NEWS N.19/2021- COMUNICAZIONI

1. AIFA – nota informativa importante su Eutirox®.

Si comunica che l’AIFA lo scorso 3.2.2021 ha diramato una nota informativa (clicca qui)  sulla nuova formulazione di EUTIROX® compresse, disponibile a partire da maggio 2021, caratterizzata da un miglioramento della stabilità del principio attivo e dall’eliminazione del lattosio.

In particolare, nel rinviare al contenuto della nota per una completa informazione, si evidenziano i seguenti punti.

L’AIFA raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti che passano alla nuova formulazione di EUTIROX®, poiché il passaggio può determinare squilibri tiroidei a causa del ristretto intervallo terapeutico della levotiroxina. Ciò include una valutazione clinica e di laboratorio per assicurare che la dose individuale del paziente rimanga appropriata.

I farmacisti devono:

• consigliare ai pazienti di assumere le compresse della nuova formulazione di EUTIROX® esattamente allo stesso modo delle compresse della vecchia formulazione, salvo diverse indicazioni del medico;
• consigliare ai pazienti di consultare un medico per confrontarsi sulla necessità di un attento monitoraggio quando si passa da una formulazione all'altra;
• avvisare i pazienti di terminare le scorte della vecchia formulazione di EUTIROX® in loro possesso PRIMA di iniziare ad assumere la nuova formulazione, e di non tornare più ad assumere le compresse della vecchia formulazione di EUTIROX® una volta che hanno iniziato la terapia con le compresse della nuova formulazione di EUTIROX®;
• avvisare i pazienti che la grafica della confezione è cambiata (vedere l’allegato);
• informare i pazienti sull’esistenza del “Foglio Informativo per i pazienti”, relativo alle compresse della nuova formulazione di EUTIROX®, disponibile sul sito web dedicato www.eutirox-istruzioni.it;
• informare i pazienti che l’aspetto delle compresse è cambiato, passando da un’incisione a forma di croce su di un lato ad una linea di frattura su entrambi i lati. In aggiunta, la scritta su un lato della compressa è cambiata da EB a EM , come indicato nella nota.

Per un breve periodo saranno presenti sul mercato contemporaneamente confezioni di EUTIROX® nella vecchia formulazione e confezioni di EUTIROX® nella nuova formulazione, per ciascun dosaggio. Il periodo di coesistenza sul mercato sarà limitato a non più di tre mesi, oltre i quali le confezioni della vecchia formulazione saranno definitivamente ritirate dal mercato.

L’AIFA ha inoltre ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse da farmaci, rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.

           2. AIFA -EMA: AGGIORNAMENTI SUL VACCINO ASTRAZENECA

Si informa che, nell’ambito dell’utilizzo del vaccino COVID-19 ASTRAZENECA, in data 19 marzo u.s., l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha riportato ulteriori informazioni relative al vaccino e fornite dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito della conclusione della revisione preliminare di un segnale inerente all’insorgenza di trombi nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.

Come si ricorderà, l’AIFA, nel far seguito al provvedimento del 15 marzo 2021, recante il divieto temporaneo di utilizzo di tutti i lotti presenti sul territorio nazionale del vaccino AstraZeneca, in data 19 marzo u.s., aveva disposto la revoca, con effetto immediato, del citato provvedimento di divieto di utilizzo. Nella riunione straordinaria del 18 marzo 2021, il PRAC, in qualità di comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, a seguito della suddetta revisione preliminare ha confermato che:

• i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti indesiderati;
• il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi legati a trombi (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;
• non vi è dimostrazione di problematiche relative a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione; 
• il vaccino può essere associato a casi molto rari di trombi in presenza di trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi del sangue che favoriscono la coagulazione) con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di trombi nei vasi che drenano il sangue dal cervello (trombosi cerebrale dei seni venosi CVST). Si segnala che questi casi sono rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio Economico Europeo (EEA) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021 e l'EMA ha riscontrato solo 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e 18 casi di CVST.

Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma esso è possibile e merita ulteriori analisi. Il PRAC, infatti, ha annunciato che intraprenderà un'ulteriore revisione di questi rischi, inclusa l'analisi relativa ad altre tipologie di vaccini COVID-19 (sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio), e continuerà la stretta sorveglianza delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue, mentre sono in corso ulteriori studi per fornire maggiori dati di laboratorio ed evidenze dalla “Real World Evidence”.

L'EMA comunicherà ulteriori aggiornamenti appena saranno disponibili.

Inoltre, nella relazione conclusiva sono state riportate informazioni per i pazienti e per gli operatori sanitari e maggiori informazioni sul medicinale e sulla procedura.

In particolare, per quanto attiene le INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI si segnala che:

• In soggetti cui era stato recentemente somministrato il vaccino COVID19 AstraZeneca sono stati riportati casi, per lo più verificatisi entro 14 giorni dalla vaccinazione, di trombosi e trombocitopenia, alcuni sotto forma di trombosi delle vene mesenteriche o cerebrali, o come trombosi dei seni venosi cerebrali. La maggior parte delle segnalazioni ha riguardato donne di età inferiore ai 55 anni, sebbene tale dato possa essere influenzato dalla maggiore esposizione di questa popolazione per le popolazioni target individuate nelle campagne di vaccinazione condotte nei diversi Stati membri.
• Il numero di eventi segnalati supera quelli attesi ed il nesso di causalità, sebbene non confermato, non può nemmeno essere escluso. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilirne l'incidenza di base, poiché la stessa malattia da COVID19 sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione causale è incerta.
• L'EMA ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con i disturbi tromboembolici complessivi. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il foglio illustrativo del vaccino con informazioni sui casi di CID e CVST che si sono verificati.
• Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, CID o CVST che si verifichino in soggetti vaccinati.
• I vaccinati devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolismo e in particolare per segni di trombocitopenia e trombi cerebrali come: lividi o sanguinamento, mal di testa persistente o grave, in particolare successivamente a 3 giorni dopo la vaccinazione.
• Si segnala che l’Aifa ha precisato che resta confermata la perdurante esclusione dall'utilizzo dei due lotti tuttora oggetto di sequestro da parte dell'Autorità Giudiziaria, ovvero il lotto ABV2856 (oggetto anche dell'altro provvedimento di divieto di utilizzo citato nella revoca AIFA, ancora vigente) e il lotto ABV5811 (che non è stato invece oggetto di provvedimenti specifici da parte di AIFA, ma è tuttora sotto sequestro da parte dell'AG).
• Per ogni ulteriore informazione è possibile consultare il sito al seguente link:

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-stilloutweigh-the-risks-despite-possible-link-to-rare-blood-clots-with-low-bloodplatelets

Per opportuna conoscenza, si trasmette l’Informativa “DIAZEPAM PER USO RETTALE: CARENZA NAZIONALE Micropam® FORMULAZIONI PER PREPARAZIONI MAGISTRALI” (clicca qui)  redatta dall’Area Galenica Clinica SIFO e SIFAP -Rev.01 del 19/03/2021- per fornire indicazioni tecniche e pratiche sull’allestimento di preparazioni galeniche per somministrazione rettale a base di diazepam.

Dal novembre 2020 il medicinale industriale di riferimento Micropam® (Aurobindo Pharma s.r.l.) -indicato come antiepilettico per il trattamento di convulsioni, incluse le convulsioni febbrili nei bambini, caratterizzate da una contrazione rapida e involontaria dei muscoli- è disponibile in quantitativi non sufficienti a soddisfare totalmente la richiesta e la distribuzione del medicinale risulta quindi contingentata fino al ripristino degli stock di sicurezza.

La predisposizione del suddetto documento nasce dunque dalla necessità di valutare la possibilità di allestire un medicinale galenico alternativo, nell’ottica di fornire supporto ai professionisti sanitari, ai pazienti e ai caregivers.

Per ogni ulteriore informazione di dettaglio, relativo alle considerazioni generali, nonché alle formulazioni presenti in letteratura e agli aspetti normativi e regime di dispensazione, si rinvia al contenuto del documento in allegato e se ne raccomanda attenta lettura per dettagliata disamina relativa all’ allestimento di preparazioni galeniche per somministrazione rettale a base di diazepam.

Per opportuna conoscenza, si informa che l’Antitrust ha concluso un procedimento, aperto lo scorso mese di aprile, nei confronti del marketplace Vova, gestita in Europa da ZC limited (UK), al quale è stata comminata una sanzione di 3 milioni di euro.

L’oggetto del procedimento riguardava le attività di vendita di prodotti per la prevenzione e/o la diagnosi del contagio dal Virus SARS-CoV-2 (Coronavirus, Covid-19), svolte su detta piattaforma attraverso la quale venivano venduti test kit anticorpali per l’autodiagnosi del coronavirus grazie ad attività promozionali che, al tempo, erano in contrasto con precise indicazioni delle Autorità sanitarie circa la non attendibilità di tali test.

E’ stato poi ulteriormente contestato l’utilizzo di alcuni messaggi pubblicitari che attribuivano a mascherine filtranti una specifica efficacia in termini di protezione e/o di contrasto nei confronti del Covid-19.

Con riferimento ai suddetti prodotti, erano stati inoltre riscontrati prezzi particolarmente elevati praticati da tale piattaforma e, nel merito, l’Antitrust ha rilevato modalità scorrette di promozione e vendita in grado di ingannare i consumatori e di mettere in pericolo la loro salute e sicurezza.

Con la decisione pubblicata sul Bollettino n. 10 dell’8 marzo u.s. (clicca qui) , l’Antitrust ha quindi definitivamente chiuso il procedimento contro il sito di marketplace, che, come nei precedenti casi di provvedimenti contro altri marketplace (Amazon, eBay e Wish), è stato considerato responsabile, in qualità di titolare della piattaforma, delle vendite effettuate da altri rivenditori.

Secondo il Codice del consumo infatti, i titolari di piattaforme di marketplace devono “… adottare misure volte ad impedire e prevenire l’utilizzazione di claim e diciture capaci di falsare in modo considerevole la libertà di scelta dei consumatori circa l’acquisto di prodotti presentati …”.

In tale decisione, l’Autorità contesta, inoltre, a Vova la responsabilità di non aver fornito in maniera chiara e comprensibile le informazioni relative alle identità dei venditori dei prodotti reclamizzati online.

Da rilevare, infine, come Vova, a differenza di Amazon, eBay e Wish - che hanno prontamente messo in atto azioni concrete per evitare, da subito, la vendita di prodotti dubbi nel primo periodo della pandemia - non abbia messo in atto alcuna attività di questo tipo e i prodotti in questione hanno continuato ad essere commercializzati per un lungo periodo di tempo su tale piattaforma.

Per tale motivo, l’Antitrust ha effettuato una differente valutazione che, in questo caso, ha portato ad irrogare una così rilevante sanzione al marketplace in questione.

Con riferimento alle segnalazioni specificate in oggetto, la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, relativamente al test antigenico COVID -19 AG TEST ref. ACOVA-7025, ha comunicato quanto segue.

Presso l’Ospedale di Camposampiero (PD), reparto di DMO sorveglianza COVID, è stato utilizzato il lotto COVGC0020 del test COVID -19 AG TEST ref. ACOVA-7025. Dopo l’esecuzione di molteplici tamponi, sono stati evidenziati dei test con esito dubbio.

Questo ha comportato la ripetizione dei test con prodotti di ditte diverse e l’effettuazione di tamponi molecolari, poi risultati negativi.

Da una ricerca preliminare effettuata nella Banca dati dei dispositivi medici, il test COVID -19 AG TEST ref. ACOVA-7025 risulta essere regolarmente registrato con n. 2030401/R, fabbricante HUMASIS CO., LTD con sede in Corea del Sud e mandatario in Europa MT PROMEDT CONSULTING GmbH.

Nell’attesa di acquisire le utili informazioni richieste al fabbricante, il Ministero ha invitato tutte le Regioni a sospendere e a porre in quarantena il lotto COVCG0020 di detto test fino ad ulteriore comunicazione.

Cordiali saluti.