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    News n.49 del 20.05

    SOMMARIO

    1.  MODALITA’ DI ACCESSO ALLA SEDE DELL’ORDINE E SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA’ ISTITUZIONALI

    2.  EMERGENZA COVID 19 “FASE 2” E  DPCM 17 MAGGIO 2020.

    3.  COVID-19: TEST DI SCREENING E DIAGNOSTICI

     

    1.    MODALITA’ DI ACCESSO ALLA SEDE DELL’ORDINE E SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA’ ISTITUZIONALI

    La Conferenza delle Regioni e delle province autonome ha approvato le “Linee di indirizzo per la riapertura delle Attività Economiche e Produttive” da osservare nell’ambito della emergenza pandemica da Coronavirus SARS-CoV-2.

    Nel predetto documento, tra l’altro, sono definite le misure suggerite per le modalità di svolgimento delle attività degli uffici aperti al pubblico.

    Quest’Ordine, sulla base di quanto esposto, ha stabilito le seguenti modalità per lo svolgimento per l’accesso alla propria sede.

    MODALITÀ DI ACCESSO ALLA SEDE DELL’ORDINE E SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÀ ISTITUZIONALI

    §  Presso la sede dell’Ordine sono presenti, anche attraverso l’affissione di apposite locandine, adeguate informazioni sulle misure di prevenzione.

    §  Potrà essere rilevata la temperatura corporea, impedendo l’accesso in caso di temperatura > 37,5 °C.

    §  Il contatto con gli iscritti e gli utenti, laddove possibile, sarà promosso tramite modalità di collegamento a distanza e soluzioni innovative tecnologiche.

    §  L’accesso degli iscritti e degli utenti sarà assicurato solo in caso di necessaria presenza fisica dell’interessato, previa prenotazione da inviare tramite posta elettronica (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo." target="_blank">posta@ordinefarmacistibaribat.it), consentendo la presenza contemporanea di un numero limitato di persone in base alla capienza del locale (vd. punto successivo).

    §  Per accedere alla sede ordinistica gli iscritti e gli utenti dovranno essere dotati di mascherina chirurgica.

    §  Gli spazi della sede ordinistica sono stati riorganizzati in modo da assicurare il mantenimento di almeno 1 metro di separazione sia tra le singole postazioni di lavoro, sia tra gli utenti (ed eventuali accompagnatori) in attesa.

    §  L’area di lavoro è stata delimitata da barriere fisiche adeguate a prevenire il contagio tramite droplet.

    §  Nelle aree di attesa, sono disponibili soluzioni idro-alcoliche per l’igiene delle mani degli utenti e degli operatori, con la raccomandazione di procedere ad una frequente igiene delle mani soprattutto dopo il contatto con riviste e materiale informativo.

    §  L’operatore deve procedere ad una frequente igiene delle mani con soluzioni idro-alcoliche (prima e dopo ogni servizio reso all’utente).

    §  Per le riunioni (con utenti interni o esterni) vengono prioritariamente favorite le modalità a distanza; in alternativa, dovrà essere garantito il rispetto del mantenimento della distanza interpersonale di almeno 1 metro e l’utilizzo della mascherina chirurgica (senza valvola).

    §  È assicurata continuativamente una adeguata pulizia delle superfici di lavoro prima di accogliere un iscritto o un utente e una adeguata disinfezione delle attrezzature.

    §  La sede ordinistica è sottoposta periodicamente ad attività di sanificazione certificata degli ambienti.

    §  È assicurato continuativamente il ricambio d’aria negli ambienti interni e la totale esclusione, per gli impianti di condizionamento, della funzione di ricircolo dell’aria.

    2.    EMERGENZA COVID 19 FASE 2 E  DPCM 17 MAGGIO 2020

    Si fa seguito alle precedenti NEWS in materia di emergenza Covid-19, per segnalare la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dei due recenti provvedimenti, da ultimo emanati dal Governo (D.L 33/2020- cfr. all. 1 e DPCM attuativo- cfr all. 2) e contenenti le misure, che consentono l’operatività a pieno regime della “Fase due”.

    Le misure di cui al decreto legge si applicano dal 18 maggio 2020 fino al 31 luglio 2020, fatti salvi i diversi termini previsti, mentre quelle del DPCM attuativo del 17 maggio 2020, sostitutivo del precedente DPCM 26 aprile 2020, sono efficaci fino al 14 giugno 2020, salvo diverse previsioni.

    Si evidenziano di seguito le principali misure in vigore in materia di spostamenti, ripresa delle attività commerciali, riunioni e convegni, attività didattiche, informazione e prevenzione, con particolare riguardo alla pubblica amministrazione e al personale sanitario.

    SPOSTAMENTI

    A decorrere dal 18 maggio 2020, cessano di avere effetto tutte le misure limitative della circolazione all'interno del territorio regionale di cui agli articoli 2 e 3 del D.L. 19/2020 e tali misure potranno essere adottate o reiterate solo con riferimento a specifiche aree del territorio medesimo interessate da particolare aggravamento della situazione epidemiologica.

    Fino al 2 giugno 2020 sono vietati gli spostamenti, con mezzi di trasporto pubblici e privati, in una regione diversa rispetto a quella in cui attualmente ci si trova, salvo che per comprovate esigenze lavorative, di assoluta urgenza ovvero per motivi di salute; resta in ogni caso consentito il rientro presso il proprio domicilio, abitazione o residenza.

    A decorrere dal 3 giugno 2020, gli spostamenti interregionali possono essere limitati solo con provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 2 del D.L. 19/2020, in relazione a specifiche aree del territorio nazionale, secondo principi di adeguatezza e proporzionalità al rischio epidemiologico effettivamente presente in dette aree.

    Tali norme varranno anche per gli spostamenti da e per l’estero, che potranno essere limitati solo con provvedimenti statali anche in relazione a specifici Stati e territori, secondo principi di adeguatezza e proporzionalità al rischio epidemiologico e nel rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento dell’Unione europea e degli obblighi internazionali. Saranno comunque consentiti gli spostamenti tra la Città del Vaticano o la Repubblica di San Marino e le regioni confinanti.

    È confermato il divieto di mobilità dalla propria abitazione o dimora alle persone sottoposte alla misura della quarantena per provvedimento dell'autorità sanitaria in quanto risultate positive al virus COVID-19, fino all'accertamento della guarigione o al ricovero in una struttura sanitaria o altra struttura allo scopo destinata.

    La quarantena precauzionale è applicata con provvedimento dell'autorità sanitaria ai soggetti che hanno avuto contatti stretti con casi confermati di soggetti positivi al virus COVID-19 e agli altri soggetti indicati con i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 2 del D.L. 19/2020.

    In proposito, il DPCM del 17 maggio ribadisce che i soggetti con infezione respiratoria caratterizzata da febbre (maggiore di 37,5° C) devono rimanere presso il proprio domicilio, contattando il proprio medico curante.

    CONGRESSI, RIUNIONI, MEETING, EVENTI

    Resta vietato l’assembramento di persone in luoghi pubblici o aperti al pubblico.

    Le manifestazioni, gli eventi e gli spettacoli di qualsiasi natura con la presenza di pubblico, ivi compresi quelli di carattere culturale, ludico, sportivo e fieristico, nonché ogni attività convegnistica o congressuale, in luogo pubblico o aperto al pubblico, si svolgono, ove ritenuto possibile sulla base dell'andamento dei dati epidemiologici, con le modalità stabilite con i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 2 del citato decreto 19/2020.

    Le funzioni religiose con la partecipazione di persone si svolgono nel rispetto dei protocolli sottoscritti dal Governo e dalle rispettive confessioni, contenenti le misure idonee a prevenire il rischio di contagio.

    Le riunioni si svolgono garantendo il rispetto della distanza di sicurezza interpersonale di almeno un metro.

    Restano, tuttavia, sospesi, i congressi, le riunioni, i meeting e gli eventi sociali, in cui è coinvolto personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità, quindi, anche quelli in cui sono coinvolti i farmacisti.

    È altresì differita a data successiva al termine di efficacia del citato DPCM (14 giugno 2020) ogni altra attività convegnistica o congressuale.

    ATTIVITÀ DIDATTICHE

    Le attività didattiche nelle scuole di ogni ordine e grado, nonché la frequenza delle attività scolastiche e di formazione superiore, comprese le Università e le Istituzioni di Alta Formazione Artistica Musicale e Coreutica, di corsi professionali, master, corsi per le professioni sanitarie e università per anziani, nonché i corsi professionali e le attività formative svolte da altri enti pubblici, anche territoriali e locali e da soggetti privati, sono svolte con modalità definite con provvedimento adottato ai sensi dell'articolo 2 del D.L. 19/2020. Sul punto, il DPCM del 17 maggio ha chiarito che sono sospesi i servizi educativi per l'infanzia e le attività didattiche in presenza nelle scuole di ogni ordine e grado, nonché la frequenza delle attività scolastiche e di formazione superiore, comprese le Università e le Istituzioni di Alta Formazione Artistica Musicale e Coreutica, di corsi professionali, master, corsi per le professioni sanitarie e università per anziani, nonché i corsi professionali e le attività formative svolte da altri enti pubblici, anche territoriali e locali e da soggetti privati, ferma in ogni caso la possibilità di svolgimento di attività formative a distanza. Sono esclusi dalla sospensione i corsi di formazione specifica in medicina generale. I corsi per i medici in formazione specialistica e le attività dei tirocinanti delle professioni sanitarie e medica possono in ogni caso proseguire anche in modalità non in presenza. Nelle Università, nelle Istituzioni di alta formazione artistica musicale e coreutica e negli enti pubblici di ricerca possono essere, però, svolti esami, tirocini, attività di ricerca e di laboratorio sperimentale e/o didattico ed esercitazioni ed è altresì consentito l’utilizzo di biblioteche, a condizione che vi sia un’organizzazione degli spazi e del lavoro tale da ridurre al massimo il rischio di prossimità e di aggregazione e che vengano adottate misure organizzative di prevenzione e protezione, contestualizzate al settore della formazione superiore e della ricerca, anche avuto riguardo alle specifiche esigenze delle persone con disabilità, di cui al “Documento tecnico sulla possibile rimodulazione delle misure di contenimento del contagio da SARS-CoV-2 nei luoghi di lavoro e strategie di prevenzione” pubblicato dall’INAIL. Si rammenta che, ai sensi dei decreti del Ministro dell’Università e della Ricerca nn. 38 e 57 (cfr. circolari federali nn. 12202 del 2 maggio 2020 e 12226 del 7 maggio 2020), la data della prima sessione dell’anno 2020 degli esami di abilitazione per la professione di farmacista è differita dal 16 giugno al 16 luglio 2020 e l’esame sarà costituito da un’unica prova orale svolta con modalità a distanza.

    Per quanto riguarda i tirocini curriculari, le relative attività possano essere espletate anche in modalità a distanza.

    In proposito, la Consulta degli Ordini dei Farmacisti di Puglia ha in fase di definizione una apposita Convenzione con l’Università – Dipartimento Scienze del Farmaco con correlato Regolamento per lo svoligimemto dei Tirocini curriculari.

     

    ATTIVITÀ ECONOMICHE, PRODUTTIVE E SOCIALI

    Per quanto concerne le attività economiche, produttive e sociali, queste devono svolgersi nel rispetto dei contenuti di protocolli o linee guida, idonei a prevenire o ridurre il rischio di contagio nel settore di riferimento o in ambiti analoghi, adottati dalle Regioni o dalla Conferenza delle regioni e delle Province autonome, nel rispetto dei principi contenuti nei protocolli o nelle linee guida nazionali. In assenza di quelli

    regionali, trovano applicazione i protocolli o le linee guida adottati a livello nazionale. Le misure limitative delle attività economiche e produttive possono essere adottate, nel rispetto dei principi di adeguatezza e proporzionalità, con provvedimenti statali emanati ai sensi dell’articolo 2 del 19/2020 o, nelle more di tali provvedimenti, dalle Regioni.

    Per garantire lo svolgimento in condizioni di sicurezza delle attività economiche, produttive e sociali, le Regioni monitorano, con cadenza giornaliera, l'andamento della situazione epidemiologica nei propri territori e, in relazione a tale andamento, le condizioni di adeguatezza del sistema sanitario regionale. I dati del monitoraggio sono comunicati giornalmente dalle Regioni al Ministero della Salute, all’Istituto superiore di sanità e al Comitato tecnico-scientifico.

    In relazione all’andamento della situazione epidemiologica sul territorio, la singola Regione, informando contestualmente il Ministro della Salute, può introdurre misure derogatorie, ampliative o restrittive, rispetto a quelle disposte a livello statale.

    Il mancato rispetto dei contenuti dei protocolli o delle linee guida regionali o, in assenza, nazionali, che non assicuri adeguati livelli di protezione, determina la sospensione dell’attività economica o produttiva fino al ripristino delle condizioni di sicurezza.

    Alla luce del più volte citato DPCM del 17 maggio, le attività commerciali al dettaglio si svolgono a condizione che sia assicurato, oltre alla distanza interpersonale di almeno un metro, che gli ingressi avvengano in modo dilazionato e che venga impedito di sostare all'interno dei locali più del tempo necessario all'acquisto dei beni; le suddette attività devono svolgersi nel rispetto dei contenuti di protocolli o linee guida idonei a prevenire o ridurre il rischio di contagio nel settore di riferimento o in ambiti analoghi, adottati dalle regioni o dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome nel rispetto dei principi contenuti nei protocolli o nelle linee guida nazionali e comunque in coerenza con i criteri di cui all'allegato 10 del DPCM 17 maggio 2020 (cfr. all. 2) (Criteri per Protocolli di settore elaborati dal Comitato tecnico-scientifico in data 15 maggio 2020).

    Si raccomanda altresì l'applicazione delle seguenti

    Misure per gli esercizi commerciali (allegato 11 del DPCM 17 maggio 2020 - cfr. all. 2) 1. Mantenimento in tutte le attività e le loro fasi del distanziamento interpersonale.

    1. Garanzia di pulizia e igiene ambientale con frequenza almeno due volte giorno ed in funzione dell’orario di apertura
    2. Garanzia di adeguata aereazione naturale e ricambio d’aria.
    3. Ampia disponibilità e accessibilità a sistemi per la disinfezione delle mani. In particolare, detti sistemi devono essere disponibili accanto a tastiere, schermi touch e sistemi di pagamento.
    4. Utilizzo di mascherine nei luoghi o ambienti chiusi e comunque in tutte le possibili fasi lavorative laddove non sia possibile garantire il distanziamento interpersonale.
    5. Uso dei guanti “usa e getta” nelle attività di acquisto, particolarmente per l’acquisto di alimenti e bevande.
    6. Accessi regolamentati e scaglionati secondo le seguenti modalità:
    7. a) attraverso ampliamenti delle fasce orarie;
    8. b) per locali fino a quaranta metri quadrati può accedere una persona alla volta, oltre a un massimo di due operatori;
    9. c) per i locali di dimensioni superiori a quelle di cui alla lettera b), l’accesso è regolamentato in funzione degli spazi disponibili, differenziando, ove possibile, i percorsi di entrata e di uscita.
    10. Informazione per garantire il distanziamento dei clienti in attesa di entrata.

    In ordine alle attività professionali si raccomanda che:

    1. a) sia attuato il massimo utilizzo di modalità di lavoro agile per le attività' che possono essere svolte al proprio domicilio o in modalità a distanza;
    2. b) siano incentivate le ferie e i congedi retribuiti per i dipendenti nonché gli altri strumenti previsti dalla contrattazione collettiva;
    3. c) siano assunti protocolli di sicurezza anti-contagio e, laddove non fosse possibile rispettare la distanza interpersonale di almeno un metro come principale misura di contenimento, con adozione di strumenti di protezioneindividuale;
    4. d) siano incentivate le operazioni di sanificazione dei luoghi di lavoro, anche utilizzando a tal fine forme di ammortizzatori sociali.

    INFORMAZIONE E PREVENZIONE

    Nei servizi educativi per l'infanzia, nelle scuole di ogni ordine e grado, nelle Università, negli uffici delle restanti pubbliche amministrazioni, sono esposte presso gli ambienti aperti al pubblico, ovvero di maggiore affollamento e transito, le informazioni sulle seguenti

    Misure igienico-sanitarie (Allegato 16 del DPCM 17 Maggio 2020 - cfr. all. 2)

    1. lavarsi spesso le mani. Si raccomanda di mettere a disposizione in tutti i locali pubblici, palestre, supermercati, farmacie e altri luoghi di aggregazione, soluzioni idroalcoliche per il lavaggio delle mani;
    2. evitare il contatto ravvicinato con persone che soffrono di infezioni respiratorie acute;
    3. evitare abbracci e strette di mano;
    4. mantenere, nei contatti sociali, una distanza interpersonale di almeno un metro;
    5. praticare l’igiene respiratoria (starnutire e/o tossire in un fazzoletto evitando il contatto delle mani con le secrezioni respiratorie);
    6. evitare l’uso promiscuo di bottiglie e bicchieri, in particolare durante l’attività sportiva;
    7. non toccarsi occhi, naso e bocca con le mani;
    8. coprirsi bocca e naso se si starnutisce o tossisce;
    9. non prendere farmaci antivirali e antibiotici, a meno che siano prescritti dal medico;
    10. pulire le superfici con disinfettanti a base di cloro o alcol;
    11. è fortemente raccomandato in tutti i contatti sociali, utilizzare protezioni delle vie respiratorie come misura aggiuntiva alle altre misure di protezione individuale igienico-sanitarie.

    È fatta espressa raccomandazione a tutte le persone anziane o affette da patologie croniche o con multimorbilità ovvero con stati di immunodepressione congenita o acquisita, di evitare di uscire dalla propria abitazione o dimora fuori dai casi di stretta necessità.

    Nelle pubbliche amministrazioni e, in particolare, nelle aree di accesso alle strutture del servizio sanitario, nonché in tutti i locali aperti al pubblico, sono messe a disposizione degli addetti, nonché degli utenti e visitatori, soluzioni disinfettanti per l'igiene delle mani.

    Sull'intero territorio nazionale tutte le attività produttive industriali e commerciali, fatto salvo quanto previsto dalle misure urgenti di contenimento del contagio di cui al decreto del 17 maggio in esame, rispettano i contenuti del Protocollo condiviso di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus covid-19 negli ambienti di lavoro sottoscritto il 24 aprile 2020 fra il Governo e le parti sociali di cui all'allegato 12 del DPCM 17 maggio 2020 (cfr. all. 2), nonché, per i rispettivi ambiti di competenza, il Protocollo condiviso di regolamentazione per il contenimento della diffusione del covid-19 nei cantieri, sottoscritto il 24 aprile 2020 fra il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e le parti sociali, di cui all'allegato 13 del DPCM 17 maggio 2020, e il Protocollo condiviso di regolamentazione per il contenimento della diffusione del covid-19 nel settore del trasporto e della logistica sottoscritto il 20 marzo 2020, di cui all'allegato 14 del DPCM 17 maggio 2020. Per gli esercizi commerciali sono, inoltre, raccomandate le misure sopra elencate.

    Il personale sanitario, inoltre, si deve attenere alle appropriate misure per la prevenzione della diffusione delle infezioni per via respiratoria previste dalla normativa vigente e dal Ministero della salute sulla base delle indicazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità e i responsabili delle singole strutture provvedono ad applicare le indicazioni per la sanificazione e la disinfezione degli ambienti fornite dal Ministero della salute.

    Con riferimento all’uso delle mascherine, ai fini del contenimento della diffusione del virus COVID-19, è ribadito l’obbligo sull'intero territorio nazionale di usare protezioni delle vie respiratorie nei luoghi al chiuso accessibili al pubblico, inclusi i mezzi di trasporto e comunque in tutte le occasioni in cui non sia possibile garantire continuativamente il mantenimento della distanza di sicurezza.

    Possono essere utilizzate mascherine di comunità, ovvero mascherine monouso o mascherine lavabili, anche auto-prodotte, in materiali multistrato idonei a fornire una adeguata barriera e, al contempo, che garantiscano comfort e respirabilità, forma e aderenza adeguate che permettano di coprire dal mento al di sopra del naso.

    Non sono soggetti all'obbligo i bambini al di sotto dei sei anni, nonché i soggetti con forme di disabilità non compatibili con l'uso continuativo della mascherina ovvero i soggetti che interagiscono con i predetti.

    L'utilizzo delle mascherine di comunità si aggiunge alle altre misure di protezione finalizzate alla riduzione del contagio (come il distanziamento fisico e l'igiene costante e accurata delle mani) che restano invariate e prioritarie.

    Al riguardo, si rinvia alla guida dell’Istituto Superiore di Sanità sull’uso delle mascherine nella vita quotidiana, elaborata a seguito delle indicazioni del precedente DPCM del 26 aprile 2020, pubblicata sul sito del Ministero della Salute e consultabile al seguente link:

    http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=4722.

    Nel DPCM del 17 maggio 2020 sono previste, inoltre, disposizioni in materia di ingresso in Italia, di transiti e soggiorni di breve durata in Italia, ulteriori disposizioni di spostamenti da e per l'estero, di navi da crociera e navi di bandiera estera, di trasporto pubblico di linea, nonché ulteriori disposizioni specifiche per la disabilità.

    SANZIONI

    Sotto il profilo delle sanzioni, salvo che il fatto costituisca reato diverso da quello di cui all’articolo 650 del codice penale (“Inosservanza dei provvedimenti dell'Autorità”), le violazioni delle disposizioni del decreto e del DPCM sono punite con la sanzione amministrativa di cui all’articolo 4, comma 1, del D.L. 19/2020, che prevede il pagamento di una somma da euro 400 a euro 3.000, aumentata fino a un terzo se la violazione avviene mediante l'utilizzo di un veicolo.

    Nei casi in cui la violazione sia commessa nell’esercizio di un’attività di impresa, si applica altresì la sanzione amministrativa accessoria della chiusura dell’esercizio o dell’attività da 5 a 30 giorni. Ove necessario per impedire la prosecuzione o la reiterazione della violazione, l’autorità procedente può disporre la chiusura provvisoria dell’attività o dell’esercizio per una durata non superiore a 5 giorni, eventualmente da scomputare dalla sanzione accessoria definitivamente irrogata, in sede di sua esecuzione. In caso di reiterata violazione della medesima disposizione, la sanzione amministrativa è raddoppiata e quella accessoria è applicata nella misura massima.

    3.    COVID-19: TEST DI SCREENING E DIAGNOSTICI

    Si fa seguito alle nostre precedenti note relative ai test per l’individuazione dei pazienti affetti da Covid-19 ed alle indicazioni per la diagnosi di laboratorio, per trasmettere la nota del Ministero della Salute n. 16106/2020, relativa a test di screening e diagnostici COVID-19 (all. 3).

    Nel documento in esame, il Ministero si esprime sulla rilevanza dei test diagnostici di tipo sierologico, che possono essere utilizzati per la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro SARS-CoV-2, in quanto utili nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale.

     

    Test diagnostici di tipo sierologico non rapidi

    Il Dicastero - nel rammentare che, nell’attuale sistema, i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) sono regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il D.Lgs. n. 332/2000 e che i test in oggetto, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani” - riepiloga in primo luogo le considerazioni dell’OMS al riguardo.

    In particolare, sono richiamate le valutazioni dell’OMS sugli approcci al momento tecnicamente più vantaggiosi e attendibili per una diagnosi d’infezione da SARS-CoV-2 e sulla necessità di ulteriori evidenze sulle performance e sull’utilità operativa degli stessi.

    In proposito, è precisato che i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei e che il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica.

    Nello specifico, il Ministero afferma che non possono fornirsi indicazioni cogenti circa i requisiti minimi dei test diagnostici, tenuto conto che la normativa europea non vincola i produttori che intendono immettere sul mercato un test non classificato come autodiagnostico ad una validazione rilasciata da organismi notificati, essendo sufficiente l’apposizione della marcatura CE sotto la responsabilità del fabbricante.

    In ogni caso, il Dicastero ha ritenuto opportuno svolgere alcune considerazioni a supporto delle scelte delle Autorità sanitarie sull’utilizzo dei test sierologici, in base alle attuali conoscenze disponibili ed alle indicazioni fornite dal Comitato tecnico scientifico, in occasione dell’indizione della procedura ad evidenza pubblica per l’effettuazione di 150.000 test sierologici (bando indetto il 17 aprile 2020 dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID – 19).

    Al riguardo, in merito all’affidabilità dei test sierologici, il Ministero fa presente che la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di tali soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti.

    Test diagnostici di tipo sierologico rapidi

    Per quanto riguarda, invece, i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi e non vi sono, al momento, evidenze prodotte da organismi terzi in relazione alla loro qualità. I test diagnostici di tipo sierologico rapidi non rientrano tra le autoanalisi comprese nei servizi erogabili dalle farmacie.

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    Infine, il Ministero segnala che l’ECDC, nelle varie pubblicazioni, riporta che un test anticorpale positivo indica se la persona è stata infettata da SARS-CoV-2, ma non indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo e se la persona è guarita. Pertanto, in tali casi è ritenuto opportuno, effettuare il test molecolare. Qualora, invece, il test anticorpale fosse negativo lo stesso potrebbe avere molteplici significati.

    Pertanto, le suddette valutazioni confermano che i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.

    In conclusione, il Ministero nel confermare che le indicazioni dell’ECDC sono coerenti con lo stato dell’arte delle conoscenze disponibili e sono, pertanto, suscettibili di aggiornamento in base all’evoluzione delle conoscenze e degli avanzamenti tecnologici, evidenzia che sarà fondamentale mantenere un costante scambio di informazioni su nuove evidenze che emergeranno dall’effettuazione di test da parte delle Regioni e delle Province Autonome.

     

     

    Cordiali saluti.

    IL PRESIDENTE

    Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

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