TABELLA N°3 DELLA XII EDIZIONE DELLA F.U. - CHIARIMENTI

Facendo seguito e riferimento a quanto comunicato con NEWS n. 30 del 28/05/2018 e in risposta ai numerosi quesiti pervenuti all’Ordine aventi ad oggetto la corretta applicazione delle disposizioni introdotte con il DM 24 luglio 2018 alla Tabella n. 3 della XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, si ritiene opportuno tornare sull’argomento per fornire le seguenti precisazioni.

Preliminarmente si evidenzia che l’aggiornamento della Tabella n. 3, pur mantenendo il termine“veleno”, si basa sulla applicazione del Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche, denominato GHS (Globally Harmonised System), che inquadra le sostanze secondo la loro pericolosità con il simbolo “H” (Hazard) e che indica, anche,“consigli di prudenza” contraddistinti dal simbolo “P” (Prudence).

Nello specifico,

• L’aggiornamento, introdotto con il DM 24 luglio 2018 (in vigore dal 29 agosto 2018):
• Ha LIMITATO al seguente elenco, le sostanze “velenose” (pericolose per la salute umana) della Tabella n. 3:

-       Adrenalina

-       Apomorfina cloridrato

-       Argento nitrato

-       Atropina solfato

-       Chinidina solfato

-       Digitossina

-       Ergometrina maleato

-       Ergotamina tartrato

-       Fisostigmina salicilato

-       Iodio (1)

-       Ipecacuana

-       Isotretinoina

-       Istamina

-       Lidocaina

-       Mercurio ossido giallo

-       Neostigmina metilsolfato

-       Noradrenalina

-       Omatropina bromidrato

-       Reserpina

-       Sodio fluoruro

-       Suxametonio cloruro

-       Tetracaina cloridrato

Nell’elenco, limitatamente alle sostanze organiche, devono ritenersi incluse anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse.

⁽¹⁾        Le preparazioni “Iodio soluzione cutanea”, “Iodio soluzione orale”, “Iodio unguento”, “Iodio e acido salicilico soluzione cutanea” non sono soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note.

• Ha ELIMINATO dalla Tabella n. 3 le seguenti sostanze (contenute in precedenza):

Acido nitrico, Acido solforico, Acido tricloroacetico, Belladonna, Chinina cloridrato, Cloralio idrato, Colchicina, Cresolo, Digossina, Efedrina, Emetina cloridrato, Eparina, Fenolo, Fisostigmina solfato, Gallamina trietilioduro, Imipramina cloridrato, Iosciamina solfato, Lindano, Lobelina cloridrato, Merbromina, Mercurio dicloruro, Metilatropina, Noscapina, Omatropina metilbromuro, Ouabaina, Pilocarpina, Scopolamina bromidrato, Scopolamina solfato, Tiomersal, Tubocurarina cloruro.

• Ha DISPOSTO nelle NOTE che:

̶          l’obbligo di CUSTODIA “in armadi chiusi a chiave e in recipienti con l’indicazione del contenuto e con il contrassegno delle sostanze velenose”, disciplinato dall’art. 146 delTULS (la cui inosservanza prevede l’applicazione di una sanzione penale) si applica esclusivamente alle sostanze in elenco (incluse per le sostanze organiche anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse), ma non ai medicinali che le contengono, sia nel caso che si tratti di preparati soggetti ad AIC che di preparati magistrali ed officinali;

̶          sono soggette all’obbligo di CUSTODIA in armadio chiuso a chiave anche le sostanze che presentano in etichetta:

̶          il pittogramma del teschio e tibie incrociate e sulla scheda di sicurezza i codici di pericolo H300 o H310 o H330  

̶          la dizione letale “se ingerito o a contatto con la pelle o se inalato”

̶          il consiglio di prudenza codice P405 “conservare sotto chiave”

(in tali fattispecie, l’inosservanza comporta l’applicazione di una sanzione amministrativa);

̶          la DISPENSAZIONE delle preparazioni contenenti le sostanze incluse in elenco o che riportano in etichetta o sulla scheda di sicurezza la dizione letale “se ingerito o a contatto con la pelle o se inalato” o classificate con i codici di pericolo per la salute umana H300 o H310 o H330, è SOGGETTA AL RISPETTO DELLA NORMATIVA DI RIFERIMENTO che prevede:

• RICETTA NON RIPETIBILE

-       VALIDITÀ

30 giorni dalla data di compilazione della ricetta (Nota in calce alla Tabella n. 5 della F.U. XII ed. e successive correzioni o integrazioni), spedibile una sola volta e da trattenere (art. 39 R.D. 1706/38).

-       REQUISITI FORMALI

data di compilazione della ricetta, firma del medico e dosi del veleno (sostanza pericolosa), anche minime, scritte a tutte lettere;

-       QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE

se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed., non si può effettuare la spedizione se il medico non dichiara per iscritto che la somministrazione è sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire (art. 34 e 40 R.D. 1706/38).

-       DIVIETO DI CONSEGNA

a persona minore di anni 16 (per inosservanza sanzione prevista dal Cod. pen. art. 730); se contiene sostanze incluse nel DPR 309/90 divieto di consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90).

-       ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA

-       Annotazioni sulla ricetta

• data di spedizione;
• prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38);
• nome dell’acquirente da apporre all’atto del ritiro del medicinale;
• timbro attestante la vendita non è previsto dalla norma, se non quando è presente una sostanza del DPR 309/90.

-       Conservazione della ricetta

• in originale per sei mesi. Si rilascia copia della ricetta all’acquirente qualora la richieda (art. 39 R.D. 1706/38).

-       Etichetta (art. 37 R.D. 1706/38):

• denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;
• numero di registrazione desunto dal numero attribuito alla ricetta;
• data di spedizione e data limite di utilizzazione;
• cognome e nome del paziente ove possibile;
• cognome del medico prescrivente;
• composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta;
• posologia, ove indicata dal medico;
• prezzo praticato, scorporando: importo complessivo delle sostanze; importo complessivo degli onorari professionali; costo del recipiente fornito;
• modalità d’uso;
• la dicitura “VELENO” o idoneo contrassegno di pericolosità;
• avvertenze cautelative: tenere lontano dalla portata dei bambini, conservare lontano da fonti calore, non disperdere nell’ambiente, a gocce, agitare prima dell’uso, uso veterinario, ecc.;
• avvertenze normative eventuali: (soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. .....  eventuali diciture se presenti sostanze dopanti).

Al fine di chiarire ulteriormente le disposizioni su richiamate, si riportano di seguito alcuni esempi:

* N.B.

La Tabella 5 della F.U. al punto 10) prevede, comunque, che “Tutti i medicinali a base di estrogeni, progestinici, soli od associati […]” sono soggetti a presentazione di RICETTA MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA.

Considerata la rilevanza professionale dei contenuti della presente nota si sollecitano i Colleghi in indirizzo al rigoroso rispetto delle citate disposizioni.

Cordiali saluti.

Il Presidente

Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri