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    News n° 53 del 09.06

    SOMMARIO

    1.     COVID-19 Aifa proroga piani terapeutici

    2.     AIFA – note informative importanti sui medicinali 5-fluorouracile; capecitabina; tegafur; flucitosina; idrossiclorochina e clorochina

    3.     Aggiornamento sui contenuti e sulle procedure di disinfezione e sanificazione degli ambienti sanitari e non sanitari.

    1.  COVID-19 Aifa proroga piani terapeutici

    Si informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in tema di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, ha disposto, ad integrazione dei precedenti comunicati dell’11 marzo 2020 e del 6 aprile 2020, limitatamente ai casi in cui non fosse ancora possibile seguire i percorsi di ordinario monitoraggio delle terapie soggette a piano terapeutico AIFA (web-based o cartaceo), la possibilità di prorogare fino al 31 agosto p.v. la validità di tali piani.

    2.  AIFA – note informative importanti sui medicinali 5-fluorouracile; capecitabina; tegafur; flucitosina; idrossiclorochina e clorochina.

    Si trasmettono le note informative dell’AIFA relative a:

    Medicinali contenenti 5-fluorouracile (i.v.), capecitabina e tegafur: rischio di tossicità grave nei pazienti con deficit di DPD (cfr all. 1)

    I pazienti con deficit parziale o completo dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) hanno un rischio maggiore di grave tossicità durante il trattamento con fluoropirimidine (5-FU, capecitabina, tegafur).

    E’ raccomandato il test del fenotipo e/o del genotipo prima di iniziare il trattamento con fluoropirimidine.

    Il trattamento con i medicinali contenenti 5-FU, capecitabina o tegafur è controindicato nei pazienti con deficit completo noto di DPD.

    Nei pazienti con deficit parziale identificato di DPD va presa in considerazione una dose iniziale ridotta.

    Il monitoraggio terapeutico (TDM) del fluorouracile può migliorare i risultati clinici nei pazienti che ricevono infusioni continue di 5-fluorouracile.

    Trattamento con flucitosina: controindicato nei pazienti con deficit noto dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), a causa del rischio di tossicità potenzialmente letale (cfr all. 2)

    I pazienti con un deficit parziale di DPD hanno anche un aumentato rischio di grave tossicità. La determinazione dell'attività della DPD può essere presa in considerazione quando la tossicità da farmaco è confermata o sospettata. In caso di tossicità da farmaci,

    si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con flucitosina.

    Non sono, tuttavia, necessari test pre-trattamento per il deficit di DPD al fine di evitare ritardi nella terapia antimicotica.

    Idrossiclorochina: sospesa l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici (cfr all. 3 e 4)

    Come precisato sul sito dell’Agenzia (comunicato aggiornato al 29 maggio u.s.), al momento attuale, nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata), indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.

    Per tale ragione, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’AIFA ha sospeso l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità.

    L’Agenzia ha, inoltre, ribadito di non aver mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo.

    La medesima restrizione e l’esclusione dalla rimborsabilità riguardano anche la clorochina.

    3.  Aggiornamento sui contenuti e sulle procedure di disinfezione e sanificazione degli ambienti sanitari e non sanitari.

    Sul tema della disinfezione e sanificazione degli ambienti sanitari e di lavoro si sono susseguiti una serie di circolari e provvedimenti veramente corposi.

    A seguito poi della pubblicazione del DPCM dell’11 marzo 2020, che, all'articolo 1, comma 1, numero 9), - in relazione alle attività professionali e alle attività produttive - raccomandava intese tra organizzazioni datoriali e sindacali, è stato sottoscritto, il 14 marzo u.s., il primo protocollo, denominato “Protocollo condiviso di regolazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoro".

    In tale protocollo ed in quello successivo del 24 aprile, è stata ribadita l’importanza del tema come principio di prevenzione e contrasto alla diffusione del SARS -Covid 19.

    Il testo base di riferimento

    La principale fonte di riferimento è indubbiamente costituito dal Decreto del Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato del 7 luglio 1997, n. 274 (all. 5) che, all’art, 1 che fornisce le seguenti definizioni:

    “Agli effetti della legge 25 gennaio 1994, n. 82, le attività di pulizia, di disinfezione, disinfestazione, di derattizzazione e di sanificazione sono così definite:

    1. a)sono attività di puliziaquelle che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni atti a rimuovere polveri, materiale non desiderato o sporcizia da superfici, oggetti, ambienti confinati ed aree di pertinenza;
    2. b)sono attività di disinfezionequelle che riguardano il complesso dei procedimenti e operazioni atti a rendere sani determinati ambienti confinati e aree di pertinenza mediante la distruzione o inattivazione di microrganismi patogeni;
    3. c)sono attività di disinfestazionequelle che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni atti a distruggere piccoli animali, in particolare artropodi, sia perché' parassiti, vettori o riserve di agenti infettivi sia perché' molesti e specie vegetali non desiderate. La disinfestazione può essere integrale se rivolta a tutte le specie infestanti ovvero mirata se rivolta a singola specie;
    4. d)sono attività di derattizzazionequelle che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni di disinfestazione atti a determinare o la distruzione completa oppure la riduzione del numero della popolazione dei ratti o dei topi al di sotto di una certa soglia;
    5. e)sono attività di sanificazionequelle che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni atti a rendere sani determinati ambienti mediante l’attività di pulizia e/o di disinfezione e/o di disinfestazione ovvero mediante il controllo e il miglioramento delle condizioni del microclima per quanto riguarda la temperatura, l’umidità e la ventilazione ovvero per quanto riguarda l'illuminazione e il rumore”.

    Il documento poi prosegue indicando con precisione quali debbano essere i requisiti per l'iscrizione delle imprese di pulizia al registro delle imprese o all'albo delle imprese artigiane, utile indicazione anche per la sottoscrizione di contratti e/ o servizi dedicati al tema.

    Sanificazione e disinfezione

    È possibile, dunque, sintetizzare il concetto come un insieme di attività diversificate, tra loro correlate, che hanno l’obiettivo di compartecipare, insieme ad altre procedure ed altre attività, alla realizzazione di un’importante attività di biocontenimento.

    Appare evidente che la disinfezione non può essere confusa o sovrapposta alla sanificazione, essendo la prima focalizzata su quel complesso di procedimenti e operazioni finalizzati alla “sola” distruzione o inattivazione di microrganismi patogeni.

    Procedura

    Le concrete operazioni sequenziali (processo) con le quali si mettono in atto modalità volte al conseguimento di un obiettivo sono normalmente definite come procedure.

    L’insieme di procedure presenti in un contesto organizzativo sono strumenti che standardizzano comportamenti operativi di tutti coloro che operano in quel contesto e che sono direttamente o indirettamente convolti nell’esecuzione pratica di una lavorazione.

    Sicurezza sul lavoro

    Gli operatori incaricati devono disporre di tutte le informazioni ed istruzioni d’uso necessarie per ogni attrezzatura di lavoro e prodotto a disposizione, in rapporto alla sicurezza e alle condizioni di impiego anche sulla base delle conclusioni eventualmente tratte dalle esperienze acquisite, nella fase di utilizzazione di attrezzature e prodotti. Devono, quindi, utilizzare le attrezzature e i prodotti messi a disposizione conformemente all’informazione, alla formazione ed all’addestramento ricevuti (Artt. 36 e 37 TUS 81/2008 e s.m.i.).

    Per quanto concerne l’analisi dei rischi, essi dovranno essere particolarmente sensibilizzati e formati su:

    1. cadute scivolate e inciampi: sono le cause di infortunio più ricorrenti nel settore delle pulizie e sono legate a diversi fattori che per la maggior parte possono essere evitati con l’adozione di adeguate misure di prevenzione e di comportamento;
    2. manipolazione inappropriata di prodotti, materiali, oggetti: le manipolazioni inappropriate sono molto diffuse in particolare di rifiuti speciali, macchine e attrezzature, prodotti. Particolare attenzione deve essere risposta al divieto di miscelazione di prodotti come ammoniaca, ipoclorito di sodio acido muriatico o etilico;
    3. posture di lavoro non adeguate e utilizzo di scale: le movimentazioni e le posture di lavoro sono assai spesso fonte di affaticamento fisico e/o di lesioni corporali, quali: ferite, punture e tagli, lesioni muscolo scheletriche, ecc. Le scale portatili eventualmente utilizzate devono essere marcate secondo il D.Lgs. 81/2008 (deve portarne i riferimenti) o la UNI EN 131.

    Si ricorda che è necessaria una modifica sul Manuale HACCP che tenga conto, nei diversi capitoli, di come l’emergenza COVID-19 sollecita la modifica di alcuni contenuti, in particolare quelli legati alle procedure operative sulle pulizie in esso inserite che, normalmente, non richiamano i principi di disinfezione e sanificazione.

    IL CORRETTO PROCESSO: DALLE PULIZIE ALLA DISINFEZIONE

    Tutte le operazioni preventive di pulizia sono propedeutiche ad una buona gestione del processo di gestione della biosicurezza.

    Tutte le operazioni di disinfezione devono essere sempre precedute dalle operazioni di pulizia intese come “attività ..che riguardano il complesso di procedimenti e operazioni atti a rimuovere polveri, materiale non desiderato o sporcizia da superfici, oggetti, ambienti confinati ed aree di pertinenza”.

     

    FASE

    OBIETTIVO

    DESCRIZIONE

    ESECUZIONE

    NOTE

    0

     

     

    Prima di qualsiasi attività operativa è necessario indossare idonei DPI: guanti in latticemonouso, mascherina FP2 ed eventuale visiera.

     

    La mascherina non deve essere dotata di filtro.

    1

    Pulizia1delle superfici inanimate (pavimenti, tavoli, scaffalature, ripiani, tastiere PC)

    Prima di tutto occorre detergere la superficie, attività volta a rimuovere, attraverso l’utilizzo di un panno,lo sporco superficiale visibile, come polveri, sporco organico, macchie, ecc. È una fase fondamentale perché macchie e sporco sono l’habitat ideale per la proliferazione di germi e batteri.La detersione fisica consiste nell’asportazione meccanica dei residui grossolanie nel risciacquo con acqua tiepida immediatamente al termine dellavoro; l’azione detergente è affidata al frizionamento manuale e alla pressionedell’acqua.

     

    1. asportazione meccanica dello sporco grossolano;

    2. risciacquo iniziale con acqua calda;

    3.applicazione del detergente: occorre impiegare un detergente che stacchi lo sporco dalla superficie e ne permetta l'allontanamento con il risciacquo successivo per il tempodi contatto necessario;

    4.frizionare la superficie;

    5.risciacquo finale con acqua a temperatura di rubinetto;

    6. asciugare.

     

     

    Detergente è definito come qualsiasi sostanza o miscela contenente saponi e/o altri tensioattivi, destinato ad attività di lavaggio e pulizia. In tali attività non sono intese quelle per la pulizia del corpo umano.

    2

    Igienizzazione

    Igienizzare significa pulire a fondo una superficie, rimuovendo i batteri e le sostanze nocive.È una eventuale fase intermedia di pulizia che viene effettuata attraverso prodotto igienizzante con un effetto pulente che permette di rimuoverelo sporco e contrastare lo sviluppo dei germi.E’ preferibile utilizzare un panno diverso da quello utilizzato della fase precedente.

     

     

    1.applicazione dell’igienizzante;

    2.frizionare la superficie;

    3.risciacquo finale con acqua a temperatura di rubinetto;

    4. asciugare.

     

     

    Tali prodotti, per definizione, non garantiscono una riduzione dellacontaminazione microbiologica equivalente a quella dei disinfettanti

    perché non sono considerati PMC.

     

    1 La definizione di pulizia della Norma EN ISO 862 è: «Processo mediante il quale lo sporco viene staccato dal suo substrato e portato in soluzione o dispersione»

     

     

    FASE

    OBIETTIVO

    DESCRIZIONE

    ESECUZIONE

    NOTE

    3

    Disinfezione2

    Disinfettare significa eliminare i batteri nocivi al 99.99%.È un’operazione che prevede l’utilizzo accurato di disinfettanti di comprovata efficacia. È importante verificare le indicazioni che vengono scritte sulle etichetteapposte sui prodottie rispettarle rigorosamente. In questa fase è necessario utilizzare strumenti solo per questo scopo, avendo cura, al termine delle operazioni,di lavarli e risciacquarli abbondantemente sempre con la sostanza disinfettante.

    PAVIMENTAZIONE

    1.Preparazione dellasoluzione secondo le indicazioni presenti in etichetta. Si ricordano le percentuali indicate dal Min.Sal. in caso di utilizzo di ipoclorito di sodio (0.1% -0,5%), etanolo (62-71%) o perossido di idrogeno (0.5%);

    2.Applicazione della soluzione conun tempo di permanenza di almeno 5 min;

    3. Lasciare asciugare;

     

    TAVOLI, SCAFFALATURE, RIPIANI, TASTIERE SCHERMI, MOUSE

    PC, TERMNALEPOS

    4.Si può procedere utilizzando un panno tessuto in microfibrao cotone imbevuto con soluzione di ipoclorito commerciale allo 0,5% (250 ppm di cloro disponibile: 5 ml in 995 ml di acqua) o in un’unica operazione utilizzando un detergente/disinfettante (540 ppm di cloro attivo).

     

    Un prodotto registrato come PMC è riconosciuto dal Ministero della Sanità per agire come Disinfettanteed è quindi comprovata la sua capacità di ridurre la carica batterica del 99.9%.

     

    Si ricorda quanto previsto dal Min.Sal con il documentodel 22 febbraio 2020 dal nome “COVID-2019.

    4

    Dismissione e smaltimento attrezzature

     

    Al termine delle fasi operative guanti monouso e mascherina devono essere posti negli appositi contenitori.

    Lo smaltimento sarà fatto ad opera di aziende specializzate.

     

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    2 I prodotti che riportano in etichetta la dicitura disinfettante, o che rimandano esplicitamente ad una funzione biocida (come appunto battericida, virucida, fungicida o microbattericita o una combinazione delle attività disinfettanti a seconda dei test di performance condotti in accordo alle norme armonizzate) sono inquadrati a livello nazionale in modi diversi a seconda della destinazione d’uso: si tratta di farmaci in caso la disinfezione sia destinata alla cute lesa o alle ferite, di dispositivi medici in caso la disinfezione sia destinata ad agire su altri dispositivi medici (esempio: strumentario chirurgico, dispositivi per endoscopia, dispositivi riutilizzabili per la respirazione) altrimenti per la disinfezione di cute integra (es. le mani) o superfici “generiche” e ambienti vanno inquadrati come Presidi Medico Chirurgici (PMC, terminologia applicata solo a livello italiano) (o come biocidi, terminologia delle direttive europee).

    Requisiti delle imprese di pulizia e sanificazione

    In caso di appalto esterno ad imprese di servizi di pulizia e sanificazione, il punto di riferimento normativo è sempre rappresentato dal D.M. 7 luglio 1997, n. 274. Tali imprese sono tenute a presentare segnalazione certificata di inizio attività ai sensi dell’art. 19 della L. 241/90 all’Ufficio del Registro delle Imprese o all’Albo delle Imprese Artigiane del proprio territorio, per poter esercitare l’attività imprenditoriale in questo settore e, come si vedrà, dovranno dimostrare diversi requisiti non solo reputazionali, morali ed economici, ma anche tecnico-professionali.

    Per quanto attiene ai requisiti, occorre però precisare che con l’entrata in vigore del comma 3, dell’art. 10 del D.L. 7/2007 (in vigore dal 2 febbraio 2007), convertito, con modificazioni, dalla L. 40/2007, si è stabilito in sintesi che:

    • per esercitare l'attività imprenditoriale di sola pulizia e/o disinfezione (lettere a) e b) dell'art.1 comma 1 D.M. 274/97), occorrono solo i requisiti di onorabilità ed economico finanziari;
    • per svolgere anche attività imprenditoriale di disinfestazione e/o derattizzazione e/o sanificazione (lettere c), d) ed e) dell'art.1 comma 1 DM 274/97), occorrono - oltre a quelli del punto precedente - anche i requisiti tecnico-professionali (art. 2, comma 3, del D.M. 274/97), tra cui la presenza del preposto alla gestione tecnica;
    • non è richiesta l’applicazione del D.M. 274/97 ove l’attività di pulizia sia svolta non come attività imprenditoriale, ma come attività in aree di pertinenza propria, con proprio personale.

     

    *** *** ***

    Si precisa, infine, che tutte le sopraindicate procedure di disinfezione e sanificazione si intendono riferite sia alle aree con accesso degli utenti sia alle aree destinate ad attività di uffici, di backoffice e magazzino.

     

    Cordiali saluti.

     

     

    IL PRESIDENTE

    Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     

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