Facendo seguito e riferimento alla precedente nota ordinistica prot. n. 202201952 del 14.9.2022, si informa che il Ministero della Salute con circolare n. 0040319 del 23.9.2022 ha fornito un aggiornamento delle indicazioni sull’utilizzo dei vaccini a m-RNA bivalenti come dose di richiamo.
Come chiarito nella nota congiunta di Ministero della Salute, CSS, AIFA e ISS allegata alla citata circolare ministeriale, “al momento, non ci sono evidenze per poter esprimere un giudizio di uso preferenziale di uno dei diversi vaccini bivalenti oggi disponibili, ritenendosi che tutti possano ampliare la protezione contro diverse varianti e possano aiutare a mantenere una protezione ottimale contro la malattia COVID-19. Le raccomandazioni sull’utilizzo della formulazione Original/Omicron BA.1 vengono, quindi, estese anche alla formulazione Original/BA.4-5, senza alcuna distinzione”.
Nello specifico, si raccomanda prioritariamente l’utilizzo delle formulazioni di vaccini a m-RNA bivalenti:
- come seconda dose di richiamo a favore di tutte le persone di età maggiore o uguale a 60 anni, delle persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età maggiore o uguale a 12 anni (cfr. all. 1), degli operatori sanitari, degli ospiti e operatori delle strutture residenziali e delle donne in gravidanza, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa;
- come seconda dose di richiamo, dietro valutazione e giudizio clinico specialistico, ai soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e ai soggetti sottoposti a trapianto emopoietico o di organo solido (cfr. all. 2), che hanno già ricevuto un ciclo primario di tre dosi (ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall’ultima dose) e una successiva prima dose di richiamo, a distanza di almeno 120 giorni da quest’ultima;
- come prima dose di richiamo, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa, a favore dei soggetti di età maggiore o uguale a 12 anni che non l’abbiano ancora ricevuta, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario.
Tali vaccini, tenuto conto dell’indicazione di utilizzo autorizzata da EMA e AIFA, potranno, comunque, essere resi disponibili su richiesta dell’interessato, come seconda dose di richiamo, per la vaccinazione dei soggetti di almeno 12 anni di età, che abbiano già ricevuto la prima dose di richiamo da almeno 120 giorni.
Per le specifiche tecniche delle formulazioni dei vaccini a m-RNS bivalenti disponibili si rimanda al relativo Riassunto delle Caratteristiche Tecniche del Prodotto (RCP), in allegato 2 (Cominarty Original/Omicon BA.4-5), allegato 3 (Cominarty Original/Omicon BA.1) e allegato 4 (Spikevax Original/Omicon BA.1).
La circolare ministeriale comprende gli estratti adattati dei fogli illustrativi (cfr. allegati 5, 6 e 7) che possono essere utilizzati come nota informativa da allegare al consenso informato.
Si fa riserva di tornare in argomento per gli aggiornamenti del caso.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri
