La Farmalabor Srl, azienda leader nella distribuzione di materie prime ad uso farmaceutico, cosmetico e alimentare, ci informa che ha ricevuto dall’AIFA e dall’Ufficio Centrale Stupefacenti l’autorizzazione al commercio dell’«Estratto di cannabis 15% THC Farmalabor» utilizzabile per l’allestimento di preparazioni magistrali a base di cannabis.
L’«Estratto di cannabis 15% THC Farmalabor» è disponibile in tagli da:
- 50 ml
- 900 ml
A tal riguardo si evidenzia che:
- L’«Estratto di cannabis 15% THC Farmalabor» rientra nella Tabella dei Medicinali sez. B,
pertanto:
- l’approvvigionamento richiede la redazione e l’invio del Buono Acquisto,
- le quantità detenute e movimentate devono essere caricate e scaricate sul “Registro di carico e scarico dei farmaci stupefacenti” (formato cartaceo o elettronico).
- le operazioni di carico e scarico potranno essere effettuate utilizzando i millilitri, quale unità di misura.
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ALLESTIMENTO
L’allestimento della preparazione magistrale di olio di cannabis è effettuato per semplice diluizione dell’estratto di cannabis 15% THC Farmalabor (150 mg/ml) alla concentrazione prescritta dal medico.
Il solvente oleoso consigliato per la diluzione è il «LABRAFAC™ LIPOPHILE WL1349», coincidente con il solvente di estrazione dell’«Estratto di cannabis 15% THC Farmalabor».
La preparazione magistrale di olio di cannabis effettuata con l’«Estratto di cannabis 15% THC Farmalabor», autorizzato dall’AIFA nella concentrazione standardizzata, non prevede la titolazione dei cannabinoidi.
PRESCRIZIONE MEDICA
Per la prescrizione medica di preparazioni magistrali a base di estratto di cannabis 15% THC Farmalabor devono essere applicate le disposizioni dei commi 3 e 4 dell'articolo 5 del Decreto-legge 1° febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94 (Legge “Di Bella”):
- Il MEDICO deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato.
- Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal FARMACISTA all'azienda unità sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Salute.
La prescrizione può essere redatta da qualsiasi medico iscritto all’Albo con Ricetta Non Ripetibile, valida 30 giorni, escluso il giorno di emissione.
DISPENSAZIONE
Il farmacista appone sulla ricetta data, timbro, firma e copia dell’etichetta.
In base a quanto previsto dal DM 9/11/2015 il farmacista ha l’obbligo di fornire al paziente copia della ricetta recante la data, il timbro, la firma e il prezzo praticato, al fine di dimostrare la liceità del possesso della preparazione a base di «Estratto di cannabis 15% THC Farmalabor», detenuta a scopo medico.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri