PROTOCOLLO DI INTESA PER LA SOMMINISTRAZIONE DI TEST ANTIGENICI RAPIDI A PREZZI CALMIERATI. NUOVE PRECISAZIONI REGIONALI

Facendo seguito a quanto comunicato in data 3.1.2022 con NEWS N. 2/2022 (clicca qui) in merito alle misure di contenimento della diffusione dell’epidemia da Sars-Cov-2, si informa che la Regione Puglia, con nota prot. n. AOO_005/PROT/12/1/2022/000303 ha trasmesso la tabella di sintesi rimodulata sulle nuove misure di gestione dell’isolamento per caso Covid-19 e della quarantena per contatti di caso Covid-19.

Si sottolinea che per i soggetti sottoposti a quarantena o isolamento e che rientrano in una delle categorie descritte nella tabella di sintesi, il Ministero della Salute (cfr. circolare n. 60136 del 30.12.2021) ha previsto che il periodo di quarantena o isolamento possa essere concluso a seguito dell’esecuzione di un test SARS-CoV-2 molecolare o antigenico con risultato negativo.

Considerato che, ai sensi dell’art. 7 del DPCM 17 giugno 2021, recante «Disposizioni attuative dell’art. 9 c. 10 del D.L. 22 aprile 2021 n. 52», i test antigenici rapidi ammessi sono solo quelli inclusi nella Health Security Committee (HSC Common List) dell’UE e, quindi, validi anche in Italia per l’emissione delle Certificazioni verdi COVID‐19 (cd. Green pass) e tenuto conto che la circolare del Ministero della Salute prot. 60136 del 30.12.2021 è stata emanata in attuazione dei commi 6 e 7 dell’art. 1 del D.L. n. 33/2020 e ss.mm.ii. che disciplinano gli obblighi conseguenti all’emissione dei provvedimenti di inizio/fine quarantena e di isolamento e che, in ragione dei provvedimenti di “fine isolamento”, sono generati dalla piattaforma nazionale DGC i Certificati digitali europei COVID (già Digital Green Certificate), ne consegue che i test antigenici rapidi erogabili dalle strutture e dai professionisti sanitari sono solo quelli inclusi nella Health Security Committee (HSC Common List) dell’UE.

I test antigenici rapidi di tale lista europea, riconosciuti validi e conformi ai criteri di qualità, possono essere effettuati dai Medici di Medicina Generale e dai Pediatri di Libera Scelta, nonché dalle Strutture (Farmacie, Laboratori, Studi medici, Strutture sanitarie, socio-sanitarie, etc..) che hanno aderito all’Elenco Regionale delle strutture e dei professionisti che effettuano i test per la ricerca del SARS-CoV-2, mediante Atto Dirigenziale n. 151 del 04/05/2021 recante “DGR n. 557/2021 – Avviso pubblico finalizzato all’inserimento nell’elenco regionale delle strutture e professionisti autorizzati all’esecuzione dei test per SARS-CoV-2 – APPROVAZIONE”.

L’esecuzione, con oneri totalmente a carico della Regione Puglia
(cfr., AOO_005/PROT/13/11/2021/0007294) dei test antigenici rapidi può avvenire presso le farmacie convenzionate e presso le strutture sanitarie private autorizzate e presso quelle accreditate facenti parte della rete regionale SARS-CoV-2 e che hanno aderito ai protocolli nazionali, in favore delle seguenti categorie di soggetti:

  1. a) in favore dei minori di età compresa tra 12 e 18 anni, ai sensi dell’art. 5, del DL 23/07/2021 n.105, convertito con modificazioni dalla L. n. 126 del 16/09/2021 e ss.mm.ii.; con l’intervento normativo di cui all’art. 9, comma 1, lett. a), del D.L. 24/12/2021 n. 221, è stata disposta l’estensione fino al 31/03/2022 dei termini di efficacia delle disposizioni di cui ai protocolli d’intesa attuativi del prefato art. 5 del D.L. 105/2021;
  2. b) in favore della popolazione scolastica delle scuole secondarie di primo e secondo grado, soggette alla auto-sorveglianza (di cui all'art. 4 del DL 07/01/2022, n.1 e alla circolare interministeriale prot. 00011 del 08.01.2022), ai sensi dell’art. 5, comma 1, del D.L. 07/01/2022 n. 1 che prevede l'esecuzione gratuita, fino al 28/02/2022, di test antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2 sulla base di idonea prescrizione medica rilasciata (ricetta dematerializzata SSN) dal Medico di Medicina Generale o dal Pediatra di Libera Scelta.

 

A tal proposito, si comunica che il Dipartimento Promozione della Salute regionale in data 13 gennaio 2022 ha siglato un Accordo (che sarà approvato con provvedimento della Giunta Regionale) con Federfarma Puglia e Assofarm per l'esecuzione dei test rapidi antigenici, con oneri a carico della Regione per la rilevazione di antigene Sars-Cov-2 tramite farmacie convenzionate pubbliche e private, ai fini dell'accertamento della guarigione da Covid-19 con riammissione in comunità per gli assistiti residenti.

La partecipazione delle farmacie a tale attività sarà su base volontaria e i test rapidi saranno eseguiti con oneri a carico della Regione al prezzo calmierato di 15 euro, previa prescrizione su modulistica regionale dematerializzata da parte dei Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera scelta.

L'accordo definisce gli aspetti tecnico-operativi sottesi all'attività di screening che potrà svolgersi secondo modalità diverse e alternative:

-        all'interno della farmacia in uno spazio separato da quelli dedicati all'accoglienza dell'utenza e alla vendita;

-        durante l'orario di chiusura dell'esercizio;

-        in ambiente esterno e adiacente alla farmacia;

-        mediante il servizio domiciliare.

I risultati dei test effettuati saranno registrati dalle farmacie sul sistema informativo IRIS.

Si ribadisce che, in tutti i casi, i test antigenici rapidi erogabili dalle farmacie e dalle strutture sanitarie private autorizzate e da quelle accreditate devono essere quelli di cui all’art. 9 comma 2 lett. b) del D.L. n. 52/2021 e ss.mm.i. e, quindi, quelli di cui all’art. 7 del DPCM 17.06.2021 e ss.mm.ii., ossia i test antigenici rapidi inclusi nella Health Security Committee (HSC Common List) dell’UE per l'emissione dei Certificati digitali europei COVID (già Digital Green Certificate).

Si rammenta, inoltre, che l’impiego delle Certificazioni verdi Covid-19 è stato modificato con l’art. 1 del D.L. n. 229 del 30 dicembre 2021, prevedendo ulteriori misure in merito all’estensione del cosiddetto “Green Pass Rafforzato”, ossia della Certificazione verde Covid-19 di vaccinazione o di guarigione, ad altri servizi e attività (cfr. News n. 3/2022).

Alla luce dell’attuale scenario epidemiologico connesso alla scoperta e alla circolazione diffusa della nuova variante Omicron, nonché al panorama di alta prevalenza di SARS-CoV-2 a livello nazionale, si precisa che, come indicato dal Ministero della Salute con circolare prot. 00060136 del 30.12.2021, il test rapido per la ricerca dell’antigene di SARS-CoV-2 può validare la diagnosi di caso Covid-19 senza necessità di eseguire il test SARS-CoV-2 molecolare di conferma.

Il test effettuato in farmacia con esito positivo determina l’isolamento, mentre il test con esito negativo consente l’uscita dall’isolamento.

Il ripristino del Green pass avviene in base all’esito negativo del test molecolare e di quello antigenico rapido, in ragione di quanto previsto dal DL n.229/2021 e dalla circolare del Ministero della Salute prot. 00060136 del 30.12.2021

Fermo restando quanto innanzi specificato, si fa presente che circa l’utilizzo delle diverse tipologie di test antigenici rapidi, con circolari prot. 000705 del 08.01.2021 e prot. 0005616 del 15.02.2021, il Ministero della Salute ha evidenziato che il test antigenico rapido per la ricerca di SARS-CoV-2, diversamente dal test molecolare, rileva nel campione la presenza dell’antigene S (la cosiddetta proteina Spike) di SARS-CoV-2, presente sulla superficie del virus ed è disponibile nelle seguenti tipologie:

  • test di prima e seconda generazione, basati sulla tecnica di analisi immunocromatografica, che danno risultati con affidabilità inferiore a quelli dei test molecolari con il rischio di aumentare la possibilità di ottenere falsi negativi anche in considerazione dei tempi di lettura del test che variano sensibilmente in funzione del momento di prelievo del campione;
  • test di terza o ultima generazione, basati sulla tecnica di analisi immunofluorescente, la cui attendibilità è sovrapponibile a quella dei test molecolari e quindi più affidabile.

L’utilizzo delle diverse tipologie di test antigenici, secondo le indicazioni ministeriali, deve avvenire in base al contesto di riferimento, ai tempi di risposta e alla necessità diagnostica. Pertanto, il ricorso ai test antigenici di prima generazione e di seconda generazione deve essere sempre messo in relazione all’utilità clinica e/o di salute pubblica. Al momento si ritiene che l’effettivo utilizzo dei test di ultima generazione debba essere valutato in relazione ai tempi occorrenti per l’esecuzione e per la lettura dell’esito nonché in base alla remunerazione per la farmacia che appare attualmente non coerente con il vincolo del prezzo calmierato. In ogni caso, dovranno essere utilizzati test antigenici di prima o di seconda generazione che abbiano i seguenti requisiti minimi di performance: ≥80% di sensibilità, ≥97% di specificità.

Si ribadisce che con una modifica all’art. 5 del D.L. 23 luglio 2021 n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126 operata dal D.L. n. 221/2021 [(art. 9) Esecuzione di test antigenici rapidi a prezzi calmierati e gratuitamente], sono state prorogate al 31 marzo 2022 le disposizioni per la somministrazione di test antigenici rapidi a prezzi calmierati in farmacia (e in tutte le altre strutture sanitarie convenzionate, autorizzate o accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale e autorizzate dalle regioni alla somministrazione di test antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2 aderenti al Protocollo d’Intesa di cui all’art. 5 del D.L. 105/2021).

Pertanto, nelle more dell’approvazione da parte della Giunta Regionale dell’Accordo siglato in data 13.1.2022 tra il Dipartimento Promozione della Salute Regionale e Federfarma Puglia e Assofarm, le farmacie aderenti al Protocollo che eseguono test antigenici rapidi in farmacia di qualsiasi generazione essi siano, purché inclusi nella Health Security Committee (HSC Common List) dell’UE, devono garantire la somministrazione di tali test a prezzo calmierato.

Considerata la complessità e la rilevanza dei temi trattati, si comunica che nei prossimi giorni si svolgerà un apposito webinar di approfondimento.

 

Cordiali saluti

 

Il Presidente

Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

 

 

 

 

 

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