NEWS n.39/2021: COMUNICAZIONI

SOMMARIO

1. Ministero della Salute: Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19. Trasmissione determina e parere AIFA sull'uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale mista
2. MEF decreto 31.5.2021: modalità tecniche per il coinvolgimento del Sistema Tessera Sanitaria ai fini dell’estensione e verifica delle attività di prenotazione e somministrazione vaccinazioni
3. Chiusura sportello beni strumentali (“Nuova Sabatini”)
4. Materiale educazionale SIRKAVA
5. Completamento del ciclo vaccinale nei soggetti sotto i 60 anni che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria e chiarimenti sulle modalità d’uso del vaccino Janssen. Aggiornamento note informative e specifico consenso informato
6. Ministero della Salute: Informativa relativa alle iniziative in essere su integratori alimentari contenenti Garcinia Cambogia su allerta 2021.3300, nonché della precedente 2020.1614
7. NUOVO DIRETTIVO NAZIONALE BANCO FARMACEUTICO

Si informa che il Ministero della Salute ha adottato la circolare n. 26522 del 14.6.2021, recante: “Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19. Trasmissione determina e parere AIFA sull'uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale mista”.

Con il predetto documento, il Dicastero ha trasmesso la determina del Direttore Generale AIFA prot. n° 699- 14/06/2021-AIFA, con allegato il parere della Commissione tecnico scientifica di AIFA, prot. n° 72799-14/06/2021-AIFA, in merito all’uso dei vaccini Comirnaty e Moderna nella schedula vaccinale mista (vaccinazione eterologa), nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose con vaccino Vaxzevria.

Con tale Determinazione attuativa, in vigore dal 16.6.2021, l’Aifa ha dato il via libera al mix di vaccini (prima dose AstraZeneca, seconda Pfizer o Moderna) per le persone sotto i 60 anni.

La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa si è espressa sulle modalità di utilizzo della schedula vaccinale mista in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria (AstraZeneca), anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale.

Al riguardo, la Cts ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e di un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna).

Poi, “in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Rcp) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale”, l’Aifa ha espresso parere favorevole “all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino Covid-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.

Infine, la Cts ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria.

Si informa che, con decreto 31 maggio 2021, adottato dal Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute, sono state individuate le modalità attuative (riportate in allegato al provvedimento) per il coinvolgimento del sistema Tessera Sanitaria ai fini delle attività di prenotazione e somministrazione dei vaccini anti-Covid

Il decreto riguarda anche le farmacie, coinvolte nell’attuazione della campagna vaccinale che, ai sensi dell’art. 3, comma 5-bis, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, provvedono alla trasmissione telematica alle regioni e alle Provincie autonome di competenza dei dati delle prenotazioni e somministrazioni, mediante sistemi o servizi messi a disposizione dalla medesima regione o Provincia autonoma ovvero attraverso la piattaforma nazionale vaccini, anche utilizzando le credenziali di accesso del Sistema tessera sanitaria.

Come previsto dal comma 5-ter del ricordato articolo 3, il Sistema tessera sanitaria assicura la circolarità delle informazioni relative alla regione di assistenza e residenza per consentire la vaccinazione degli assistiti del Servizio sanitario nazionale nell’intero territorio nazionale e acquisisce dall’Anagrafe nazionale vaccini le informazioni su base individuale inerenti alle prenotazioni e, in caso di pluralità di prenotazioni per la stessa persona, al fine di assicurare l’unicità, informa le regioni diverse da quella di assistenza.

Il Sistema tessera sanitaria acquisisce, altresì, dall’Anagrafe nazionale vaccini le informazioni inerenti alle somministrazioni e rende disponibile alle regioni e province autonome, nonché alla piattaforma nazionale, un servizio di verifica dell’avvenuta somministrazione per i singoli assistiti, per assicurare l’appropriatezza di una successiva somministrazione ai medesimi.

Con il disciplinare tecnico allegato al decreto 31 maggio 2021 sono state definite le modalità tecniche per il collegamento degli operatori sanitari alle piattaforme regionali e alla Piattaforma Nazionale Vaccini mediante le credenziali di accesso al Sistema tessera sanitaria.

Le specifiche tecniche dei servizi e le informazioni a supporto dello sviluppo degli stessi saranno pubblicati sul portale sistema TS www.sistemats.it

Si informa che, con decreto 1° giugno 2021 (comunicato pubblicato in G.U.139 del 12.6.2021), è stata disposta, a partire dal 2 giugno 2021, la chiusura dello sportello per la presentazione delle domande di accesso ai contributi di cui all’articolo 2, comma 4, del decreto-legge n. 69/2013, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 e successive modifiche e integrazioni, per l’acquisto di nuovi macchinari, impianti e attrezzature da parte di piccole e medie imprese.

Da tale data, a causa dell’esaurimento delle risorse finanziarie disponibili, le domande presentate dalle imprese sono pertanto considerate irricevibili.

Ulteriori informazioni sono reperibili sul portale del Ministero dello sviluppo economico, nella sezione Beni strumentali (Nuova Sabatini).

Come precisato dal MISE, lo sportello potrà essere riaperto in tempi brevi qualora sia disposto il rifinanziamento della misura.

L’Azienda MYLAN SPA, in accordo con l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed in ottemperanza al Piano di Gestione del Rischio (RMP), ha sviluppato un programma informativo per ridurre al minimo alcuni rischi correlati alla somministrazione del prodotto SIRKAVA a base di tiotropio bromuro anidro, indicato nei pazienti con la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

In particolare, si tratta di una guida didattica fornita per evidenziare e ridurre al minimo il rischio potenziale di errori di prescrizione, dispensazione e somministrazione (errori terapeutici) dovuti alle differenze tra SIRKAVA (tiotropio bromuro) e il prodotto originator SPIRIVA HANDIHALER (tiotropio bromuro) rispetto alla dose erogata.

Si evidenziano i seguenti elementi chiave emersi dal programma informativo:

• non è necessario alcun aggiustamento della dose se un paziente passa da SPIRIVA HANDHALER a SIRKAVA, il programma di dosaggio deve rimanere una capsula una volta al giorno;
• SIRKAVA e SPIRIVA HANDIHALER hanno la stessa pre-dose sull’etichetta (18 mcg per capsula) di principio attivo (tiotropio);
• Le dosi erogate di tiotropio riportate sulla confezione e nel foglio illustrativo di SIRKAVA e SPIRIVA HANDIHALER sono diverse (rispettivamente di 12 mcg e 10 mcg);

SIRKAVA e il prodotto di riferimento SPIRIVA HANDIHALER hanno la stessa pre-dose riportata in etichetta (18 mcg per capsula) di principio attivo (tiotropio) e una diversa dose erogata (la dose che rilascia l’inalatore) al paziente (12 mcg e 10 mcg per capsula). SIRKAVA ha dimostrato di essere bioequivalente a SPIRIVA mediante studi clinici appropriati.

La confezione per SIRKAVA indica la dose misurata accanto al nome del prodotto (18 mcg sul fronte) e riporta sia le pre-dosi, sia le dosi erogate di tiotropio (18 mcg e 12 mcg rispettivamente) sul retro, mentre per SPIRIVA HANDIHALER la confezione indica solo la pre-dose di tiotropio (18 mcg).

Di conseguenza, può insorgere un potenziale rischio di confusione per i pazienti e gli operatori sanitari.

Se un paziente passa da SPIRIVA HANDIHALER a SIRKAVA, è importante comunicare allo stesso e/o ai suoi caregiver che la terapia deve rimanere una capsula una volta al giorno; non è necessario alcun aggiustamento della dose perché entrambi i prodotti hanno dimostrato di essere bioequivalenti. Inoltre, si sottolinea che l’inalatore “NeumoHaler” deve essere utilizzato esclusivamente con le capsule SIRKAVA e nessun altro tipo di inalatore deve essere utilizzato.

Per ulteriori informazioni consultare il foglietto illustrativo, nonché il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Gli eventi avversi devono essere segnalati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/conent/segnalazioni-reazioni-avverse.

Si informa che il Ministero della Salute ha adottato la circolare n. 27471 del 18.6.2021, recante: “Completamento del ciclo vaccinale nei soggetti sotto i 60 anni che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria e chiarimenti sulle modalità d’uso del vaccino Janssen. Aggiornamento note informative e specifico consenso informato.”.

Con il predetto documento il Dicastero ha trasmesso il parere del Comitato tecnico scientifico (CTS) di cui all’Ordinanza del Capo del Dipartimento della Protezione Civile n. 751 del 2021 (ALLEGATO 1), relativo alla somministrazione della seconda dose vaccinale rispetto a quelle persone di età inferiore ai 60 anni che, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, rifiutano il crossing a vaccino a mRNA e dichiarano di voler proseguire nel richiamo con lo stesso vaccino impiegato per la prima dose.

Secondo quanto evidenziato dal CTS, ferma restando l’indicazione prioritaria di seconda dose con vaccino a mRNA, ispirata ad un principio di massima cautela rivolto a prevenire l’insorgenza di fenomeni VITT in soggetti a rischio basso di sviluppare patologia COVID-19 grave e a un principio di equità che richiede di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici/rischi, qualora un soggetto di età inferiore ai 60 anni, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, pur a fronte di documentata e accurata informazione fornita dal medico vaccinatore o dagli operatori del centro vaccinale sui rischi di VITT, rifiuti senza possibilità di convincimento, il crossing a vaccino a mRNA, allo stesso, dopo acquisizione di adeguato consenso informato, può essere somministrata la seconda dose di Vaxzevria. Tale opzione risulta coerente e bilanciata dal beneficio derivante dall’annullamento del rischio connesso alla parziale protezione conferita dalla somministrazione di una singola dose di Vaxzevria.

In merito alle richieste di chiarimenti relative al vaccino Jansen, il Ministero ha specificato quanto segue: il CTS, con parere trasmesso con circolare prot. n° 26246 dell’11-06-2021, ha raccomandato il vaccino Janssen per soggetti di età superiore ai 60 anni, anche alla luce di quanto definito dalla Commissione tecnico-scientifica di AIFA.

Il CTS ha, inoltre, previsto la possibilità che si determinino specifiche situazioni in cui siano evidenti le condizioni di vantaggio della singola somministrazione e che, in assenza di altre opzioni, il vaccino Janssen andrebbe preferenzialmente utilizzato, previo parere del Comitato etico territorialmente competente. In particolare, il vaccino di cui trattasi potrebbe essere somministrato in determinate circostanze, come ad esempio nel caso di campagne vaccinali specifiche per popolazioni non stanziali e/o caratterizzate da elevata mobilità lavorativa e, più in generale, per i cosiddetti gruppi di popolazione hard to reach. Infatti, in tali circostanze, peraltro già indicate dal CTS, considerate le criticità relative alla logistica e alle tempistiche della somministrazione di un ciclo vaccinale a due dosi, il rapporto benefico/rischio della somministrazione del vaccino Janssen in soggetti al di sotto dei 60 anni potrebbe risultare favorevole.

Infine, con la circolare in esame viene trasmesso l’aggiornamento delle note informative dei vaccini Comirnaty (ALLEGATO 2), Moderna (ALLEGATO 3) e Janssen (ALLEGATO 4), predisposte da AIFA, e il modulo di consenso informato specifico per i soggetti di età inferiore ai 60 anni che, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, rifiutano il crossing a vaccino a mRNA e dichiarano di voler proseguire nel richiamo con lo stesso vaccino impiegato per la prima dose (ALLEGATO 5).

Si informa il Ministero della Salute con nota n. 25973 del 25.6.2021 recante: “Informativa relativa alle iniziative in essere su integratori alimentari contenenti Garcinia Cambogia su allerta 2021.3300, nonché della precedente 2020.1614.”, ha rappresentato che, in ragione dell’allerta alimentare n. 2021.3300 – che fa seguito ad un simile incidente del 2020.1614 – su integratori contenenti Garcinia Cambogia, alla luce della situazione estremamente grave relativa agli effetti di questo integratore e alla necessità di valutare la situazione, verrà inviata un nota agli OSA che hanno notificato integratori di questo tipo con la richiesta di valutare la sospensione in via cautelativa della commercializzazione, inclusa l’eventuale vendita online, degli stessi e/o di adottare le opportune misure per affrontare gli eventuali problemi di sicurezza correlati al prodotto.

Il dott. Francesco Di Molfetta è stato confermato nel Consiglio Direttivo del Banco Farmaceutico che risulta così costituito: Presidente: Sergio Daniotti, Vicepresidente: Marcello Perego, Milano, Consiglieri: Paolo Cainelli, Trento, Francesco Di Molfetta, Bari-BAT, Michele Favero, Udine, Gerardo Gatto, Torino, Giulino Salvioni, Milano, Revisore: Silvio Formenti.

Al Dott. Francesco Di Molfetta, già Tesoriere di quest’Ordine, giungano i rallegramenti per la conferma dell’incarico e gli auguri di buon lavoro.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri