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    news n.42 del 29.04

    SOMMARIO

    1. DEROGHE PER DISPOSITIVI DI PROTEZIONE Ordinanza del 26 aprile 2020 del Ministero della Salute
    2. Aifa autorizza nuovi studi clinici
    3. CONVENZIONAMENTO LABORATORI: sezione per la consultazione degli atti di adesione
    4. COVID-19: Rapporto ISS n. 15/2020 -Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie.

     

    1.     DEROGHE PER DISPOSITIVI DI PROTEZIONE Ordinanza del 26 aprile 2020 del Ministero della Salute

    Si informa che, sulla Gazzetta Ufficiale n. 109 del 28 aprile 2020, è stata pubblicata l’Ordinanza del 26 aprile 2020 del Ministro della Salute (all. 1), con la quale sono state adottate procedure per l’importazione di beni necessari a fronteggiare l’emergenza e l’acquisizione di dispositivi medici.

    Con specifico riguardo a quanto di interesse, si segnala che, in merito all’importazione di mascherine chirurgiche e facciali filtranti FFP2 e FFP3, il comma 4 dell’articolo 1 della suddetta Ordinanza prevede, in particolare, che non costituisce impedimento al rilascio del nulla osta sanitario da parte dell’USMAF, né all’immissione in commercio, la circostanza che l’etichetta sia scritta in una delle lingue dell’Unione Europea diversa rispetto alla lingua italiana.

    Tale disposizione, fortemente voluta dalla Fofi, chiarisce, pertanto, che è possibile cedere al pubblico i suddetti prodotti, anche qualora l’etichetta non sia scritta in italiano, ma rechi la lingua di un altro Stato.

    Si ritiene che la predetta disposizione, assunta in deroga a quanto previsto dal Codive del Consumo, ponga fine a parte delle numerose contestazioni, rivolte ai farmacisti in sede ispettiva.

    Il provvedimento ha stabilito inoltre che, per la durata dell’emergenza, il nulla osta sanitario, per l’importazione priva di finalità commerciali dei beni mobili occorrenti per fronteggiare l’emergenza in corso, compresi gli strumenti e gli apparecchi sanitari e i dispositivi di ventilazione, di cui all’Ordinanza del 2 aprile del Ministero della Salute, destinati a Regioni, Province autonome, Enti territoriali locali, PA, strutture ospedaliere pubbliche o private accreditate inserite nella rete regionale dell’emergenza, soggetti che esercitano servizi pubblici essenziali (art. 2 Ordinanza 6/2020 del Commissario Straordinario per l’emergenza COVID-19), è rilasciato dal competente Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF).

    Tale disposizione trova applicazione anche per i medesimi dispositivi medici per l’immissione sul mercato.

    Sono previste, inoltre, misure per semplificare e razionalizzare l’acquisizione di dispositivi medici di importazione, in deroga a procedure amministrative.

    Peraltro, nel caso in cui i dispositivi medici, controllati per l’importazione non per finalità commerciali, risultino privi di marcatura CE, il competente ufficio USMAF comunica l’esito del controllo sanitario al richiedente e al Commissario Straordinario per l’emergenza COVID-19 per gli adempimenti di competenza in relazione alla valutazione di conformità a norme tecniche o a soluzioni alternative, che comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al dispositivo stesso.

    2.    AIFA: nuovi studi clinici

    Si informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato tre nuovi studi clinici per il trattamento della malattia COVID-19.

    Il primo è lo studio multicentrico italiano INHIXACOVID19, che prevede l’impiego del biosimilare di enoxaparina sodica (Inhixa®) nel trattamento dei pazienti con quadro clinico moderato o severo. La sperimentazione, coordinata dall'Università di Bologna, valuterà la sicurezza e l’efficacia dell’anticoagulante, somministrato a diversi dosaggi, nel migliorare il decorso della malattia.

    Il secondo studio clinico autorizzato è coordinato dall'Università di Parma ed è uno studio multicentrico italiano randomizzato per studiare la sicurezza e l’efficacia del farmaco anti-infiammatorio COLCHICINA, nel trattamento di pazienti con infezione COVID-19 e polmonite, in condizioni stabili.

    Il terzo studio multicentrico italiano, coordinato dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, è uno studio randomizzato, controllato a due bracci di fase 2 “proof of concept” per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità del BARICITINIB in aggiunta al trattamento usuale nei pazienti con polmonite in COVID19.Il baricitinb è un inibitore delle Janus-kinasi 1 e 2 (JAK-1 e -2), autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.

    Per ogni maggiore informazione in merito è possibile consultare la sezione del sito dell’AIFA, dedicata alle "Sperimentazioni cliniche - COVID-19", consultabile al seguente link https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19.

    3-CONVENZIONAMENTO LABORATORI: Sito Fofi per la per la consultazione degli atti di adesione.

    Si fa seguito e riferimento alle News n. 36 del 15.04 e n. 39 del 23.04.2020 in materia, per informare che la Federazione – al fine di consentire una più agevole consultazione degli atti di adesione dei laboratori che hanno aderito al convenzionamento per l’effettuazione di analisi per la rilevazione della presenza del COVID-19 – ha creato un’apposita sezione del sito federale, consultabile al link http://www.fofi.it/laboratori_convenzionati.php,

    direttamente accessibile dalla homepage del sito federale www.fofi.it, cliccando sul banner “COVID-19: i laboratori convenzionati”.

    Nella suddetta sezione, sono presenti tutti i riferimenti delle strutture che hanno aderito e, man mano che perverranno, saranno pubblicati gli atti degli altri laboratori che successivamente manifesteranno la loro disponibilità al convenzionamento. Il suddetto convenzionamento sarà attivabile da parte dei soggetti interessati fino al termine di durata dello stesso, pari a 18 mesi a decorrere dal 21 aprile u.s..

    4-COVID-19: Rapporto ISS n. 15/2020 -Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie.

     

    Si informa che l’Istituto superiore di sanità (ISS) ha pubblicato sul suo sito istituzionale il rapporto COVID-19 n. 15/2020 (cfr. all. 2).

    Il documento, dal titolo “Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie”, affronta la problematica della vendita in internet di farmaci pubblicizzati come preventivi o curativi dell’infezione COVID-19 e fornisce indicazioni circa i rischi legati all’acquisto di medicinali attraverso farmacie online non autorizzate e alle terapie “fai da te”.

    In proposito, si segnala che, anche l'OCSE e l'European Union Intellectual Property Office (EUIPO), incaricato di gestire i marchi dell'Unione e i disegni e modelli comunitari registrati, hanno richiamato l’attenzione - in relazione alla crisi legata al COVID-19 - sulla necessità di lottare contro la vendita di medicinali difettosi o contraffatti. In un rapporto congiunto intitolato Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, i due organismi hanno dimostrato, in particolare, che il traffico e la vendita di medicine contraffatte o difettose arricchiscono gruppi criminali e mettono in pericolo vite umane.

    Di seguito una sintesi sui principali contenuti del Rapporto dell’ISS e informazioni sul servizio on line che il Ministero della Salute ha messo a disposizione dei cittadini per la verifica delle confezioni di medicinali a uso umano.

    Normativa italiana

    In primo luogo, nel documento è messo in risalto che secondo la normativa italiana (D.Lgs. 219/2006, come modificato dal D.Lgs. 17/2014) è possibile acquistare on line legalmente solo farmaci vendibili senza ricetta. L’acquisto può avvenire esclusivamente da siti internet di farmacie e parafarmacie italiane che hanno ottenuto un’apposita autorizzazione dalle Autorità territorialmente competenti e registrati nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita di medicinali online, pubblicato sul portale del Ministero della Salute. Solo se si acquistano medicinali online da una farmacia o da un esercizio commerciale che espone il “logo comune” - evidenzia il Rapporto - si può essere certi della qualità del prodotto, dal momento che ogni passaggio della catena di approvvigionamento è debitamente controllato.

    La normativa italiana, inoltre, non prevede la vendita online di farmaci che richiedono prescrizione medica per l’acquisto. L’acquisto di farmaci da siti web esteri pone il cittadino di fronte alla difficoltà di riconoscere se il sito sia legale o illegale e al conseguente rischio di acquistare farmaci falsi e, quindi, pericolosi per la salute. Oltre al rischio di assumere farmaci falsi o farmaci non autorizzati, che quasi certamente non hanno istruzioni di dosaggio in italiano, gli acquirenti corrono anche un rischio economico. Infatti, le carte di credito utilizzate per comprare farmaci da farmacie online non autorizzate vengono spesso clonate e utilizzate per altri acquisti.

    Monitoraggio dei siti e dei social network

    Nel Rapporto si è dato atto anche del monitoraggio effettuato sui social media al fine di rilevare le notizie, gli audio e i video ingannevoli su terapie che vengono propagandate attraverso la rete.

    Tra i video citati nel documento ce ne sono alcuni in cui viene consigliata la somministrazione sia a scopo preventivo che curativo di dosi elevate di vitamina C, altri che spingono all’acquisto del farmaco russo Arbidol, disponibile nelle farmacie russe, ma non in quelle italiane, lasciando intendere che in Italia sono morte così tante persone perché questo farmaco non è disponibile, altri ancora che indicano di bere acqua o altri liquidi regolarmente ogni 15 minuti per lavare il virus, ingoiarlo e permettere ai succhi gastrici di inattivarlo, etc.

    Nella confusione di informazioni pseudo-scientifiche e falsi riferimenti a Istituzioni e Enti di Ricerca, al cittadino spesso mancano gli strumenti per distinguere ciò che è vero da ciò che è falso.

    Conclusioni

    Nelle conclusioni il documento esorta la popolazione a cercare le informazioni sanitarie solo sui siti istituzionali e a non dare credito alle numerose informazioni ingannevoli che vengono diffuse attraverso il web e i social network, soprattutto quelle concernenti “cure miracolose”.

    Sono state, inoltre, riassunte in un decalogo le informazioni importanti per il cittadino sull’uso dei farmaci.

    • In presenza di sintomi, prima di assumere qualsiasi farmaco rivolgiti al tuo medico di medicina generale.
    • Non assumere antivirali o antibiotici se non ti sono stati prescritti dal medico.
    • Non esiste attualmente nessuna profilassi farmacologica per chi ha avuto contatti con soggetti positivi al coronavirus.
    • Le terapie attualmente in studio per i pazienti con COVID-19 possono essere assunte solo dietro prescrizione medica e, nella maggior parte dei casi, solo a livello ospedaliero.
    • Non esiste attualmente un vaccino per prevenire l’infezione.
    • La legge italiana consente di acquistare online SOLO i farmaci che non richiedono la prescrizione medica.
    • Le farmacie online autorizzate devono avere sulle proprie pagine web dedicate alla vendita di medicinali il “logo comune”: cliccando sul logo si viene reindirizzati al sito del Ministero della Salute che riporta i dati della farmacia autorizzata per la vendita a distanza.
    • I siti web che vendono farmaci antivirali per la terapia dell’infezione da nuovo coronavirus sono illegali e potrebbero vendere farmaci falsificati e pericolosi per la salute.
    • Usa la testa: diffida delle “cure miracolose” e dei filmati diffusi sui social e in rete che propongono farmaci per la prevenzione e la cura dell’infezione da nuovo coronavirus.
    • Fidati solo delle informazioni che provengono da fonti ufficiali (AIFA, ISS, Ministero della Salute).

    Per ogni ulteriore approfondimento si rinvia al documento allegato.

    *******

    Il servizio on line del ministero della Salute per verificare le confezioni di medicinali a uso umano

    Nella lotta alla contraffazione dei farmaci, il Ministero della Salute ha messo a disposizione dei cittadini sul suo sito istituzionale un servizio on line di verifica delle confezioni di medicinali a uso umano. Il servizio si basa sui dati presenti sul bollino farmaceutico o sulla confezione.

    Inserendo alcune informazioni presenti sul bollino farmaceutico o sulla confezione nella pagina di interrogazione della banca dati, il servizio restituisce il lotto e la data di scadenza: è, quindi, possibile verificare che queste informazioni siano corrispondenti a quelle riportate sulla confezione. Se le informazioni corrispondono la confezione è autentica. Nel caso, invece, in cui le informazioni non fossero presenti, il servizio restituisce un apposito messaggio.

     

    Nella pagina di interrogazione è necessario inserire:

    • il Codice di autorizzazione all'immissione in commercio (codice A.I.C.). Il codice A.I.C., costituito da un numero di 9 cifre che iniziano con 0, è sempre presente sulla confezione. Se il medicinale è stato acquistato privatamente, il codice A.I.C. è presente anche sul bollino farmaceutico dopo la lettera A;
    • il numero di identificazione della confezione. Questo numero è presente lateralmente sullo strato inferiore del bollino. Se il medicinale è stato acquistato privatamente, il numero di identificazione della confezione è presente sul bollino sotto al nome del titolare dell'A.I.C.

     

     

    Cordiali saluti.

     

     

     

    Il Presidente

    Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri

     

     All.01

     All.02

     

     

     

     

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