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    PREPARAZIONI MAGISTRALI A SCOPO DIMAGRANTE

    Divieto di preparazioni magistrali a scopo dimagrante: vigilanza e controllo da parte degli Ordini

     

    Si segnala che, con un atto di diffida, inviato anche alla Federazione degli Ordini dei Farmacisti con nota del 15 giugno u.s. (cfr all. 1), il Sig. Michele Marzulli ha portato all’attenzione delle autorità il decesso di un giovane di 28 anni che, come riportato dalla stampa, seguiva una dieta ed assumeva prodotti dimagranti.

    Raccomandiamo, pertanto, il più scrupoloso rispetto delle disposizioni vigenti in materia di preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante, con specifico riferimento ai limiti e ai divieti di utilizzo delle sostanze anoressizzanti.

    Al fine di consentire una più agevole individuazione delle sostanze in oggetto si riporta di seguito una Tabella riassuntiva, corredata dalle relative disposizioni.

    AMFECLORAL (1)

     

    AMFEPRAMONE

    (DIETILPROPIONE) (5)

    Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento dell'amfepramone (dietilpropione) dalla Tabella II B alla Tabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011, ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti amfepramone (dietilpropione) e/o fendimetrazina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.

    AMFETAMINA (1)

     

    AMINOREX (1)

     

    APETINIL (1)

     

    BENFLUOREX

    In data 27.07.2010 l' AIFA ha disposto il divieto di vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di preparazioni magistrali contenenti benfluorex. Il provvedimento è scaturito a seguito della nota del 18.12.2009 del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) concernente i rischi di valvulopatie associate all'uso di benfluorex e alla decisione della Commissione Europea dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del 14.06.2010 che raccomanda la revoca nell'Unione Europea di tutti i medicinali contenenti benfluorex perché i rischi sono maggiori dei benefici.

    Il divieto è stato disposto con riguardo alle preparazioni magistrali, considerato che sul mercato nazionale non sono in commercio medicinali contenenti Benfluorex. Pertanto, in farmacia non può più essere effettuata alcuna preparazione magistrale contenente Benfluorex, neanche in base la Metodica Terapeutica Zohoungbogbo –MTZ. L'AIFA ha invitato il Comando Carabinieri per la tutela della salute a verificare, a campione, presso le farmacie aperte al pubblico, il rispetto di quanto stabilito e, in caso di mancato adempimento, a procedere al sequestro dei preparati magistrali a base di Benfluorex.

    BENZFETAMINA (1)

     

    BUPROPIONE (8)

     

    CICLOEXEDRINA (1)

     

    CLOBENZOREX (1)

     

    CLOFOREX (1)

     

    CLORAZEPATO (8)

     

    CLORFENTERMINA (1)

     

    CLORTERMINA (1)

     

    DEXAMFETAMINA (1)

     

    DEXFENFLURAMINA (2)

     

    EFEDRINA(9)

     

    FEMPERTEMINA (1)

     

    FENFLURAMINA (2)

     

    FENDIMETRAZINA (5)

    Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento della Fendimetrazina dalla Tabella II B allaTabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti amfepramone (dietilpropione) e/o fendimetrazina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.

    FENMETRAZINA (1)

     

    FENPROPOREX (1)

     

    FENTERMINA (1 e 1 bis)

    Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento della fentermina dalla Tabella II B alla Tabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti fentermina e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.

    FLUOXETINA (8)

     

    FUROSEMIDE (8)

     

    MAZINDOLO (1 e 1 bis)

    Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento del mazindolo dalla Tabella II B allaTabella I. Pertanto, a decorrere dal 05.08.2011, ne è vietata in Italia la fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti mazindolo e i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.

    MEFENOREX (1)

     

    MEFENTERMINA (1)

     

    d-l METAMFEPIRAMONE (1)

     

    METAMFETAMINA (1)

     

    METFORMINA (8)

     

    NOREFEDRINA

     

    (FENILPROPANOLAMINA) (6)

    La questione della classificazione della norefredina ("fenilpropanolamina"), che aveva dato origine a controversie, è stata ora definitivamente risolta poiché la tabella I stupefacenti allegata alla legge 49/2006 ne prevede espressamente l'esclusione come da decreto legislativo n. 258/1996 (relativo alle sostanze suscettibili di impiego nella produzione di stupefacenti). Ne consegue che tale sostanza non deve più ritenersi soggetta al medesimo regime giuridico previsto per la norpseudoefedrina ("catina"). [Per la definitiva esclusione della fenilpropanolamina/norefedrina dall'elenco degli anoressizanti prescrivibili in forma di preparati magistrali, il D.M. 20.05.2015 fa espilicito divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo fenilpropanolamina/ norefedrina e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenentidetto principio attivo.

    NORPSEUDOEFEDRINA (CATINA) (1 bis)

    La sostanza, pur essendo esplicitamente indicata nel DM 24 gennaio 2000, risulta ora compresa nella nuova tabella I degli stupefacenti (nella quale sono ricompresse le sostanze "da abuso") e non risulta, invece, indicata nella Tabella II nella quale sono inserite le sostanze che avendo attività farmacologia sono usate in terapia. Pertanto il suo impiego deve ritenersi vietato.

    PEMOLINA (3)

     

    PSEUDOEFEDRINA (7)

    Con il D.M. 27.07.2015 (G.U. n. 178 del 30.07.2015), emanato a seguito di segnalazioni di sospetta reazione avversa correlata all'uso di pseudoefedrina, è fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti pseudoefedrina e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti questo principio attivo. Il D.M. 27.07.2017 ha escluso dal divieto le preparazioni di pseudoefedrina con contenuto in pseudoefedrina inferiori a 2400 mg per ricetta.

    SIBUTRAMINA (4)

    Con il Decreto 7 marzo 2002 del Ministero della Salute (G.U. n. 61 del 13.3.2002) è stata vietata la vendita delle specialità medicinali ad azione anoressizante contenenti Sibutramina (Reductil, Ectivam Reduxate). Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo. Con successivo Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n. 201 del 28.08.2002) sono state riammesse al commercio le stesse specialità, ma non le preparazioni magistrali a base di sibutramina. Sono inoltre state introdotte modificazioni al regime di vendita di dette specialità, classificate in fascia c) con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione deve essere accompagnata da una scheda informativa che lo specialista deve consegnare al paziente.

    Con determinazione 3 aprile 2008 (G.U. n. 87 del 12-04-2008 e n. 88 del 13-04-2008), in vigore dal 13.04.2008, l' AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali a base di sibutramina (Ectiva, Reduxate e Reductil) passandoli dal precedente regime di fornitura con ricetta medica limitativa non ripetibile a "prescrizione da rinnovarsi volta per volta". Di conseguenza, la prescrizione non è più riservata agli specialisti sopra indicati.

    In data 21 gennaio 2010 l' AIFA ha disposto a scopo cautelativo il divieto di vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di tutti i medicinali a base di sibutramina incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), afferente all'Autorità europea dei farmaci EMA, che ha riscontato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per tali farmaci.

    TOPIRAMATO (8)

     

    TRIAC (8)

     

    (1). D .M .13 aprile 1993

    (1 bis). D.M. 24 gennaio 2000

    (2). D .M .17 settembre 1997

    (3). D.M. 30 ottobre 1998

    (4). D.M. 7 marzo 2002 e D.M .7 agosto 2002

    (5). D.M. 2 agosto 2011

    (6). D.M. 20. maggio 2015 (G.U. n. 118 del 23.05.2015)

    (7). D.M. 27 luglio 2015 (G.U. n. 175 del 30 luglio 2015)

    (8). D.M. 4 agosto 2015 (G.U. n.184 del 10-8-2015)

    Art. 1

    1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, noncheé preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro.

    2. E' fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui al comma 1.

    (9). D.M.02 dicembre 2015 (G.U. n, 288 del 11.12.2015).

     

     

     

     

    D.M. 27.07.2017 (G.U. n. 189 del 14.08.2017)

    Art. 1

    1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della efedrina, a scopo dimagrante, e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante.

     

    Il D.M. 27.07.2017  ha nuovamente vietato ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti efedrina e pseudoefedrina, limitando per quest'ultima il divieto a preparazioni con contenuto in pseudoefedrina superiori a 2400 mg per ricetta. Il decreto ripristina quello del 27.07.2015, che era stato annullato dal TAR del Lazio

     

    I farmacisti in possesso di tali sostanze sono tenuti ad effettuare le seguenti operazioni:

    - separare le sostanze, sigillarle e redigere apposito inventario che ne indichi precisamente la quantità;

    - custodire il pacco contenente la sostanza ricollocata nell'armadio chiuso a chiave;

    - dare comunicazione al N.A.S. e alla competente ASL della giacenza presente in farmacia;

    - attendere che le autorità diano indicazioni ai fini dello smaltimento della sostanza stessa, fatte salve le quantità autorizzate dal Ministero della salute per esportazione o scopi analitici.

    Il Ministero della Salute, a tal riguardo, ha chiesto espressamente agli Ordini di continuare l’azione di vigilanza e controllo, al fine di impedire che vengano prescritte e dispensate preparazioni oggetto di divieto e di informare lo stesso Dicastero in caso di eventuali violazioni accertate.

    Cordiali saluti.

     

     

    Il Presidente

    Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     

     

     

     

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