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    NEWS N. 4/2020

    SOMMARIO:

    1. COVID-19: profilassi vaccinale per i farmacisti
    2. SIFO E SIFAP : “Istruzione Operativa per l’allestimento del vaccino COVID-19 Moderna”
    3. MINISTERO DELLA SALUTE - Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 per la FASE 1 e aggiornamento del consenso informato
    4. ONDA Campagna sensibilizzazione vaccinazioni
    5. MINISTERO DELLA SALUTE: aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing.

     

    1. COVID-19: profilassi vaccinale per i farmacisti

    Facendo seguito e riferimento a quanto già comunicato in merito all’oggetto, si trasmette in (all. 1) la nota inviata da quest’Ordine ai vertici della sanità regionale per sollecitare la calendarizzazione della profilassi vaccinale a beneficio dei farmacisti che ne hanno fatto richiesta.

     

    1. SIFO E SIFAP: “Istruzione Operativa per l’allestimento del vaccino COVID-19 Moderna”

    Si comunica che SIFO e la SIFAP hanno redatto un documento per gli operatori sanitari, denominato: “Istruzione Operativa per l’allestimento del vaccino COVID-19 Moderna” (all. 2).

    La predisposizione del suddetto documento, relativo all’allestimento del vaccino Moderna, si è resa necessaria in previsione dell’esigenza di affrontare correttamente la fase di somministrazione dei vaccini e al fine di condividere alcune specifiche informazioni, elaborate sulla base della letteratura scientifica e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato dall’EMA.

    L’“Istruzione Operativa” si compone di 9 paragrafi e affronta tematiche riguardanti:

    • lo scopo e il campo di applicazione
    • la denominazione del medicinale
    • la composizione qualitativa e quantitativa
    • la posologia e la modalità di somministrazione
    • le precauzioni particolari per la conservazione, lo smaltimento, la tracciabilità e la sorveglianza del vaccino.

    Si rappresenta che il vaccino mRNA Moderna viene somministrato per via intramuscolare in un muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) a pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 18 anni e che il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,5 mL ciascuna, somministrate a distanza di almeno 28 giorni. Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità del vaccino COVID-19 mRNA Moderna con altri vaccini COVID-19 per completare la serie di vaccinazioni (paragrafi 4 e 5). 

    Per quanto attiene la modalità di somministrazione, nel rammentare quanto sia fondamentale adottare le necessarie precauzioni per evitare di contaminare la preparazione, si evidenzia che la fiala scongelata non deve essere diluita prima della somministrazione e che occorre utilizzare la siringa da 1mL per il prelievo e la somministrazione della dose di 0,5 mL e aghi per la somministrazione da 23 G o 25 G. (paragrafo 5).

    In relazione alla conservazione sono indicate le necessarie e specifiche precauzioni particolari da osservare per la conservazione e il trasporto delle fiale sia congelate sia scongelate (paragrafo 6).

    In particolare, occorre conservare le fiale congelate nel confezionamento secondario originale (scatola contenente 10 fiale ciascuna) e, al fine di proteggere il medicinale dalla luce, non aprire le scatole contenenti 10 fiale o rimuovere le fiale fino a quando non si è pronti per lo scongelamento o l'uso; inoltre, è necessario conservare le fiale ad una temperatura compresa tra -25° C e -15° C per un massimo di 7 mesi in base alla scadenza riportata sul farmaco (non conservare in ghiaccio secco o a temperature inferiori a -40° C).

    In relazione alle fiale scongelate, si evidenzia che il vaccino scongelato può essere maneggiato in condizioni di luce ambientale (evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta). Dopo lo scongelamento, può essere conservato tra 2°C e 8 °C per 30 giorni. I dati di stabilità indicano che una volta portato tra gli 8°C e 25°C il vaccino può essere conservato fino ad un massimo di 12 ore. Si evidenzia che dal prelievo della prima dose, la fiala può essere conservata tra 2 e 25°C per un massimo di 6 ore (paragrafo 6).

    Un aspetto rilevante è legato allo smaltimento (paragrafo 7). Prima di procedere allo smaltimento è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l'etichetta con una linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo eosina) o con altre modalità previste da procedure interne aziendali (rottura del vial preventivamente avvolto in una garza). Inoltre, occorre smaltire le fiale di vaccino (vuote o non più utilizzabili e rese inutilizzabili) nel contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari previsto dalla norma vigente e applicando quanto previsto dal RCP nel paragrafo specifico per lo smaltimento; invece, le siringhe e gli aghi utilizzati sono da smaltire in un contenitore per oggetti taglienti come rifiuti sanitari per assicurarsi che vengano distrutti in modo permanente.

    Importante è anche definire la precisa tracciabilità del percorso della vaccinazione. In particolare, devono essere registrati, per ogni somministrazione effettuata, nome del paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto del farmaco somministrato. Al momento della somministrazione, l'operatore deve assicurarsi che la persona da vaccinare comprenda che dovrà ricevere una seconda dose dopo almeno 28 giorni dalla prima dose per completare la schedula. La scheda di tracciabilità e di promemoria per la vaccinazione può essere consegnata al paziente al momento della prima iniezione (paragrafo 8).

    Il documento affronta, infine, il tema della sorveglianza (paragrafo 9), precisando che le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (https://www.vigifarmaco.it/) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax.

    Per ogni ulteriore informazione di dettaglio, si rinvia al contenuto del documento in allegato e se ne raccomanda attenta lettura per dettagliata disamina relativa all’allestimento del vaccino Moderna.

     

    3.    MINISTERO DELLA SALUTE - Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 per la FASE 1 e aggiornamento del consenso informato

    Si trasmette la circolare del Ministero della Salute del 14.01.2021, contenente gli aggiornamenti sui vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 per la FASE 1 e sul consenso informato (cfr all. 3).

    Nel rinviare ai documenti allegati per una attenta disamina delle indicazioni ministeriali - che riguardano anche la conservazione, manipolazione, somministrazione e lo smaltimento dei vaccini - si evidenziano in sintesi i seguenti aggiornamenti.

    • COVID-19 VACCINE MODERNA (Moderna)

    Il vaccino Moderna è il secondo vaccino che ha ricevuto la raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio, condizionata, da parte di EMA, in data 06/01/2021. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo, si rappresenta che questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

    COVID-19 VACCINE MODERNA contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L’mRNA codifica per la l’intera proteina spike di SARS-CoV-2, modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P), per stabilizzarla in conformazione di pre-fusione. A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale. L’mRNA veicolato non entra nel nucleo della cellula umana né interagisce con il genoma; non è replicante e la sua espressione è transitoria, principalmente a opera delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari.

    La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò induce una risposta sia delle cellule T che delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

    Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio. Il ciclo vaccinale comprende due dosi (da 0,5 mL ciascuna) a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. I soggetti vaccinati potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose.

    Nella scheda del vaccino, è espressamente riconosciuto il ruolo del farmacista nell’inoculazione dello stesso. Infatti, è precisato che il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo (iniezione intramuscolare) nella parte superiore del braccio. Durante e dopo ogni iniezione del vaccino il medico, il farmacista o l’infermiere terrà sotto osservazione il cittadino che riceve il vaccino per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di reazione allergica.

    Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

    COVID-19 VACCINE MODERNA è disponibile in flaconcini multidose. Un flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL. I flaconcini chiusi devono essere conservati congelati in un congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C e nella scatola originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

    COVID-19 VACCINE MODERNA deve essere scongelato prima dell’uso (2 ore e 30 minuti in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, oppure 1 ora a temperatura ambiente tra i 15°C e i 25°C).

    Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Il vaccino, nei flaconcini chiusi (non perforati), può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni e può essere conservato a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 12 ore dopo che è stato tolto dal congelatore. Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso. Il flaconcino non deve essere diluito. Il flaconcino non deve essere agitato. Dopo lo scongelamento e prima di ogni prelievo far roteare delicatamente il flaconcino. Da ogni flaconcino possono essere prelevate dieci (10) dosi (da 0,5 mL ciascuna). La dose della siringa deve essere usata immediatamente. Dopo il prelievo della prima dose (flaconcino perforato) il flaconcino rimane stabile chimicamente e fisicamente per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. Per ogni flaconcino, si raccomanda di annotare data e ora del primo utilizzo del primo utilizzo sull’etichetta del flaconcino e di gettare il flaconcino perforato dopo 6 ore dalla prima perforazione.

     

    • AGGIORNAMENTO RCP COMIRNATY (Pfizer/Biontech)

    Il Ministero trasmette anche l’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo del vaccino COMIRNATY, che sostituiscono integralmente i precedenti. Si segnala che nella nuova scheda tecnica è stata inserita la possibilità di estrarre 6 dosi (da 0,3 ml) da un flaconcino, utilizzando siringhe e aghi adeguati.

    Si rammenta che nel foglio illustrativo si invitano i cittadini per qualsiasi dubbio o manifestazione di effetto indesiderato - compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo - a rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

     

    4.    ONDA Campagna sensibilizzazione vaccinazioni

    Si informa che è disponibile on-line la campagna di sensibilizzazione sui vaccini promossa dalla Fondazione ONDA (Osservatorio nazionale sulla salute della donna).

    La campagna ha l’obiettivo di promuovere un’informazione corretta sulle vaccinazioni, cogliendo la preziosa opportunità offerta dall’arrivo dei vaccini anti-Covid19, a sostegno della campagna vaccinale avviata nel mese di dicembre.

    L’iniziativa sarà articolata nelle seguenti tre fasi:

    • contenuti di informazione riguardo ai vaccini in generale, per informare la popolazione e sfatare le principali fake news - gennaio 2021;
    • contenuti di informazione riguardo ai vaccini Covid19 – febbraio/marzo 2021;
    • contenuti informativi con focus donne e soggetti fragili - aprile 2021.

     

    Per ogni utile aggiornamento, si riporta l’indirizzo della pagina dedicata alla campagna:

    https://ondaosservatorio.it/it/progetto/24463-2/.

     

     

    5.    Ministero della Salute: aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing.

    Si informa che il Ministero della Salute, con circolare n. 705 dell’8.1.2021, ha fornito importanti aggiornamenti sulla definizione di caso Covid 19 e, in particolare, sulla strategia di testing e screening. Tali indicazioni sostituiscono, rispettivamente, quelle contenute nelle circolari ministeriali n. 7922 del 09/03/2020 “COVID-19. Aggiornamento della definizione di caso” e n. 35324 del 30/10/2020 “Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica”.

     

    • DEFINIZIONE CASO COVID-19

    Nella circolare ministeriale vengono, dapprima, stabiliti nuovi criteri per la definizione del caso di Covid 19 ed in particolare: i criteri clinici (presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, febbre, dispnea, esordio acuto di anosmia, ageusia o disgeusia, ma anche cefalea, brividi, mialgia, astenia, vomito e/o diarrea), i criteri radiologici, i criteri epidemiologici (vale a dire se si è stati a contatto diretto con un contagiato nei 14 giorni precedenti alla manifestazione dei sintomi o in contesti sanitari (ospedalieri e territoriali) e socioassistenziali/sociosanitari quali RSA, lungodegenze, comunità chiuse o semichiuse) e quelli di laboratorio.

    Si precisa nel testo, che si può fare riferimento sia al "rilevamento di acido nucleico di SARS-CoV-2 in un campione clinico, oppure al rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 in un campione clinico in contesti e tempi definiti nella sezione dedicata: Impiego dei test antigenici rapidi".

     

    • CLASSIFICAZIONE DEI CASI

    Possono essere segnalati tre tipi di casi: possibile (una persona che soddisfi i criteri clinici); probabile (una persona che soddisfi i criteri clinici con un link epidemiologico o che soddisfi i criteri radiologici); confermato (una persona che soddisfi il criterio di laboratorio).

     

    • SEGNALAZIONE DI CASO COVID-19 AI FINI DELLA SORVEGLIANZA

    La circolare precisa che: "ai fini della sorveglianza nazionale Covid-19 (sia flusso casi individuali coordinato da ISS che quello aggregato, coordinato da Ministero della Salute) dovranno essere segnalati solo i casi classificati come confermati secondo la nuova definizione".

     

    • OBBLIGO DI TRACCIABILITA’ DI TUTTI I TEST NEI SISTEMI INFORMATIVI REGIONALI

    Il documento prescrive l’obbligo di inserire i risultati dei suddetti test rapidi nei sistemi informativi regionali ed in particolare: “Gli esiti dei test antigenici rapidi o dei test RT-PCR, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento”.

     

    • STRATEGIE DI TESTING E SCREENING

    Nella circolare in esame viene, inoltre, ammesso l’impiego dei test antigenici rapidi di ultima generazione (immunofluorescenza con lettura in microfluidica) nella definizione del caso Covid 19, in linea con “l’evoluzione della situazione epidemiologica, le nuove evidenze scientifiche e le indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie”.

    Sempre secondo il Ministero, i test di ultima generazione, specie se utilizzati entro la prima settimana di infezione, sembrano mostrare risultati sovrapponibili ai saggi di RT-PCR (tampone molecolare con risposta entro le 24/48 ore) e sulla base dei dati al momento disponibili risultano essere una valida alternativa agli stessi. Nei casi in cui saggi antigenici rapidi di ultima generazione o test molecolare in RT-PCR non siano disponibili, o i tempi di risposta siano eccessivi, precludendone l'utilità clinica e/o di salute pubblica, viene raccomandato il ricorso a test antigenici rapidi che abbiano i seguenti requisiti minimi di performance: ≥80% di sensibilità e ≥97% di specificità.

    In ogni caso, qualora le condizioni cliniche del paziente mostrino delle discordanze con il test di ultima generazione, la RT-PCR rimane comunque il gold standard per la conferma del Covid-19.

    La circolare, successivamente, descrive una serie di procedure a seconda del test rapido che si effettua, ossia se di prima e seconda generazione o di ultima generazione e a seconda del contesto, vale a dire se di alta prevalenza del virus o se si è sintomatici o asintomatici.

    In particolare, il documento in esame precisa che il test rapido nei sintomatici va effettuato entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi, mentre negli asintomatici va effettuato tra il terzo e il settimo giorno dall'esposizione. Se il test rapido risulta negativo, è necessaria la conferma dopo 2-4 giorno o con test molecolare o test rapido di ultima generazione.

    La circolare ministeriale, infine, prevede che: “Per il soggetto, che non appartiene a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse e non è contatto di caso sospetto, che va a fare il test in farmacia o in laboratorio a pagamento, se il saggio antigenico risulta negativo non necessita di ulteriori approfondimenti, mentre se positivo va confermato con test di terza generazione o test in biologia molecolare. Va sempre raccomandato che anche in presenza di un test negativo la presenza di sintomi sospetti deve indurre a contattare il medico curante per gli opportuni provvedimenti. Dal momento che alcuni test antigenici possono avere una sensibilità sub-ottimale, si raccomanda, nel comunicare un risultato negativo, di fornire una adeguata informazione al soggetto, consigliando comportamenti prudenziali”.

     

    Cordiali saluti.

     

     

    Il Presidente

    Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     

                                                                                                        

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