NEWS n. 42/2021: COMUNICAZIONI

Sommario :

1. COVID-19 - Decreto-Legge 105/2021 (Decreto Green Pass)
2. Rapporto ISS Covid- 19 n. 15/2021: indicazioni ad interim sui principi di gestione del Long-COVID.
3. Ministero della Salute - Raccomandazioni per la gestione dei pazienti in trattamento con i dispositivi medici CPAP/PAP e ventilatori meccanici, oggetto degli Avvisi di Sicurezza di PHILIPS RESPIRONICS (2021-06-A e 2021-05-A).
4. Ministero della Salute: Aggiornamento indicazioni sulla Vaccinazione dei soggetti che hanno avuto un’infezione da SARS-CoV-2.
5. Covid 19 - Ministero della salute: Allerta internazionale variante Delta: incremento dei casi COVID-19 in diversi Paesi Europei.
6. REGIONE PUGLIA DGR n.472/2021 – Piano Strategico Regionale Vaccinazione anti Covid‐19 – Piano distribuzione vaccino mesi luglio e agosto – Aggiornamento indicazioni operative.
7. REGIONE PUGLIA: Estensione di validità delle terapie prescritte su Piani Terapeutici finalizzate nell’ambito della gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19. Ulteriori disposizioni.

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Si informa che, nella Gazzetta Ufficiale del 23 luglio 2021, è stato pubblicato il decreto- legge 23 luglio 2021, n. 105 (clicca qui).

In particolare, il decreto proroga fino al 31 dicembre 2021 lo stato di emergenza nazionale e fornisce misure urgenti allo scopo di fronteggiare l’attuale fase di emergenza epidemiologica nonché per consentire l’esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche, tra le quali l’utilizzo del Green Pass.

Green Pass

Il comma 1 dell’articolo 3 - inserendo l’articolo 9-bis nel D.L. 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con modificazioni, dalla L. 17 giugno 2021, n. 87 - opera, con efficacia dal 6 agosto 2021, una revisione dei fini e degli ambiti per i quali è richiesta la certificazione verde COVID-19.

Le nuove disposizioni si applicano nell'intero territorio nazionale, fermi restando, per alcune aree, in ragione delle disposizioni inerenti all'emergenza epidemiologica da COVID-19, gli eventuali divieti o limitazioni delle attività a cui sia inteso l’uso del certificato.

Dalle nuove disposizioni sono esclusi i soggetti che in ragione dell'età non rientrino nella campagna vaccinale contro il COVID-19 e quelli per i quali un'idonea certificazione medica attesti l’incompatibilità della vaccinazione in oggetto con il proprio stato di salute.

Sarà possibile svolgere alcune attività solo se si è in possesso di certificazione verde COVID-19, che può essere rilasciata:

• dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino con una validità di nove mesi dal completamento del ciclo vaccinale;
• dopo la somministrazione della prima dose di vaccino con validità dal quindicesimo giorno successivo fino alla data prevista per la somministrazione della seconda dose (nel caso di vaccino a doppia dose);
• a seguito della guarigione dall’infezione da Sars-CoV-2 (validità 6 mesi);
• a seguito dell’effettuazione di un test molecolare o antigenico rapido con risultato negativo al virus Sars-CoV-2 (con validità 48 ore).

Questa documentazione sarà richiesta per poter svolgere o accedere alle seguenti attività o ambiti a partire dal 6 agosto prossimo:

• servizi per la ristorazione svolti da qualsiasi esercizio per consumo al tavolo al chiuso;
• spettacoli aperti al pubblico, eventi e competizioni sportivi;
• musei, altri istituti e luoghi della cultura e mostre;
• piscine, centri natatori, palestre, sport di squadra, centri benessere, anche all’interno di strutture ricettive, limitatamente alle attività al chiuso;
• sagre e fiere, convegni e congressi;
• centri termali, parchi tematici e di divertimento;
• centri culturali, centri sociali e ricreativi, limitatamente alle attività al chiuso e con esclusione dei centri educativi per l’infanzia, i centri estivi e le relative attività di ristorazione;
• attività di sale gioco, sale scommesse, sale bingo e casinò;
• concorsi pubblici.

Colori zone

L’incidenza dei contagi resta in vigore, ma non sarà più il criterio guida per la scelta delle colorazioni (bianca, gialla, arancione, rossa) delle Regioni.

Dall'entrata in vigore del decreto i due parametri principali saranno:

• il tasso di occupazione dei posti letto in area medica per pazienti affetti da Covid-19,
• il tasso di occupazione dei posti letto in terapia intensiva per pazienti affetti da Covid-19.

Infatti, le Regioni restano in zona bianca se:

100. l’incidenza settimanale dei contagi è inferiore a 50 casi ogni 100.000 abitanti per tre settimane consecutive,
101. qualora si verifichi un’incidenza superiore a 50 casi per 100.000 abitanti, la Regione resta in zona bianca se si verifica una delle due condizioni successive:

• il tasso di occupazione dei posti letto in area medica per pazienti affetti da Covid-19 è uguale o inferiore al 15 per cento;
• il tasso di occupazione dei posti letto in terapia intensiva per pazienti affetti da Covid-19 è uguale o inferiore al 10 per cento.

Per il passaggio alla zona gialla è necessario che

100. a) l'incidenza settimanale dei contagi sia pari o superiore a 50 ogni 100.000 abitanti ed il tasso di occupazione dei posti letto in area medica sia superiore al 15 per cento e il tasso di occupazione dei posti letto in terapia intensiva per pazienti affetti da Covid-19 sia superiore al 10 per cento;
101. b) qualora si verifichi un’incidenza pari o superiore a 150 casi per 100.000 abitanti, la Regione resta in zona gialla se si verificano una delle due condizioni successive.

• il tasso di occupazione dei posti letto in area medica per pazienti affetti da Covid-19 è uguale o inferiore al 30 per cento;
• il tasso di occupazione dei posti letto in terapia intensiva per pazienti affetti da Covid-19 è uguale o inferiore al 20 per cento.

Per passare da zona gialla ad arancione è necessario che si verifichi un’incidenza settimanale dei contagi pari o superiore a 150 ogni 100.000 abitanti e aver contestualmente superato i limiti di occupazione dei posti letto di area medica e terapia intensiva prevista per la zona gialla.

Una Regione è, invece, in zona rossa in presenza di un’incidenza pari o superiore a 150 casi per 100.000 abitanti e se si verificano entrambe le condizioni successive:

1. il tasso di occupazione dei posti letto in area medica per pazienti affetti da COVID-19 è superiore al 40 per cento;
2. il tasso di occupazione dei posti letto in terapia intensiva per pazienti affetti da COVID-19 è superiore 30 per cento.

Tamponi a prezzo ridotto

L’articolo 5 del decreto stabilisce che il Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica Covid-19 definisca d’intesa con il Ministro della salute un protocollo d’intesa con le farmacie e con le altre strutture sanitarie al fine di assicurare fino al 30 settembre 2021 la somministrazione di test antigenici rapidi a prezzi contenuti che tengano conto dei costi di acquisto. Il protocollo tiene conto in particolare dell'esigenza di agevolare ulteriormente i minori di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

Sanzioni

I titolari o i gestori dei servizi e delle attività autorizzati previa esibizione del Green pass sono tenuti a verificare che l’accesso a questi servizi e attività avvenga nel rispetto delle prescrizioni. In caso di violazione può essere elevata una sanzione pecuniaria da 400 a 1000 euro sia a carico dell’esercente sia dell’utente. Qualora la violazione fosse ripetuta per tre volte in tre giorni diversi, l’esercizio potrebbe essere chiuso da 1 a 10 giorni.

Si trasmette il Rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità Covid- 19 n. 15/2021, contente indicazioni ad interim sui principi di gestione del Long- COVID. Il Long-COVID rappresenta una condizione clinica caratterizzata dal mancato ritorno da parte del paziente affetto da COVID-19 allo stato di salute precedente l’infezione acuta.

I meccanismi mediante i quali l’infezione determina il Long-COVID non sono stati ancora completamente definiti.

Ci sono crescenti evidenze che supportano l’ipotesi di una genesi da danno d’organo diretto causato dal virus, ma potrebbe anche essere coinvolta una risposta immunitaria innata con rilascio di citochine infiammatorie o lo sviluppo di uno stato pro-coagulativo.

I motivi per cui solo alcuni pazienti sviluppano il Long-COVID al momento non sono noti, sebbene l’età avanzata, il sesso femminile e l’ospedalizzazione sembrino fattori favorenti.

Anche i bambini, pur se raramente, possono presentare sequele della malattia COVID-19. Sebbene non ci sia un singolo sintomo o test per diagnosticare il Long-COVID, molti pazienti lamentano profonda astenia e un range di sintomi clinici che evidenziano il possibile coinvolgimento della maggior parte dei sistemi corporei.

Il documento sintetizza l’inquadramento attuale di questa nuova condizione e fornisce indicazioni generali per la sua presa in carico, in linea con le raccomandazioni fornite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Si trasmette, la circolare adottata dal Ministero della Salute per la gestione dei pazienti in trattamento con i dispositivi medici CPAP/PAP e ventilatori meccanici, oggetto degli Avvisi di Sicurezza di PHILIPS RESPIRONICS 2021-06-A e 2021-05-A (clicca qui), con le relative raccomandazioni in allegato (clicca qui).

Nel rinviare, per ogni utile approfondimento, al contenuto dei suddetti documenti, si evidenzia quanto segue.

In data 14.06.2021, Philips Respironics ha emesso n. 2 Avvisi di Sicurezza relativi a dispositivi medici utilizzati nella terapia del sonno e per il trattamento di alcune patologie delle vie respiratorie e, in particolare, i dispositivi a pressione continua delle vie aeree (CPAP), i dispositivi a pressione positiva delle vie aeree bilivello (PAP) e i ventilatori meccanici.

In base alle informazioni del fabbricante, la schiuma fonoassorbente in poliuretano su base poliestere (PE-PUR), usata nei suddetti dispositivi come attenuatore acustico durante il funzionamento di routine, potrebbe degradarsi liberando particelle e composti organici volatili, che potrebbero essere inalati e/o ingeriti.

La degradazione della schiuma può rappresentare un potenziale rischio, a medio e lungo termine, per la salute dei pazienti. A tal proposito, sono in corso valutazioni tossicologiche coordinate dal fabbricante e dalla Autorità Competente tedesca Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bfarm).

La lista completa dei dispositivi medici coinvolti è consultabile al seguente link

(https://www.philips.it/healthcare/e/sleep/communications/src-update#section_2).

Si evidenziano, inoltre, le seguenti raccomandazioni:

In ordine alla suddetta questione il Ministero della salute, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, fornisce le raccomandazioni che di seguito si riportano integralmente:

1. Una corretta valutazione dell’impatto della problematica sul paziente deve tener conto del rischio reale e potenziale, acuto e cronico, causato dalla degradazione della schiuma, a fronte del rischio acuto e cronico dovuto all’interruzione del trattamento dell'apnea notturna o dell'insufficienza respiratoria con tali dispositivi.
2. La decisione sul paziente deve essere presa su base individuale.
3. Attualmente non ci sono prove di conseguenze acute potenzialmente letali in pazienti in trattamento con PAP. Ad oggi sono riferite un numero limitato di segnalazioni relative a tosse, mal di testa e sinusite.
4. I pazienti NON devono interrompere o modificare il trattamento.
5. I pazienti devono contattare il proprio medico di fiducia per la valutazione del caso specifico.
6. La decisione del medico dovrebbe essere presa tenendo in considerazione quantomeno:
7. la compromissione del paziente dovuta a sonnolenza diurna, rischio di incidenti sul lavoro e alla guida e comorbidità individuali;
8. la gravità della malattia basata su parametri come AHI (Apnea–Hypopnea Index), carico ipossico, compromissione oggettiva delle prestazioni diurne e ipercapnia;
9. il tempo di utilizzo del dispositivo.
10. Esempi (senza pretesa di esaustività) di possibili decisioni coerenti con determinati quadri clinici:
11. per i pazienti con gravi difficoltà respiratorie, eccessiva sonnolenza diurna, insufficienza ventilatoria, comorbidità polmonari, cardiovascolari o neurologiche significative o rischio di incidenti sul posto di lavoro o durante la guida, la terapia NON deve essere interrotta o modificata fino a quando un'alternativa comparabile di trattamento sia disponibile;
12. per i pazienti con sintomi da lievi a moderati e carico respiratorio e cardiovascolare dell’OSA (Obstructive Sleep Apnea Syndrome), potrebbe essere appropriato passare a una terapia alternativa come strumenti di avanzamento mandibolare, anche noti come MAD (Mandibular advancement device) o un dispositivo modificatore posizionale.
13. per i pazienti con sintomi lievi di OSA e carico di malattia, può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento fino alla sostituzione del dispositivo.

Resta inteso che i pazienti dovranno essere costantemente monitorati e adeguatamente informati sia al fine di partecipare al processo decisionale, sia al fine di poter adottare comportamenti adeguati in caso di sospetti eventi avversi.

Va considerato che una precisa quantificazione del rischio associata a ciascun trattamento non è ad oggi possibile.

Le decisioni del medico devono essere prese sulla base di una accurata valutazione clinica del paziente.

8. A causa dell'elevato numero di pazienti colpiti, l’immediata sostituzione di tutti i dispositivi non risulta praticabile. Tuttavia, la sostituzione della ventilazione non invasiva non deve essere eseguita senza supervisione. La sostituzione dei dispositivi per l'apnea notturna può essere ragionevole senza supervisione in singoli casi. La valutazione deve essere effettuata il prima possibile.
9. Per i ventilatori, se si consiglia ai pazienti di continuare con il dispositivo attuale, è raccomandato l'uso di filtri antibatterici in linea. Tale informazione è da considerarsi preliminare e potrà essere oggetto di futuri aggiornamenti.

Si informa che il Ministero della Salute ha adottato la circolare n. 32884 del 21.7.2021, recante: “Aggiornamento indicazioni sulla Vaccinazione dei soggetti che hanno avuto un’infezione da SARS-CoV-2”.

Con il predetto documento, il Dicastero, visto il parere del Comitato tecnico scientifico di cui all’Ordinanza del Capo del Dipartimento della Protezione Civile n. 751 del 2021, rappresenta che è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica), purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.

Per i soggetti con condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, in caso di pregressa infezione da SARS-CoV-2, resta valida la raccomandazione di proseguire con la schedula vaccinale completa prevista.

Nel medesimo documento il Ministero ribadisce che, come da indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’esecuzione di test sierologici, volti a individuare la risposta anticorpale nei confronti del virus, non è raccomandata ai fini del processo decisionale vaccinale.

Il Ministero della salute ha diramato un’Allerta internazionale sulla variante Delta (clicca qui).

Come evidenziato nel documento, al quale si rinvia per una completa informazione, diversi Paesi Europei hanno segnalato un incremento dei casi confermati COVID-19 da variante B1.617.2 (variante Delta).

In particolare, si tratta di casi registrati dalle autorità sanitarie finlandesi, dei Paesi Bassi e spagnole. Le autorità sanitarie spagnole stanno valutando nuove restrizioni nelle diverse comunità autonome per controllare la situazione e raccomandano di cancellare tutti i viaggi di questo tipo con destinazione Maiorca.

Sulla base dei dati forniti dagli Stati membri, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) ha pubblicato una mappa degli Stati membri dell'UE (riportata nella circolare ministeriale), suddivisa per regioni, che mostra i livelli di rischio nelle diverse regioni europee utilizzando un sistema a semaforo. Sono inclusi nella mappa anche i dati di Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Sulla base delle ultime evidenze disponibili, le autorità prevedono che in Europa il 70% delle nuove infezioni da SARS-CoV-2 sarà dovuto alla variante Delta (B.1.617.2) entro l'inizio di agosto ed il 90% entro la fine di agosto. Qualsiasi allentamento durante i mesi estivi della severità delle misure non farmacologiche in atto nell'UE/SEE all'inizio di giugno, senza un contemporaneo aumento dei livelli di vaccinazioni complete nella popolazione, potrebbe portare ad un repentino e significativo aumento dei casi COVID-19 giornalieri in tutte le fasce d'età, e soprattutto in quelle < 50 anni, con un incremento associato dei ricoveri e decessi.

In Italia al 22 giugno scorso, in base alle segnalazioni pervenute al Sistema di Sorveglianza Integrata COVID-19, la prevalenza della cosiddetta ‘variante Delta’ (B.1.167.2) aveva una prevalenza pari al 22,7% ed è stata identificata in 16 Regioni/PA, con un range tra lo 0 e il 70,6%. Dall’indagine si evince che la variante Delta (B.1.167.2) è in aumento.

L'allentamento delle misure di controllo nelle ultime settimane ha generato un aumento della mobilità delle persone a livello nazionale e internazionale, portando a un aumento delle interazioni sociali della popolazione.

Nel contesto italiano, in cui la campagna di vaccinazione non ha ancora raggiunto coperture sufficienti in tutte le fasce di età, la diffusione di varianti a maggiore trasmissibilità può avere un impatto rilevante.

Considerata l’attuale distribuzione delle varianti del virus SARS-CoV-2, il Ministero raccomanda pertanto di:

• continuare a monitorare con grande attenzione la circolazione delle varianti del virus SARSCoV-2;
• rafforzare le attività di tracciamento dei casi e dei contatti di caso;
• applicare tempestivamente e scrupolosamente sia le previste misure di contenimento della trasmissione, che le misure di isolamento e quarantena in caso di VOC Delta sospetta o confermata,
• applicare le indicazioni della circolare del Ministero della Salute n. 3787 del 31/01/2021, sequenziando prioritariamente i campioni provenienti da: soggetti vaccinati contro SARSCoV-2 che successivamente si infettano nonostante lo sviluppo di una risposta immunitaria al vaccino; da soggetti in contesti ad alto rischio, quali ospedali nei quali vengono ricoverati pazienti immunocompromessi positivi a SARS-CoV-2 per lunghi periodi; da casi di reinfezione; da soggetti in arrivo da Paesi con alta incidenza di varianti SARS-CoV-2; in caso di aumento dell’incidenza o cambiamento nella trasmissibilità e/o virulenza dell’infezione in un’area; da soggetti appartenenti a cluster per valutare la catena di trasmissione e/o l'efficacia di strategie di contenimento dell'infezione;
• garantire strategie vaccinali che tengano conto della possibile minore protezione contro le infezioni da variante Delta dopo una sola dose di vaccino, dell’efficacia sostenuta della vaccinazione completa e della necessità di effettuare una vaccinazione completa contro COVID-19 il prima possibile, se è disponibile, negli individui a rischio di grave infezione.

La Regione Puglia con nota prot. n. A00_005__0005322 del 26 .07.2021  CLICCA QUI, in considerazione dell’incremento della domanda di vaccinazione derivante anche dalle nuove disposizioni in materia di misure per il contenimento del contagio da COVID‐19 e utilizzo esteso della “Certificazione verde COVID‐19” (cd. Green pass)  ha fornito ulteriori indicazioni operative ai singoli territori provinciali.

Nel rinviare per una completa informazione al contenuto della circolare regionale citata si evidenzia quanto segue:

Le Aziende Sanitarie Locali, le Aziende Ospedaliero‐Universitarie, gli IRCCS pubblici e i Coordinamento delle reti di patologia impegnati nelle attività vaccinali devono prevedere soluzioni organizzative utili a garantire anche nel mese di agosto i target definiti a livello provinciale dalla struttura del Commissario Straordinario.

Ciascuna Direzione Generale ASL deve provvedere, previo coinvolgimento delle Aziende ed Enti del proprio territorio, a:

1. identificare i punti vaccinali territoriali la cui attività, in base al minor afflusso e/o al minor numero di soggetti prenotati e/o alle condizioni microclimatiche e logistiche, può essere sospesa in tutto o in parte del mese di agosto prossimo;
2. predisporre turnazione delle ferie del personale dipendente e convenzionato ASL impegnato in tutti i punti vaccinali al fine di garantire la piena operatività di tutti i Punti Vaccinali di Popolazione (Hub vaccinali);
3. far convergere tutti gli operatori medici, sanitari, amministrativi e di supporto presso i Punti Vaccinali di Popolazione al fine di garantirne la piena operatività ovvero, ove possibile, l’ulteriore incremento di attività;
4. far convergere tutti gli appuntamenti previsti per il mese di agosto prossimo pressi i Punti Vaccinali di Popolazione di ciascun ambito territoriale, garantendo la collocazione di prossimità in base alla residenza/domicilio degli assistiti da vaccinare;
5. richiedere alle società in house “Sanitaservice” e/o alle società esterne che erogano servizi di supporto tecnico‐operativo, di garantire nel mese di agosto, mediante rotazione del personale attualmente addetto, gli attuali livelli di servizio di supporto per la registrazione tempestiva, completa e corretta dei dati vaccinali, per gli altri adempimenti amministrativi (archivi, documentali) e le altre attività operative e di supporto;
6. definire il fabbisogno di risorse umane, suddiviso per figure professionali, non risolvibile con le risorse aziendali.

Al fine di dare soluzione all’eventuale fabbisogno territoriale di risorse professionali, in base a quanto sarà indicato da ciascuna ASL, il Dipartimento Promozione della salute e del Benessere, congiuntamente al Servizio Protezione Civile della Puglia verificherà la possibilità di ottenere la disponibilità per il mese di agosto dal personale dell’Esercito Italiano stanziato in Puglia nonché dal personale di Enti e Associazioni che impiegano operatori sanitari (CRI, etc..).

Tenuto conto che sono in fase di avanzata risoluzione tutti gli aspetti di natura tecnologica

relativi alla alimentazione dell’apposito sistema gestionale della Regione Puglia, si presume che entro il corrente mese si darà avvio alla fase di prenotazione  diretta e di somministrazione del vaccino anti Covid‐19 presso le farmacie aderenti in modo da contribuire efficacemente al raggiungimento dei target previsti.

I Direttori Generali delle ASL, delle AOU e degli IRCCS pubblici ove sono presenti le farmacie individuate come sedi hub vaccinali devono garantire, come da disposizioni già impartite, il potenziamento degli organici al fine di permettere il godimento delle ferie estive e la migliore gestione dei carichi di lavoro da parte del personale delle farmacie ospedaliere.

La Regione Puglia con nota prot. n.  AOO_005_0005406 del 30.07.2021 (Clicca qui) ha esteso fino al 31/12/2021, la validità temporale delle prescrizioni terapeutiche, fatte salve eventuali situazioni specifiche, derivanti da modifiche del quadro clinico del paziente, secondo valutazioni del medico specialista che ha in carico il paziente o del Medico di Medicina Generale (MMG)/Pediatra di Libera Scelta (PLS), che dovessero richiedere una rivalutazione della terapia prescritta.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri