Sommario

  1. Ministero della Salute – “Indicazione di utilizzo del vaccino anti COVID-19 Nuvaxovid (Novavax) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

 

  1. Ministero della Salute - Indicazioni in merito alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche.

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Ministero della Salute – “Indicazione di utilizzo del vaccino anti COVID-19 Nuvaxovid (Novavax) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

 

Si informa che il Ministero della Salute ha adottato la Circolare n. 0013824 del 22/02/2022, recante “Indicazione di utilizzo del vaccino anti COVID-19 Nuvaxovid (Novavax) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.”, a seguito dell’approvazione da parte della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, previo il parere dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dell’indicazione di utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax), nella specifica formulazione di dispersione per iniezione da 0,5 mL/dose, a partire dai 18 anni di età.

Il vaccino Nuvaxovid è incluso nel programma di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, attualmente solo per il ciclo primario, insieme ai vaccini già autorizzati per l’utilizzo nell’Unione Europea.

L’Allegato 1 alla Circolare (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) fornisce indicazioni operative sulle modalità di somministrazione del vaccino. Il Nuvaxovid 0,5mL/dose, contenente 5 mcg della proteina Spike di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M, va somministrato per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio) come ciclo di 2 dosi (da 0,5 mL ciascuna) a distanza di 3 settimane (21 giorni) l’una dall’altra. Ogni flaconcino multidose di Nuvaxovid contiene 5 mL di dispersione iniettabile, pari a 10 dosi da 0,5 mL, non richiede diluizione e pertanto è già pronto all’uso.

Per un maggiore dettaglio sulla scheda tecnica del prodotto, è possibile consultare il sito istituzionale dell’AIFA, nella sezione dedicata alla banca dati farmaci denominata “trova farmaco” disponibile al link https://www.aifa.gov.it/trova-farmaco e cui si rimanda anche per eventuali aggiornamenti della scheda tecnica stessa.

Al documento del Dicastero è, inoltre, allegata la nota informativa del vaccino Nuvaxovid (Allegato 2 della circolare ministeriale), predisposta da AIFA.

Per ogni ulteriore approfondimento, si rinvia alla Circolare del Ministero della Salute in oggetto e ai suoi allegati.

 

Ministero della Salute - Indicazioni in merito alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche.

 

Si trasmette la circolare del Ministero della Salute 16126-07/03/2022, contenente indicazioni in merito alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche.

PREMESSA

Con il D.L. 18/2020 è stata adottata una disciplina derogatoria per la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio in Italia di mascherine chirurgiche in ragione della fase di emergenza sanitaria dovuta all’epidemia da SARS-CoV-2 (cfr. News nn.26 e 27 del 19.03.2020 e n. 38 del 22.04.2020. Le attestazioni rilasciate in deroga dall’ISS sono valide fino alla fine dello stato di emergenza, ovvero fino al 31 marzo 2022.

  • Il 13 marzo 2020 la Commissione europea aveva pubblicato la Raccomandazione (UE) 2020/4033, che recava un regime derogatorio temporaneo dell’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche. Il 1° settembre 2021 la Commissione ha pubblicato la Raccomandazione (UE) 2021/14334 nella quale ha specificato che:
  • i dispositivi medici già autorizzati “in deroga”, conformemente ai meccanismi della raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione, possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione Europea solo fino al 31 maggio 2022;
  • in via eccezionale, i predetti dispositivi medici, facenti parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione, possono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte, e comunque non oltre il 31 luglio 2022.

 

INDICAZIONI PER LA MARCATURA CE DI MASCHERINE CHIRURGICHE

I fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche devono garantire la conformità a tutti i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, secondo la procedura prevista al paragrafo 7 dell’articolo 52, secondo cui l’immissione sul mercato, per i dispositivi medici di classe I, avviene sotto la sola ed esclusiva responsabilità del fabbricante.

Per ogni ulteriore approfondimento si rinvia alla circolare del Ministero.

 

 

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’ambrosio Lettieri

 

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