NEWS n.37/2021 - COMUNICAZIONI

.     1. Aggiornamento tabelle stupefacenti – DM 24.5.2021
      2. Tessera professionale europea. Chiarimenti del Ministero
      3.AIFA Quinto Rapporto AIFA su sorveglianza Vaccini COVID19
      4.Covid-19 - SIFO e SIFAP: Istruzione Operativa per la tracciabilità e l’allestimento di contenitori di flaconi di vaccini COVID-19

Con DM 24 maggio 2021, in vigore dal 24 giugno p.v., è stato disposto l’aggiornamento delle tabelle stupefacenti di cui al DPR 309/1990.

In particolare, il decreto riguarda:

• l’inserimento nella tabella I del testo unico, ove trovano collocazione sostanze con potere tossicomanigeno, oggetto di abuso e come tali non commercializzabili, della sostanza MDMB-4EN-PINACA, a seguito di casi di intossicazione acuta e decessi, anche per favorirne la pronta individuazione da parte di operatori sanitari e forze dell’ordine;
• l’inserimento, nella tabella dei medicinali, sezione B, della ulteriore denominazione oxibato (altra denominazione) con riferimento alla sostanza acido gamma-idrossibutirrico (GHB) - presente nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B - utilizzata come farmaco sotto forma di sale alcalino, commercialmente conosciuto anche come sodio oxibato, al fine di consentire una pronta individuazione di detta sostanza da parte di operatori autorizzati per la corretta effettuazione delle relative e connesse attività.

Il Ministero della Salute, con nota del 6 maggio u.s., ha fornito ulteriori chiarimenti sulla procedura di rilascio della tessera professionale europea.

Nel rinviare, per una completa informazione, alla documentazione allegata dal Ministero, si evidenziano in sintesi i seguenti punti.

Rilascio della EPC

I professionisti per i quali è previsto il rilascio della Tessera Professionale Europea, disciplinato dal Regolamento di esecuzione UE 2015/983 della Commissione del 24.6.2015, emanato ai sensi degli artt. da 4 bis a 4 sexies della Direttiva 2005/36/CE – e dunque anche i farmacisti - possono scegliere tra due procedure:

• presentare domanda online di rilascio della EPC, tramite il sistema informatico IMI gestito dalla Commissione Europea. In tal caso il sistema IMI genera un documento elettronico (EPC), scaricabile dal professionista, in cui sono riportati nome e cognome, data e luogo di nascita, professione, qualifiche e regime applicabile, autorità competenti coinvolte, numero di tessera, caratteristiche di sicurezza e riferimento a un documento di identità valido.

oppure

• usufruire della procedura di riconoscimento standard cioè cartacea

 la prestazione temporanea ed occasionale per le professioni sanitarie ha validità di 12 mesi, prorogabile a richiesta dell’interessato.

Verifica di autenticità della EPC

Al fine di consentire a soggetti terzi di verificare l’autenticità della EPC prodotta da un professionista (ad es. al momento della richiesta di iscrizione, da parte del professionista al competente Ordine professionale), la Commissione Europea ha reso disponibile, sul sito “La tua Europa”, attraverso il link https://ec.europa.eu/epc/public/validity?locale=it, una specifica schermata tramite la quale, inserendo il numero della EPC e i riferimenti del documento di identità del professionista, è possibile effettuare ogni opportuno controllo.

Il Ministero, interpellato per le vie brevi dalla Federazione, ha precisato che la comunicazione, da parte dello stesso Dicastero, dei nominativi dei professionisti che hanno già ottenuto la tessera professionale europea è stata ritenuta atto non necessario, tenuto conto che il link messo a disposizione dalla Commissione Europea costituisce già un agile strumento di consultazione da parte di soggetti terzi.

Pertanto, al momento della presentazione, da parte di un farmacista, di EPC per la prestazione temporanea ed occasionale, l’Ordine provinciale dovrà anzitutto a verificare, tramite il link sopra riportato (che sostituisce quello indicato nella circolare 10716), la validità della Tessera. Dalla EPC è infatti possibile ricavare le poche informazioni da inserire negli appositi spazi della schermata per effettuare una immediata verifica.

Una volta riscontrata l’autenticità della EPC, l’Ordine predispone l’iscrizione all’Albo (atto meramente formale, temporaneo e automatico, come già precisato nella circolare 10716), sulla quale delibera il Consiglio dell’Ordine.

Si rammenta che tale iscrizione non comporta obblighi di iscrizione, né di contribuzione all’Ente previdenziale. Tuttavia, ai fini dell’esonero dei contributi dovuti all’ENPAF, l’interessato dovrà dimostrare, mediante apposita certificazione, il versamento degli stessi all’Ente contributivo dello Stato di appartenenza e richiedere, via PEC, all’ENPAF, l’esonero dai contributi, comunicando altresì, al medesimo Ente, la residenza estera e il domicilio italiano.

Resta fermo invece, come per tutti gli iscritti all’Albo, l’obbligo di aggiornamento professionale.

Si fa seguito alle precedenti news relative ai Rapporti di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 per informare che, in data 10 giugno u.s., l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato, sul proprio sito istituzionale, il quinto Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19: “Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 - 5 - 27/12/2020 - 26/05/2021” (CLICCA QUI).

Il Rapporto, elaborato con cadenza mensile, segue puntualmente l’andamento della campagna vaccinale contro COVID-19 e, in particolare, il quinto descrive le segnalazioni di reazioni osservate dopo la somministrazione del vaccino e registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dal 27 dicembre 2020 fino al 26 maggio 2021.

Sono attualmente autorizzati e utilizzati sul territorio nazionale 4 vaccini per COVID-19 di cui:

• due basati sulla tecnologia dell’mRNA

-       Comirnaty (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);

-       Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021);

• due basati sull’ uso di un vettore virale

-        Vaxzevria (autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021)

-       COVID-19 Vaccino Janssen (autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021)

Al 26/05/2021, risultano somministrate 32.429.611 dosi di vaccino, di cui Comirnaty per il 68,7%, Vaxzevria per il 20,8%, COVID-19 Vaccino Moderna per il 9% e COVID-19 Vaccino Janssen per l’1,5%.

Il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella RNF alla stessa data è di 66.258 schede (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi somministrate), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono all’10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (71.8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura ai vaccini Vaxzevria (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate) e Moderna (3.9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrate), nonché al vaccino COVID-19 Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).

Gli eventi avversi più segnalati per tutti i vaccini sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.

Si segnala inoltre che, in Italia, il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni. Per ogni ulteriore informazione è possibile consultare il sito al seguente link:

https://www.aifa.gov.it/-/quinto-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19

Si fa seguito alla nostra News n. 28 del 12 aprile 2021, per trasmettere l’istruzione operativa, predisposta dalla SIFO e dalla SIFAP, sulle modalità di allestimento dei contenitori di flaconi di vaccini Covid-19 volte a garantire - in ottemperanza all’ordinanza del Ministero della Salute del 20 maggio 2021  e in accordo con i Public Assessment Report (EPAR) e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzati da EMA e AIFA - la tracciatura dei flaconi sconfezionati. L’istruzione riguarda l’allestimento, da parte delle Farmacie Ospedaliere Hub, di contenitori di vaccini anticovid-19 per la consegna delle dosi necessarie alle farmacie di comunità e agli altri operatori sanitari autorizzati alla somministrazione sul territorio. Nello specifico, sono indicate, per ciascun vaccino disponibile, le procedure che le farmacie ospedaliere Hub devono seguire nelle operazioni di scongelamento, aggiornamento del periodo di validità e riconfezionamento dei contenitori, nonché le modalità per il trasporto e la conservazione.

Nel rinviare al contenuto del documento per una completa disamina delle procedure, si evidenziano i seguenti aspetti.

Al fine di assicurare la tracciabilità dei contenitori, le farmacie ospedaliere attribuiscono una univoca identificazione di ciascun contenitore per i flaconi di vaccini, dotandoli di apposita etichetta con le seguenti informazioni:

• Identificazione della farmacia ospedaliera che effettua l’allestimento.
• Denominazione del medicinale.
• Numero di AIC.
• Numero di lotto.
• Data di scadenza di utilizzo in grassetto (nel caso in cui il flacone debba essere scongelato, la scadenza riportata sul contenitore deve essere quella aggiornata sulla base di quanto riportato nel Paragrafo 3- “Scongelamento flaconi ed aggiornamento periodo di validità”.
• Codice univoco pubblicato sul sito internet del Ministero della salute (cfr Allegato 1 dell’Istruzione Operativa) e relativo codice a barre.
• Numero di flaconi presenti nel contenitore.
• Numero di dosi per singolo flacone.

Qualora i contenitori allestiti dalla farmacia ospedaliera siano destinati ad una farmacia aperta al pubblico, il farmacista ricevente dovrà:

-verificare la nuova data di scadenza di utilizzo apposta sull’etichetta del contenitore dei vaccini e trascriverla su ogni singolo flacone di vaccino al momento della ricezione e conservazione;

-contattare il fornitore locale per confermare la data di scadenza delle fiale scongelate qualora non sia possibile individuare la nuova data di scadenza.

 Per le modalità di gestione delle richieste da parte delle farmacie, dell’evasione degli ordini e della loro consegna alle farmacie di comunità per il tramite dei distributori/grossisti e agli altri operatori sanitari autorizzati l’istruzione rinvia agli specifici accordi stipulati dalle singole Regioni con le Farmacie convenzionate in sede di attuazione del piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione da SARS CoV-2.

È responsabilità del grossista garantire la disponibilità dei dati necessari ad ottemperare ai debiti informativi verso NSIS: trasmissioni alla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del farmaco dei movimenti relativi (dalla farmacia ospedaliera al deposito e dal deposito alla farmacia di comunità) rispettando i tracciati, quando saranno individuati e messi a disposizione del NSIS, assicurando la tracciatura dei seguenti dati: codice Farmadati, lotto, tipo di movimentazione. Al fine di assicurare la riconciliazione con le confezioni originarie, è necessario che nella trasmissione dei dati sia indicato il lotto di produzione.

Il distributore intermedio assicura in ogni caso il controllo delle movimentazioni dei contenitori con i flaconi e del lotto e della scadenza degli stessi riportati sui relativi Documenti di trasporto (DDT).

Il trasporto dalla farmacia ospedaliera al deposito e dal deposito alla farmacia di comunità dovrà essere effettuato con modalità adeguate a garantire i requisiti previsti (punto 4.6 dell’Allegato 1: “linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano” del decreto 6 luglio 1999:

“approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano” pubblicato su GU Serie Generale n.190 del 14-08-1999).

Si evidenzia, inoltre, che il documento tiene conto delle autorizzazioni all’impiego della quantità residuale dei vaccini rilasciate dall’AIFA nei seguenti termini (cfr. paragrafo 1):

JANSSEN - opportunità di cercare di ricavare il maggior numero possibile di dosi da ciascun flaconcino di vaccino, fatta salva la garanzia di iniettare a ciascun soggetto la dose corretta e la disponibilità di siringhe adeguate;

VAXZEVRIA - possibilità di utilizzare il residuo presente nella fiala per la somministrazione di almeno una dose aggiuntiva rispetto alle dosi dichiarate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del Vaccino Vaxzevria;

MODERNA - possibilità di utilizzare il residuo presente nella fiala per la somministrazione di almeno 1 dose aggiuntiva rispetto alle 10 dosi dichiarate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del Vaccino COVID-19 Moderna;

COMIRNATY - parere positivo all’uso del residuo presente nella fiala per la somministrazione di almeno 1 dose aggiuntiva rispetto alle 5 dosi dichiarate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri