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    PREPARATI GALENICI A BASE DI CANNABIS: CHIARIMENTI

    Come è noto il Consiglio regionale della Puglia, in data 12 febbraio 2014, ha approvato la L.R. n. 2, recante “Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche” (pubblicata sul BURP n.21 del 17‐02‐2014).

    La norma, che recepisce le disposizioni di cui al Decreto Ministeriale n. 98 del 28 aprile 2007, consente l’utilizzo di medicinali e preparati galenici magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi per finalità terapeutiche e ne disciplina l’accesso.

    Al tal riguardo, considerati i numerosi quesiti pervenuti all’Ordine, si ritiene utile chiarire i seguenti aspetti.

    APPROVIGIONAMENTO

    Attualmente sono commercializzate, in Italia, le infiorescenze essiccate di Cannabis sativa a titolo definito di delta-9-tetraidro-cannabinolo (THC), per l’allestimento di preparazioni magistrali, prodotte in Olanda dalla Azienda “Bedrocan BV”, autorizzata dal Ministero della Salute, Sanità e Sport olandese alla produzione e alla esportazione della cannabis, e poste in commercio con la denominazione Bedica, Bedrobinol, Bedrocam, Bediol.

    Le infiorescenze sono reperibili sull’intero territorio nazionale e in particolare, nel rispetto delle Convenzioni Internazionali in materia di medicinali stupefacenti, sono distribuite anche dalla “Farmalabor”, Azienda farmaceutica del nostro territorio, autorizzata dal Ministero della Salute - Ufficio Centrale per gli Stupefacenti al commercio all’ingrosso di preparati vegetali a base di Cannabis.

    ACQUISTO E REGISTRAZIONE

    • La materia prima deve essere acquistata mediante l’utilizzo del Buono-Acquisto,
    • la quantità acquistata deve essere trascritta sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope,
    • le infiorescenze di Cannabis sono presenti in commercio con titolo in THC differente (19%, 12,% e 6%); per ogni titolo deve essere intestata una diversa pagina del Registro,
    • la materia prima NON può essere ceduta come tale (nei contenitori sigillati da 5 grammi acquistati dal fornitore) ma deve essere allestita in dose e forma di medicamento e ripartita nelle dosi indicate dal medico in ricetta,
    • la trascrizione in USCITA sul Registro dovrà riportare le preparazioni eseguite.

    Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, con circolare prot. N. 0022707-P del 24.05.2011, ha chiarito che le preparazioni a base di Cannabis scadute o deteriorate e comunque non utilizzabili, soggette ad obbligo di registrazione, sono oggetto di constatazione da parte della ASL per la successiva distruzione.

    REGIME DI DISPENSAZIONE

    I medicinali a base di Cannabis sono iscritti nella Sezione B, della Tabella dei Medicinali, D.P.R. n. 309/90.
    In base alla categoria terapeutica e/o all’indicazione d’uso si possono ipotizzare i seguenti casi per la prescrizione e per la dispensazione delle infiorescenze di Cannabis.

    1. Prescrizione redatta in analogia con le indicazioni terapeutiche del medicinale industriale Sativex® (approvato con Determinazione AIFA pubblicata sulla G.U.n. 100 del 30/04/2013), per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità nella sclerosi multipla. Le preparazioni, in questo caso, devono essere eseguite dietro presentazione di ricetta NON RIPETIBILE limitativa, redatta esclusivamente da Neurologi dei Centri Ospedalieri di Sclerosi Multipla, in conformità alle disposizioni di cui alla Nota posta in calce alla Tab. N. 4 della FU XII Ed.,
    2. Preparato galenico prescritto come antiemetico in terapia antiblastica - indicazione terapeutica approvata in Europa -. In tali casi la dispensazione è assoggettata a presentazione di ricetta NON RIPETIBILE redatta da qualsiasi medico, compreso il medico di famiglia,
    3. Preparato galenico prescritto nella terapia del dolore o per tutte le altre applicazioni farmaceutiche, laddove vi sia letteratura scientifica a supporto, ma in assenza di un medicinale di origine industriale registrato in Europa. In questi casi la ricetta deve essere redatta in conformità all’art. 5 della Legge 94/98 (Legge Di Bella).

    All’atto della spedizione il farmacista deve:

    • registrare, in USCITA, nella relativa pagina del Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope, la preparazione eseguita
    • conservare l’originale della ricetta, unitamente al Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti e delle Sostanze Psicotrope, PER 2 ANNI a far data dall’ultima trascrizione effettuata sul registro.

    * * *

    Si ricorda che in data 19 settembre p.v. si svolgerà in Andria, presso l’RSA Madonna della Pace in Via Sofia, la seconda edizione del Corso ECM dal titolo “CANNABIS USO TERAPEUTICO, NORME E PREPARAZIONI GALENICHE”, programmata, da quest’Ordine, nell'ambito del piano formativo proposto per l'anno 2015.

    In proposito, si rappresenta che poiché il numero dei partecipanti iscritti risulta eccedente rispetto al totale delle iscrizioni consentite, lo scrivente sta valutando la possibilità di rieditare l’evento ECM in terza edizione.


    Cordiali saluti.

    IL PRESIDENTE
    Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     

     

     

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