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    News n° 58 del 01.07.2020

    SOMMARIO

    1. ASSEMBLEA ORDINARIA DELL’ORDINE
    2. Evento webinar del 3.7.2020  su Sperimentazione Farmacia dei Servizi
    3. Nitrosammine nei sartani
    4. MINISTERO SALUTE - Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2020-2021.
    5. Laurea magistrale in Farmacia e Farmacia industriale – valore abilitante e esame di Stato
    6. Esame di Stato: linee di indirizzo
    7. EDQM - Informazione relativa a “Quality standards for vaccines webpage”
    8. Circolare dell’Agenzia delle Entrate n. 16/E -  Indicatori Sintetici di Affidabilità (ISA) del 16.6.2020
    9. Invio dei dati delle ricette al Sistema Tessera Sanitaria: differimento

     

    1 - ASSEMBLEA ORDINARIA DELL’ORDINE

     

    Si ha cura di ricordare che venerdì 3 luglio p.v. alle ore 20.00 presso il NICOLAUS HOTEL BARI - Via Cardinale Agostino Ciasca, 27 - è convocata l’Assemblea Ordinaria per l’approvazione del Bilancio Consuntivo 2019

    AI LAVORI ASSEMBLEARI INTERVERRÀ IL COLLEGA ON. DOTT. MARCELLO GEMMATO, SEGRETARIO XII COMMISSIONE AFFARI SOCIALI, PER UN AGGIORNAMENTO DELLE NORME DI SETTORE.

    Al fine di consentire lo svolgimento dell’Assemblea in conformità alle disposizioni vigenti in materia di contrasto al contagio da Covid19 e senza pregiudizio per il diritto degli iscritti di partecipare alla riunione, si richiede cortesemente di confermare la presenza al link riportato di seguito.

     

    CONFERMA LA TUA PARTECIPAZIONE

     

     

    N.B. La documentazione relativa all’ordine del giorno è consultabile sul sito www.ordinefarmacistibaribat.it

    Per l’ingresso nel luogo della riunione è necessario indossare la mascherina

     

    2 - Evento webinar del 3.7.2020  su Sperimentazione Farmacia dei Servizi

    In riferimento alla News n. 57 del 30 giugno, si ricorda che la Fofi e la Fondazione Cannavò, in collaborazione con Federfarma e SIFO, hanno realizzato una live conference dal titolo "L'IMPATTO DI COVID-19 SULLA FARMACIA E SULLO SVILUPPO DELLA FARMACIA DEI SERVIZI"

    Detto evento on-line si svolgerà venerdì 3 luglio 2020, dalle ore 14.00 alle ore 15.30, ed è pensato per illustrare l’evoluzione della farmacia nell’attuale contesto e in quello futuro, anche in considerazione degli effetti dell’emergenza sanitaria COVID-19 sul Servizio Sanitario Nazionale, affrontando, in particolare, la tematica della presa in carico del paziente sul territorio mediante la valorizzazione delle sinergie interprofessionali.

    Sarà possibile fruire del suddetto webinar iscrivendosi online all’apposita piattaforma informatica, attraverso il seguente link

    https://attendee.gotowebinar.com/register/6621552999924757007 (ID 637-389-459).

     

    3 - Nitrosammine nei sartani

    Si informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul proprio sito il comunicato EMA (cfr. all.1) contenente raccomandazioni sulle impurezze nei medicinali dopo aver concluso l’analisi dell’esperienza acquisita dalla presenza delle nitrosammine in una classe di farmaci antipertensivi noti come sartani.

    In particolare, le raccomandazioni - formulate dalla rete europea delle Autorità regolatorie dei medicinali - intendono chiarire il ruolo e le responsabilità delle aziende operanti nel settore della produzione farmaceutica e modificare le linee guida sul controllo delle impurezze e sulle buone pratiche di fabbricazione.

    Sono fornite indicazioni anche sulla gestione delle impurezze individuate, sulla comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, nonché sulla cooperazione internazionale.

    Sulla base di studi condotti sugli animali, le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (ossia sostanze in grado di provocare il cancro).

    Le agenzie regolatorie europee sono venute a conoscenza della loro presenza in alcuni sartani a metà del 2018. Tale scoperta ha portato all’adozione di una rapida azione regolatoria, compresi il ritiro dei medicinali e misure volte a interrompere l’approvvigionamento dei principi attivi da alcuni produttori. Una successiva revisione dell'UE, completata nell'aprile 2019, ha stabilito la causa della contaminazione da nitrosammine e ha definito nuovi requisiti per la produzione dei sartani.

    Nel settembre 2019 l’EMA ha avviato la procedura di cui all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004, per fornire ulteriori orientamenti alle aziende che producono e commercializzano medicinali nell’UE.

    Le raccomandazioni contribuiranno a ridurre il rischio di impurezze anche in altri medicinali e a garantire una maggiore preparazione degli Enti regolatori nel gestire futuri casi di impurezze inattese.

    Il testo completo delle raccomandazioni è disponibile sul sito web dell’EMA https://www.ema.europa.eu/en/news/european-regulators-make-recommendations-drawing-lessons-learnt-presence-nitrosamines-sartan.

     

    4 - Ministero della Salute - Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione2020-2021.

    Si trasmette, la circolare predisposta dal Ministero della Salute per la prevenzione ed il controllo dell’influenza stagionale (all. 2 e 3), recante le raccomandazioni per la stagione 2020-2021 e le più recenti indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sulla composizione dei vaccini antinfluenzali.

    Nel rinviare al contenuto della circolare ministeriale per la disamina delle indicazioni fornite dal Dicastero, si evidenziano i seguenti punti.

    L’emergenza affrontata nel corso della pandemia da COVID-19 ha confermato la necessità di rafforzare le misure volte a migliorare la capacità del sistema sanitario di rispondere ad una eventuale situazione di crisi, nonché a proseguire l’impegno nei programmi di prevenzione delle malattie infettive, avviandone di nuovi se opportuno, garantendone applicabilità e sostenibilità.

    Nella prossima stagione influenzale 2020/2021, non è esclusa una co-circolazione di virus influenzali e SARS-CoV-2, pertanto, è ribadita l’importanza della vaccinazione antinfluenzale, in particolare nei soggetti ad alto rischio di tutte le età, per semplificare la diagnosi e la gestione dei casi sospetti, dati i sintomi simili tra Covid-19 e Influenza. Vaccinando contro l’influenza, inoltre, si riducono le complicanze da influenza nei soggetti a rischio e gli accessi al pronto soccorso.

    Categorie target per la vaccinazione

    Il vaccino antinfluenzale è raccomandato per tutti i soggetti a partire dai 6 mesi di età che non hanno controindicazioni al vaccino.

    Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, il vaccino antinfluenzale non è sufficientemente immunogenico e pertanto non conferisce una protezione sufficiente. Conseguentemente, l’immunizzazione con i vaccini influenzali attualmente disponibili non è autorizzata per l’uso o raccomandata per i bambini di età inferiore a 6 mesi.

    In accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e con il perseguimento degli obiettivi specifici del programma di immunizzazione contro l'influenza, la vaccinazione antinfluenzale viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che per le loro condizioni personali corrono un maggior rischio di complicanze nel caso contraggano l'influenza.

    Nella Tabella 1 della circolare ministeriale sono riportate tutte le categorie per le quali la vaccinazione è raccomandata ed offerta attivamente e gratuitamente. L’elenco non è esaustivo e gli operatori sanitari dovrebbero applicare il loro giudizio clinico per tenere conto del rischio di influenza che aggrava eventuali malattie di base che un paziente può avere, così come il rischio di gravi malattie derivanti dall'influenza stessa.

    Il vaccino antinfluenzale dovrebbe essere raccomandato e offerto gratuitamente, in questi casi, anche se l'individuo non appartiene ai gruppi di rischio clinici sopra specificati. Inoltre, dopo aver vaccinato le categorie di popolazione eleggibili, laddove siano presenti scorte eccedenti di vaccino, è possibile offrirlo gratuitamente a chiunque lo richieda.

    Dal momento che, stante l’attuale situazione pandemica causata dal SARS-CoV-2, non esistono le condizioni per condurre uno studio pilota teso a valutare fattibilità ed efficacia in pratica della vaccinazione influenzale fra i 6 mesi e i 6 anni, il Ministero fornisce la bibliografia a oggi disponibile su protezione di comunità ed efficacia della vaccinazione influenzale in età pediatrica, che mostra l’opportunità di raccomandare la vaccinazione in questa fascia di età, anche al fine di ridurre la circolazione del virus influenzale fra gli adulti e gli anziani nell’attuale fase pandemica.

    Il Ministero raccomanda di rafforzare la partecipazione alla sorveglianza virologica da parte dei MMG e PLS partecipanti alla sorveglianza epidemiologica di tutte le regioni. In tal modo, si potrà stimare l’impatto dell’influenza confermata e l’efficacia vaccinale sul campo dei vaccini antinfluenzali, nei soggetti di tutte le età non ospedalizzati.

    Per la stagione 2020-2021, a causa dell’emergenza COVID-19, al fine di facilitare la diagnosi differenziale nelle fasce d’età di maggiore rischio di malattia grave, la vaccinazione antinfluenzale può essere offerta gratuitamente nella fascia d’età 60-64 anni.

    Per quanto riguarda gli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie che operano a contatto con i pazienti e gli anziani istituzionalizzati in strutture residenziali o di lungo degenza, la vaccinazione è fortemente raccomandata nella prospettiva di una iniziativa legislativa che la renda obbligatoria.

    Obiettivi di copertura del programma di vaccinazione

    Le Regioni, per assicurare che la copertura vaccinale sia la più alta possibile, con il coinvolgimento dei MMG e PLS, attiveranno, nei confronti delle persone idonee alla vaccinazione, azioni di offerta attiva di provata efficacia.

    È richiesto, inoltre, lo svolgimento di iniziative volte a promuovere fortemente la vaccinazione antinfluenzale di tutti gli operatori sanitari, in tutte le occasioni possibili. I benefici del vaccino tra tutti i gruppi raccomandati dovrebbero essere comunicati e la vaccinazione resa accessibile il più facilmente possibile.

    Tempistiche della campagna vaccinale e raccomandazioni per la trasmissione dei dati di copertura vaccinale

    Vista l’attuale situazione epidemiologica relativa alla circolazione di SARS-CoV-2, il Dicastero raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale a partire dall’inizio di ottobre e offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione. Al fine di ridurre l’impatto di una probabile co-circolazione di SARS-CoV-2 e virus influenzali nel prossimo autunno, è cruciale che le Regioni e Province Autonome avviino le gare per l’approvvigionamento dei vaccini anti-influenzali al più presto basandole su stime effettuate sulla popolazione eleggibile e non sulle coperture delle stagioni precedenti.

    Attivazione di campagne di informazione/educazione

    E’ raccomandata l’attivazione di campagne di informazione/educazione della popolazione e degli operatori sanitari coinvolti nella attuazione delle strategie vaccinali.

    La prevenzione dell’influenza: misure di igiene e protezione individuale

    La trasmissione interumana del virus dell’influenza si può verificare per via aerea attraverso le gocce di saliva di chi tossisce o starnutisce, ma anche attraverso il contatto con mani contaminate dalle secrezioni respiratorie.

    Per questo, una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie può giocare un ruolo importante nel limitare la diffusione dell’influenza. Oltre alle misure basate sui presidi farmaceutici, vaccinazioni e farmaci antivirali, l’ECDC raccomanda le seguenti misure di protezione personali (misure non farmacologiche) utili per ridurre la trasmissione del virus dell’influenza:

    • Lavare regolarmente le mani e asciugarle correttamente. Le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone, per almeno 40-60 secondi ogni volta, specialmente dopo aver tossito o starnutito e asciugate. I disinfettanti per le mani a base alcolica riducono la quantità di virus influenzale dalle mani contaminate e possono rappresentare una valida alternativa in assenza di acqua.
    • Buona igiene respiratoria: coprire bocca e naso quando si starnutisce o tossisce, con fazzoletti monouso da smaltire correttamente e lavarsi le mani.
    • Isolamento volontario a casa delle persone con malattie respiratorie febbrili specie in fase iniziale.
    • Evitare il contatto stretto con persone ammalate, ad es. mantenendo una distanza di almeno un metro da chi presenta sintomi dell’influenza ed evitare posti affollati.

    Quando non è possibile mantenere la distanza, ridurre il tempo di contatto stretto con persone malate.

    • Evitare di toccarsi occhi, naso o bocca. I virus possono diffondersi quando una persona tocca qualsiasi superficie contaminata da virus e poi si tocca occhi, naso o bocca.

    Le mascherine chirurgiche indossate da persone con sintomatologia influenzale possono ridurre le infezioni tra i contatti stretti. La campagna di comunicazione sulla prevenzione dell’influenza dovrà, quindi, includere informazioni sulle misure non farmacologiche.

    Tra i messaggi da privilegiare vi sono: l’igiene respiratoria (contenimento della diffusione derivante dagli starnuti, dai colpi di tosse, con la protezione del gomito o di un fazzoletto, evitando contatti ravvicinati se ci si sente influenzati); l’evidenza che un gesto semplice ed economico, come il lavarsi spesso le mani, in particolare dopo essersi soffiati il naso o aver tossito o starnutito, costituisce un rimedio utile per ridurre la diffusione dei virus influenzali, così come di altri agenti infettivi. Sebbene tale gesto sia sottovalutato, esso rappresenta sicuramente l’intervento preventivo di prima scelta ed è pratica riconosciuta, dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra le più efficaci per il controllo della diffusione delle infezioni anche negli ospedali.

    * * * * * *

    In proposito, si evidenzia che nel corso dell’iter di approvazione del disegno di legge di conversione del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese (c.d. Decreto “Liquidità”), è stato approvato l’ordine del giorno 9/2461-AR/210, che impegna il Governo a valutare l'opportunità di utilizzare le farmacie aperte al pubblico dotate di spazi idonei sotto il profilo igienico sanitario e atti a garantire la tutela della privacy per la somministrazione dei vaccini da parte di medici, al fine di contenere gli accessi ospedalieri e di alleggerire il carico degli ambulatori medici.

    In relazione alla effettiva attuazione di quanto previsto dall’ordine del giorno ha manifestato forti perplessità il Presidente della FNOMCEO, Filippo Anelli, richiamando il divieto previsto dall'articolo 102 TULS.

    In tal senso, ha sottolineato la necessità che il Governo valuti con estrema cautela il coinvolgimento delle farmacie nella somministrazione dei vaccini quale atto del medico che presuppone l'anamnesi, la valutazione dello stato di salute della persona, la prescrizione e l'eventuale intervento in caso del manifestarsi di reazioni allergiche o altri effetti indesiderati.

    Lo stesso Presidente Anelli ha, peraltro, affermato di riconoscere che le farmacie sul territorio rappresentano un presidio sanitario importante e di auspicare accordi tra i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta e le farmacie convenzionate, al fine di rendere ancora più efficiente e capillare la rete di dispensazione dei vaccini.

    Del resto l’individuazione di percorsi condivisi, finalizzati alla promozione e all'esecuzione di campagne vaccinali antinfluenzali nelle farmacie, è un progetto su cui è stato avviato, ormai da tempo, un apposito confronto proprio con medici di famiglia e pediatri di libera scelta.

    Sarà cura di quest’Ordine seguire con la massima attenzione gli sviluppi della questione e fornire ogni utile aggiornamento in merito.

     

    5 - Laurea magistrale in Farmacia e Farmacia industriale – valore abilitante e esame di Stato

    Con riferimento al tema del valore abilitante dei corsi di laurea magistrale afferenti alla classe LM-13 (Farmacia e Farmacia Industriale), la FOFI, alla luce delle numerose richieste, formulate anche agli Ordini territoriali da studenti e neolaureati, nonché delle sollecitazioni scaturite dal dibattito sulla ridefinizione delle modalità e dei contenuti dell’esame di Stato, ha ritenuto opportuno fornire i seguenti chiarimenti.

    Con note ufficiali indirizzate al Ministro dell’Università e della Ricerca, la Federazione degli Ordini, considerata la necessità di assicurare – in un momento complesso e difficile quale quello della Fase 1 dell’emergenza pandemica da COVID-19 – la disponibilità di farmacisti, in modo agevole e celere, a garanzia della continuità del servizio sul territorio e in ospedale, ha chiesto il riconoscimento del valore abilitante all’esercizio della professione anche per la classe delle lauree magistrali LM-13 (Farmacia e Farmacia Industriale) esclusivamente per i titoli conseguiti dal 1° gennaio 2019 fino a tutta la durata dell’emergenza. La richiesta, strettamente legata alla suddetta necessità, è stata formulata, pertanto, nell’ottica di agevolare l’accesso alla professione in un momento delicato quale quello che il Paese sta attraversando e che necessita di un numero sempre crescente di professionisti sanitari – e, quindi, anche di farmacisti – per la gestione del COVID-19.

    In riscontro a tale richiesta, il Dicastero ha peraltro ritenuto opportuno mantenere invece l’esame di Stato, semplificando le relative modalità di svolgimento e prevedendo un’unica prova orale con modalità a distanza (cfr News n. 43 del 02 maggio 2020 ).

    Con riferimento all’ipotesi della soppressione dell’esame di Stato in modo definitivo e in regime ordinario, la Federazione degli Ordini ha espresso, invece, la propria contrarietà, ritenendo che si tratti di una prova fondamentale per accertare, prima dell’iscrizione all’albo, il possesso delle conoscenze culturali e delle competenze necessarie all’esercizio della professione.

    Sono, infatti, evidenti i rischi che l’abolizione in regime ordinario dell’esame di Stato comporti in termini di qualificazione e competenza dei professionisti considerato che più si riduce il sistema di verifica del patrimonio di saperi acquisiti semplificando l’accesso alla professione, più si affievolisce il livello di garanzia della qualità e della correttezza della prestazione offerta.

    In tal senso, la scrivente, con specifica nota in data 12 giugno u.s., ha formalizzato la suddetta posizione di contrarietà e ha sollecitato l’avvio di un confronto istituzionale per la ridefinizione delle modalità e dei contenuti dell’esame di Stato, al fine di un ammodernamento dello stesso.

    Al contempo, è stata rappresentata la necessità di riformare anche il piano di studio della suddetta classe delle lauree magistrali LM-13 (Farmacia e Farmacia Industriale), in modo da renderlo maggiormente rispondente alle nuove abilità richieste alla professione del farmacista dal mutato contesto sociale.

    Sarà cura dello scrivente fornire ogni utile aggiornamento sugli sviluppi della questione e sugli esiti del confronto istituzionale.

     

    6 - Esame di Stato: linee di indirizzo

    Si fa seguito alle nostre precedenti News sull’argomento per rappresentare quanto segue.

    Come è noto, con i DM. 38/2020 e 57/2020, il Ministero dell’Università e della Ricerca ha stabilito che, in deroga alle disposizioni normative vigenti, l’esame di Stato di abilitazione all’esercizio della professione di farmacista sia costituito, per la prima sessione dell’anno 2020, da un’unica prova orale svolta con modalità a distanza, che si terrà il 16 luglio p.v..

    Anche a seguito di alcune richieste di chiarimento, la Federazione degli Ordini e la Conferenza dei Direttori di Dipartimento hanno deciso di condividere linee di indirizzo da proporre agli Atenei e alle Commissioni esaminatrici, al fine di favorire un approccio omogeneo all’esame a livello nazionale e nell’intento di fornire delle indicazioni operative ai candidati (cfr. all. 4).

    E’ di tutta evidenza che la modalità eccezionale della prova, determinata dalle contingenze pandemiche, non deve implicare una sottovalutazione della stessa, in quanto l’Esame di Stato resta il momento destinato a verificare l’idoneità del candidato a svolgere una professione la cui importanza ed il cui ruolo sociale e nel sistema sanitario nazionale sono stati ulteriormente ribaditi proprio dalle situazioni eccezionali degli ultimi mesi.

    L’Esame dovrà accertare le conoscenze e le abilità del candidato relative al dosaggio e al riconoscimento di principi attivi, alla chimica farmaceutica e alla tossicologia e, in maniera preminente, alla spedizione di una ricetta medica (conoscenza sulle tipologie di prescrizioni, sui metodi di tariffazione, sulle operazioni tecnologiche di base e sulle forme farmaceutiche, senza procedere all’operazione di calcolo della tariffazione) e alla farmacologia, alla tecnica e legislazione farmaceutiche, con particolare riferimento all’ambito professionale (prendendo idealmente spunto dai principi attivi trattati nella spedizione, si potrà discutere con il candidato degli aspetti farmacologici, regolatori e legislativi, anche in relazione a quanto appreso nel periodo di tirocinio curriculare riguardo alla dispensazione dei medicinali e alla gestione dei medicinali stupefacenti).

    In considerazione del prossimo svolgimento della sessione di esame, si chiede ai Signori Presidenti di voler assicurare la massima diffusione delle seguenti linee di indirizzo tra i componenti delle Commissioni esaminatrici nominati dagli Ordini territoriali, al fine di consentire la maggiore uniformità nelle modalità di svolgimento della prova.

     

    7 - EDQM - Informazione relativa a “Quality standards for vaccines webpage”.

    Per opportuna conoscenza, si comunica che la European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ha reso disponibile, in forma di pubblicazione, alcuni testi della Farmacopea Europea relativi ai vaccini per uso umano per la pandemia da Covid 19.

    Si riporta, di seguito il relativo link accessibile previa registrazione:

    https://www.edqm.eu/en/news/edqm-provides-covid-19-vaccine-developers-free-access-quality-standards-applicable-europe

     

    - Indicatori Sintetici di Affidabilità (ISA) – Circolare dell’Agenzia delle Entrate n. 16/E del 16.6.2020

    Si informa che l’Agenzia delle Entrate ha pubblicato la circolare n. 16/E del 16.6.2020 avente ad oggetto: “Indici sintetici di affidabilità fiscale – periodo d’imposta 2019”. La suddetta circolare fornisce, in modo puntuale, chiarimenti in ordine all’applicazione, per il periodo d’imposta 2019, degli indici sintetici di affidabilità fiscale (ISA) di cui al D.L. 50/2017.

    Per ulteriori approfondimenti è possibile consultare la circolare in questione che si trasmette in allegato (all.5)

     

    9 -Invio dei dati delle ricette al Sistema Tessera Sanitaria: differimento

    Si informa che la Ragioneria Generale dello Stato, tenuto conto della situazione emergenziale, ha accolto la richiesta di differimento – di al massimo cinque giorni - del termine per l’invio dei dati delle prestazioni farmaceutiche relative al mese di giugno al sistema Tessera Sanitaria.

    Si precisa che il riferimento è all’obbligo di trasmissione dei dati delle ricette di cui all'art. 50, comma 8, del D.L. 269/2003, convertito dalla L. 326/2003.

    Si riporta di seguito il calendario delle scadenze, con la proroga di 5 giorni, previste per i prossimi invii:

    • ultima data inserimento ricette erogate a giugno: dal 10 al 15 luglio;
    • ultima data variazione ricette erogate a giugno: dal 17 al 22 luglio.

     

     

    Cordiali saluti.

     

    Il Presidente

    Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

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