NEWS n.47/2021: COMUNICAZIONI

 SOMMARIO

1. Ministero della Salute: Utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Aggiornamento note informative
2. Ministero della Salute: Equipollenza certificazioni vaccinali e di guarigione rilasciate dagli Stati Terzi per gli usi previsti dall’ art. 3 del decreto-legge 23 luglio 2021
3. 106/2021 conversione in legge del D.L. 73/2021 – Decreto “Sostegni-bis”
4. Covid 19 - Ministero della salute: Aggiornamento sulle misure di quarantena e di isolamento raccomandate alla luce della circolazione delle nuove varianti SARS-CoV-2 in Italia ed in particolare della diffusione della variante Delta
5. Legge 87/2021 conversione D.L. 52/2021 – Misure urgenti per la graduale ripresa delle attività economiche e sociali (Decreto Riaperture)
6. Prodotti cosmetici contenenti Lyral, Cloratranolo, Atranolo
7. AIFA – Materiale informativo sui farmaci contenenti VALPROATO

Si informa che il Ministero della Salute ha adottato la circolare n. 34307 del 29.07.2021, recante: “Utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Aggiornamento note informative”.

Il Dicastero, in seguito alla Determina AIFA n.111/2021, pubblicata in GU Serie Generale n.178 del 27-07-2021, rappresenta che il vaccino denominato Spikevax (Moderna), è indicato in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

A tal proposito, il comunicato AIFA n. 656 del 28 luglio u.s. specifica che la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), reputa che i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza di tale vaccino anche per i soggetti compresi nella fascia di età tra i 12 e i 17 anni.

Si osserva, infine, che unitamente alla suddetta circolare vengono trasmessi gli aggiornamenti, a cura di AIFA, delle note informative rispettivamente del vaccino Spikevax (ALLEGATO 1), del vaccino Comirnaty (ALLEGATO 2), del vaccino Vaxzevria (ALLEGATO 3) e del vaccino Janssen (ALLEGATO 4).

Si informa che il Ministero della Salute ha adottato la circolare n. 34414 del 30/07/2021, recante: “Equipollenza certificazioni vaccinali e di guarigione rilasciate dagli Stati Terzi per gli usi previsti dall’ art. 3 del decreto-legge 23 luglio 2021.”

La predetta circolare disciplina i requisiti che le certificazioni vaccinali e di guarigione rilasciate dagli Stati Terzi identificati dall’ordinanza del Ministro della salute del 29/07/2021 e da successive disposizioni normative, devono possedere per essere utilizzabili sul territorio italiano.

Più nel dettaglio, la circolare stabilisce che la certificazione vaccinale dovrà riportare almeno i seguenti contenuti:

• dati identificativi del titolare (nome, cognome, data di nascita);
• dati relativi al vaccino (denominazione e lotto);
• data/e di somministrazione del vaccino;
• dati identificativi di chi ha rilasciato il certificato (Stato, Autorità sanitaria).

Inoltre, le certificazioni vaccinali, in formato cartaceo e/o digitale, dovranno essere redatte in italiano, inglese, francese o spagnolo. Nel caso in cui il certificato non fosse stato rilasciato in una delle quattro lingue indicate è necessario che venga accompagnato da una traduzione giurata.

La validità dei certificati vaccinali è la stessa prevista per la certificazione verde COVID-19 (Certificato COVID digitale dell’UE) emessa dallo Stato italiano.

Per gli usi di cui sopra, i vaccini ad oggi accettati in Italia e autorizzati da EMA sono:

? Comirnaty (Pfizer-BioNtech);

? Spikevax (Moderna);

? Vaxzevria (AstraZeneca);

? Janssen (Johnson & Johnson).

Inoltre, la circolare stabilisce che le certificazioni di guarigione dovranno riportare almeno i seguenti contenuti:

• dati identificativi del titolare (nome, cognome, data di nascita);
• informazioni sulla precedente infezione da SARS-CoV-2 del titolare, successivamente a un test positivo (data del primo tampone positivo);
• dati identificativi di chi ha rilasciato il certificato (Stato, Autorità sanitaria).

Tutte le certificazioni di guarigione, in formato cartaceo e/o digitale, dovranno essere accompagnate da una traduzione giurata ed hanno la medesima validità prevista per la certificazione verde COVID-19 (Certificato COVID digitale dell’UE) emessa dallo Stato italiano.

Nella Gazzetta Ufficiale del 24 luglio u.s. (Clicca qui), è stata pubblicata la legge di conversione del decreto - legge 25 maggio 2021 n. 73 (c.d. “Decreto sostegni bis”).

Tra le modifiche apportate al D.L. 73/2021 in sede di conversione, si evidenziano di seguito quelle di maggiore interesse per la professione.

MISURE PER LA TUTELA DELLA SALUTE

Incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale (Art. 29)

Il comma 1 dell’art. 29 prevede la possibilità da parte delle regioni, al fine di agevolare i processi di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio, di riconoscere un incentivo in favore delle predette strutture. Lo stanziamento per le finalità di cui sopra è pari complessivamente a 46 milioni di euro per il 2021 ad a 23 milioni per il 2022.

Disposizioni in materia di ricerca e sviluppo di vaccini e farmaci (Art. 31)

La disposizione di cui all’art. 31 precisa che le imprese che effettuano attivita' di ricerca e sviluppo per farmaci nuovi, inclusi i vaccini, hanno diritto ad un credito d'imposta nella misura del 20 per cento dei costi sostenuti dal 1° giugno 2021 al 31dicembre 2030.

Ai fini della determinazione della base di calcolo del credito d'imposta, sono considerati ammissibili, nel rispetto delle regole generali di effettivita', pertinenza e congruita', tutti i costi sostenuti per ricerca fondamentale, ricerca industriale, sviluppo sperimentale e studi di fattibilita' necessari per il progetto di ricerca e sviluppo nel corso della sua durata. Il credito d'imposta in parola non è cumulabile con altri incentivi aventi forma di credito d'imposta per le attività di ricerca e sviluppo.

Il credito è utilizzabile in compensazione. È fissato un importo massimo di euro 20 milioni annui per ciascun beneficiario.

Credito d'imposta per la ricerca biomedica (Art. 31 bis)

L’art. 31 bis stabilisce che al fine di favorire lo sviluppo della ricerca biomedica e la capacità degli enti di ricerca nazionali di competere a livello europeo, è riconosciuto, in via sperimentale, per l'anno 2021, nel limite di spesa complessivo di 11 milioni di euro, un contributo sotto forma di credito d'imposta pari al 17 percento delle spese sostenute da enti di ricerca privati senza finalità di lucro per l'acquisto di reagenti e apparecchiature destinati alla ricerca scientifica.

Riduzione dell'aliquota dell'IVA su reagenti e apparecchiature diagnostiche nell'ambito di progetti di ricerca integralmente finanziati da fondi europei (art. 31 ter)

L’art. 31 ter prevede, dal 1° luglio al 31 dicembre 2021, la riduzione al 5 per cento dell'aliquota IVA applicata ai reagenti e apparecchiature diagnostiche destinati a essere utilizzati per progetti di ricerca scientifica nel campo delle biotecnologie e della biomedicina integralmente finanziati dall'Unione europea e acquistati dalle università, dagli enti pubblici di ricerca, dagli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e dagli enti di ricerca privati senza fini di lucro.

Autorizzazione alla vendita di dispositivi di protezione individuale presso le rivendite di generi di monopolio (art. 32-bis)

L’articolo 32-bis autorizza le rivendite di generi di monopolio alla vendita di determinati dispositivi di protezione individuale e, in particolare, di mascherine medico-chirurgiche e protettive di qualunque tipologia. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi in questione, le rivendite di generi di monopolio sono tenute al rispetto delle indicazioni del fabbricante in relazione alla destinazione d'uso degli stessi.

Altre disposizioni urgenti in materia di salute (Art. 34)

Il comma 9 quater garantisce, entro il tetto dei 10 milioni di euro per l'anno 2021, la gratuità dei tamponi per i cittadini con disabilità o in condizione di fragilità che non possono vaccinarsi a causa di patologie ostative certificate.

Inoltre, il comma 10 bis, al fine di rafforzare i programmi di sorveglianza epidemiologica e di garantire l'aderenza alla terapia farmacologica, realizzando l'efficace monitoraggio dei consumi farmaceutici, stabilisce che il sistema di ricezione dei dati individuali in forma anonimizzata, è esteso a tutti i farmaci dotati di autorizzazione all'immissione in commercio, anche non a carico del Servizio sanitario nazionale, e a tutti i farmaci comunque dispensati dalle farmacie nelle forme della distribuzione per conto, utilizzando l'infrastruttura del sistema tessera sanitaria. Nell'ambito delle suddette attività è prevista l'acquisizione dei dati individuali anonimizzati relativi all'erogazione di parafarmaci registrati come dispositivi medici tramite il canale di dispensazione delle farmacie. Ai dati di cui sopra possono accedere il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze, l’AIFA, l'Istituto nazionale di statistica, l'Istituto superiore di sanità e l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

Il comma 10 sexies, infine, autorizza la spesa di 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022 per potenziare l’attività di screening polmonare su tutto il territorio nazionale. Le risorse andranno ai centri della Rete italiana screening polmonare per la realizzazione di programmi di prevenzione e monitoraggio del tumore del polmone.

Disposizioni in materia di sorveglianza epidemiologica del SARS-CoV-2 e delle relative varianti genetiche e di monitoraggio delle risposte immunologiche al COVID-19 e ai vaccini (art. 34 bis)

L’art. 34 bis , allo scopo di promuovere il monitoraggio delle risposte immunologiche alla SARS-CoV-2 e ai vaccini somministrati per la prevenzione del medesimo virus, nonché attività di formazione e ricerca nel settore specifico che comprendono studi sui meccanismi patogenetici dell'infezione da SARS-CoV-2 e sull'individuazione di nuove strategie diagnostiche, preventive e terapeutiche, prevede che l'Istituto superiore di sanità coordini lo svolgimento di attività in collaborazione con laboratori e centri appositamente identificati nel territorio nazionale, anche mediante bandi pubblici. A tal fine, ciascuna regione e provincia autonoma costituisce una rete di laboratori di microbiologia e di centri di sequenziamento genomico, che hanno l'obbligo di trasmettere i dati relativi ai casi di pazienti positivi ai test per l'individuazione dell'infezione da SARS-CoV-2 al dipartimento di prevenzione dell'azienda sanitaria locale territorialmente competente. Le regioni e le province autonome, ricevuti i dati relativi ai casi positivi, li trasmettono all'Istituto superiore di sanità. Per il potenziamento delle attività di sorveglianza sulle varianti e di monitoraggio delle risposte immunologiche all'infezione e ai vaccini somministrati, nonché per l'avvio delle attività di formazione specifica nel campo e di ricerca sull'infezione da SARS-CoV-2, è autorizzata la spesa di 10.000.000 di euro per l'anno 2021.

Disposizioni finanziarie in materia sanitaria (Art. 35)

Il comma 1 dell’articolo 35 modifica, per il 2021, alcuni criteri per la determinazione dei fabbisogni standard regionali nel settore sanitario in relazione alla scelta delle regioni benchmark e del riparto regionale delle risorse per la sanità.

Sempre l’art. 35, al comma 2 bis, prevede che entro il 30 giugno 2022, previa istruttoria dell'AGENAS, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le tariffe nazionali massime di riferimento per la remunerazione delle prestazioni di cure palliative in ambito domiciliare e residenziale e in hospice, in coerenza con la programmazione economico-finanziaria del Servizio sanitario nazionale.

Unificazione dei Fondi per il rimborso dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi (ART. 35 ter)

L’art. 35 ter prevede che a decorrere dal 1° gennaio 2022, nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze e' istituito un Fondo, con una dotazione di 1.000 milioni di euro annui, per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l'acquisto dei farmaci innovativi. Il Ministero della salute detta la disciplina sulle modalità operative di erogazione delle risorse stanziate.

SOSTEGNO ALLE IMPRESE, ALL'ECONOMIA E ABBATTIMENTO DEI COSTI FISSI

Contributo a fondo perduto (Art. 1)

In sede di conversione è stato previsto un aumento della somma destinata a finanziare il contributo a fondo perduto a favore dei soggetti già beneficiari delle misure di sostegno economico di cui all’art. 1 del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41 .

Modifica di termini per il versamento delle rate per la definizione agevolata di carichi affidati all'agente della riscossione (art. 1 sexies)

L’art. 1 sexies ha rimodulato i termini per il pagamento delle somme dovute nel 2020-2021 a seguito della adesione alla “Rottamazione ter” e al “Saldo e Stralcio” delle cartelle.

Estensione e proroga del credito d'imposta per i canoni di locazione degli immobili a uso non abitativo e affitto d'azienda (art.4)

I commi 2-bis e 2-ter dell’art. 4, introdotti dalla legge di conversione, estendono il credito d’imposta per i canoni di locazione degli immobili a uso non abitativo anche alle imprese esercenti attività di commercio al dettaglio, con ricavi superiori a 15 milioni di euro nel secondo periodo d'imposta antecedente a quello di entrata in vigore del decreto, in relazione ai canoni versati con riferimento a ciascuno dei mesi da gennaio 2021 a maggio 2021, a condizione che l'ammontare medio mensile del fatturato e dei corrispettivi del periodo compreso tra il 1° aprile 2020 e il 31 marzo 2021 sia inferiore almeno del 30 per cento rispetto all'ammontare medio mensile del fatturato e dei corrispettivi del periodo compreso tra il 1° aprile 2019 e il 31 marzo 2020. Il credito d'imposta spetta anche in assenza dei requisiti di cui al periodo precedente ai soggetti che hanno iniziato l'attivita' a partire dal 1° gennaio 2019. Agli altri soggetti esercenti attività d'impresa, arte o professione, con ricavi o compensi non superiori a 15 milioni di euro nel secondo periodo d'imposta antecedente a quello di entrata in vigore del presente decreto, nonché agli enti non commerciali, compresi gli enti del terzo settore e gli enti religiosi civilmente riconosciuti, il credito d’imposta per i canoni di locazione degli immobili a uso non abitativo e affitto d'azienda spetta in relazione ai canoni versati con riferimento a ciascuno dei mesi da gennaio 2021 a maggio 2021.

Proroga dei versamenti connessi agli indici sintetici di affidabilità fiscale (Art. 9 ter)

La legge di conversione introduce l’art. 9 ter, che dispone il rinvio delle scadenze per il versamento delle imposte da parte dei contribuenti che esercitano attività economiche per le quali sono approvati gli Indici sintetici di affidabilità fiscale e che dichiarano ricavi o compensi di ammontare non superiore al limite stabilito da ciascun indice. In particolare, per i soggetti ISA vengono prorogati al 15 settembre 2021 i termini di versamento delle imposte Irap e Iva – senza alcuna maggiorazione – risultanti dalle dichiarazioni dei redditi, in scadenza dal 30 giugno al 31 agosto 2021.

Disposizioni in materia di utilizzo di strumenti di pagamento elettronici: sospensione del programma «cashback» e credito d'imposta POS (art. 11 bis)

L’art. 11 bis, introdotto in sede di conversione del DL 73/2021, prevede la sospensione di cashback e supercashback dal 1° luglio al 31 dicembre 2021 .

Inoltre, i commi 10 e 11 dell’art. 11 bis precisano che: a) il credito d'imposta pari al 100% delle commissioni addebitate per transazioni effettuate con strumenti di pagamento tracciabili a decorrere dal 1 luglio 2021 al 30 giugno 2022 spetta a esercenti attività di impresa, arti e professioni che siano dotati di strumenti di pagamento POS con specifiche caratteristiche tecniche, come da provvedimento dell’Agenzia delle entrate.; b) per lo stesso periodo è previsto un ulteriore credito per l'acquisto, il noleggio o l'utilizzo di strumenti che consentono forme di pagamento elettronico e per il collegamento con i registratori telematici.

Il beneficio è parametrato al costo di acquisto, di noleggio, di utilizzo degli strumenti in questione, nonché delle spese di convenzionamento ovvero delle spese sostenute per il collegamento tecnico tra i medesimi.

Semplificazione e rifinanziamento della misura «Nuova Sabatini» (art. 11 ter)

Al fine di accelerare i processi di erogazione dei contributi agli investimenti produttivi delle micro, piccole e medie imprese il Ministero dello sviluppo economico, con riferimento alle domande di agevolazione presentate in data antecedente al 1° gennaio 2021 per le quali sia stata gia' erogata in favore delle imprese beneficiarie almeno la prima quota di contributo, procede, secondo criteri cronologici, nei limiti delle risorse autorizzate, ad erogare le successive quote di contributo spettanti in un'unica soluzione, anche se non espressamente richieste dalle imprese beneficiarie, previo positivo esito delle verifiche amministrative propedeutiche al pagamento.

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI LAVORO E POLITICHE SOCIALI

Contratto di rioccupazione (art. 41)

In fase di conversione del DL 73/2021 è stata confermata l’introduzione, in via eccezionale, dal 1° luglio 2021 e fino al 31 ottobre 2021, del contratto di rioccupazione, per incentivare l’inserimento di lavoratori disoccupati.

Il contratto, dopo un periodo di prova di 6 mesi, e in mancanza di recesso si trasforma automaticamente in contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato. Per i datori di lavoro privati, con esclusione del settore agricolo e del lavoro domestico, che stipulano il contratto di rioccupazione, è riconosciuto, per un periodo massimo di 6 mesi, lo sgravio dal 100% dei contributi previdenziali da versare.

Modifica all'articolo 19 del decreto legislativo 15 giugno 2015 n. 81, in materia di lavoro a tempo determinato (art. 41 bis)

L’art. 41 bis, introdotto dalla legge di conversione in esame, prevede la possibilità, nel settore privato, sino al 30 settembre 2022, di stipulare rapporti a tempo determinato di durata superiore a dodici mesi (comunque nel rispetto dei ventiquattro mesi complessivi), anche per le specifiche esigenze previste dai contratti collettivi di lavoro.

Si segnala che il Ministero della salute con nota del 11.8.2021 (clicca qui) ha fornito un aggiornamento sulle misure di quarantena e di isolamento raccomandate, alla luce della circolazione delle nuove varianti SARS-CoV-2 in Italia ed, in particolare, della diffusione della variante Delta.

Nel rinviare ad una attenta lettura della nota ministeriale, si evidenzia in sintesi quanto segue.

QUARANTENA

Soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni Contatti ad alto rischio (contatti stretti) di casi COVID-19 confermati compresi casi da variante VOC sospetta o confermata (tutte le varianti)

I contatti asintomatici ad alto rischio (contatti stretti) di casi con infezione da SARS-CoV-2 identificati dalle autorità sanitarie, se hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni, possono rientrare in comunità dopo un periodo di quarantena di almeno 7 giorni dall’ultima esposizione al caso, al termine del quale risulti eseguito un test molecolare o antigenico con risultato negativo. Qualora non fosse possibile eseguire un test molecolare o antigenico tra il settimo e il quattordicesimo giorno, si può valutare di concludere il periodo di quarantena dopo almeno 14 giorni dall’ultima esposizione al caso, anche in assenza di esame diagnostico molecolare o antigenico per la ricerca di SARS-CoV- 2.

I contatti asintomatici a basso rischio di casi con infezione da SARS-CoV-2 identificati dalle autorità sanitarie, se hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni, non devono essere sottoposti a quarantena, ma devono continuare a mantenere le comuni misure igienico-sanitarie previste per contenere la diffusione del virus, quali indossare la mascherina, mantenere il distanziamento fisico, igienizzare frequentemente le mani, seguire buone pratiche di igiene respiratoria, ecc.

Qualora i contatti ad alto rischio siano operatori sanitari o altre persone che forniscono assistenza diretta ad un caso COVID-19 oppure personale di laboratorio addetto alla manipolazione di campioni di un caso COVID-19 che hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni, non si applica la misura della quarantena bensì la sorveglianza sanitaria attiva dall’ultima esposizione al caso come da art. 14 del D.L 17 marzo 2020, n. 18, convertito dalla legge 24 aprile 2020, n. 27 e dell’art. 1, comma 2, lett. d), D.L. 25 marzo 2020, n. 19, convertito dalla legge 22 maggio 2020, n. 35

Soggetti non vaccinati o che non hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni

Contatti ad alto rischio (contatti stretti) e basso rischio asintomatici di casi COVID-19 confermati da variante VOC non Beta (sospetta o confermata) o per cui non è disponibile il sequenziamento

I contatti asintomatici ad alto rischio (contatti stretti) di casi con infezione da SARS-CoV-2 da variante VOC non Beta sospetta o confermata o per cui non è disponibile il sequenziamento, identificati dalle autorità sanitarie, che non hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni, possono rientrare in comunità dopo un periodo di quarantena di almeno 10 giorni dall’ultima esposizione al caso, al termine del quale risulti eseguito un test molecolare o antigenico con risultato negativo.

Qualora non fosse possibile eseguire un test molecolare o antigenico tra il decimo e il quattordicesimo giorno, si può valutare di concludere il periodo di quarantena dopo almeno 14 giorni dall’ultima esposizione al caso, anche in assenza di esame diagnostico molecolare o antigenico per la ricerca di SARS-CoV- 2.

I contatti asintomatici a basso rischio di casi COVID-19 confermati da variante VOC non Beta sospetta o confermata o per cui non è disponibile il sequenziamento, identificati dalle autorità sanitarie, che non hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni, non devono essere sottoposti a quarantena, ma devono continuare a mantenere le comuni misure igienico-sanitarie previste per contenere la diffusione del virus, quali indossare la mascherina, mantenere il distanziamento fisico, igienizzare frequentemente le mani, seguire buone pratiche di igiene respiratoria, ecc.

Qualora i contatti ad alto rischio siano operatori sanitari o altre persone che forniscono assistenza diretta ad un caso COVID-19 oppure personale di laboratorio addetto alla manipolazione di campioni di un caso COVID-19 che non hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni, non si applica la misura della quarantena bensì la sorveglianza sanitaria attiva.

Contatti ad alto rischio (contatti stretti) e basso rischio asintomatici di casi COVID-19 confermati da variante VOC Beta (sospetta o confermata)

Laddove, tramite sequenziamento, vengano identificati casi da variante VOC Beta, variante quest’ultima di rarissimo riscontro, considerate le evidenze sulla minore efficacia del vaccino ChAdOx1 nei confronti della variante Beta3, restano vigenti per i contatti ad alto e basso rischio non vaccinati o che non hanno completato il ciclo vaccinale da almeno 14 giorni le indicazioni previste nella Circolare ministeriale n. 22746 del 21/05/2021.

ISOLAMENTO

Casi COVID-19 confermati da variante VOC non Beta (sospetta o confermata) o per cui non è disponibile il sequenziamento

Le persone asintomatiche risultate positive alla ricerca di SARS-CoV-2 da variante VOC non Beta sospetta o confermata o per cui non è disponibile il sequenziamento, possono rientrare in comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni a partire dalla data di prelievo del tampone risultato positivo, al termine del quale risulti eseguito un test molecolare o antigenico con esito negativo.

Le persone sintomatiche risultate positive alla ricerca di SARS-CoV-2 da variante VOC non Beta sospetta o confermata o per cui non è disponibile il sequenziamento, possono rientrare in comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni dalla comparsa dei sintomi accompagnato da un test molecolare o antigenico con riscontro negativo eseguito dopo almeno 3 giorni senza sintomi (esclusi anosmia e ageusia/disgeusia che possono avere prolungata persistenza nel tempo). In caso di riscontro di ulteriore positività al test diagnostico eseguito dopo 10 giorni dalla comparsa dei sintomi o dal tampone risultato positivo negli asintomatici, è consigliabile ripetere il test dopo 7 giorni (17° giorno).

Casi positivi a lungo termine da variante VOC non Beta (sospetta o confermata) o per cui non è disponibile il sequenziamento

I casi COVID-19 da variante VOC non Beta sospetta o confermata o per cui non è disponibile il sequenziamento che continuano a risultare positivi al test molecolare o antigenico per la ricerca di SARS-CoV-2, in caso di assenza di sintomatologia da almeno 7 giorni (fatta eccezione per ageusia/disgeusia e anosmia), potranno interrompere l’isolamento al termine del 21° giorno.

E’ raccomandata particolare cautela nell’applicazione di tale criterio nei soggetti immunodepressi, in cui il periodo di contagiosità può risultare prolungato. In ogni caso è raccomandata l’esecuzione di un test diagnostico molecolare o antigenico per stabilire la fine dell’isolamento di tutte le persone che vivono o entrano in contatto regolarmente con soggetti fragili e/o a rischio di complicanze.

Casi COVID-19 confermati da variante VOC Beta (sospetta o confermata), compresi casi positivi a lungo termine

Per i casi di SARS-CoV-2 da variante VOC Beta sospetta o confermata, sia sintomatici che asintomatici, restano vigenti le indicazioni relative alla gestione dei casi COVID-19 da varianti precedentemente chiamate VOC NON 202012/01 (sospetta/confermata) previste nella Circolare ministeriale n. 22746 del 21/05/2021.

Nella Gazzetta ufficiale del 21 giugno u.s. (clicca qui) è stata pubblicata la legge di conversione del c.d. Decreto Riaperture (D.L. 52/2021)

Si evidenziano, in sintesi, le principali novità introdotte in sede di conversione.

Accessi alle strutture sanitarie (art. 2-bis)

L’articolo 2-bis detta disposizioni riguardanti la nuova disciplina degli accessi alle strutture sanitarie e sociosanitarie.

In particolare, la novella, introdotta durante l’esame presso la Camera, con l’approvazione di un emendamento a firma dell’On. Mandelli, consente agli accompagnatori dei pazienti non affetti da COVID-19, muniti delle certificazioni verdi COVID-19, nonché agli accompagnatori dei pazienti in possesso del riconoscimento di disabilità con connotazione di gravità, di permanere nelle sale di attesa dei dipartimenti d'emergenza e accettazione e dei reparti di pronto soccorso.

L’articolo 2-ter impegna il Ministero della salute ad adottare un protocollo uniforme sul territorio nazionale che, nell’ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera correlata al COVID-19, in caso di pazienti affetti da COVID-19, assicuri: il mantenimento delle comunicazioni tra operatori e familiari, garantendo a questi ultimi la possibilità di ricevere informazioni attraverso una figura appositamente designata all'interno dell'unità operativa di degenza, ivi incluso il pronto soccorso; lo svolgimento delle visite da parte dei familiari, ovvero, in subordine o come opportunità aggiuntiva, l'adozione di strumenti alternativi alla visita in presenza; l'individuazione di ambienti dedicati, adibiti all'accesso di almeno un familiare.

L’articolo 2-quater prevede che per le persone ospitate presso determinate strutture sociosanitarie residenziali sono consentite uscite temporanee, purché tali persone siano munite delle certificazioni verdi COVID-19.

Corsi di formazione (art. 3-bis)

Dal 1° luglio 2021, in zona gialla, i corsi di formazione pubblici e privati possono svolgersi anche in presenza, nel rispetto di protocolli e linee guida adottati ai sensi dell'articolo 1, comma 14, del D.L. 33/2020, convertito, con modificazioni, dalla L. 74/2020 .

Certificazioni verdi (art. 9)

Riguardo alla disciplina dell’istituto delle certificazioni verdi COVID-19, si rinvia a quanto già evidenziato nella News n. 42/2021 del 05.08.2021 relativa al D.L. 105/2021 che ha inserito, nel provvedimento in esame, l’articolo 9-bis.

Proroga dei termini correlati con lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 (art. 11)

Si evidenzia che il D.L. 105/2021 ha prorogato al 31 dicembre 2021 lo stato di emergenza nazionale.

Disposizioni in materia di lavoro agile (art. 11-bis)

L’articolo 11-bis proroga il lavoro agile nelle pubbliche amministrazioni con le modalità semplificate, fino alla definizione della sua disciplina nei contratti collettivi, ove previsti, e, comunque, non oltre il 31 dicembre 2021, sopprimendo la percentuale minima del 50 % del personale in lavoro agile, vincolante per ciascuna Amministrazione.

Nel dettaglio, con una modifica dell’art. 263 del D.L. 34/2020, si prevede che, fino alla definizione della disciplina del lavoro agile da parte dei contratti collettivi, ove previsti, e, comunque, non oltre il 31 dicembre 2021, l’organizzazione del lavoro dei propri dipendenti e l'erogazione dei servizi sia realizzata attraverso la flessibilità dell'orario di lavoro. Ciò deve avvenire mediante revisione dell'articolazione giornaliera e settimanale dell’orario, introducendo modalità di interlocuzione programmata con l'utenza (anche attraverso soluzioni digitali e non in presenza), applicando il lavoro agile con le misure semplificate di cui al comma 1, lettera b), del medesimo articolo 87 e, comunque, a condizione che l'erogazione dei servizi rivolti a cittadini ed imprese avvenga con regolarità, continuità ed efficienza, nonché nel rigoroso rispetto dei tempi previsti dalla normativa vigente.

Il comma 2 della disposizione modifica, inoltre, l’articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 2015, n. 124 (come modificato dal suddetto articolo 263 del dl 34/2020), relativo alla promozione della conciliazione dei tempi di vita e di lavoro nelle amministrazioni pubbliche. In merito, si evidenzia quanto segue:

• le P.A. adottano misure organizzative volte a fissare obiettivi annuali non soltanto per l'attuazione del telelavoro ma anche per l’attuazione del lavoro agile;
• le P.A. redigono, sentite le organizzazioni sindacali, il Piano organizzativo del lavoro agile (POLA), che individua, per le attività che possono essere svolte in modalità agile, che almeno il 15 per cento dei dipendenti possa avvalersene, a fronte della precedente previsione che individuava una percentuale del 60%;
• in caso di mancata adozione del POLA, il lavoro agile si applica almeno al 15 per cento dei dipendenti, ove lo richiedano, anziché al 30 %, come originariamente previsto.

Proroga dei termini di validità di documenti di riconoscimento e di identità, (art. 11-ter)

Il termine di validità dei documenti di riconoscimento e di identità con scadenza dal 31 gennaio 2020 è prorogato al 30 settembre 2021. Resta limitata alla data di scadenza indicata nel documento la validità ai fini dell'espatrio.

Si informa che l’azienda Pierre Fabre, con nota del 28 luglio u.s. (clicca qui), ha segnalato una serie di prodotti, commercializzati con marchio Ducray, Klorane e René Furterer che devono essere ritirati dal mercato, se ancora presenti nel punto vendita, in ottemperanza al Regolamento UE 2017/1410 in base al quale, a decorrere dal 23 agosto 2021, non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici contenenti le seguenti sostanze (fragranze allergizzanti utilizzate nei prodotti cosmetici):

3 e 4-(4-idrossi-4-metilpentil)cicloes-3-ene-1-carbaldeide (HICC o Lyral)

3-cloro-2,6-diidrossi-4-metil-benzaldeide (cloratranolo)

2,6-diidrossi-4-metil-benzaldeide (atranolo).

Con riferimento al materiale informativo sul medicinale Valproato, si segnala che sul sito dell’AIFA è disponibile una versione aggiornata degli opuscoli volti a migliorare la consapevolezza dei rischi legati all'uso del medicinale in gravidanza, tra cui la Guida per gli operatori sanitari.

In particolare, si rammenta che il farmacista:

• fornisce la “Carta per la paziente” ogni qualvolta dispensa Valproato e si assicura che la paziente ne comprenda il contenuto;
• ricorda alla paziente i messaggi chiave sulla sicurezza e la necessità dell’uso di metodi contraccettivi efficaci;
• si accerta che la paziente abbia ricevuto la Guida per le Pazienti e indica eventualmente la consultazione del materiale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/misure-di-gestione-del-rischio

(sezione “Valproato e gravidanza”);

• indica alla paziente, in caso di pianificazione della gravidanza o in caso di sospetta gravidanza, di non interrompere Valproato, ma di contattare con urgenza il medico.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri