”.

Il Ministero, nel rammentare che i prodotti alimentari contenenti novel food non autorizzati non possono essere immessi o rimanere in commercio e che gli OSA sono tenuti a verificare che gli ingredienti impiegati non siano novel food ex reg. 2015/2283, ha chiesto di provvedere alla raccolta dei dati di consumo significativo precedente al 1997 del Pelargonium sidoides DC radix.

A tal fine si invitano gli iscritti a comunicare tali dati entro il 18 dicembre 2022 allo scrivente Ordine, che provvederà a darne riscontro al Dicastero tramite la Federazione degli Ordini.

3. MASTER DI II LIVELLO IN “TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITÀ REGOLATORIE”

Si segnala quanto di seguito per opportuna conoscenza.

4. AIFA–AGGIORNAMENTO ELENCO DEI MEDICINALI SOTTOPOSTI AL BLOCCO DELLE ESPORTAZIONI.

Si segnala che l’AIFA, con determina n. 435/2022, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 238 del 11.10.2022, ha aggiornato l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale.

Nell’elenco dei medicinali sottoposti al blocco temporaneo delle esportazioni sono stati aggiunti i medicinali TEGRETOL (AIC 020602037) e MICROPAM (AIC 029417021 e 029417019) – (clicca qui per l’elenco aggiornato).

5. MINISTERO DELLA SALUTE: INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI ESTRATTI E PREPARATI DI PIANTE DI CURCUMA LONGA E SPP. - REMIND RACCOLTA DATI

Si fa seguito alla circolare ordinistica News n. 54/2019 del 29.8.2019 per segnalare che il Ministero della Salute, con circolare 0033749-03/08/2022-DGISANMDS-P, ha fornito nuove importanti indicazioni sugli integratori alimentari contenenti estratti e preparati di piante di Curcuma longa e spp. a seguito delle valutazioni condotte su casi di epatotossicità.

Come evidenziato nel documento, il gruppo di esperti appositamente costituito ha ritenuto necessario ampliare l’avvertenza specifica inserita nel 2019 ed ha concluso che non ci sono evidenze scientifiche a supporto degli effetti fisiologici attribuiti alla Curcuma longa nelle linee guida ministeriali.

Con decreto direttoriale 28 luglio 2022 (prot. 3391 del 1° agosto 2022 – clicca qui) è stato quindi modificato l’allegato 1 del DM 10 agosto 2018 sull’impiego di sostanze e preparati negli integratori alimentari prevedendo l’introduzione della seguente avvertenza supplementare per l’etichettatura degli integratori contenenti ingredienti derivati da Curcuma longa e spp:

“AVVERTENZA IMPORTANTE.

In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l'uso del prodotto è sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, è opportuno sentire il parere del medico.”

Inoltre, con il medesimo decreto, sono stati eliminati dalle linee guida ministeriali gli effetti fisiologici previsti precedentemente per la Curcuma longa e spp. che, pertanto, non potranno essere più utilizzati.

Gli operatori sono tenuti a conformare l’etichetta degli integratori in questione entro e non oltre il 31 dicembre 2022.

Il Ministero ribadisce inoltre la responsabilità degli operatori del settore alimentare (OSA) - che notificano ed immettono in commercio un integratore alimentare - di garantire la conformità degli stessi alla normativa alimentare e la loro sicurezza nonché l’obbligo, per gli stessi, di verificare che gli ingredienti impiegati NON siano novel food ex Regolamento (UE) 2015/2283 (in proposito si rammenta che si intendono per novel food tutti quei prodotti e sostanze alimentari privi di storia di consumo “significativo” al 15 maggio 1997 in UE, e che, quindi, devono sottostare ad un'autorizzazione, per valutarne la loro sicurezza, prima della loro immissione in commercio).

Considerato che non sembra esistere una storia significativa di consumo alimentare degli estratti di Curcuma longa e spp. ad elevato titolo di curcumina e che tali estratti/preparati sembrano configurarsi come novel food e, pertanto, non impiegabili negli alimenti, il Ministero ha chiesto, tra gli altri, alla FOFI di provvedere alla raccolta dei dati di consumo significativo antecedente al 1997.

Con nota del 0041411-10/10/2022-DGISAN-MDS-P, il Ministero ha ribadito che qualora non risultassero dati significativi di consumo precedenti al 1997 tali estratti saranno considerati novel food ex reg. 2015/2283 e, pertanto, non impiegabili negli alimenti senza una preventiva autorizzazione sull’uso significativo di estratti di Curcuma longa.

Si invitano gli iscritti a comunicare tali dati, onde consentire alla FOFI di inviare entro il 31 ottobre p.v. un riscontro al Dicastero.

6. ISS: AGGIORNAMENTO DELLE INDICAZIONI SU VACCINAZIONE CONTRO SARS-CoV-2 IN GRAVIDENZA E ALLATAMENTO

Si informa che l’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) – Istituto Superiore di Sanità, il 7 ottobre u.s., ha aggiornato le indicazioni sulla vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento a seguito della disponibilità dei nuovi vaccini (seconda dose booster o quarta dose) approvati dal Ministero della Salute anche per questa categoria di persone (clicca qui).

Il documento – alla luce di quanto affermato dalle agenzie internazionali di salute pubblica – evidenzia come "La vaccinazione, con ciclo primario e richiamo, terza e quarta dose, è il modo più sicuro ed efficace per proteggere dal Covid-19 le donne in gravidanza e i loro bambini" ed è raccomandata a tutte le donne in gravidanza in qualsiasi momento della gestazione e durante l'allattamento, senza necessità di interromperlo.

Nello specifico, le principali indicazioni dell’ISS, a supporto di quanto previsto dalla circolare del Ministero della Salute del 7 settembre 2022 (v. nota ordinistica prot. n. 202201952 del 14.9.2022), sono quelle riportate di seguito.

1. a) Donne in gravidanza

• La vaccinazione primaria anti COVID-19 e le dosi di richiamo (terza e quarta dose) con vaccini a mRNA sono raccomandate a tutte le donne in gravidanza in qualsiasi momento della gestazione, specialmente in caso di maggior rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19 (donne con fattori di rischio come età ≥30 anni, BMI >30 kg/m2, comorbidità, cittadinanza di Paesi ad alta pressione migratoria).
• La dose di richiamo con formulazione bivalente dei vaccini a Mrna Comirnaty Original/Omicron e Spikevax Original/Omicron (quarta dose) è raccomandata in gravidanza nei dosaggi autorizzati allo scopo.
• Tra la somministrazione della dose di richiamo e l’ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19 o la precedente infezione da SARS-CoV-2 deve trascorrere un intervallo di almeno 120 giorni.
• La vaccinazione primaria e le dosi di richiamo (terza e quarta dose) possono essere somministrate contestualmente alle vaccinazioni raccomandate in gravidanza contro l’influenza e la pertosse.

1. b) Donne che allattano

• La vaccinazione primaria anti COVID-19 e le dosi di richiamo (terza e quarta dose) con vaccini a mRNA sono raccomandate a tutte le donne che allattano, senza necessità di interrompere l’allattamento.
• La dose di richiamo con formulazione bivalente dei vaccini a mRNA Comirnaty Original/Omicron e Spikevax Original/Omicron (quarta dose) è raccomandata in allattamento nei dosaggi autorizzati allo scopo.
• Tra la somministrazione della dose di richiamo e l’ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19 o la precedente infezione da SARS-CoV-2 deve trascorrere un intervallo di almeno 120 giorni.
• La vaccinazione primaria e le dosi di richiamo (terza e quarta dose) con vaccini a mRNA non espongono il lattante a rischi e gli permettono di assumere anticorpi contro SARS-CoV-2 tramite il latte.
• Il calendario vaccinale di un neonato allattato da madre vaccinata non prevede alcuna modifica.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri