Facendo seguito e riferimento a quanto comunicato con NEWS. n. 44/2022 del 14 luglio 2022 recante “SIFAP-SIFO - ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DI IBUPROFENE SOSPENSIONE ORALE”, si trasmette l’aggiornamento al 29 luglio 2022 delle istruzioni operative per l’allestimento di ibuprofene SIFAP-SIFO (clicca qui).

ISTRUZIONE OPERATIVA - aggiornamento 29 luglio 2022

Nello specifico, rispetto alla revisione del 13 luglio 2022, quanto riportato ai punti 5. - 7. e 9. risulta integrato con le seguenti istruzioni, evidenziate in giallo:

  1. CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO
  • Verifica della correttezza delle procedure eseguite
  • Controllo dell’aspetto
  • Controllo del pH
  • Controllo del confezionamento in particolare della sua tenuta
  • Verifica della corretta compilazione dell’etichetta
  • Controllo della ridispersibilità delle fasi
  1. STABILITÀ DEL PREPARATO

In assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta.

-omissis- Per tutte le altre formulazioni [Sospensione acquosa non alcolica n.d.r.]: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione.

Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti.” NBP pag. 1423 FU XII ed.

Utilizzando l’acqua preservata[1] (0,1 % parabeni) come proposto nella formulazione al punto 4, sulla base della letteratura e delle informazioni a disposizione, si ritiene possibile assegnare una data ultima di utilizzazione pari a 60 giorni, comunque non oltre il 25 % del più breve periodo di validità dei componenti impiegati.

Il farmacista può valutare per l’allestimento della sospensione orale di Ibuprofene l’impiego di “basi pronte” quali: Base liquida per sospensione[2] Acef; Base per sospensione orale[3] Galeno; Fast Oral Solution Wagner[4] – Farmalabor SyrSpend SF PH4[5] Fagron; o altre analoghe; in questo caso assegna la data ultima di utilizzazione anche in base alle indicazioni e/o studi di stabilità forniti dal produttore stesso e procede con i controlli sul prodotto finito previsti al punto 5.

  1. NOTE

[1] Acqua preservata

da NRF – Formulario Tedesco: 0,2 g Propile p-idrossibenzoato sodico + 0,6 g Metile p-idrossibenzoato sodico + 799,2 g Acqua depurata. [Validità 3 mesi]

da Farmacopea Spagnola: 1 g Idrossibenzoati soluzione concentrata in acqua purificata q.b. a: 100 mL. PROCEDIMENTO: Scaldare a 50 °C la maggior parte dell’acqua, aggiungere la soluzione concentrata di idrossibenzoati e portare a volume con acqua. La soluzione concentrata di idrossibenzoati è costituita da: 8 g Metile p-idrossibenzoato + 2 g Propile p- idrossibenzoato in Glicole propilenico q.b. a 100 g PROCEDIMENTO: Dissolvere i paraidrossibenzoati nel glicole propilenico e scaldare a b.m. a 50 °C. CONSERVAZIONE: Ben chiusa, a temperatura inferiore a 30 °C. [Validità 6 mesi]

[2]Base liquida per sospensione– Acef Composizione: acqua, amido modificato, benzoato di sodio (<0,1%), acido citrico, sucralosio e aroma di arancia. pH: 4.0 - 5.0. Forma fisica: liquida pronta all’uso. Adatta per principi attivi acido-stabili. Contiene conservanti per garantire una maggiore conservazione.

[3]Base per sospensione orale– Galeno – Composizione qualitativa: acqua purificata, cellulosa microcristallina, gomma xantana, acido citrico, sodio fosfato, potassio sorbato, carragenina, nipagina, carbossimetilcellulosa, simeticone, nipasolo. pH: 3,5 – 4,5. Sinonimo: veicolo per sospensione orale senza aroma. Incompatibilità: incompatibile con attivi che necessitano di pH basico

[4]Fast Oral Solution Wagner – Farmalabor Composizione qualitativa: carbossimetil cellulosa sodica, sorbitolo polvere, ciclodestrina, aroma lampone, glicerolo, acqua preservata, acido citrico, sodio citrato biidrato trisodico. pH: 5,5-5,9. Confezionare in bottiglie in vetro ambrato; per la somministrazione si può utilizzare un misurino. Conservare a temperatura ambiente.

[5]SyrSpend SF PH4– Fagron - Composizione qualitativa: acqua purificata, amido di mais modificato, sucralosio, sodio benzoato (<0,1%), acido citrico, simeticone, sodio citrato, acido malico, aroma ciliegia (solo nel Syrspend SF PH4 Liquid Cherry). pH: 4,2 tamponato. Confezionare in packaging con tappo anti-bambino, chiusura mediante sigillo con adattatore per siringa dosatrice.

REGIME DI DISPENSAZIONE

Con specifico riferimento al regime di dispensazione del preparato in oggetto si ritiene opportuno evidenziare che:

  • ove il medico prescrittore, per particolari esigenze, ravvisi la necessità di prescrivere l’«Ibuprofene sospensione» con dosaggio del principio attivo differente rispetto a quello standard dei farmaci industriali, destinando il formulato ad un determinato paziente, il farmacista procederà all’allestimento di un galenico magistrale.

In tal caso la prescrizione:

  • dovrà riportare le indicazioni quali-quantitative del formulato e la preparazione sarà soggetta a ricetta ripetibile, in base a quanto previsto al p.to 19 della Tabella N. 4 della FU XII edizione e alla conseguente applicazione della Tariffa Nazionale dei Medicinali, con l’indicazione in etichetta del prezzo scorporato e della composizione quali-quantitativa di tutti i componenti e di tutti gli eccipienti;
  • potrà essere allestita solamente nella quantità indicata in ricetta e non in quantità eccedenti.
  • in assenza di prescrizione medica, l’«Ibuprofene sospensione» può essere allestito come galenico officinale.

Tale possibilità è determinata:

  • dalla presenza della monografia «Ibuprofene sospensione per uso orale» nella Farmacopea Britannica 2021;
  • e in virtù di quanto riportato nelle note della Tabella N. 4 della FU XII edizione, secondo cui “[…] sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengono una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC […]”

Pertanto, in analogia ai medicinali in commercio (con regime di dispensazione SOP), le preparazioni di «Ibuprofene sospensione per uso orale» con dosaggio in principio attivo:

  • pari a 100 mg / 5 mL di ibuprofene ripartite fino ad un massimo di 150 mL di volume totale per flacone,
  • pari a 200 mg / 5 mL di ibuprofene ripartite fino ad un massimo di 100 mL di volume totale per flacone,

potranno essere allestite in multiplo nel rispetto della “scala ridotta”, cioè in quantità non superiore a 3 chili di formulato; il farmacista potrà procedere ad una successiva preparazione purché la “scorta” non superi comunque il limite dei 3 chili di formulato (pag. 1426, glossario, NBP, FU XII ed.).

Nel caso di allestimento di un galenico officinale il prezzo in etichetta sarà riportato in cifra unica e non potrà mai superare quello calcolato secondo la TNM.

A tal riguardo si rende, altresì, opportuno precisare che:

  • i galenici officinali
  • sono “medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell’Unione europea, detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia [D.Lgs. n. 219/2006 (art. 3 comma 1, lettera b); NBP F.U. XII ed. ( punto n. 13 Glossario)].

Ne consegue che NON possono essere ceduti per il commercio ad altra farmacia o altro esercizio commerciale.

  • devono riportare in etichetta la composizione quali-quantitativa di tutti i componenti e degli eccipienti o il nome della monografia presente nella Farmacopea di riferimento comunque integrato dalla composizione quali-quantitativa di tutti gli eccipienti e non possono avere una denominazione speciale o indicare il nome del medicinale in commercio registrato con AIC;
  • parimenti anche i galenici magistrali ovvero i “medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti "formule magistrali"… disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94NON possono essere venduti ad altre farmacie o altro esercizio commerciale, in base a quanto disposto dalla NBP F.U. XII ed. Tab. n. 4. I galenici magistrali presuppongono, infatti, la scelta del paziente di una determinata farmacia alla quale presentare la ricetta.

Si ricorda che sulla base di quanto previsto dalle Norme di Buona Preparazione (Contratti Esterni – paragrafo 12 pag. 1425 FU XII Ed.) “qualora la farmacia, pur dotata di adeguato laboratorio, non possieda le attrezzature necessarie per eseguire la preparazione deve fornire indicazioni sulle farmacie più vicine attrezzate per eseguire la specifica preparazione richiesta”.

Si raccomanda il rigoroso rispetto delle citate prescrizioni normative.

Cordiali saluti.

 

Il Presidente

Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

 

 

 

 

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