PREPARAZIONI GALENICHE: PREZZO – CONTENITORI

Viene segnalato a quest’Ordine che alcune farmacie del territorio dispensano al pubblico preparazioni galeniche:

‐ che riportano in etichetta l’indicazione del prezzo non conforme alla NUOVA “Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali”, approvata dal Ministero della Salute con Decreto 22 settembre 2017 e s.m.i. (all. n. 1 e n.2),

‐ allestite in contenitori primari privi della certificazione comprovante la conformità alla F.U.,

‐ corredate di etichette mancanti delle indicazioni obbligatorie per legge.

A tal riguardo, si rappresenta quanto segue:

PREZZO PRATICATO

In data 09 novembre 2017 è entrata in vigore la NUOVA “Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali”, approvata dal Ministero della Salute con Decreto 22 settembre 2017 (cfr. News n. 60 del 25 settembre 2027), che ha sostituito integralmente la vecchia “Tariffa Nazionale” approvata con Decreto 18 agosto 1993.

Nello specifico si evidenzia che ai sensi dell’art. 125 del “Testo unico delle leggi sanitarie” (R.D. 27/07/1934, n. 1265) il prezzo delle preparazioni magistrali deve essere determinato nel rispetto della “Tariffa Nazionale”, ferma restando la possibilità per il farmacista di praticare sul prezzo fissato secondo “Tariffa” le medesime condizioni di sconto a tutti gli acquirenti, dandone adeguata informazione alla clientela, ex art.11 del D.L. 24.01.2012, n. 1 (convertito con la Legge 24.03.2012, n. 27, in GU n. 71 del 24.03.2012 - Suppl. Ordinario n.53).

IMPIANTO SANZIONATORIO

L’inosservanza delle indicazioni della “Tariffa Nazionale” per la determinazione del prezzo delle preparazioni galeniche magistrali è punita con la sanzione penale dell’ammenda da € 51,00 a € 206,00 e, in caso di recidiva, anche con l’arresto fino a un mese. (Legge 24 novembre 1981, n. 689, “Modifiche al sistema penale”, art. 113, co. 1).

Indipendentemente dall’azione penale il prefetto [ora il Comune] può ordinare la chiusura fino a un mese della farmacia e, in caso di recidiva, può dichiarare la decadenza dell’autorizzazione all’esercizio (Regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, “Testo unico delle leggi sanitarie” art. 125 come sostituito dalla Legge 1 maggio 1941, n. 422, “Modificazioni ed aggiunte ad alcuni articoli del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265”, art. 1 e poi modificato dalla Legge 9 ottobre 1964, n. 990 “Modifica dell’art. 125 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge 1° maggio 1941, n. 422, e dal regio decreto legge 13 aprile 1944, n. 119, per istituire la tariffa nazionale dei medicinali”, art. 1).

Le predette sanzioni non escludono, comunque, l’accertamento dell’illecito in sede disciplinare e le conseguenti sanzioni previste dall’art. 40 del Regolamento (D.P.R. 221/1950)

CONTENITORE PRIMARIO PREPARATI GALENICI

Come è noto le “Norme di Buona Preparazione”, pubblicate nella XII Edizione della F.U., costituiscono un insieme di prescrizioni alle quali il farmacista deve attenersi nella preparazione dei galenici magistrali ed officinali.

Nello specifico tali “Norme” prevedono, con riferimento al confezionamento, che il contenitore primario deve:

essere scelto tra quelli previsti dalla FU, certificato dal fabbricante e idoneo alle caratteristiche della preparazione,

garantire la qualità del preparato per tutto il suo periodo di validità,
essere pulito prima dell’impiego secondo un programma che preveda, se richiesto, la disinfezione,
consentire un agevole prelievo del medicinale,
essere sigillato qualora esigenze tecniche lo rendano consigliabile (blister, ecc..).

Il Decreto del Ministro della Salute, 18 novembre 2003, recante «Procedure per l’allestimento in farmacia di medicinali non sterili in scala ridotta» all’Articolo 6 (Contenitori) stabilisce altresì che “Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni”.

IMPIANTO SANZIONATORIO

In proposito si rileva che il mancato rispetto delle succitate disposizioni comporta la sanzione amministrativa da € 1549,37 a € 9296,22 ex Art. 358 R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 come modificato con D.L.vo 196/99.

La predetta sanzione amministrativa non esclude l’accertamento dell’illecito in sede disciplinare e le conseguenti sanzioni previste dall’art. 40 del Regolamento (D.P.R. 221/1950)

ETICHETTATURA

Le indicazioni da apporre sulle etichette delle preparazioni magistrali e officinali sono disciplinate:

dall’Art. 37 del “Regolamento per il Servizio Farmaceutico”, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706,
dalle “Norme di Buona Preparazione”, pagina 1422, § 9, F.U. XII Edizione,
dalla Normativa antidoping.

Sulla base delle predette disposizioni, l’etichetta deve riportare i seguenti elementi obbligatori:

PREPARATI MAGISTRALI	PREPARATI OFFICINALI
Denominazione esatta della Farmacia con indirizzo e numero di telefono (Art. 37 R.D. 1706/38),
Nome e cognome del medico prescrittore, Nome e cognome del paziente,	Titolo della monografia F.U. (della Farmacopea o del Formulario di riferimento)
Indicazione quali-quantitativa dei componenti secondo la prescrizione medica (i principi attivi e gli eccipienti devono essere indicati con la “Denominazione Comune Internazionale”. Il TULS all’art. 122, comma 3, ultima frase, esclude la possibilità di riportare la formula chimica),
Dose di somministrazione,	Dose di somministrazione (se indicata nella monografia),
Posologia, solo se indicata in ricetta (Art. 37 R.D. 1706/38), Quantità e/o numero dosi-forma, Numero progressivo della preparazione (coincidente con quello trascritto sulla ricetta o sul foglio di lavoro), Data di preparazione, Data di scadenza,
Prezzo praticato scomposto nelle seguenti voci: prezzo delle sostanze, costi di preparazione, incremento del 40% su sul prezzo calcolati sui costi di preparazione, eventuali supplementi ed eventuali diritti addizionali, costo del recipiente (al netto dell’IVA di acquisto), al prezzo finale così calcolato, si aggiunge l’IVA del 10% (IVA dei medicinali)	Prezzo praticato riportato anche in cifra unica
Indicazione dell’uso: “uso esterno”, “uso interno”, “uso ipodermico o endovenoso” se “a gocce”, ecc. Indicazione presenza sostanza “velenosa” mediante dicitura evidente o simbolo appropriato, Indicazione “uso veterinario” se la preparazione è destinata ad animali, Diciture specifiche per sostanze “dopanti” (se presenti), Istruzioni e precauzioni per conservazione del preparato, Indicazione “Tenere fuori dalla portata dei bambini”, Ove necessario, indicazione modalità eliminazione contenitore e contenuto se non utilizzato.

In mancanza di spazio, le indicazioni possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso, anche ricorrendo all’uso di pittogrammi.

IMPIANTO SANZIONATORIO

Il mancato rispetto delle succitate disposizioni comporta la sanzione pecuniaria da € 1549,37 a € 9296,22 ex Art. 358 R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 come modificato con D.L.vo 196/99.

La predetta sanzione pecuniaria, in ogni caso, non esclude l’accertamento dell’illecito in sede disciplinare e le conseguenti sanzioni previste dall’art. 40 del Regolamento (D.P.R. 221/1950).

Alla luce di quanto esposto, considerate le ricadute che si potrebbero determinare sulla salute pubblica e le possibili violazioni delle pratiche non discriminatorie poste dal legislatore a garanzia dei cittadini, si invitano i titolari e i direttori di farmacia al più scrupoloso rispetto dei vincoli imposti dalla legge, fornendo anche adeguata informazione ai loro collaboratori iscritti all’Albo al fine di evitare di porre in essere comportamenti non conformi alle regole.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

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