Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmette la nota dell’AIFA, concordata con le autorità regolatorie europee, riguardante le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci e l’eliminazione dell’indicazione in pediatria.
In particolare, si evidenzia quanto segue.
- L’uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, tra cui prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa.
- I medicinali a base di domperidone sono controindicati:
- nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave;
- nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l’insufficienza cardiaca congestizia;
- in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT;
- in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT).
- Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.
- A seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata.
- Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso.
Cordiali saluti.
Il Presidente
Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri
