News n° 65 del 24.07.2020

SOMMARIO

1. D.M. 18.6.2020 - XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. Aggiornamento Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7
2. DM 30.6.2020 - Aggiornamento tabelle stupefacenti - Inserimento nella Tabella I delle sostanze: analoghi di struttura e derivati del fentanil
3. DPCM 14.07.2020 - proroga fino al 31 luglio le misure per fronteggiare l’emergenza da Covid-19
4. EMERGENZA COVID-19 – SORVEGLIANZA SANITARIA ECCEZIONALE
5. Consiglio di Stato, sentenza n. 4634/2020 - Concorso straordinario legge 27/2012 - Gestione societaria, incompatibilità ex art. 8, comma 1, lett. c), della L. 362/1991
6. AIFA - determinazione 3.7.2020. Modifica Nota 95
7. SERGIO FONTANA ai vertici di Confindustria Puglia

1. D.M. 18.6.2020 - XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana Aggiornamento Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7

Si comunica che nella Gazzetta Ufficiale del 13 luglio u.s. è stato pubblicato il Decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020 di Aggiornamento delle Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana (cfr all. 1), la cui versione originaria è stata approvata con decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 ed è stata ultimamente aggiornata con i decreti ministeriali 17 maggio 2018 e 24 luglio 2018.

Il nuovo testo della Farmacopea entrerà in vigore il 28 luglio p.v..

Il nuovo decreto, oltre a stabilire la sostituzione delle Tabelle 3, 4, 5 e 7, dispone che all’art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, la lettera l) sia così sostituita: “l) le voci della Tabella n. 8 «Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione salvo il caso di dichiarazione speciale del medico» sono integrate e sostituite dalle voci della tabella n. 8 di cui all’allegato 10 del presente decreto.”.

Con riferimento alla citata sostituzione delle sopraindicate Tabelle, si evidenziano, in particolare, le seguenti modifiche della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana; inoltre, per facilitare la lettura dei cambiamenti apportati, si allega un quadro sinottico contenente il testo previgente ed il nuovo testo approvato (cfr all. 2).

Nella “Tabella n. 3 - Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave (art. 146, comma 2 del TULS 27 luglio 1934, n. 1265; art. 730 del codice penale)”:

• sono state inserite le sostanze “Efedrina, Pseudoefedrina, Scopolamina”;
• è stata così sostituita la nota 2) “Ferma restando l’osservanza dei simboli e delle indicazioni presenti sulle etichette delle sostanze, per la vendita delle sostanze incluse nell’elenco della presente tabella e quelle classificate letali secondo il sistema GHS con i codici H300, H310 e H330, nonché per la dispensazione delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette [articoli 123, lettera c) e 147 del TULS; articoli 39 e 40 del R.D. 30 settembre 1938, n. 1706].”.

Nella “Tabella n. 4 - Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica [art. 124, lettera a del TULS modificato con legge 7 novembre 1942, n. 1528 (4), decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, art. 88 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193]”:

• è stato così sostituito il punto 32) “I medicinali veterinari autorizzati esclusivamente per animali da compagnia con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria ripetibile». A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza - Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale. Non è ammessa la prescrizione di medicinali contenenti sostanze stupefacenti tramite REV.”;
• è stato così sostituito il terzo capoverso delle Note “Ad eccezione di quanto riportato in tabella, sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di A.I.C. ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modificazioni.”.

Nella “Tabella n. 5 - Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista (art. 124, lettera b, del TULS approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con legge 7 novembre 1942, n. 1528; decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, articoli 89 e 143 decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni; decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193)”:

• al punto 2) è stata così sostituita la relativa nota a piè di pagina (1) “Le preparazioni magistrali a scopo dimagrante devono rispettare la normativa vigente (decreto ministeriale 20 maggio 2015, decreto ministeriale 4 agosto 2015, decreto ministeriale 22 dicembre 2016 come modificato dal decreto ministeriale 31 marzo 2017, decreto ministeriale 27 luglio 2017)”;
• è stato così sostituito il punto 18) “I medicinali veterinari autorizzati con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile». La stessa modalità di dispensazione si applica anche a medicinali, inclusi quelli autorizzati per uso umano e le preparazioni magistrali, prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti secondo le condizioni previste dall’art. 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni.

A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza - Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data limite di utilizzo.

Non è ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite REV.

L’obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 è assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti.”;

• è stato così sostituito il punto 19) “I medicinali veterinari autorizzati con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile». La stessa modalità di dispensazione si applica anche a medicinali, inclusi quelli autorizzati per uso umano e le preparazioni magistrali, prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia, secondo le condizioni previste dall’art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni.

A seguito dell’introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza – Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell’apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data limite di utilizzo.

Non è ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite REV.

L’obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti.”;

• è stato così sostituito il capoverso 7 delle Note “L’obbligo di conservazione della ricetta veterinaria in forma cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto legislativo n. 193/2006 è assolto dalla conservazione delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti. La validità massima di tali ricette è determinata dalla normativa vigente.”;
• è stato così sostituito il capoverso 9 delle Note “I medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa, di cui sopra, dietro presentazione di REV, per approvvigionamento, per scorta, e tali medicinali possono essere somministrati, nei casi consentiti dall’art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, esclusivamente dal veterinario all’animale in cura (art. 84, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni).”.

È stata, altresì, aggiornata la “Tabella n. 7 - Elenco delle sostanze e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa” con l’inserimento delle modifiche normative in vigore inerenti alla medesima Tabella n.7.

*** *** ***

Sarà cura di quest’Ordine dare tempestiva comunicazione di ogni eventuale futuro aggiornamento.

2. DM 30.6.2020 - Aggiornamento tabelle stupefacenti - Inserimento nella Tabella I delle sostanze: analoghi di struttura e derivati del fentanil

Si informa che con Decreto del Ministro della salute 30 giugno, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 174 del 13.7.2020 (cfr all. 3) e in vigore dal 28 luglio p.v., è stato disposto l’inserimento degli analoghi e derivati del fentanil nella Tabella I del DPR 309/1990, in cui, com’è noto, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale.

Come precisato nelle premesse al decreto, l’inserimento riguarda tutte le strutture chimiche derivate dal fentanil, secondo la definizione indicata nei citati pareri dell'Istituto superiore di sanità del 4 novembre 2019 e del Consiglio superiore di sanità del 15 maggio 2020, per garantire una misura di controllo più ampia tutela della salute pubblica, in considerazione dei rischi connessi alla disponibilità e all'uso di tali sostanze di elevata tossicità, alla rapidità con cui queste sostanze, per facilità di sintesi e gran numero di possibili analoghi ottenibili, compaiono sul mercato illegale della droga sul territorio nazionale e internazionale e sono diffuse via internet.

Gli analoghi e derivati del fentanil, chiamati anche fentanili, sono infatti una famiglia di oppioidi sintetici, per lo più di elevata potenza, che in piccole quantità sono in grado di produrre gravi effetti, tra cui la depressione respiratoria, che può essere letale se non tempestivamente trattata.

3. DPCM 14.07.2020 - Proroga fino al 31 luglio le misure per fronteggiare l’emergenza da Covid-19

Si informa che, con DPCM 14 luglio 2020, pubblicato nella G.U. n. 176 del 14 luglio u.s., sono state prorogate al 31 luglio 2020 le misure adottate per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da Covid-19 con DPCM 11 giugno 2020 con il quale, come si ricorderà (cfr News N.55 del 25.6.2020), è stata autorizzata la ripresa di ulteriori attività dopo le aperture previste nella cosiddetta “fase 2”.

Al riguardo, si segnala che le “Linee guida per la riapertura delle Attività Economiche, Produttive e Ricreative” allegate al provvedimento in oggetto (cfr. all. 4 ) sostituiscono quelle di cui all’allegato 9 del DPCM 11 giugno (senza rilevanti modificazioni per i settori di interesse).

Per quanto riguarda le misure prorogate, si rammenta che restano quindi sospesi fino al 31 luglio i congressi, le riunioni, i meeting e gli eventi sociali, in cui è coinvolto personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità, quindi, anche quelli in cui sono coinvolti i farmacisti.

In proposito, si ribadisce che tale disposizione non si applica alle riunioni degli organi degli Ordini quale momento procedimentale e partecipativo per il necessario funzionamento degli Enti. Pertanto, le assemblee ordinistiche possono svolgersi in “presenza fisica” dei soggetti convocati, a condizione che siano organizzate in locali o spazi adeguati, eventualmente anche all’aperto, che assicurino il mantenimento continuativo della distanza di sicurezza interpersonale di almeno un metro fra tutti i partecipanti, evitando dunque ogni forma di assembramento, nel rispetto delle norme sanitarie di contenimento della diffusione del contagio da COVID-19 (ivi incluse, quindi, le misure di sicurezza relative all’igienizzazione e alla sanificazione degli ambienti nei quali si andranno a tenere).

Analogamente, anche le riunioni dei Consigli direttivi possono svolgersi in presenza nel rispetto delle disposizioni vigenti.

Si rammenta inoltre che le attività dei tirocinanti possono essere espletate sia in presenza che in modalità a distanza (News n. 43 del 02.05.2020).

Sono state confermate anche le misure riguardanti le attività commerciali al dettaglio (mantenimento distanziamento interpersonale; utilizzo mascherine ecc. - cfr allegato 11 del DPCM 11 giugno) e, per quanto riguarda i servizi in farmacia, continuano a valere, pertanto, le indicazioni a suo tempo già fornite con la citata News n. 55 del 25 giugno 2020.

Sono inoltre confermate e restano in vigore, sino al 31 luglio, le disposizioni contenute nelle ordinanze del Ministro della salute 30 giugno 2020 e 9 luglio 2020 che regolano gli ingressi in Italia (divieto di ingresso per chi proviene dai seguenti 13 Stati extra Schengen: Armenia, Bahrein, Bangladesh, Brasile, Bosnia Erzegovina, Cile, Kuwait, Macedonia del Nord, Moldova, Oman, Panama, Perù, Repubblica Dominicana).

4 . Emergenza Covid-19 – Sorveglianza sanitaria eccezionale

Si informa che sul sito dell’INAIL è stato pubblicato un comunicato relativo alla sorveglianza sanitaria eccezionale. In particolare, si ribadisce che l’art. 83 D.L. 34/2020 (Decreto Rilancio) prevede che, fino alla cessazione dello stato di emergenza, i datori di lavoro pubblici e privati (quindi sia gli Ordini provinciali, che i farmacisti titolari di farmacie o parafarmacie) debbano assicurare la sorveglianza sanitaria eccezionale dei lavoratori maggiormente esposti al rischio, in ragione dell’età, della condizione da immunodepressione e di una pregressa infezione da Covid-19 ovvero da altre patologie che determinano particolari situazioni di fragilità del lavoratore. L’attività di sorveglianza sanitaria eccezionale si sostanzia in una visita medica sui lavoratori inquadrabili come “fragili” ovvero sui lavoratori che, per condizioni derivanti da immunodeficienze da malattie croniche, da patologie oncologiche con immunodepressione anche correlata a terapie salvavita in corso o da più co-morbilità, valutate anche in relazione dell’età, ritengano di rientrare in tale condizione di fragilità. Per i datori di lavoro che non sono tenuti alla nomina di un medico competente (quindi anche per i farmacisti titolari di farmacie e parafarmacie che non hanno un medico competente), fermo restando la possibilità di nominarne uno per la durata dello stato di emergenza, è stata prevista la facoltà di richiedere la sorveglianza eccezionale ai servizi territoriali dell’INAIL che vi provvedono con i propri medici del lavoro.

Il datore di lavoro o un suo delegato possono inoltrare la richiesta di visita medica attraverso l'apposito servizio online “Sorveglianza sanitaria eccezionale”, disponibile a decorrere dal 1° luglio 2020 e accessibile dagli utenti muniti di credenziali dispositive. Per gli utenti non registrati le credenziali possono essere acquisite tramite:

• Spid;
• Inps;
• Carta nazionale dei servizi (Cns);
• Inail, con l’invio dell’apposito modulo da inoltrare attraverso i servizi online o da consegnare presso le sedi territoriali Inail.

Nel caso di delega da parte del datore di lavoro, deve essere compilato e inoltrato l’apposito modulo “Mod. 06 SSE delega”, reperibile nella sezione dedicata del portale “Moduli e modelli”.

Una volta inoltrata la richiesta dal datore di lavoro o da un suo delegato, viene individuato il medico della sede territoriale più vicina al domicilio del lavoratore.

All’esito della visita medica per sorveglianza sanitaria eccezionale, è espresso un parere conclusivo riferito esclusivamente alla possibilità per il lavoratore di riprendere l’attività lavorativa in presenza nonché alle eventuali misure preventive aggiuntive o alle modalità organizzative atte a garantire il contenimento del contagio.

Successivamente all’invio del parere conclusivo, il datore di lavoro riceve una comunicazione con l’avviso di emissione della relativa fattura in esenzione da iva per il pagamento della prestazione effettuata. In attesa dell’emanazione di un decreto interministeriale per la definizione della tariffa, l’Inail ha stabilito in via provvisoria l’importo di € 50,85.

Per l’accesso al servizio on line e per i moduli e modelli specifici si rimanda al link

https://www.inail.it/cs/internet/attivita/prevenzione-e-sicurezza/sorveglianza-sanitaria-eccezionale.html

5. Consiglio di Stato, sentenza n. 4634/2020 - Concorso straordinario legge 27/2012 - Gestione societaria, incompatibilità ex art. 8, comma 1, lett. c), della L. 362/1991

Si rende noto che il Consiglio di Stato, con sentenza n. 4634/2020 (cfr. all. 5), ha respinto l’appello proposto contro la sentenza di primo grado del Tar Lazio n. 5557/2019, che aveva confermato l’annullamento dell’autorizzazione all’apertura della farmacia assegnata a due ricorrenti in forma associata con il concorso straordinario del 2012.

Nello specifico, a seguito del rilascio dell’autorizzazione, era stato segnalato che una delle due professioniste prestava “servizio quale professore associato a tempo pieno presso il Dipartimento di chimica e tecnologie del farmaco della Facoltà di farmacia e medicina dell’Università degli studi di Roma La Sapienza“, incorrendo così nelle incompatibilità di cui all’art. 13 della L. n. 475/1968, che specifica che il titolare di una farmacia ed il direttore responsabile non possono ricoprire posti di ruolo nell'amministrazione dello Stato, nonché all’art. 8, comma 1, lett. c), della L. 362/1991.

Il Consiglio di Stato si è soffermato, in modo particolare, sulla disciplina speciale relativa al concorso straordinario che prevede la necessaria co-titolarità e la co-gestione per un minimo di tre anni in caso di partecipazione in associazione alla procedura concorsuale.

I Giudici hanno chiarito che questo presupposto - su cui si fonda la sentenza di primo grado - non risulta scalfito in sede di appello, neppure alla luce della sentenza della Corte Costituzionale n. 11/2020, che afferma che l’incompatibilità “con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato”, di cui al citato art. 8, comma 1, lett. c), della L. 362/1991, è riferibile soltanto ai soci, di società di capitali titolari di farmacie, coinvolti nella gestione della farmacia (cfr. News n. 14 del 25/02/2020).

Il Collegio ha, poi, ricordato i principi evidenziati nel parere del Consiglio di Stato n. 69/2018 e riaffermati anche dall’Adunanza Plenaria n. 1/2020 che ha rilevato, in sintesi, che “i farmacisti concorrenti per la gestione associata otterranno personalmente e pro indiviso, per così dire, la sede messa a concorso, salvo poi essere autorizzati alla titolarità dell’esercizio in una forma giuridica, tra quelle previste dall’art. 7 comma 1, della L. n. 362/1991, che consenta l’esercizio in forma collettiva dell’attività imprenditoriale e la gestione paritetica per almeno tre anni”.

Da quanto esposto, si desume che la disciplina speciale relativa al concorso straordinario prevede necessariamente la gestione associata dei vincitori del concorso che hanno partecipato in associazione, cumulando i rispettivi titoli, per almeno tre anni.

Peraltro, la stessa sentenza della Corte Costituzionale n. 11/2020 ha rammentato che l’art. 8 della legge n. 362 del 1991 “riferisce l’incompatibilità (con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico o privato) di cui alla denunciata lett. c) del suo comma 1, al soggetto che gestisca la farmacia” con l’aggiunta, però, “(o che, in sede di sua assegnazione, ne risulti associato, o comunque coinvolto, nella gestione)”.

Ai fini dell’incompatibilità in questione, quindi, vi sarebbe identità di condizione tra il socio che gestisce la società e quello che “in sede di assegnazione ne risulti associato, o comunque coinvolto nella gestione”.

Tale concetto è stato ribadito dalla Corte Costituzionale anche quando ha precisato che in caso di titolarità di farmacie (private) in capo anche a società di capitali, per i soggetti, “unicamente titolari di quote del capitale sociale (e non altrimenti vincolati alla gestione diretta da normative speciali)”, non sia più “riferibile l’incompatibilità «con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico privato», di cui alla lettera c) del comma 1 dell’art. 8 della legge n. 362 del 1991”.

Da ciò deriva, per il Collegio, che l’incompatibilità “con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico o privato” sussiste sia quando il socio di capitale gestisce la farmacia, sia quando il socio è vincolato, in base ad una normativa speciale, ad esercitare l’attività gestoria e, quindi, “quando in sede di sua assegnazione, ne risulti associato, o comunque coinvolto, nella gestione”, come nel caso di specie.

Nell’ipotesi di concorso straordinario, in base all’art. 11, comma 7, del D.L. 1/2012, non solo sussiste il vincolo della gestione associata, ma tale gestione deve essere pure paritaria, come precisato dall’Adunanza Plenaria n. 1/2020, con la conseguenza che la ricorrente non può ritenersi estranea alla gestione della farmacia, essendo tenuta per legge alla co-gestione di essa per almeno tre anni per effetto della partecipazione congiunta alla procedura selettiva.

6. AIFA determinazione 3.7.2020. Modifica Nota 95

 7. SERGIO FONTANA AI VERTICI DI CONFINDUSTRIA PUGLIA

Ci è gradito informarVi che il dottor Sergio Fontana, amministratore unico di Farmalabor, farmacista e imprenditore pugliese iscritto a quest'Ordine, è stato eletto Presidente della Confindustria Puglia

Il prestigioso incarico è motivo di grande orgoglio per la Professione, per i farmacisti tutti e, in particolare, per l'Ordine di Bari e Bat.

Si tratta di un meritatissimo traguardo che premia l'infaticabile lavoro che Sergio Fontana ha dedicato con competenza e tenacia al servizio di intraprese lodevoli che generano benessere, sviluppano l'occupazione e producono ricadute positive sull’economia generale del territorio. Che il protagonista di questa bella pagina di successo sia un farmacista iscritto all'Ordine che presiedo è motivo di soddisfazione anche per tutti i colleghi. 

Al collega Sergio Fontana esprimiamo il plauso di tutta la comunità farmaceutica e gli auguri di proficuo lavoro.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

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