DM 20.5.2015 – Divieto di prescrizione dei medicinali galenici e preparazioni contenenti fenilpropanolamina/norefedrina

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Nella Gazzetta Ufficiale dello scorso 23 maggio è stato pubblicato il DM 20 maggio 2015.

Il Decreto, che in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione, vieta ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo fenilpropanolamina /norefedrina ed ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti tale principio attivo.

Il provvedimento è stato emanato in via cautelativa, a seguito dell’inserimento nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza di una nuova scheda relativa alla prima segnalazione di sospetta reazione avversa correlata all’uso di fenilpropanolamina, come principio attivo contenuto in preparazioni galeniche magistrali in associazione con altre sostanze, nonché tenuto conto dello stralcio di verbale della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, approvato nel corso della riunione del 18 maggio 2015, dal quale emerge che la medesima Commissione ritiene che “vi sia documentazione scientifica a livello internazionale che dimostra il rischio associato all’uso della fenilpropanolamina, tanto più quando essa venga usata con altri simpaticomimetici”.

Le Farmacie che hanno in giacenza il principio attivo dovranno accantonare la materia prima in luogo sicuro e apporre sulla confezione la dicitura NON UTILIZZABILE in base al DM 20/5/15 in vigore dal 23 maggio 2015.

Cordiali saluti.

IL PRESIDENTE

Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri