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    NEWS n.27/2021 - COMUNICAZIONI

    SOMMARIO

    1. PROGETTO FORMATIVO PER FARMACISTI VACCINATORI: aggiornamento
    2. TEST RAPIDI NASALI PER RILEVAZIONE ANTIGENE CORONAVIRUS IN FARMACIA E CONTENZIOSO ORDINE NAZIONALE BIOLOGI
    3. EQUIVALENZA TRA FARMACI BIOLOGICI E I LORO BIOSIMILARI: SENTENZA DEL CONSIGLIO DI STATO
    4. EMERGENZA CORONAVIRUS E VACCINAZIONE DELLE PERSONE DOMICILIATE FUORI REGIONE: ORDINANZA 3/2021 DEL COMMISSARIO
    5. VACCINO VAXZEVRIA (PRECEDENTEMENTE DENOMINATO COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA). AGGIORNAMENTO RACCOMANDAZIONI -  INDICAZIONI OPERATIVE REGIONE PUGLIA
    6. REGOLAMENTO UE 468/2021 SULLE SPECIE BOTANICHE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE FALLIMENTO FARMACIA GELA

    1. PROGETTO FORMATIVO PER FARMACISTI VACCINATORI: aggiornamento

    Come già comunicato con le nostre News n. 20 del 26 marzo, News n. 24 del 31 marzo e n. 25 del 02 aprile 2021, si ricorda che le recenti norme contenute nel D.L. 41/2021 (Decreto Sostegni), in via sperimentale e solo per il 2021, consentono ai farmacisti la possibilità di somministrare nelle farmacie aperte al pubblico il vaccino contro il SARS-CoV2.

    Si ricorda che la predetta attività è subordinata, tra l’altro, allo svolgimento di una specifica formazione attraverso la predisposizione di appositi corsi in modalità di formazione a distanza realizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.

    I due Corsi sono esclusivamente riservati ai farmacisti esercenti la professione nella farmacia di comunità o ufficialmente impegnati in attività di volontariato presso strutture formalmente autorizzate alla somministrazione di vaccini.

    I farmacisti che intendono seguire la formazione obbligatoria dell’ISS (CORSO BASE E CORSO INTEGRATIVO) possono avanzare all’Ordine la richiesta della chiave di accesso ai Corsi utilizzando l’apposito modulo (clicca qui) dichiarando espressamente di svolgere l’attività professionale in una farmacia di comunità o, come volontari, in strutture autorizzate per la somministrazione di vaccini.

    La predetta richiesta deve essere compilata e sottoscritta seguendo le indicazioni contenute nel modulo allegato (clicca qui).

    Dalla ricezione della richiesta, l’Ordine si impegna a trasmettere la chiave di accesso nel più breve tempo possibile

    In proposito si evidenzia che l’effettivo avvio della somministrazione del vaccino in farmacia da parte del farmacista è subordinato a diverse condizioni espressamente previste dall’allegato Accordo (clicca qui), tra cui la conclusione con esito positivo della formazione obbligatoria.

    Al momento in Italia risultano iscritti al Progetto formativo dell’Istituto Superiore di Sanità oltre 25.000 farmacisti e sono circa 12.000 le farmacie che hanno formalizzato, su base volontaria, la disponibilità alla esecuzione della vaccinazione in farmacia. Si tratta di numeri importanti che confermano il diffuso livello di consapevolezza che stiamo vivendo in una fase di assoluta rilevanza per il ruolo della Professione e per la funzione della Farmacia, così come previsto anche dalle recenti disposizioni di legge.  Il fondamentale contributo professionale che stiamo testimoniando, apprezzato dai cittadini e dalle Istituzioni, rappresenta una importante condizione per il superamento della grave emergenza pandemica in atto e il più tempestivo conseguimento della copertura vaccinale universale che metterà in protezione la salute della comunità e il conseguente rilancio dell’economia.

    Si precisa che i farmacisti,  al termine dello svolgimento dei due predetti corsi FAD obbligatori, devono trasmettere all’ordine i certificati con cui l’istituto superiore di sanita’ attesta la conclusione dei medesimi con esito positivo.

    2.TEST RAPIDI NASALI PER RILEVAZIONE ANTIGENE CORONAVIRUS IN FARMACIA E CONTENZIOSO ORDINE NAZIONALE BIOLOGI

    Si informa che il Consiglio di Stato, con l’ordinanza n. 1634/2021 (clicca qui), si è pronunciato, in sede cautelare, sulle modalità di esecuzione dei test antigenici rapidi in farmacia. La Sezione Terza è intervenuta, infatti, sull’Accordo tra la Regione Emilia-Romagna e le associazioni di categoria delle farmacie convenzionate per l’effettuazione in farmacia di test rapidi nasali per la rilevazione dell’antigene del coronavirus, a seguito di un ricorso proposto in merito dall’Ordine Nazionale dei Biologi, in parziale accoglimento e riforma di un’ordinanza del 09-02-2021 del Tar dell’Emilia-Romagna affermando, tra l’altro, che il farmacista è ricompreso tra il personale abilitato ad effettuare il test rapido. L’Accordo in esame prevedeva che tale test rapido non venisse eseguito da personale abilitato, ma dallo stesso paziente pur sotto la vigilanza del farmacista. L’Ordine Nazionale dei Biologi ha sostenuto che “il prelievo del campione biologico materialmente effettuato dal paziente, seppur sotto la vigilanza del farmacista, non garantisce una sua corretta esecuzione, e generi, pertanto, il rischio di falsi negativi” e che, al contempo, “in assoluto, non rientri nelle competenze professionali dei farmacisti, né l’atto materiale del prelievo del campione biologico, né la sua analisi, per quanto effettuata attraverso il semplice utilizzo di un reagente già predisposto dal fabbricante”. I giudici amministrativi hanno parzialmente accolto l’istanza di sospensione “nei limiti in cui il provvedimento impugnato consenta che il predetto test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene del coronavirus non venga eseguita da personale abilitato, ma dallo stesso paziente in quanto ciò può determinare un esito incerto, sotto il profilo scientifico, dipendente dall’effettuazione dell’autotest da parte di soggetti inesperti”. I Giudici hanno, inoltre, considerato “che l’inevitabile incertezza che può derivare da un test anti-covid effettuato dallo stesso paziente, pur sotto la vigilanza del farmacista, unita alla formalizzazione del risultato determinato dal test può comportare gravi rischi per la salute e la sicurezza pubblica potendo indurre a “falsi negativi” e al mancato isolamento di soggetti affetti dal virus.” Il Consiglio di Stato ha ritenuto, peraltro, che “con riguardo alla fattispecie per cui è causa, il test da cui derivino effetti giuridici o sanitari di qualsiasi natura non può che essere effettuato direttamente da personale abilitato, nel quale – ad una prima delibazione consentita dalla sede cautelare e ritenuto prevalente l’interesse ad un più ampio screening anti-covid della popolazione - va ricompreso il farmacista”. Tenuto conto che, come sopra evidenziato, l’ordinanza afferisce alla fase cautelare del contenzioso, allorquando il Consiglio di Stato renderà ufficiale la sentenza di merito, sarà cura di quest’Ordine fornire ulteriori informazioni.

    3.EQUIVALENZA TRA FARMACI BIOLOGICI E I LORO BIOSIMILARI: SENTENZA DEL CONSIGLIO DI STATO

    Si informa che il Consiglio di Stato, con sentenza del 15 febbraio 2021 n. 1305 (clicca qui), si è pronunciata sull’equivalenza tra farmaci biologici e i loro biosimilari. In particolare, i giudici amministrativi hanno giudicato legittima, perché non limitativa della libertà prescrittiva del medico, la delibera della Regione Puglia, che prevede, nell’ambito di un accordo quadro finalizzato alla fornitura di farmaci biologici, la necessità di prescrivere il farmaco della concorrente prima classificata perché più economico e poi, a scalare, della seconda e terza classificata in caso di documentata motivazione clinica che ne giustifichi la scelta in deroga. In via preliminare, il Consiglio di Stato ha ricordato che i farmaci biologici, ivi inclusi i farmaci biotecnologici, sono farmaci il cui principio attivo è rappresentato da una sostanza prodotta o estratta da un sistema biologico oppure derivata da una sorgente biologica attraverso procedimenti di biotecnologia. I farmaci biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai pienamente identici, ancorché si basino su un medesimo principio attivo ed abbiano le stesse indicazioni terapeutiche. Con riferimento ai farmaci chimici, i Giudici hanno, invece, sottolineato che ogni prodotto è pienamente equivalente all’altro, sempreché sia accertata l’identità del composto chimico dell’altro farmaco “equivalente”. In ogni caso, “i vari prodotti biotecnologici (originator e similari) basati sullo stesso principio attivo, benché in qualche misura differenti tra loro, per la complessità dei processi produttivi (e dunque non “equivalenti” in senso stretto), possono tuttavia essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi e salvo eccezioni, sempreché si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto di proseguirlo (salvo eccezioni) con lo stesso prodotto”. Pertanto, “non risultano elementi da cui si possa desumere la superiorità qualitativa di un farmaco rispetto ad altro se basati sullo stesso principio attivo, a parte le ipotesi nelle quali la particolarità del caso fa preferire un prodotto rispetto all’altro; ciò vale tanto per l’“originator” (con riferimento ai cd. farmaci chimici) quanto per i similari (con riferimento ai cd. farmaci biologici e biotecnologici); in effetti l’“originator” ha il merito storico di essere stato, a suo tempo, il risultato di una ricerca originale ed innovativa e ne è stato ricompensato con il diritto di esclusiva per la durata prevista dalla legge; ma al di là di questo non vi sono basi razionali per presumere che l’“originator”, solo perché tale, sia qualitativamente superiore ai prodotti elaborati successivamente, che mettono a frutto (legittimamente) le stesse acquisizioni ed esperienze”. L’equivalenza qualitativa di un farmaco basato sullo stesso principio attivo, rispetto all’altro “originale”, è stata confermata dall’AIFA, che nel secondo position paper del marzo 2018, ritenendo i biosimilari come intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento (a seguito di valutazione del medico curante che conosce le condizioni del proprio paziente e, quindi, non sostituibili in via automatica), ha implicitamente ribadito la sovrapponibilità, in termini di efficacia e di sicurezza, dei farmaci biosimilari presenti sul mercato rispetto all’originator e, dunque, anche tra di loro. In tale contesto, si è posta la questione in oggetto, relativa alla possibilità della Regione di intervenire orientando, per motivi di contenimento della spesa pubblica, la scelta dei medici. Al riguardo, il Consiglio di Stato ha chiarito che la delibera regionale non può essere considerata illegittima perché limitativa della libertà prescrittiva del medico, strumentale al diritto alla salute del paziente e che la Regione “ha cercato di realizzare il miglior contemperamento degli opposti interessi, salvaguardando – da un lato – l’esigenza di razionalizzazione della spesa sanitaria della Regione, tutelando, nel contempo, il diritto alla salute dei pazienti senza limitare in modo eccessivo e sproporzionato la libertà prescrittiva dei medici, ai quali è stata lasciata la libertà di scegliere il farmaco più appropriato per le condizioni del singolo paziente, onerandolo del solo incombente di giustificare tale scelta”. La delibera ha, infatti, seguito la stessa impostazione della norma di riferimento (art. 15, comma 11-quater, D.L. 95/2012), che sancisce la regola secondo la quale i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura pubblica di acquisto, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti. Pertanto, pur facendo riferimento ad una graduatoria tra i tre farmaci vincitori, la disposizione si limita a prevedere la prescrivibilità di uno di essi, senza indicare espressamente un ordine di priorità. Ebbene, nella norma citata il legislatore ha cercato di trovare un punto di equilibrio tra più interessi pubblici contrapposti, da un lato la necessità di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, dall’altro quello di garantire la libertà prescrittiva del medico, il quale deve poter scegliere il farmaco più adatto al tipo di paziente in cura.

    4.EMERGENZA CORONAVIRUS E VACCINAZIONE DELLE PERSONE DOMICILIATE FUORI REGIONE: ORDINANZA 3/2021 DEL COMMISSARIO

    Con ordinanza del Commissario straordinario per l’emergenza n. 3/2021 (Clicca qui) è stato disposto che, in sede di attuazione del Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione da SARS-CoV-2, ciascuna regione o provincia autonoma proceda alla vaccinazione non solo della popolazione ivi residente, ma anche di quella domiciliata nel territorio regionale per motivi di lavoro, di assistenza familiare o per qualunque altro giustificato e comprovato motivo che imponga una presenza continuativa nella regione o provincia autonoma.

    5.Vaccino Vaxzevria (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Aggiornamento raccomandazioni.”  - Indicazioni operative REGIONE PUGLIA

    Si informa che il Ministero della Salute con la circolare n. 14358 del 7.4.2021 operative (clicca qui).sulla base del parere della CTS di AIFA e sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, nel ribadire che il vaccino Vaxzevria è approvato a partire dai 18 anni di età, in considerazione delle attuali evidenze, ha rappresentato che lo stesso è raccomandato, in via preferenziale, nelle persone di età superiore ai 60 anni, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate. Il Dicastero fa, inoltre, presente che, in virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.

    A tal proposito, si informa che la Regione Puglia ha fornito indicazioni operative con nota prot. n. A00_005_2955 del 09 aprile (clicca qui).

    6.Regolamento UE 468/2021 sulle specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene.

    Si informa che è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea del 19 marzo 2021 il Regolamento (UE) 2021/468 della Commissione del 18 marzo 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 relativamente alle specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene.

    Al riguardo, si fa presente che a seguito di pareri dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare sono emersi gravi effetti nocivi per la salute associati all’impiego negli alimenti di aloe-emodina, emodina, dantrone ed estratti di aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene e non è stato possibile stabilire una dose giornaliera di derivati dell’idrossiantracene che non desti preoccupazioni per la salute umana; conseguentemente, l’Autorità ha ritenuto che tali sostanze dovrebbero essere vietate.

    Pertanto, il Regolamento in esame include l’aloe-emodina, l’emodina, il dantrone e le preparazioni di aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene nell’allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 1925/2006 che si riferisce alle sostanze vietate.

    Il Regolamento in questione entra in vigore l’8 aprile 2021 e a decorrere da tale data sarà vietato vendere prodotti che contengono le sopracitate sostanze.

     Si evidenzia, infine, che il Regolamento in oggetto ha inserito nell’Allegato III -Parte C, del Reg. 1925/2006 che si riferisce alle sostanze per le quali vi è la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l'incertezza scientifica persiste, le seguenti sostanze e relative preparazioni che saranno, conseguentemente, sottoposte a sorveglianza da parte della Comunità:

    «Preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell'idrossiantracene»;

    «Preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell'idrossiantracene»;

    «Preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati dell'idrossiantracene».

    7.FALLIMENTO FARMACIA GELA

     

    Farmacia

     Oggetto

    Data della vendita

     Riferimenti per informazioni

     

    Farmacia sita in Gela (CL)

     

     

    Avviso di vendita farmacia

    1°esperimento di gara (clicca qui)

     

     

    30 aprile 2021 -

    Inizio ore 12.00

    Le offerte potranno essere presentate entro e non oltre leore 12.00 del giorno 27 aprile2021.

     

     Curatore fallimentare Dott. ssa Katia Gulizzi

    studio in Via Ventura n. 24, 93012 GELA(CL)

    tel. 0933.1907040 e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

    L’offerta dovrà essere redatta mediante il modulo web ministeriale “offerta telematica” accessibile tramite apposita funzione “invia offerta” presente all’interno dell’annuncio pubblicato

    sul portale

    www.spazioaste.it

    Maggiori informazioni a disposizione dell’utenza verranno fornite dall’advisory: cell. 348.1039442 -mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

     

     

    Distinti saluti.

    IL PRESIDENTE

    Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     

     

     

    Ordine Interprovinciale dei Farmacisti di Bari e Barletta Andria Trani

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