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    news n.46 del 07.05

    SOMMARIO

    1. AIFA- Modifica della determina n. 258 del 17 marzo 2020 sulla rimborsabilità SSN dei medicinali per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19
    2. Comunicazione EMA su Picato (ingenolo mebutato): conclusa la revisione e confermato l’aumento del rischio di cancro.
    3. CORONAVIRUS pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto-legge che istituisce l’App Immuni
    4. AIFA Segnalazione reazioni avverse
    5. Nuovo modello di autocertificazione e Faq su DPCM 26 aprile 2020
    6. Precisazioni su Protocollo violenza di genere e domestica

     

    1.     AIFA- Modifica della determina n. 258 del 17 marzo 2020 sulla rimborsabilità SSN dei medicinali per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

    Con riferimento alla News n. 28 del 24 marzo u.s., si informa che l’AIFA, considerata la mancanza di farmaci autorizzati per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), sia in Italia, sia nel resto del mondo, con determinazione DG n.484 del 28/04/2020, pubblicata nella G.U. n.112 del 02/05/2020, "Modifica della determina n. 258 del 17 marzo 2020 recante la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir per il trattamento anche in regime domiciliare dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), cfr. all.1, ha disposto la rimborsabilità dei medicinali in oggetto, a totale carico del SSN, nel rispetto delle condizioni per essi indicate nelle schede dei rispettivi farmaci pubblicate e continuamente aggiornate sul sito dell'Agenzia https:/(www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19

    Ai sensi di quanto ulteriormente disposto dall' AIFA con la determinazione in oggetto, si evidenzia che:

    • il medico prescrittore ha l'obbligo di consultare i contenuti delle schede che potranno essere aggiornati attraverso la pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA alla pagina https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19
    • è fatto obbligo al medico prescrittore di trasmettere tempestivamente all'area pre-autorizzazione dell'AIFA i dati relativi ai pazienti trattati con il medicinale di cui all’art.1 alla determinazione AIFA DG n.484/2020, con la sollecitudine consentita dall'attuale momento di emergenza;
    • le disposizioni emesse con la determinazione AIFA DG n.484/2020, hanno carattere temporaneo e transitorio e risultano valide per tutta la durata dello stato di emergenza sul territorio nazionale, fino a nuova determina.

    Sono abrogati l'allegato 1 e le altre disposizioni della determina direttoriale n. 258 del 17 marzo 2020 incompatibili con la nuova determina.

    2.     Comunicazione EMA su Picato (ingenolo mebutato): conclusa la revisione e confermato l’aumento del rischio di cancro

    Si informa che, l’AIFA (https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-picato-ingenolo-mebutat-2), l’EMA ha completato la revisione di Picato (ingenolo mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una patologia della pelle, concludendo che il medicinale può aumentare il rischio di cancro della pelle e che i rischi connessi al suo uso superano i benefici (cfr. all. 2).

    La revisione ha esaminato i risultati di uno studio che confrontava Picato con imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica).

    Dopo 3 anni, il 6,3% dei pazienti trattati con Picato (15 pazienti su 240) ha sviluppato un cancro della pelle nella zona trattata, in particolare un carcinoma a cellule squamose, rispetto al 2% dei pazienti trattati con imiquimod (5 pazienti su 244).

    In proposito, si rammenta che Picato è già stato ritirato dal mercato e, pertanto, non è più un'opzione terapeutica per il trattamento della cheratosi attinica.

    In particolare, il 17 gennaio 2020, la Commissione europea ha emesso la decisione giuridicamente vincolante di sospendere l'autorizzazione alla commercializzazione.

    L'11 febbraio 2020, la Commissione Europea ha revocato l'autorizzazione alla commercializzazione del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione.

    Più nello specifico, l’AIFA, con Determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 gennaio 2020, ha vietato la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate

    Per quanto riguarda altre opzioni di trattamento per la cheratosi attinica, queste comprendono: diclofenac ad uso topico, fluorouracile e imiquimod, nonché la terapia fotodinamica, la crioterapia, il curettage o chirurgia escissionale.

    Si mette in evidenza, infine, che gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti che sono stati trattati con Picato di stare attenti per individuare qualsiasi lesione cutanea che possa svilupparsi e di chiedere prontamente il parere di un medico nel caso in cui ciò si verifichi. Il tempo di comparsa può variare da settimane a mesi a seconda del trattamento.

    3.     COVID-19: ISTITUITA APP IMMUNI  

    Si fa seguito alle nostre precedenti note in materia di emergenza Covid-19, per segnalare la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del decreto-legge 28/2020 che introduce nuove misure urgenti su intercettazioni, ordinamento penitenziario, giustizia e sanità.

    Il decreto è in vigore dal 1° maggio u.s. e, per quanto riguarda le disposizioni di interesse sanitario, si segnala l'introduzione del sistema di tracciamento dei contatti e dei contagi.

    Al solo fine di allertare le persone che siano entrate in contatto con soggetti risultati positivi al nuovo coronavirus e tutelarne la salute attraverso le previste misure di profilassi legate all'emergenza sanitaria, il testo prevede che, presso il Ministero della salute, sia istituita una piattaforma per il tracciamento dei contatti stretti tra i soggetti

    che installino, su base volontaria, un’apposita applicazione per dispositivi di telefonia mobile.

    L’applicazione sarà complementare rispetto alle ordinarie modalità già in uso da parte del Servizio sanitario nazionale.

    Il Ministero adotterà misure tecniche e organizzative idonee a garantire un livello di sicurezza adeguato ai rischi elevati per i diritti e le libertà degli interessati, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, assicurando, in particolare, che:

    • gli utenti ricevano, prima dell'attivazione dell'applicazione, informazioni chiare e trasparenti al fine di raggiungere una piena consapevolezza, in particolare, sulle finalità e sulle operazioni di trattamento, sulle tecniche di pseudonimizzazione utilizzate e sui tempi di conservazione dei dati;
    • per impostazione predefinita, i dati personali raccolti dall'applicazione siano esclusivamente quelli necessari ad avvisare gli utenti dell'applicazione di rientrare tra i contatti stretti di altri utenti accertati positivi al COVID- 19, nonché ad agevolare l'eventuale adozione di misure di assistenza sanitaria in favore degli stessi soggetti;
    • il trattamento effettuato sia basato sui dati di prossimità dei dispositivi, resi anonimi, oppure, ove ciò non sia possibile, pseudonimizzati. È esclusa in ogni caso la geo-localizzazione dei singoli utenti;
    • siano garantite su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento nonché misure adeguate ad evitare il rischio di reidentificazione degli interessati cui si riferiscono i dati pseudonimizzati oggetto di trattamento;
    • i dati relativi ai contatti stretti siano conservati, anche nei dispositivi mobili degli utenti, per il periodo strettamente necessario al trattamento, la cui durata è stabilita dal Ministero della salute. I dati sono cancellati in modo automatico alla scadenza del termine.
    • E’ inoltre previsto che:
    • i dati raccolti non possano essere trattati per finalità diverse da quella specificate, salva la possibilità di utilizzo in forma aggregata o comunque anonima, per soli fini di sanità pubblica, profilassi, finalità statistiche o di ricerca scientifica;
    • il mancato utilizzo dell'applicazione non comporti alcuna limitazione o conseguenza in ordine all'esercizio dei diritti fondamentali dei soggetti interessati;
    • la piattaforma sia realizzata esclusivamente con infrastrutture localizzate sul territorio nazionale e gestite da amministrazioni o enti pubblici o società a totale partecipazione pubblica e i programmi informatici sviluppati per la realizzazione della piattaforma siano di titolarità pubblica;
    • l'utilizzo dell'applicazione e della piattaforma, nonché ogni trattamento di dati personali siano interrotti alla data di cessazione dello stato di emergenza - e comunque non oltre il 31 dicembre 2020 - ed entro la medesima data tutti i dati personali trattati siano cancellati o resi definitivamente anonimi.

    4.     AIFA: GESTIONE REAZIONI AVVERSE

    Si informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un comunicato (cfr. all. 3), che fornisce precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di medicinali per la terapia dell’infezione da Covid-19.

    Nella comunicazione, inoltre, si fa presente che, a partire dal 4 maggio 2020, all’interno del dizionario MedDRA della RNF, così come anche in Eudravigilance, sono stati inseriti nuovi termini specifici relativi all’infezione da COVID-19 o SARS-COV-2 per facilitare la codifica delle specifiche informazioni durante la registrazione delle segnalazioni in RNF.

    Nel documento, si richiama, infine, l’attenzione sull’importanza che tutti gli operatori sanitari e i pazienti segnalino qualsiasi sospetta reazione avversa riscontrata a seguito dell’uso dei medicinali per il trattamento dell’infezione COVID-19.

    5.        NUOVO MODELLO DI AUTOCERTIFICAZIONE E FAQ

    Si fa seguito alla News. n. 40 del 29 aprile 2020 per segnalare che, sul sito del Ministero dell’interno, è disponibile on-line il nuovo modulo di autocertificazione da compilare per gli spostamenti dal 4 maggio (cfr. all. 4).

    Il Dicastero ha, tuttavia, precisato che può essere ancora utilizzato il precedente modello barrando le voci non più attuali (cfr. all. 5).

    Inoltre, si ribadisce che l'autodichiarazione è in possesso degli operatori di polizia e può essere compilata al momento del controllo.

    Si segnala, infine, che sono state pubblicate sul sito del Governo le faq sul DPCM del 26 aprile u.s., consultabili al seguente link http://www.governo.it/it/faq-fasedue.

    6. Precisazioni su Protocollo violenza di genere e domestica

    Con riferimento al Protocollo d’intesa che la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento delle Pari opportunità - ha siglato con la scrivente Federazione, Federfarma e Assofarm, sulla necessità di potenziare l’informazione a favore delle donne oggetto di violenza domestica ovvero di stalking (cfr. News n. 34 del 3 aprile 2020), è opportuno precisare quanto segue.

    Il protocollo prevede che le donne oggetto di vessazioni possano chiedere esplicitamente al farmacista le indicazioni necessarie a rivolgersi alla rete dei centri antiviolenza e che nelle farmacie sia visibile il vademecum che il Dipartimento ha preparato per fronteggiare queste evenienze.

    Non è stata, quindi, stabilita nessuna parola d’ordine (o messaggio in codice) che le donne vittime di violenza domestica o stalking debbano riferire al farmacista per ottenere aiuto, come, invece, riportato ampiamente dalla stampa locale e nazionale nei giorni scorsi.

    In questo momento l’uso di "messaggi in codice", soprattutto nella forma “mascherina 1522”, può causare, per evidenti ragioni, confusione e incomprensioni.

    In proposito, si sottolinea che da sempre le farmaciste e i farmacisti sono un riferimento anche sul piano personale per le loro comunità.

    Peraltro, la particolare disponibilità al dialogo e attenzione dei farmacisti nei confronti dei problemi dei soggetti più fragili e in difficoltà, li rende più facilmente in grado di instaurare un rapporto con persone che versano in una situazione di disagio.

    Alla luce di quanto osservato, si rappresenta, pertanto, che le donne vittime di violenza domestica o stalking possono, senza difficoltà, rivolgersi esplicitamente ai farmacisti anche in tali situazioni drammatiche.

     

    Si trasmette, in allegato, il comunicato stampa diramato il 5 maggio (cfr. all. 6) contenente i suddetti chiarimenti.

    Anche il Dipartimento per le Pari Opportunità, ha inteso fornire precisazioni in tal senso, attraverso la comunicazione disponibile al seguente link:

    http://www.pariopportunita.gov.it/news/protocollo-dintesa-con-le-farmacie-chiarimenti-in-merito/

     

     

    Cordiali saluti.

     

    IL PRESIDENTE

    Sen. Dott. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

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