NEWS n. 55/2021: COMUNICAZIONI

SOMMARIO

 

  1. Aggiornamento delle indicazioni sull’impiego dei test salivari per il rilevamento dell’infezione da SARS-CoV-2
  2. Ministero della Salute – raccomandazioni sulla vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 in gravidanza e allattamento
  3. Ministero della Salute – proroga della validità delle certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti COVID-19

1.Aggiornamento delle indicazioni sull’impiego dei test salivari per il rilevamento dell’infezione da SARS-CoV-2

Si fa seguito alle precedenti informazioni diramate da quest’Ordine in merito all’oggetto (News  n. 51 del 19.09.2021n. 33 del 01.06.2021n. 84 dell’11.11.2020 ), per segnalare che il Ministero della salute, con circolare prot. 0043105-24/09/2021-DGPREDGPRE-P, ha fornito indicazioni in merito all’impiego dei test salivari per il rilevamento dell’infezione da SARS-CoV-2, con particolare riferimento al monitoraggio della circolazione virale in ambito scolastico. Per prima cosa, il Dicastero ha precisato che “Recenti evidenze scientifiche sui test salivari molecolari hanno individuato valori di sensibilità compresi tra il 77% e il 93%, inoltre, alcuni studi condotti in ambito scolastico hanno riportato una elevata concordanza tra i risultati ottenuti con test molecolare salivare e con test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo”.

Resta confermato, tuttavia, che il test molecolare su campione respiratorio nasofaringeo e orofaringeo costituisce il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità.  Ciò posto, almeno in una prima fase di avviamento, i tamponi molecolari su campione salivare potranno essere considerati un'opzione alternativa ai tamponi oro/nasofaringei esclusivamente in alcuni contesti, come nell'ambito di attività di screening in bambini coinvolti nel Piano di Monitoraggio della circolazione del virus SasrCoV2 in ambito scolastico, per lo screening dei contatti di caso in bambini anche se la scuola non fa parte del Piano di Monitoraggio, in individui (sintomatici o asintomatici) fragili con scarsa capacità di collaborazione (anziani nelle Rsa, disabili) e rispetto agli operatori sanitari e socio-sanitari nel contesto degli screening programmati in ambito lavorativo. La circolare in esame dispone, inoltre, che in caso di positività del test salivare molecolare non sarà necessario effettuare un test di conferma su campione nasofaringeo/orofaringeo.

In relazione ai test antigenici rapidi su saliva, invece, il Dicastero chiarisce che sulla base delle evidenze disponibili, non sono al momento raccomandati come alternativa ai tamponi oro/nasofaringei, in quanto non raggiungono i livelli minimi accettabili di sensibilità e specificità, oltre ad essere esclusi dall’elenco comune europeo dei test antigenici rapidi validi per ottenere la Certificazione verde COVID19.

Impiego del test salivare molecolare nell’ambito del monitoraggio scolastico della circolazione di sarscov-2

La circolare in esame, infine, precisa che nell’ambito del piano di monitoraggio scolastico della circolazione di SARS-CoV-2, la raccolta del campione salivare, “potrà essere effettuata anche con modalità di auto-prelievo a domicilio da parte dei genitori/tutori (se previsto auto-prelievo dal fabbricante e in coerenza con la normativa sui dispositivi medici e le disposizioni regionali), seguendo un preventivo iter formativo per il conseguimento della necessaria confidenza con i dispositivi di raccolta”. Gli esiti dei test molecolari su campione salivare, compresi quelli eseguiti nel contesto di attività di screening, dovranno essere segnalati nel Sistema di Sorveglianza COVID-19 (sia nel flusso di dati individuali, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, che in quello aggregato, coordinato dal Ministero della Salute). Per ulteriori approfondimenti si invita alla lettura del documento annesso alla presente circolare.

2.Ministero della Salute – raccomandazioni sulla vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 in gravidanza e allattamento.

Si trasmette la circolare del Ministero della Salute, prot. n. 0043293-24/09/2021-DGPRE-DGPRE-P, recante “raccomandazioni sulla vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 in gravidanza e allattamento, con il relativo allegato (clicca qui).

Nel rinviare, per ogni utile approfondimento, al contenuto dei suddetti documenti, si evidenzia quanto segue.

In considerazione dell’attuale scenario epidemiologico e delle crescenti evidenze sulla efficacia e sicurezza della vaccinazione in gravidanza, sia nei confronti del feto che della madre, in linea con l’aggiornamento del documento realizzato dall’l’ISS contenente indicazioni su “Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento”, il Dicastero raccomanda alle donne in gravidanza, a partire dal secondo trimestre, la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, con vaccini a mRNA.

Relativamente al primo trimestre, invece, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con la figura professionale sanitaria di riferimento.

Secondo la circolare, la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 è raccomandata anche per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento.

 

* * * * *

Con riferimento al documento elaborato dall’ISS, contenente indicazioni ad interim su “Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento” (VEDI ALLEGATO), si sottolinea, in sintesi, quanto segue.

In primo luogo, l’ISS ha aggiornato le precedenti indicazioni raccomandando l’estensione dell’offerta vaccinale, con vaccini a mRNA, a tutte le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre.

Le evidenze relative a vaccinazioni eseguite nel primo trimestre, invece, sono ancora poche e, di conseguenza, le donne intenzionate a vaccinarsi in questa epoca gestazionale devono valutare rischi e benefici insieme a un sanitario anche alla luce dell’evidenza che la febbre, che rientra tra le possibili reazioni al vaccino, può causare un aumento del rischio di malformazioni congenite.

L’ISS sottolinea, inoltre, che per la vaccinazione anti Covid, le donne a maggior rischio di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 (es. professioniste sanitarie, caregiver) e/o a maggior rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19 (donne con fattori di rischio come età> 30 anni, BMI>30, comorbidità, cittadinanza di Paesi ad alta pressione migratoria) rimangono il target prioritario per la vaccinazione in gravidanza.

Il personale sanitario – avverte l’ISS – è tenuto a spiegare, nel modo più chiaro possibile, il rapporto tra rischi e benefici, così da permettere a ogni donna di prendere la decisione più appropriata per il proprio caso.

Si raccomanda, comunque, la vaccinazione dei conviventi per limitare ulteriormente il rischio di contagio delle donne in gravidanza e durante l’allattamento

Altra indicazione dell’ISS prevede che “se una donna vaccinata scopre di essere in gravidanza dopo aver già ricevuto il vaccino, non c'è evidenza in favore dell'interruzione della gravidanza. Inoltre, se una donna scopre di essere in gravidanza tra la prima e la seconda dose del vaccino può considerare di ritardare la seconda dose fino al secondo trimestre”.

Infine, per quanto riguarda le donne che allattano, l’ISS rileva che possono vaccinarsi senza alcuna necessità di interrompere l’allattamento. La donna che allatta – conclude l’ISS- deve essere informata che “la vaccinazione non espone il lattante a rischi e gli permette di assumere, tramite il latte, anticorpi contro SARS-CoV-2”.

Il neonato allattato da madre vaccinata segue il suo calendario vaccinale senza alcuna modifica.

 

3.Ministero della Salute – proroga della validità delle certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti COVID-19

Si informa che il Ministero della Salute, con riferimento alle certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti COVID-19, ha adottato, in successione temporale, la circolare n. 35309 del 04/08/2021, recante “Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19”, la circolare n. 35444 del 05/08/2021, recante “Certificazione di esenzione temporanea alla vaccinazione anti-COVID-19 nei soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione COVITAR” e, da ultimo, la circolare n. 43366 del 25/9/2021 recante “proroga della validità delle certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti COVID-19”.

La circolare n. 35309 precisa che la certificazione di esenzione alla vaccinazione anti SARS-COV-2 viene rilasciata nel caso in cui la vaccinazione stessa venga omessa o differita per la presenza di specifiche condizioni cliniche documentate, che la controindichino in maniera permanente o temporanea.

A rilasciare le certificazioni provvedono i medici vaccinatori dei Servizi vaccinali delle Aziende ed Enti dei Servizi Sanitari Regionali o dai Medici di Medicina Generale o Pediatri di Libera Scelta dell’assistito che operano nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nazionale.

La certificazione deve essere rilasciata a titolo gratuito, avendo cura di archiviare la documentazione clinica relativa, pure digitalmente, attraverso i servizi informativi vaccinali regionali con modalità definite dalle singole Regioni/PA, anche per il monitoraggio delle stesse.

Nel documento, tra l’altro, si precisa che la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 non è controindicata in gravidanza. Qualora, dopo valutazione medica, si decida di rimandare la vaccinazione, alla donna in gravidanza potrà essere rilasciato un certificato di esenzione temporanea alla vaccinazione. Allo stesso modo, l’allattamento non è una controindicazione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2.

Con riferimento alle contrindicazioni delle vaccinazioni, il Dicastero ha fornito ulteriori indicazioni anche sui casi osservati in seguito alla vaccinazione di Vaxzevria di Sindrome di Guillain-Barré e sui casi di miocardite/pericardite osservati dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19 a mRNA (Pfizer e Moderna).

La circolare n. 35444 si rivolge, invece, ai cittadini che hanno partecipato alla sperimentazione COVITAR. In particolare, coloro che hanno ricevuto il vaccino ReiThera (una o due dosi) nell’ambito della sperimentazione dello stesso, nelle more della definizione, con particolare riguardo a coloro che hanno ricevuto una sola dose, delle indicazioni relative alla loro vaccinazione con uno dei vaccini approvati da EMA, potrà essere rilasciato un certificato di esenzione temporanea alla vaccinazione anti-COVID-19.

Competente al rilascio della certificazione è il medico responsabile del centro di sperimentazione in cui è stata effettuata la vaccinazione.

Entrambe le suddette circolari fissavano la validità delle certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2 fino al 30 settembre 2021. Da ultimo, il Ministero della Salute, nel far seguito alle precedenti circolari, ha adottato la circolare n. 43366 del 25.9.2021 al fine di prorogare la validità e la possibilità di rilascio delle certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19, per gli usi previsti dalla normativa vigente, sino al 30 novembre 2021.

In tale documento, infine, il Dicastero precisa che “non sarà necessario un nuovo rilascio delle certificazioni già emesse, salvo i casi in cui le stesse contengano dati del soggetto interessato, ulteriori rispetto a quelli indicati per la loro compilazione, a carattere sensibile (es. motivazione clinica della esenzione)”.

 

Per ogni ulteriore approfondimento si rinvia alle circolari in oggetto.

 

Cordiali saluti.

 

Il Presidente

Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

 

 

 

 

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